МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 33 від 07.02.97
м.Київ
Про дозвіл медичного застосування лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" (стаття 9) та рішення Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України (протокол N 2 від 30.01.1997 р.).
Н А К А З У Ю :
1. Зареєструвати лікарські засоби, зазначені у додатку, строком на 1 рік та внести їх до Державного реєстру лікарських засобів України.
2. Видати заявнику (фірмі-виробнику) відповідну документацію: реєстраційне посвідчення, затверджені інструкції до медичного застосування, фармакопейні чи тимчасові фармакопейні статті на лікарські засоби, вказані у додатку.
3. Фармакопейному комітету МОЗ України
3.1. Передати фармакопейні чи тимчасові фармакопейні статті на лікарські засоби, вказані у додатку, Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покладаю на заступника Міністра Картиша А.П.
Перший заступникМіністра В.О.СьомінДодаток
до наказу МОЗ України
N 33 від 07.02.1997 р.
Лікарські засоби, дозволені до медичного застосування строком на 1 рік
1. Розчин пірацетаму 20% для ін'єкцій по 5 мл в ампулах, N 10 у картонних коробках - ноотропний препарат.
Виробник: ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м.Київ.
Реєстраційний номер: Т/97/33/1
2. Розчин магнію сульфату 20% або 25% для ін'єкцій по 5 мл в ампулах, N 10 у картонних коробках - заспокійливий, спазмолітичний засіб.
Виробник: ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м.Київ.
Реєстраційний номер: Т/97/33/2
3. Таблетки "Папазол", N 6 або N 10 у контурних безчарункових упаковках - спазмолітичний, гіпотензивний засіб.
Виробник: ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м.Київ.
Реєстраційний номер:Т/97/33/3
4. Таблетки клофеліну 0.00015 г, N 10 у контурних чарункових упаковках, N 50 або N 100 у банках оранжевого скла - гіпотензивний засіб.
Виробник: ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м.Київ.
Реєстраційний номер: Т/97/33/4
5. Розчин кальцію глюконату 10% для ін'єкцій по 5 мл в ампулах, N 10 у пачках з картону - загальнозміцнюючий засіб.
Виробник: ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м.Київ.
Реєстраційний номер: Т/97/33/5
6. Таблетки кальцію глюконату 0.5 г N 6 або N 10 у контурних безчарункових упаковках - загальнозміцнюючий засіб.
Виробник: ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м.Київ.
Реєстраційний номер: Т/97/33/6
7. Розчин рибоксину 2% для ін'єкцій по 5 мл в ампулах, N 10 у пачках з картону - анаболічний препарат.
Виробник: ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м.Київ.
Реєстраційний номер: Т/97/33/7
8. Таблетки рибоксину 0.2 г, вкриті оболонкою, N 10 у контурних чарункових упаковках - анаболічний препарат.
Виробник: ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м.Київ.
Реєстраційний номер: Т/97/33/8.
В.О.Голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийАНОТАЦІЇ
на лікарські засоби, дозволені до медичного застосування наказом МОЗ України N 33 від 07.02.1997 р.
РОЗЧИН ПІРАЦЕТАМУ 20 % ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 33 від 07.02.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Т/97/33/1
Інструкція по застосуванню затверджена 21.09.1995 р.
Фармакопейна стаття 42-2004-83 від 23 лютого 1983 р.
Опис. Прозора безбарвна рідина.
Фармакологічні властивості. Ноотропний препарат. Посилює у мозку синтез дофаміну, підвищує вміст норадреналіну, збільшує кількість ацетилхоліну на синаптичному рівні, збільшує енергетичний потенціал організму при участі АТФ.
Показання до застосування. Захворювання нервової системи, зумовлені судинними порушеннями, інверсіями обмінних процесів мозку. Призначають при невротичних та астенодинамічних депресивних станах, в педіатрії при церебростенічних порушеннях, розладах пам'яті і ін.
Спосіб застосування та дози. Вводять внутрішньом'язово або внутрішньовенно при тяжких станах по 2-6 г на добу, при хронічних захворюваннях - до 3.2 г на добу в 3-4 прийоми. Курс лікування - до 6 місяців.
Побічна дія. Препарат добре сприймається. У деяких випадках можливе роздратування, неспокій, порушення сну, диспепсичні явища, алергія.
Протипоказання. Гостра ниркова недостатність, алергічні реакції. Препарат не призначати дітям до 1 року.
Форма випуску та умови зберігання. Ампули по 5 мл 20 % розчину N 10. Зберігають у захищеному від світла місці.
Термін придатності. 2 роки.
Відпуск з аптек. За рецептом.
В.О.Голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийРОЗЧИН МАГНІЮ СУЛЬФАТУ 20% АБО 25% ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 33 від
07.02.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Т/97/33/2
Інструкція по застосуванню затверджена 26.01.1995 р.
Державна фармакопея ДФ X, ст.384
ОПИС. Прозора безбарвна рідина.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Виявляє заспокійливу дію на центральну нервову систему. Пригнічує нервово-м'язову провідність, знижує збудженість дихального центру, артеріальний тиск, викликає спазмолітичний ефект при затримці сечовипускання, а також проносний та жовчогонний ефекти.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ. Застосовують як заспокійливий, спазмолітичний, протисудомний, проносний, жовчогінний засіб. Призначають при знеболенні пологів, токсикозі вагітних, а також як антидот.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ. Вводять внутрішньом'язово або внутрішньовенно по 5-10-20 мл 20% або 25 % розчину. При інтоксикації ртуттю, миш'яком, тетраетилсвинцем - внутрішньовенно по 5-10 мл 5-10 % розчину.
ПОБІЧНА ДІЯ. При парентеральному введенні можливі нудота, утруднення дихання. При знеболенні пологів можливе пригнічення скорочувальної здатності мускулатури матки.
ПРОТИПОКАЗАННЯ. Не призначають при гіпотензії, станах, пов'язаних з дефіцитом кальцію та пригніченням дихального центру, при кахексії.
ФОРМА ВИПУСКУ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. Ампули по 5 мл, 10 і 20 мл 25% або 20% розчину та 30 мл 25% розчину. Зберігають у добре закупореній тарі.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 5 років.
ВІДПУСК З АПТЕК. За рецептом.
В.О.Голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийТАБЛЕТКИ "ПАПАЗОЛ"
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 33 від 07.02.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Т/97/33/3
Інструкція по застосуванню затверджена 26.01.1995 р.
Фармакопейна стаття 42-1849-90 від 29 червня 1990 р.
Реєстраційний номер: До складу комбінованого препарату входять по 0.02 папаверину гідрохлориду та дибазолу.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Папаверин виявляє міотропну, спазмолітичну дію - знижує тонус судин та зменшує скорочувальну активність гладких м'язів, внаслідок чого спостерігається судинорозширювальний ефект. Дибазол виявляє спазмолітичний, судинорозширювальний, гіпотензивний вплив.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ. Таблетки "Папазол" застосовують при легких формах гіпертонічної хвороби, помірно виражених спазмах периферичних судин, судин мозку, пілороспазмі, спастичних колітах, холециститі, спазмах сечовивідних шляхів.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ. Застосовують внутрішньо по 1-2 таблетки 3 рази в день.
ПОБІЧНА ДІЯ. Можуть виникнути нудота, запори, слабкість, сонливість.
ПРОТИПОКАЗАННЯ. Понижений артеріальний тиск, хворі похилого віку, порушення атріовентрикулярної провідності.
ФОРМА ВИПУСКУ. Таблетки.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. В захищеному від світла місці. Список Б.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 5 років.
В.О. Голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийТАБЛЕТКИ КЛОФЕЛІНУ 0.00015 Г
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 33 від 07.02.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Т/97/33/4
Інструкція по медичному застосуванню затверджена 21.09.1995 р.
Тимчасова фармакопейна стаття 42-2100-83 від 27.10.1983 р.
Опис. Таблетки білого кольору.
Фармакологічні властивості. Гіпотензивний засіб.
Показання до застосування. Різні форми гіпертонічної хвороби, купірування гіпертонічних кризів, в офтальмологічній практиці - для консервативного лікування первинної відкритокутової глаукоми.
Спосіб застосування та дози. Внутрішньо, починаючи з 0.075 мг 2-3 рази на день. Добова доза складає 0.3-0.45 мг, іноді 1.2-1.5 мг.
Побічна дія. Сухість у роті, запор. У перші дні - седативна дія, відчуття втоми, сонливість. Застосування не за призначенням може викликати колапс, порушення свідомості і т.ін.
Протипоказання. Кардіогенний шок, артеріальна гіпотензія, внутрішньо-серцева блокада, різки зміни судин мозку.
Форма випуску та умови зберігання. Таблетки по 0.00015 г, N 10. Список Б. Зберігають в захищеному від світла місці.
Термін придатності. 4 роки.
Відпуск з аптек. За рецептом.
В.О. Голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеогієвськийРОЗЧИН КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТУ 10% ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 33 від 07.02.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Т/97/33/5
Інструкція по застосуванню затверджена 21 вересня 1995 р.
Фармакопейна стаття 42-3138-95 від 16 березня 1995 р.
Опис. Прозора безбарвна рідина без запаху.
Фармакологічні властивості. Загальнозміцнюючий засіб. Бере участь у передачі нервових імпульсів, функціонуванні міокарда, зсіданні формуванні кісткової тканини, усуває гіпокаліємію, зменшує прочність судин, виявляє протиалергічну, протизапальну дії та ін.
Показання до застосування. Недостатність функції паращитовидних залоз, посилене виділення кальцію із організму, алергічні захворювання, при токсичних ураженнях печінки, нефриті та ін.
Спосіб застосування та дози. Призначають внутрішньом'язово або внутрішньовенно дорослим по 5-10 мл 10% розчину залежно від характеру захворювання щоденно, через 1 або через 2 дні. Дітям вводять залежно від віку від 1 до 5 мл 10% розчину. Препарат вводять повільно протягом 2-3 хвилин.
Побічна дія. Можливі нудота, блювання, діарея, брадикардія.
Протипоказання. Схильність до тромбозів, гіперкальціємія, виражений атеросклероз.
Форма випуску та умови зберігання. 10 % розчин по 5 мл в апм. Зберігають у сухому, захищеному від світла місці при температурі не нижче 20 0С.
Термін зберігання. 2 роки.
Відпуск з аптек. За рецептом.
В.О.Голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийТАБЛЕТКИ КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТУ 0.5 Г
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 33 від 07.02.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Т/97/33/6
Інструкція по застосуванню затверджена 21 вересня 1995 р.
Фармакопейна стаття 42У-1-122-96 від 12.12.1996 р.
Опис. Таблетки по 0.5 г.
Фармакологічні властивості. Усуває гіпокаліємію, зменшує проникність судин, виявляє протиалергічну, протизапальну, кровозупинну дію.
Показання до застосування. Застосовують при недостатній функції паращитовидних залоз, посиленому виділенні кальцію, при алергічних захворюваннях, для зменшення проникності судин, токсичних ураженнях печінки, нефриті, як протиотруту при отруєннях солями магнію, щавелевою кислотою, розчинними солями фртористої кислоти.
Спосіб застосування та дози. Препарат призначають перед їдою: дорослим в дозі 1-3 г (по 2-6 таблеток) 2-3 рази в день; дітям призначають залежно від віку - від 0.5 г до 2 г 2-3 рази в день.
Побічна дія. Іноді - нудота, блювання, діарея, брадикардія.
Протипоказання. Схильність до тромбозів, гіперкальціємія, виражений атеросклероз.
Форма випуску та умови зберігання. Таблетки по 0.5 г. Зберігають у добре закупореній тарі.
Термін придатності. 8 років.
Відпуск з аптек. Без рецепта.
В.О.Голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийРОЗЧИН РИБОКСИНУ 2 % ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 33 від 07.02.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Т/97/33/7
Інструкція по застосуванню затверджена 26 жовтня 1995 р.
Тимчасова фармакопейна стаття 42-1403-64 від 17 січня 1984 р.
Опис. Прозора безбарвна рідина.
Фармакологічні властивості. Анаболічний препарат. Стимулює метаболічні процеси, синтез нуклеотидів, посилює активність деяких ензимів циклу Кребса. Може проникати в клітини, підвищуючи енергетичний рівень міокарда: покращує коронарний кровообіг.
Показання до застосування. Призначають для комплексного лікування перенесеного інфаркта міокарда, ішемічної хвороби серця, при порушеннях серцевого ритму, для лікування гепатитів, цирозів печінки та ін.
Спосіб застосування та дози. Вводять внутрішньовенно повільно (40-60 крапель за 1 хвилину ) крапельно або струминно. Спочатку вводять 10 мл 2 % розчину 1 раз в день, надалі - 20 мл 1-2 рази в день. Курс лікування - 10-15 днів.
Побічна дія. Індивідуальна несприйнятливість, свербіж, гіперемія шкіри. Інколи підвищується концентрація сечової кислоти в крові, загострення подагри.
Форма випуску та умови зберігання. Ампули по 10 мл 2 % розчину N 10. Зберігають при кімнатній температурі у захищеному від світла місці.
Термін придатності. 2 роки.
Відпуск з аптек. За рецептом.
В.О.Голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийТАБЛЕТКИ РИБОКСИНУ 0.2 Г, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 33 від 07.02.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Т/97/33/8
Інструкція по застосуванню затверджена 26 жовтня 1995 р.
Фармакопейна стаття 42-2292-85 від 14 січня 1985 р.
Опис. Таблетки жовтого кольору, вкриті оболонкою.
Фармакологічні властивості. Анаболічний препарат. Стимулює метаболічні процеси, синтез нуклеотидів, посилює активність деяких ензимів циклу Кребса. Може проникати в клітини, підвищуючи енергетичний рівень міокарда; покращує коронарний кровообіг.
Показання до застосування. Призначають для комплексного лікування перенесеного інфаркту міокарда, ішемічної хвороби серця, при порушеннях серцевого ритму, для лікування гепатитів, цирозів печінки та ін.
Спосіб застосування та дози. Призначають внутрішньо до їжі. Добова доза - 0.6-2.4 г. Тривалість курсу - від 4 тижнів до 1.5-3 місяців.
Побічна дія. Індивідуальна несприйнятливість, свербіж, гіперемія шкіри. Інколи підвищується концентрація сечової кислоти в крові, загострення подагри.
Форма випуску та умови зберігання. Таблетки по 0.2 г, вкриті оболонкою N 10 у контурних чарункових упаковках. Зберігають у сухому, захищеному від світла місці при кімнатній температурі.
Термін придатності. 2 роки.
Відпуск з аптек. За рецептом.
В.О.Голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.ДаниленкоГолова Фармакопейного комітетуМОЗ України В.П.Георгієвський