МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
10.04.2020 № 852 |
Про внесення змін до протоколу "Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)"
Відповідно до статті 14-1 Основ законодавства України про охорону здоров'я , Закону України від 30 березня 2020 року № 539-IX "Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)", пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), на підставі протоколу засідання робочої групи з розробки протоколів надання медичної допомоги хворим на коронавірусну хворобу (COVID-19) від 09 квітня 2020 року № 2
НАКАЗУЮ:
1. Унести зміни до протоколу "Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)", затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 02 квітня 2020 року № 762, виклавши його в новій редакції, що додається.
2. Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (Думенко Т.) забезпечити внесення змін, затверджених пунктом 1 цього наказу, до реєстру медико-технологічних документів.
3. Міністерству охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити виконання цього наказу.
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр | М. Степанов |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
02 квітня 2020 року № 762
(у редакції наказу Міністерства
охорони здоров'я України
від 10 квітня 2020 року № 852)
ПРОТОКОЛ
"Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)"
Вступ
Протокол розроблено відповідно до Закону України від 30 березня 2020 року № 539-IX "Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)".
I. Паспортна частина
II. Загальна частина
Цей протокол є частиною нормативно-правових актів, затверджених МОЗ України з метою забезпечення протистояння коронавірусній хворобі (COVID-19). Організаційні заходи, більшість клінічних аспектів, зокрема визначення випадку, госпіталізації за клінічними критеріями, групи ризику розвитку ускладнень захворювання, надання неспецифічного лікування тощо врегульовані наказом МОЗ України від 28 березня 2020 року № 722 "Організація надання медичної допомоги хворим на коронавірусну хворобу (COVID-19)" та впроваджуються в закладах охорони здоров'я шляхом розробки клінічних маршрутів пацієнтів та локальних протоколів.
На момент оновлення протоколу відсутнє специфічне противірусне лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), в світі проводиться понад 350 клінічних досліджень. Клінічний протокол містить інформацію щодо лікарських засобів, які зареєстровані з іншими показаннями або не зареєстровані в Україні, але застосовуються для лікування окремих груп пацієнтів з коронавірусною хворобою (COVID-19) в країнах, визначених Законом України від 30 березня 2020 року № 539-IX "Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)".
III. Основна частина
При госпіталізації обстеження здійснюються для оцінки клінічного стану пацієнта та визначення можливості застосування зазначених в протоколі лікарських засобів з огляду на наявність протипоказань та взаємодію лікарських засобів.
Перелік обстежень при госпіталізації:
ЕКГ з метою виключення подовження інтервалу QT;
загальний клінічний аналіз крові з підрахунком форменних елементів;
загальний клінічний аналіз сечі;
біохімічний аналіз крові;
визначення рівня глюкози крові.
В процесі лікування лікарськими засобами гідроксихлорохін, хлорохін, лопінавір/ритонавір повторно оцінюється інтервал QT пацієнта з метою контролю виникнення протипоказань.
Призначення лікарських засобів здійснюється з урахуванням індивідуального перебігу захворювання, супутньої патології та наявності протипоказань (таблиці 1, 2) та за умови отримання інформованої згоди, що додається.
У випадку виникнення несприятливих наслідків застосування лікарських засобів незалежно від статусу реєстрації в Україні, а саме побічної реакції та/або відсутності ефективності лікарського засобу, повідомте про це, заповнивши Карту-повідомлення про побічну реакцію лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики (НППІ) ( Форма № 137/о), затверджену наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 2006 року № 898 "Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду", зареєстрованого Міністерством юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, та направивши її у встановленому Міністерством охорони здоров'я України Порядку здійснення фармаконагляду.
Таблиця 1. Лікування пацієнтів дорослого віку
Ступінь тяжкості | Лікувальні заходи | Протипоказання |
Підтверджений COVID-19: захворювання середнього ступеню тяжкості, пацієнт належить до групи ризику тяжкого і критичного перебігу | Розгляньте початок лікування гідроксихлорохіном, якщо немає протипоказання: 400 мг при підозрі/діагнозі; 400 мг через 12 годин; надалі 200 мг двічі на день до 5 днів. Зверніть увагу: припиніть лікування гідроксихлорохіном, якщо спостереження за пацієнтом буде продовжуватися вдома. Якщо немає гідроксихлорохіну, розгляньте можливість застосування препаратів на основі хлорохіну 600 мг (10 мг/кг) при діагнозі та 300 мг (5 мг/кг) через 12 годин, надалі 300 мг (5 мг/кг) двічі на день до 5 днів або хлорохін фосфат 1000 мг при діагнозі та 500 мг через 12 годин, надалі 300 мг двічі на день до 5 днів. Або розглянути: фавіпіравір 1-й день 1600 мг, потім 2 - 3 рази на день 600 мг на добу протягом 5 - 14 днів. У випадку погіршення стану пацієнта, при загрозі тяжкого перебігу та швидкого прогресування захворювання: лейкопенія та/або лімфопенія в загальному аналізі крові; підвищений рівень C-реактивного білка; підвищений рівень ІЛ-6, ІЛ-2 розглянути призначення тоцилізумабу 4 - 6 мг/кг, рекомендована доза 400 мг, введення дози впродовж 1 години на 100 мл 0,9 % фізіологічного розчину. При потребі повторно через 12 год. Максимальна курсова доза - 3 введення (в середньому на пацієнта - 3 флакони по 400 мг / 20 мл). | Протипоказання: відома алергічна реакція на лікарський засіб. Застереження: інтервал QTc > 500 мсек; гіпокаліємія; взаємодія лікарських засобів, відповідно до інструкції для медичного застосування. Можлива взаємодія гідроксихлорохіну, ймовірно, така сама як у хлорохіну; відома недостатність глюкозо-6-фосфат дегідрогенази; важка міастенія; порфірія; патологія сітківки; епілепсія; неконтрольований діабет. Зверніть увагу: вагітність не є протипоказанням, як така (великий досвід безпечного застосування хлорохіну); див. співвідношення користь/ризик. Зверніть увагу: з обережністю використовуйте при ураженні нирок з урахуванням недостатності даних фармакокінетики; зберігайте таку ж навантажувальну дозу, як 1-го дня, але зменшіть дози на 2 - 5 дні до 50 %, якщо швидкість клубочкової фільтрації 10 - 30 мл/хв, і до 25 % - якщо швидкість клубочкової фільтрації <1 0 мл/хв або застосовується діаліз (дуже слабкі докази). Зверніть увагу: Виконуйте ЕКГ щодня, якщо початковий QTc 450 - 500 мсек та біохімічний аналіз крові (включаючи рівень калію) відповідно до основного захворювання. Якщо можливо, уникайте хінолонів та макролідів або ретельно контролюйте рівень QT, якщо ці антибіотики потрібні. |
Підтверджений COVID-19. Тяжкий перебіг більше або дорівнює 1 з наступного: частота дихання > 30/хв (дорослі); більше або дорівнює 40/хв (діти < 5). Насичення киснем крові менше або дорівнює 93 %; співвідношення PaO2/FiO 2 < 300. Інфільтрати в легенях > 50 % легеневого поля протягом 24 - 48 год. | Оптимальна підтримуюча терапія в лікарняній палаті (або реанімаційному відділенні). Забезпечте O 2. Ретельно розгляньте застосування антибіотиків або протигрибкових засобів відповідно до локальної епідеміології. Розгляньте початок лікування гідроксихлорохіном, якщо немає протипоказання 400 мг при діагнозі; 400 мг через 12 годин; надалі 200 мг двічі на день до 5 днів. Зверніть увагу: якщо немає гідроксихлорохіну, розгляньте можливість застосування препаратів на основі хлорохіна 600 мг (10 мг/кг) при діагнозі та 300 мг (5 мг/кг) через 12 годин, надалі 300 мг (5 мг/кг) двічі на день до 5 днів або хлорохін фосфат 1000 мг при діагнозі та 500 мг через 12 годин, надалі 300 мг двічі на день до 5 днів. Розгляньте застосування лопінавір/ритонавір* 400/100 мг (2 таблетки по 200/50 мг) двічі на день протягом 14 днів), як другий варіант вибору лише якщо гідроксихлорохін/хлорохін протипоказані та за умови, що він може застосовуватись протягом 10 днів після початку симптомів (перевірте також взаємодію лікарських засобів); або у дітей < 10 кг (після консультації інфекціоніста). Або розглянути: фавіпіравір 1-й день 1600 мг, потім 2 - 3 рази на день 600 мг на добу протягом 5 - 14 днів. У випадку погіршення стану пацієнта, при загрозі тяжкого перебігу та швидкого прогресування захворювання: лейкопенія та/або лімфопенія в загальному аналізі крові; підвищений рівень C-реактивного білка; підвищений рівень ІЛ-6, ІЛ-2 розглянути призначення тоцилізумабу 4 - 6 мг/кг, рекомендована доза 400 мг, введення дози впродовж 1 години на 100 мл 0,9 % фізіологічного розчину. При потребі повторно через 12 год. Максимальна курсова доза - 3 введення (в середньому на пацієнта - 3 флакони по 400 мг / 20 мл). | Протипоказання: відома алергічна реакція на лікарський засіб. Застереження: інтервал QTc > 500 мсек; гіпокаліємія; взаємодія лікарських засобів, відповідно до інструкції для медичного застосування. Можлива взаємодія гідроксихлорохіну, ймовірно, така сама, як у хлорохіну; відома недостатність глюкозо-6-фосфат дегідрогенази; важка міастенія; порфірія; патологія сітківки; епілепсія; неконтрольований діабет. Зверніть увагу: вагітність не є протипоказанням, як така (великий досвід безпечного застосування хлорохіну); див. співвідношення користь/ризик. Зверніть увагу: з обережністю використовуйте при ураженні нирок з урахуванням недостатності даних фармакокінетики; зберігайте таку ж навантажувальну дозу, як 1-го дня, але зменшіть дози на 2 - 5 дні до 50 %, якщо швидкість клубочкової фільтрації 10 - 30 мл/хв, і до 25 % - якщо швидкість клубочкової фільтрації < 10 мл/хв або застосовується діаліз (дуже слабкі докази). Зверніть увагу: Виконуйте ЕКГ щодня, якщо початковий QTc 450 - 500 мсек та біохімічний аналіз крові (включаючи рівень калію) відповідно до основного захворювання. Якщо можливо, уникайте хінолонів та макролідів або ретельно контролюйте рівень QT, якщо ці антибіотики потрібні. |
Підтверджений COVID-19. Критичний перебіг захворювання більше або дорівнює 1 з наступного: гострий респіраторний дистрес синдром; сепсис; змінена свідомість; поліорганна недостатність. | Оптимальна підтримуюча терапія у відділенні інтенсивної терапії. Механічна вентиляція. Спеціальна профілактика та лікування гострого респіраторного дистрес синдрому. Відстеження вторинних бактеріальних та опортуністичних інфекцій (Aspergillus). Запобігання подальшому фіброзу легень. Ремдесивір** (тільки в умовах клінічного дослідження): ударна доза 200 мг (в/в, протягом 30 хв); 100 мг один раз на день від 2 до 10 днів. Якщо ремдесивір відсутній: розгляньте можливість застосування гідроксихлорохіну, хлорохіну при тому ж дозуванні та моніторингу, як вище; замініть ремдесивіром, якщо з'явиться. Гідроксихлорохін, хлорохін з обережністю застосовувати при нирковій / печінковій / серцевій недостатності. Або розглянути: фавіпіравір 1-й день 1600 мг, потім 2 - 3 рази на день 600 мг на добу протягом 5 - 14 днів. Розглянути призначення тоцилізумабу пацієнтам з групи ризику (визначених в наказі МОЗ № 722 від 28.03.2020 р.) при загрозі тяжкого перебігу та швидкого прогресування захворювання: лейкопенія та/або лімфопенія в загальному аналізі крові; підвищений рівень C-реактивного білка; підвищений рівень ІЛ-6, ІЛ-2. Тоцилізумаб 4 - 6 мг/кг, рекомендована доза 400 мг, введення дози впродовж 1 години на 100 мл 0,9 % фізіологічного розчину. При потребі повторно через 12 год. Максимальна курсова доза - 3 введення (в середньому на пацієнта - 3 флакони по 400 мг / 20 мл). | Все ще існує обмежена інформація щодо взаємодії лікарських засобів. Оцінку користь/ризик слід проводити індивідуально. Рекомендовано ретельний моніторинг токсичності ремдесивіру або зменшеної ефективності супутнього препарату. Перевірте взаємодію з іншими лікарськими засобами. |
____________
* Станом на 31.03.2020 в наявності публікації щодо відсутності переваг ефективності застосування зазначеного лікарського засобу, порівняно із підтримуючою терапією.
** Тільки в умовах клінічного дослідження.
Таблиця 2. Лікування пацієнтів дитячого віку із підтвердженим випадком, підозрілим випадком із клініко-епідеміологічним підтвердженням, тяжким перебігом
IV. Перелік літературних джерел , використаних при розробці клінічного протоколу медичної допомоги
( Див. текст )
Додаток
до Протоколу
"Надання медичної допомоги
для лікування коронавірусної
хвороби "COVID-19"
ФОРМА
інформованої згоди пацієнта на проведення діагностики та лікування згідно з Протоколом "Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби "COVID-19"
( Див. текст )
( Текст взято з сайту МОЗ України http://www.moz.gov.ua )