3) група НАССР повинна описати сировину, продукцію, матеріали, що контактують з харчовими продуктами, щоб ідентифікувати можливі небезпеки, які можуть бути присутні в сировині або пакувальних матеріалах;
4) опис сировини повинен включати наступну інформацію:
біологічні, хімічні і фізичні характеристики;
склад інгредієнтів, включаючи харчові добавки та технологічні допоміжні засоби;
походження;
способи виробництва;
способи пакування і поставки;
умови зберігання та термін придатності (зберігання);
підготовка та/або обробка перед використанням або переробкою;
критерії приймання, пов'язані з безпекою харчового продукту, або вимоги до сировини і матеріалів, які закуповуються і відповідають їх призначенню.
Приклади опису продукту і сировини представлено в додатках 20, 21.
3. Група НАССР повинна у будь-якому форматі скласти блок-схему технологічного процесу, яка відображає всі етапи процесу в межах контролю за потужністю - від надходження неперероблених, частково перероблених або перероблених харчових продуктів, допоміжних матеріалів для переробки харчових продуктів, предметів та матеріалів, що контактують з харчовими продуктами, до постачання харчових продуктів споживачам та іншим клієнтам, включаючи їх підготовку, переробляння, пакування, зберігання та транспортування. Усі технологічні процеси повинні бути представленими в належній послідовності разом з відповідними технологічними даними.
Блок-схеми технологічних процесів становлять основу для оцінки можливої появи, збільшення або внесення небезпеки в харчові продукти.
1) Блок-схеми повинні містити наступну інформацію:
послідовність і взаємозв'язок всіх етапів процесу виробництва;
стадії введення в процес сировини, допоміжних матеріалів і напівфабрикатів;
стадії переробки або повторного використання, в тому числі циклів повернення;
стадії випуску або видалення кінцевих продуктів, проміжних продуктів, побічних продуктів або відходів;
етапи можливої затримки технологічного процесу;
етапи процесу, передані в субпідряд або третій стороні;
етапи можливого забруднення сировини, напівфабрикатів або готової продукції від мастильних речовин і холодоагентів;
2) блок-схеми технологічних процесів необхідно розробляти за участю групи НАССР, а їх правильність повинна верифікуватись шляхом перевірки на місці (в виробничих цехах, де здійснюється випуск продукції) в міру необхідності (в результаті зміни асортименту продукції, що випускається, виробничого процесу тощо), але не рідше одного разу на рік;
3) блок-схема технологічного процесу виробництва повинна бути зрозумілою та повною.
Зразок оформлення блок-схеми технологічного процесу представлено в додатку 22.
Приклад опису блок-схем виробництва напівфабрикатів у тістовій оболонці заморожених наведено в додатках 23, 24.
4. Принцип № 1 системи НАССР полягає в аналізі небезпечних факторів визначення відповідних заходів з контролю.
1) Аналіз небезпечних факторів повинен включати:
визначення суттєвих небезпечних факторів та заходів з контролю;
використання аналізу небезпечних факторів для модифікації технологічного процесу або харчового продукту з метою подальшого забезпечення чи поліпшення його безпечності;
забезпечення в результаті аналізу небезпечних факторів підстав для визначення критичних контрольних точок згідно з Принципом № 2 системи НАССР;
2) аналіз небезпечних факторів є специфічним для кожного технологічного процесу та потужності, тому не може бути "запозичений" у іншого оператора ринку, який виробляє аналогічні харчові продукти. Аналіз небезпечних факторів складається з послідовних, логічно пов'язаних між собою дій;
3) одним з варіантів підготовки до аналізу небезпечних факторів може бути попередня розробка списку небезпечних факторів (біологічних, хімічних, фізичних), які є характерними для даних харчових продуктів і технологічних процесів, та визначення їх характеристик (властивостей);
4) аналіз небезпечних факторів починається зі складання на кожному етапі технологічного процесу відповідно до блок-схеми та списку небезпечних факторів, поява яких є ймовірною.
Наступним етапом аналізу небезпечних факторів є встановлення того, які заходи контролю можна застосувати чи вже застосовано для запобігання виникненню, для зменшення до прийнятного рівня або усунення кожного з небезпечних факторів та на яких етапах технологічного процесу це можна зробити. У деяких ситуаціях контроль за конкретним небезпечним фактором може вимагати більше ніж одного заходу контролю. В інших випадках за допомогою одного й того самого заходу контролю можна контролювати кілька небезпечних факторів. Заходи контролю - це програми-передумови, які визначені у Розділі 2 цих Методичних настанов. Контрольні заходи повинні здійснюватись відповідно до процедур та специфічних умов потужності для забезпечення їх ефективного впровадження;
5) група НАССР з урахуванням своїх знань та досвіду проводить аналіз (дослідження) небезпечних факторів з метою визначення, які з них необхідно усунути, зменшити до прийнятного рівня або попередити їх появу для виготовлення безпечних харчових продуктів;
6) при аналізі небезпечних факторів враховуються:
значимість небезпечного фактора. Для оцінки ймовірності виникнення використовуються досвід, інформація про випадки небезпечних харчових продуктів, які траплялись безпосередньо на потужності, інших операторів ринку у регіоні щодо епідеміологічної ситуації;
оцінка потенційного негативного впливу проводиться відповідно до знань про вид (природу) харчового продукту та технологічних процесів, науково-технічної інформації, передбачуваного способу споживання (використання) продукту, ймовірного неправильного споживання, груп споживачів тощо;
якісна та/або кількісна оцінка наявності небезпечного фактора;
виживання та розмноження патогенних мікроорганізмів і неприйнятне утворення хімічних сполук у харчових продуктах (у тому числі неперероблених, частково перероблених або перероблених), на технологічних (виробничих) лініях або в навколишньому середовищі;
утворення та стабільність у харчових продуктах токсинів чи інших небажаних сполук метаболізму мікроорганізмів, хімічних речовин, алергенів, фізичних забруднень (сторонні предмети);
забруднення (чи повторне забруднення) біологічними (мікроорганізмами, паразитами), хімічними чи фізичними небезпечними факторами неперероблених, частково перероблених або перероблених харчових продуктів;
7) аналіз небезпечних факторів повинен враховувати чинники, що можуть знаходитися поза безпосереднім контролем оператора ринку. Наприклад, збут харчових продуктів перебуває поза безпосереднім контролем оператора ринку, але інформація про те, яким чином харчові продукти будуть розповсюджуватися (реалізовуватися), може вплинути, наприклад, на оцінку ризику. При проведенні аналізу небезпечних факторів необхідно розглядати питання, що стосуються безпечності харчових продуктів;
8) корисним інструментом для визначення небезпечних факторів може бути наступний список питань:
Чи містить продукт складники, які можуть становити мікробіологічні, хімічні чи фізичні фактори?
Чи дозволяє продукт виживання або розмноження патогенних організмів та/або утворення токсинів у сирому стані?
Чи дозволяє продукт виживання або розмноження патогенних організмів та/або утворення токсинів у ході подальших кроків (обробка, зберігання чи збут)?
Чи наявні на ринку подібні продукти? Як вони показали себе з точки зору безпеки?
Чи процес включає в себе контрольований етап, на якому знищуються патогенні організми та який відповідає вимоги щодо зменшення їхньої кількості?
Чи змінюється кількість мікроорганізмів протягом звичайного терміну зберігання продукту до його споживання?
Чи забезпечить обладнання контроль часу та температури, які необхідні для безпеки продукту?
Чи можливий достатній моніторинг і контроль обладнання для забезпечення проходження процесу в межах вимог для безпечних продуктів?
Чи існує можливість забруднення продукту небезпечними речовинами?
Чи наявні металодетектори, термометри, просіювачі, фільтри, екрани та інші засоби для забезпечення безпеки споживача?
Яким є найімовірніше використання вашого кінцевого продукту?
Чи є пакувальні матеріали можливим джерелом забруднення?
9) після завершення аналізу небезпечних факторів на всіх етапах технологічного процесу етапи, на яких, незважаючи на впроваджені заходи з контролю, ризик перевищення небезпечним фактором допустимого рівня залишається значним, будуть розглядатися для визначення критичних контрольних точок;
10) небезпечні фактори, які розглядають під час аналізу, - це ті, які з високою ймовірністю можуть мати місце на підприємстві. Усі інгредієнти, кожен етап процесу, а також упаковку й зберігання готової продукції слід ретельно розглядати. Аналіз небезпечних факторів для всіх підприємств та видів продукції, яка виготовляється підприємством, повинен проводитися для кожної окремої потужності;
11) небезпечні фактори за визначенням НАССР мають відношення лише до безпечності продукції. Також фактори, які входять до аналізу небезпечних факторів, повинні мати достатню ймовірність наявності в процесі, що оцінюється, бути пов'язаними з продукцією, яка виготовляється, та визначаються для кожного її виду й виробничого процесу на підприємстві;
12) біологічні небезпечні фактори для підприємств з виробництва заморожених напівфабрикатів включають в себе патогенні бактерії, віруси або паразити/протозоа (прості);
13) хімічні небезпечні фактори, які повинні розглядатися під час аналізу, наведені в додатку 25, але слід розуміти, що їх небезпека визначається ймовірним або підозрілим рівнем їхнього вмісту в харчових продуктах. Низькі рівні не можуть бути небезпечними в харчових продуктах. Причинні фактори, які перераховані нижче, можуть викликати захворювання в сприйнятливих людей, якщо вони неправильно визначені в програмі НАССР;
14) фізичні небезпечні фактори - це матеріали, які можуть спричинити травми або удушення, їх необхідно оцінювати на кожному підприємстві. Приклади фізичних небезпечних факторів, що розглядаються під час аналізу, включають: скло, дерево, пластмасу або металеві уламки - особливо від пакувальних матеріалів і обладнання для технологічної обробки. Характер роботи працівників також може вплинути на види фізичних небезпечних факторів, які необхідно взяти до уваги на підприємстві;
15) тверді або гострі сторонні предмети в харчових продуктах можуть призвести до травмування, включаючи розрив або перфорацію тканин рота, язика, горла, шлунку й кишківника, а також до пошкодження зубів і ясен;
16) метою аналізу небезпечних факторів є розроблення та оцінювання переліку факторів та оцінка ризиків. Якщо аналіз проведено неправильно та не буде виявлено небезпечних факторів, що вимагають контролю в рамках НАССР, то план буде неефективним незалежно від того, наскільки якісно він запроваджений;
17) при здійсненні аналізу небезпечних факторів слід розрізняти питання безпечності та питання якості;
18) робочій групі НАССР необхідно розглянути можливі запобіжні заходи, якщо такі існують, що можуть бути застосовані до кожного фактору. Усі рішення робочої групи НАССР щодо аналізу ризиків повинні бути відображені в документах, незалежно від того, включено фактор до Таблиці аналізу чи відкинуто через низьку ймовірність;
19) робоча група з НАССР проводить аналіз небезпечних факторів та оцінює ризики і визначає належні заходи контролю з використанням двох окремих, але пов'язаних один з одним кроків, які називаються "визначення та оцінка ризиків";
20) визначення та оцінка ризику досягає трьох цілей:
ризики визначаються на кожному етапі процесу та для кожного складника й матеріалу, що використовуються;
ризики оцінюються з метою визначення їхньої значущості та ймовірності виникнення;
аналіз служить підґрунтям для визначення заходів контролю, таких як ККТ, описаних в Принципі № 2;
21) група НАССР повинна прийняти рішення щодо того, які потенційні ризики необхідно передбачити в плані НАССР. Протягом цього етапу проходить оцінка кожного потенційного небезпечного фактора виходячи зі його значущості та ймовірності його виникнення. Значущість визначається як серйозність наслідків виникнення ризику. Під час оцінки кожного потенційного небезпечного фактора слід взяти до уваги харчовий продукт, спосіб його приготування, транспортування, зберігання та визначити осіб, які ймовірно споживатимуть продукт, щоб визначити, як кожен із цих факторів може вплинути на ймовірність виникнення та значущість ризику, що контролюється. Група НАССР повинна взяти до уваги вплив ймовірних процедур виробництва та зберігання, а також врахувати те, чи є цільові споживачі вразливими для певного ризику. При оцінці ризиків у робочої групи НАССР може виникнути необхідність в допомозі обізнаних осіб;
22) метод аналізу небезпечних факторів для визначення ризику представлений в додатку 26;
23) після завершення такого аналізу небезпечних факторів та оцінки ризиків від них, що очікуються в ході звичайних операцій з переробки та пов'язані з кожним кроком схеми виробничого процесу, необхідно внести в перелік одночасно з заходами з їхнього контролю. Приклад окремих ризиків мікробіологічних забруднювачів, які будуть визначені одночасно з заходами з їхнього контролю, наведено у додатку 27.
Підсумок щодо небезпечних факторів та ризиків може бути представлений у різних формах. Ми пропонуємо форму "Підсумкова таблиця аналізу небезпечних факторів", яка представлена в додатках 28, 29.
5. Принцип № 2 системи НАССР полягає у визначенні критичних контрольних точок.
1) Визначення (ідентифікація) ККТ ґрунтується на логічному підході. Такий підхід група НАССР здійснює відповідно до свого практичного досвіду та знань про процес та продукт з можливим використанням дерева рішень. Дерево рішень застосовується до тих етапів процесу, на яких за допомогою аналізу небезпечних факторів виявлено ризик того, що небезпечний фактор може перевищити допустиму норму і призвести до загрози безпечності харчових продуктів. При цьому етап технологічного процесу розглядають у логічній послідовності з іншими етапами процесу, беручи до уваги весь технологічний процес, що дозволить уникнути появи зайвих ККТ;
2) після визначення ККТ група НАССР має розглянути такі питання:
забезпечення належної розробки та впровадження заходів з контролю. Наприклад, якщо небезпечний фактор було визначено (ідентифіковано) на етапі технологічного процесу, де контроль є необхідним для безпечності харчового продукту, а заходів контролю не існує на цьому й інших етапах, то технологічний процес потрібно перебудувати (модифікувати) таким чином, щоб на цьому етапі чи на попередніх або пізніших етапах існували заходи з контролю;
можливість встановлення та впровадження системи моніторингу;
якщо існує більше ніж один технологічний процес, на якому можна контролювати значущий небезпечний фактор, то ККТ визначається на тому етапі, який є найближчим до кінця технологічного процесу;
3) критична контрольна точка визначається як етап, на якому можна застосувати захід з контролю та який є обов'язковим для запобігання загрози безпеки харчового продукту, усунення такої загрози чи зниження її до прийнятного рівня. У ході аналізу небезпечних факторів, проведеного згідно з Принципом № 1, визначено місця, в яких необхідно запровадити заходи з контролю. Для контролю багатьох виявлених небезпечних факторів може використовуватися Програма-передумова. Будь-які небезпечні фактори, контроль яких не здійснюється за допомогою програм-передумов, повинні бути визначені як ККТ. Ці точки можуть відрізнятися в залежності від аналізу небезпечних факторів, підприємства, продукції та методу виробництва;
4) зразок дерева рішень для визначення критичних точок контролю наведено в додатку 30, який може використовуватися для визначення того, чи контролюється певний небезпечний фактор існуючою Програмою-передумовою, чи існує потреба в розробці нової Програми-передумови або чи необхідна на цьому етапі процесу ККТ;
5) інформація, одержана в ході аналізу небезпечних факторів, повинна дати робочій групі НАССР можливість визначити, які етапи в процесі є критичними контрольними точками. Їх визначення може бути спрощене шляхом використання алгоритму прийняття рішень щодо кожної з них. Попри те, що застосування алгоритму прийняття рішень щодо ККТ може бути корисним при визначенні того, чи є окремий етап критичною контрольною точкою по відношенню до попередньо визначеного небезпечного фактора, цей алгоритм є лише інструментом, а не обов'язковим складником НАССР. Алгоритм прийняття рішень щодо ККТ не замінює експертні знання;
6) при виробництві одних і тих же заморожених напівфабрикатів на різних підприємствах рівні небезпечних факторів, а також точки, етапи або процедури, які є ККТ, можуть відрізнятися. Причиною цього можуть бути відмінності в схемі виробництва, обладнанні, виборі складників (у тому числі виду та термічного стану м'яса) або процесу, що використовується.
В додатку 31 представлена "Підсумкова таблиця визначення ККТ" для виробництва заморожених напівфабрикатів.
6. Принцип № 3 системи НАССР полягає у встановленні критичних меж для ККТ.
1) Для кожної ККТ мають бути встановлені критичні межі. Критичні межі повинні бути вимірними або, якщо неможливо встановити вимірні критичні межі, достатніми для доведення того, що ККТ є під контролем. Значення критичних меж повинні базуватись на достатніх доказах того, що вони забезпечуватимуть контроль за технологічним процесом;
2) встановлюючи критичну межу, враховують робочу похибку контрольно-вимірювальних приладів, які використовуються для проведення моніторингу;
3) значення критичних меж визначають за такими критеріями:
вимоги законодавства;
галузеві рекомендації;
настанови щодо належних практик виробництва та гігієни;
встановлені вимоги групою НАССР на основі власних досліджень (у цьому випадку надається підтвердження (валідація), що дані значення дійсно є критичними межами);
4) у деяких випадках з метою зменшення ризику перевищення критичних меж через відхилення у технологічному процесі можуть встановлюватися більш жорсткі границі - операційні межі для забезпечення того, що критичні межі не будуть перевищені;
5) критичною межею є максимальне та/або мінімальне значення, в межах якого необхідно утримувати певний біологічний, хімічний чи фізичний небезпечний чинник на технологічному етапі, який ідентифіковано, як ККТ для запобігання, уникнення або зменшення до прийнятного рівня ризику щодо безпечності харчових продуктів. Критична межа використовується для того, щоб розрізняти безпечні та небезпечні умови виробництва на технологічному етапі, який ідентифіковано як ККТ. Критичні межі не слід плутати з операційними, які встановлюються з інших причин, ніж безпечність харчових продуктів. Критичних меж необхідно дотримуватися для забезпечення безпечності заморожених напівфабрикатів у тістовій оболонці за вище встановленими ККТ;
6) після встановлення критичної межі вона заноситься до підсумкової таблиці плану НАССР.
7. Принцип № 4 системи НАССР полягає у встановленні процедур моніторингу щодо ККТ.
1) Важливою частиною системи НАССР є програма спостережень та вимірювань шляхом проведення моніторингу, яка впроваджується у кожній ККТ для встановлення того, чи дотримані критичні межі (чи є ККТ під контролем). При цьому здійснюється ведення протоколів проведення моніторингу, які повинні заповнюватись одразу після проведення вимірювань та/або спостережень;
2) моніторинг повинен давати можливість вчасно виявити втрату контролю у ККТ для своєчасного застосування коригувальних дій. У разі неналежного контролю та виникнення відхилень від критичних меж може бути вироблений небезпечний харчовий продукт. Враховуючи те, що наслідки виникнення критичного відхилення у ККТ призводять до випуску небезпечних харчових продуктів, процедури моніторингу мають бути результативними. Якщо при проведенні моніторингу виявлено тенденції щодо втрати контролю у ККТ, впроваджують запобіжні дії (до того, як виявлено дійсні відхилення);
3) дані моніторингу повинні перевірятись персоналом, який володіє знаннями і уповноважений у разі необхідності провести коригувальні дії;
4) слід впровадити ефективні процедури моніторингу, що включають параметри моніторингу, зокрема показники технологічного процесу чи харчових продуктів (температура, час, рН, вміст вологи, консервантів тощо) або органолептичні показники (зміна кольору, густини, структури тощо), що перевіряються. Для використання такого параметра моніторингу, як температура для знищення патогенних мікроорганізмів або контролю за їхнім ростом, необхідно його поєднувати (комбінувати) з параметром часу (тривалістю перебування харчового продукту в умовах певної температури);
5) під час здійснення моніторингу у ККТ тривалі аналітичні випробування не проводяться, оскільки необхідно швидко виявити порушення критичної межі та негайно вжити коригувальних дій. Мікробіологічні дослідження (випробування) рідко є ефективними для моніторингу ККТ. При плануванні та здійсненні моніторингу перевагу необхідно надавати фізичним та хімічним вимірюванням, які потребують небагато часу та незначних затрат. Для забезпечення ефективності моніторингу ретельно перевіряють точність роботи контрольно-вимірювальних приладів;
6) моніторинг проводиться постійно чи періодично. При періодичному моніторингу частота повинна встановлюватися таким чином, щоб забезпечити достовірність інформації і, як мінімум, забезпечити коригувальні дії у випадку, якщо під час моніторингу виявлено відхилення, а також так, щоб потенційно небезпечні харчові продукти, виготовлені за період з останнього позитивного результату моніторингу, не вийшли за межі контролю оператора ринку;
7) для процедур моніторингу визначають персонал, який здійснює моніторинг, та осіб, які перевіряють дані моніторингу і володіють знаннями та повноваженнями для оцінки його результативності й прийняття рішення про застосування коригувальних дій. Моніторинг здійснює персонал, який безпосередньо працює на етапах технологічного процесу. Персонал, який здійснює моніторинг ККТ, повинен знати методику проведення моніторингу кожного заходу контролю, мати вільний доступ до приміщень, бути неупередженим при його здійсненні та звітуванні (надавати правильний звіт щодо діяльності, пов'язаної з моніторингом). Персонал, призначений для здійснення моніторингу, повинен негайно звітувати про перевищення критичних меж та інші непередбачені випадки для того, щоб можна було вчасно застосувати коригувальні дії, внести зміни і утримати технологічний процес під контролем;
8) протоколи моніторингу вчасно (відразу після здійснення моніторингу) заповнюються і підписуються персоналом, відповідальним за проведення моніторингу, а також перевіряються уповноваженою особою;
9) після встановлення процедури моніторингу записи заносяться в підсумкову таблицю плану НАССР.
8. Принцип № 5 системи НАССР включає розроблення коригувальних дій.
1) Група НАССР завчасно розробляє коригувальні дії для кожної ККТ, які можна негайно застосувати у випадку, коли моніторинг свідчить про відхилення від критичних меж. Порядок коригувальних дій повинен бути задокументований у відповідних процедурах;
2) коригувальні дії мають відповідати таким вимогам:
негайно відновлювати контроль за технологічним процесом;
визначити причини невідповідності;
усувати причини невідповідності;
визначати потенційно небезпечні продукти, виготовлені за час, коли технологічний процес не був під контролем, та встановлювати подальше поводження з ними;
3) у процедурі визначають персонал, відповідальний за впровадження коригувальних дій;
4) відповідальність покладається на особу, яка володіє знаннями щодо харчового продукту, технологічного процесу його виробництва і плану НАССР. Також особа має бути уповноважена приймати відповідні рішення;
5) усі кроки із впровадження коригувальних дій повинні бути належно задокументовані (наприклад, дата, час, дія, виконавець, наступна перевірка);
6) якщо коригувальні дії стосовно певної процедури впроваджуються часто (є системні відхилення), то необхідно перевірити ефективність коригувальних дій та удосконалити процедури (наприклад, калібрування обладнання, перевірка правильності виконання працівниками своїх обов'язків) або відкоригувати технологічний процес, харчовий продукт чи провести перегляд плану НАССР;
7) попередньо визначені письмові плани коригувальних дій повинні передбачати:
зупинку виробництва продукту;
ізоляцію враженого продукту;
приведення процесу під контроль та документування ситуації;
визначення подальшого використання продукту;
визначення першопричини відхилення;
8) якщо план попередньо не визначено, документація коригувальної дії, вжитої після відхилення, повинна передбачати наступні дії:
відділити й утримувати вражений продукт;
провести аналіз для визначення прийнятності враженого продукту. Аналіз повинен проводитися особами з достатньою підготовкою або досвідом у НАССР для виробництва заморожених напівфабрикатів;
за необхідності вжити коригувальні дії з метою запобігання потраплянню у торгову мережу будь-якого продукту, який є шкідливим для здоров'я або в інший спосіб забруднений внаслідок відхилення;
вжити коригувальну дію для усунення причини відхилення;
виконати або забезпечити своєчасну перевірку, яка здійснюється особою (особами), що має підготовку з НАССР, з метою визначення, чи необхідно для зниження ризику повторного виникнення відхилення внести зміни до плану НАССР;
9) після визначення коригувальних дій вони заносяться до підсумкової таблиці плану НАССР. Приклад протоколу відхилення та застосування коригувальних дій представлено в додатку 32.
Підсумкова таблиця плану НАССР представлена в додатку 33.
9. Принцип № 6 системи НАССР включає процедури верифікації (перевірки).
1) Група НАССР впроваджує процедури верифікації (перевірки), які дозволяють встановити, чи система НАССР працює правильно і ефективно;
2) метою верифікації (перевірки) є отримання упевненості у тому, що план НАССР базується на надійних наукових обґрунтуваннях, забезпечує контроль за небезпечними факторами, пов'язаними з харчовим продуктом та технологічним процесом, та належно виконується;
3) елементами верифікації (перевірки) є валідація (підтвердження) плану НАССР - отримання доказів того, що всі елементи плану НАССР є правильними і забезпечують безпечність харчових продуктів.
Метою валідації є:
демонстрація, що всі рішення, прийняті під час дослідження плану НАССР, мають під собою наукове та/або технічне обґрунтування і базуються на належних практиках виробництва та гігієни;
переконання, що план НАССР є правильно продуманим і ефективним;
оцінка того, що розроблений план НАССР може бути впроваджено повністю;
надання клієнтам (іншим операторам ринку) чи органам державного нагляду (контролю) доказів того, що прийняті рішення є правильними, а заходи контролю - ефективними;
4) валідацію документації плану НАССР перший раз проводять після його розробки перед впровадженням на практиці. Подальшу валідацію здійснюють з визначеною певною частотою для оцінки відповідності документації дійсним технологічним процесам.
Крім того, необхідно проводити валідацію плану НАССР чи його частини у таких випадках:
введення у виробництво нового продукту / перенесення виробництва харчових продуктів на іншу технологічну лінію;
встановлення нового обладнання, яке може впливати на безпечність харчових продуктів;
введення нових видів неперероблених, частково перероблених або перероблених харчових продуктів;
зміни технологічного процесу;
зміни в структурі потужності;
введення нових допоміжних матеріалів для переробки харчових продуктів, предметів та матеріалів, що контактують з харчовими продуктами, інших способів пакування;
продовження строку зберігання харчового продукту;
зміни постачальників;
важливих змін у способі споживання (використання) або реалізації харчових продуктів;
отримання нової інформації стосовно небезпечних факторів, характерних для технологічного процесу або харчового продукту;
5) при проведенні валідації документації плану НАССР група НАССР повинна встановити:
чи план НАССР охоплює всі технологічні процеси та харчові продукти;
чи аналіз небезпечних факторів проведено за правильною методологією та чи всі небезпечні фактори є характерними для технологічних процесів і харчових продуктів;
чи правильно встановлено критичні межі та чи є для цього належне обґрунтування;
чи процедури моніторингу дозволяють тримати технологічний процес під контролем;
чи розроблені процедури впровадження коригувальних дій та верифікації є достатніми для ефективної роботи системи НАССР;
6) результатом валідації можуть бути зміни в процедурах та протоколах плану НАССР;
7) верифікація (перевірка) ефективності функціонування системи НАССР із застосуванням методів, процедур, аналізів та інших оцінювань додатково до моніторингу ККТ для визначення відповідності плану НАССР;
8) метою верифікації є:
забезпечення ефективного впровадження плану НАССР;
перевірка, чи план НАССР виконується постійно;
перевірка, чи всі результати аналізу системи взято до уваги;
9) для проведення верифікації група НАССР використовує таку інформацію:
огляд скарг, пов'язаних з безпечністю харчових продуктів;
результати лабораторного моніторингу неперероблених, частково перероблених або перероблених харчових продуктів;
результати моніторингу ККТ;
калібрування обладнання;
результати проведення аудитів, інспекцій;
перевірку ведення записів;
аналіз відхилень;
перевірку роботи відповідального персоналу;
10) частота проведення верифікації повинна бути такою, щоб підтвердити ефективну роботу системи НАССР, і залежить від особливостей технологічних процесів, виду харчового продукту, потужності, кваліфікації працівників, результатів попередніх перевірок, процедур моніторингу, кількості виявлених невідповідностей, природи небезпечних факторів;
11) верифікацію проводять не рідше одного разу на рік або за умови змін у технологічних процесах чи харчових продуктів, що впливає на їх безпечність. Якщо система НАССР впроваджена нещодавно, то рекомендується верифікацію проводити частіше;
12) верифікацію проводить особа, яка не є відповідальною за проведення моніторингу чи впровадження коригувальних заходів. Якщо верифікацію не можна провести внутрішніми силами, то для цього залучаються зовнішні експерти;
13) план НАССР передбачає два аспекти перевірки: встановлення дій з валідації у Підсумковій таблиці плану НАССР та запровадження внутрішнього перевірочного моніторингу - верифікації. В обох випадках критично важливе значення має документація;
14) формат перевірки на цьому етапі визначається робочою групою з НАССР, яка приймає рішення щодо того, які дії повинні вживатися по відношенню до критичних контрольних точок; процедура валідації заноситься до Підсумкової таблиці плану НАССР;
15) після встановлення процедури валідації можуть бути розроблені внутрішні програми верифікації;
16) верифікація може використовуватися для контролю ефективного функціонування плану НАССР, замість того, щоб покладатися на відбір зразків готового продукту;
17) необхідно розробити план та проводити регулярно валідацію плану НАССР. В додатку 34 представлена форма плану валідації;
18) приклади валідації:
встановлення належних графіків валідації; графік необхідно встановити на постійній основі; заходи можуть бути безперервними або періодичними, до них залучається персонал підприємства, керівники та/або робоча група з НАССР;
аналіз записів щодо критичних контрольних точок із заданою періодичністю;
візуальна перевірка операцій для спостереження за тим, чи знаходяться критичні контрольні точки під контролем;
у випадках, коли існує підозра щодо заморожених напівфабрикатів як джерела захворювання харчового походження;
на вимогу зацікавлених сторін;
для перевірки належного запровадження змін після внесення змін до плану НАССР;
на основі відгуків споживачів;
19) до звітів про валідацію слід включати:
стан звітності, пов'язаної з моніторингом ККТ;
дані безпосереднього моніторингу ККТ в ході роботи;
калібрування та випробування моніторингового обладнання;
відхилення й коригувальні дії;
підготовку та знання осіб, відповідальних за моніторинг ККТ;
контрольну карту перевірки записів;
20) на цьому етапі, якщо валідація неприйнятна для вирішення наявних питань, у робочої групи з НАССР може виникнути потреба провести затвердження плану НАССР відповідно до наступної процедури;
21) робочій групі з НАССР слід проводити затвердження плану НАССР щорічно або після кожного внесення змін до процесу;
22) наукового або технічного процесу затвердження плану НАССР, критичних контрольних точок та критичних границь достатньо для того, щоб гарантувати наявність достатніх заходів із контролю для зменшення ризиків. План НАССР повинен як мінімум пройти затвердження робочою групою з НАССР. Окрім того, процес затвердження може бути необхідним, якщо процес валідації не вирішив виявлену проблему;
23) робоча група НАССР повинна щорічно затверджувати план НАССР шляхом аналізу наступних пунктів:
ефективність процесу;
правильність схеми виробничого процесу;
повнота плану НАССР;
правильність аналізу небезпечних факторів;
доцільність критичних контрольних точок;
наукове обґрунтування критичних меж;
повнота коригувальних дій;
ефективність програм моніторингу та ведення звітності;
24) додатково до щорічного, план НАССР затверджують в разі наступних ситуацій:
Нові потенційні загрози для цього замороженого напівфабрикату:
нові патогенні організми;
нові ККТ.
Наявність нових наукових даних.
Відкликання заморожених напівфабрикатів.
Реакція на розвиток заморожених напівфабрикатів:
зміна сировини;
зміна в підготовці та переробці;
зміна складу;
зміна упаковки;
нові способи використання заморожених напівфабрикатів споживачами.
Реакція на зміни в виробництві:
зміни в структурі процесу виробництва заморожених напівфабрикатів на підприємстві;
зміни в обладнанні.
У випадках, коли існує підозра щодо заморожених напівфабрикатів як джерела харчового захворювання.
На основі відгуків споживачів.
На основі оцінки продукції.
Реакція на перевірки/зміни з боку контролюючих органів;
25) успішне управління НАССР вимагає запровадження процедур, які перевіряють правильність роботи НАССР. Внутрішні та зовнішні аудити використовуються для надання об'єктивних доказів того, що підприємством запроваджено й підтримуються ефективні процедури, засновані на принципах НАССР. Процес аудиту - це заплановане незалежне, документально оформлене оцінювання, яке визначає, які вимоги щодо безпечності харчових продуктів досягаються. Ефективна програма аудиту оцінює відповідність та ефективність системи, а також визначає можливості для подальшого вдосконалення;
26) існує три типи аудитів, необхідних для підтримки НАССР. Аудит виробничих ділянок проводиться внутрішніми групами, аудити програми НАССР - внутрішніми групами та третіми особами, а підтверджувальний аудит НАССР - зовнішньою групою аудиторів зі сторони Компетентного органу. Для процесу аудиту фундаментальне значення має впевненість у тому, що всі вони йдуть на користь керівництву, здійснюються кваліфікованими особами, ґрунтуються на вимогах законодавства, висновки ґрунтуються на фактах та концентруються на системах;
27) аудити виробничих ділянок можуть проводитися начальниками виробництва, провідними працівниками або внутрішніми аудиторами. Такі особи повинні бути знайомі з базовими методиками проведення аудиту та мати знання щодо процесів і систем. До методів відносяться аналіз записів, спостереження, відбирання зразків та використання коротких контрольних питань. Матеріали звітів про результати робляться в межах підприємства й використовуються для розробки планів коригувальних дій у випадку виявлення невідповідностей. Частота проведення аудитів змінюватиметься залежно від результатів;
28) аудити програми НАССР можуть проводитися робочою групою НАССР підприємства або внутрішньою аудиторською групою. Як і аудит виробничих ділянок, такий аудит не є незалежним оцінюванням стану впровадження процедур, заснованих на принципах НАССР, але забезпечує більш глибоку перевірку ефективності. Вимоги до підготовки аудиторів включають методику проведення аудитів середнього рівня та знання внутрішньої структури управління підприємства, програми НАССР і виробничої системи. До методів відносяться аналіз записів, спостереження, співбесіди, відбирання й випробування зразків, а також використання контрольних переліків питань. Аудити такого типу повинні проводитися щонайменше раз на квартал. Звіт про їх результати робиться в межах підприємства в формі офіційної документації. Цей процес може також використовуватися для перевірки успішності запровадження коригувальних дій;
29) до методів, які слід застосовувати під час проведення внутрішнього аудиту та під час проведення заходів державного контролю за дотриманням законодавства про харчові продукти, належить аналіз записів, спостереження та співбесіди з операторами, керівниками нижчих та вищих ланок, відбирання й випробування зразків. За результатами такого незалежного аудиту оформлюються офіційні документи щодо відповідності діяльності підприємства вимогам харчового законодавства;
30) аудити використовуються для оцінки ефективності впровадження та функціонування процедур, заснованих на принципах НАССР, та виявлення можливостей їх вдосконалення. При виявленні недоліків у впровадженні та функціонуванні процедур, заснованих на принципах НАССР підприємства, необхідно виявити їх первісну причину та визначити коригувальні дії. Описані вище три рівні аудиту можуть використовуватися для підвищення ефективності програми коригувальних дій підприємства;
31) підтверджувальний аудит процедур, заснованих на принципах НАССР, проводиться робочою групою інспекторів компетентного органу відповідно до вимог Закону України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров'я та благополуччя тварин" .
10. Принцип № 7 системи НАССР включає процедури ведення записів та документації, що мають відповідати розміру потужності, особливостям технологічних процесів та давати змогу оператору ринку перевіряти впровадження та дієвість заходів з контролю, передбачених системою НАССР.
1) Документація системи НАССР поділяється на:
базову - план НАССР, процедури;
оперативну - протоколи, записи;
2) до базової документації належать:
склад групи НАССР та її обов'язки;
опис харчового продукту та його передбачуване споживання (використання);
перевірена блок-схема виробництва;
аналіз небезпечних факторів;
методологія визначення ККТ;
критичні межі та їх обґрунтування;
система моніторингу, процедури моніторингу кожної ККТ;
процедури застосування коригувальних заходів;
процедура валідації, верифікації;
процедури управління документами НАССР;
3) до оперативної документації належать:
протоколи нарад НАССР групи;
протоколи моніторингу ККТ;
протоколи впровадження коригувальних заходів;
протоколи валідації, верифікації;
4) усі документи системи НАССР повинні бути належним чином оформлені. Система повинна бути ефективною та зрозумілою для персоналу. Також дозволяється документування та ведення записів інтегрувати до існуючої системи ведення документації на потужності, використовуючи існуючі форми документів (наприклад, технологічні журнали);
5) ведення протоколів, записів в електронній формі може здійснюватись за умови, що всі вимоги щодо ведення протоколів виконуються, а саме:
усі важливі протоколи, необхідні для виконання вимог до харчового продукту, є повними, деталізованими і збереженими, а також доступними у разі запитів;
протоколи є чіткими і достовірними, а також зберігаються так, щоб унеможливити несанкціоновані зміни;
усі протоколи зберігаються відповідно до вимог пункту 3 частини шостої статті 21 Закону України "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів";
6) протоколи є важливим доказом ефективного функціонування системи НАССР при проведенні аудиту системи НАССР органом державного контролю (нагляду).
Будь-які поправки до записів здійснюються лише уповноваженими особами;
7) документи, які використовуються для моніторингу контрольних точок, заносяться до Підсумкової таблиці плану НАССР. Всі матеріали повинні бути задокументовані;
8) процедури, засновані на принципах НАССР:
перелік складу робочої групи НАССР та призначені сфери відповідальності;
заява про намір;
опис заморожених напівфабрикатів у тістовій оболонці та їх цільового використання;
схема загального процесу виробництва заморожених напівфабрикатів у тістовій оболонці з зазначенням ККТ;
система моніторингу;
плани коригувальних дій у випадках відхилень від критичних меж;
процедури перевірки НАССР;
документи для всіх ККТ;
аналіз небезпечних факторів;
процедури затвердження;
9) для аналізу повинні бути доступні такі документи:
навчання: документація, що відображає наявність у всіх осіб належної підготовки для виконання своїх функцій із моніторингу критичних контрольних точок, визначених Підсумковою таблицею плану НАССР;
виробничий процес: документи, що відображають наявність моніторингу ККТ;
журнали реєстрації відхилень;
10) у випадку перевищення критичної границі для критичної контрольної точки повинна складатися документація:
документи з валідації, верифікації та затвердження;
документи, що відображають будь-які значні зміни у плані НАССР.
| Генеральний директор Директорату громадського здоров'я | А. Скіпальський |
( Додатки 1-34 )( Див. текст )
( Текст взято з сайту МОЗ України http://www.moz.gov.ua )
