МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 32 від 07.02.1997
м.Київ
Про дозвіл медичного застосування лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" (стаття 9) та рішення Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України (протокол N 2 від 30.01.1997 р.)
НАКАЗУЮ:
1. Перереєструвати лікарські засоби, зазначені у додатку, та внести їх до Державного реєстру лікарських засобів України.
2. Видати заявнику (фірмі-виробнику) відповідну документацію: реєстраційні посвідчення, затверджені інструкції до медичного застосування, фармакопейні чи тимчасові фармакопейні статті на лікарські засоби, вказані у додатку.
3. Фармакопейному комітету МОЗ України:
3.1. Передати фармакопейні чи тимчасові фармакопейні статті на лікарські засоби, вказані у додатку, Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покладаю на заступника Міністра Картиша А.П.
Перший заступник Міністра В.О.СьомінДодаток
до наказу МОЗ України
N 32 від 07.02.1997 р.
Лікарські засоби, дозволені до медичного застосування
1. Гранули пірацетаму для дітей, по 56 г у скляних банках - ноотропний препарат.
Виробник: Харківська фармацевтична фірма "Здоров'я" (орендне підприємство).
Реєстраційний номер: П/97/32/1
2. Адреналіну гідротартрат, по 500 г у банках оранжевого скла - субстанція для виробництва готових лікарських засобів.
Виробник: Харківська фармацевтична фірма "Здоров'я" (орендне підприємство).
Реєстраційний номер: П/97/32/2
3. Норадреналіну гідротартрат, по 500 г у банках оранжевого скла - субстанція для виробництва готових лікарських засобів.
Виробник: Харківська фармацевтична фірма "Здоров'я" (орендне підприємство).
Реєстраційний номер: П/97/32/3
4. Хлорпропамід, по 20 кг у подвійних поліетиленових пакетах - субстанція для виробництва готових лікарських засобів.
Виробник: Харківська фармацевтична фірма "Здоров'я" (орендне підприємство).
Реєстраційний номер: П/97/32/4
5. Мерказоліл, по 1000 г у банках оранжевого скла - субстанція для виробництва готових лікарських засобів.
Виробник: Харківська фармацевтична фірма "Здоров'я" (орендне підприємство).
Реєстраційний номер: П/97/32/5
6. Пірилен, по 1000 г у банках оранжевого скла - субстанція для виробництва готових лікарських засобів.
Виробник: Харківська фармацевтична фірма "Здоров'я" (орендне підприємство).
Реєстраційний номер: П/97/32/6
В.о.Голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийАНОТАЦІЇ
на лікарські засоби, дозволені до медичного застосування наказом МОЗ України N 32 від 07.02.1997 р.
ГРАНУЛИ ПІРАЦЕТАМУ ДЛЯ ДІТЕЙ
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 32 від 07.02.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N П/97/32/1
Інструкція по застосуванню затверджена 31.10.1996 р.
Тимчасова фармакопейна стаття ТФС 42-1923-89 від 9 листопада 1989 р.
ОПИС. Гранули від світло-рожевого до рожевого кольору із специфічним запахом. Припускається буруватий відтінок.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Ноотропний препарат. Позитивно впливає на кровозабезпечення мозку, покращує регіонарний кровоплин в ішемізованих його ділянках.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ. Призначають дітям при захворюваннях нервової системи, в тому числі тих, що зумовлені судинними порушеннями, інверсіями обмінних процесів мозку, при церебростенічних, енцефалопатичних порушеннях. розпадах пам'яті.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ. Пірацетам призначають внутрішньо в формі сиропу, який приготовлено із гранул. Для приготування останнього в банку з гранулами додають кип'ячену (або дистильовану) воду до мітки "100 мл". Сироп приймають за допомогою мірної чашечки 3 рази на день. Дози: у віці від 1 року до 5 років - разова - 10 мл, максимальна добова - до 40 мл сиропу; у віці від 5 років до 10 років - разова 20 мл, максимальна добова - до 90 мл сиропу.
ПОБІЧНА ДІЯ. Можливі алергічні реакції, висипи на шкірі, шлунково-кишкові розлади. Можуть спостерігатись неспокій, підвищене роздратування, порушення сну.
ПРОТИПОКАЗАННЯ. Гостра ниркова недостатність, діабет, алергічні реакції. Не призначають дітям до 1 року.
ФОРМА ВИПУСКУ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. Гранули пірацетаму по 56 г в скляних банках ємкістю 150 мл з міткою, яка відповідає 100 мл, та гвинтовою кришкою зі склянкою. Список Б. У сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 2 роки.
ВІДПУСК З АПТЕК. За рецептом.
В.о.Голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийАДРЕНАЛІНУ ГІДРОТАРТРАТ
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 32 від 07.02.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N П/97/32/2
Інструкція по застосуванню затверджена 31.10.1996 р.
Державна фармакопея ДФ X, ст.25.
ОПИС. Білий або білий із сіруватим відтінком кристалічний порошок без запаху. Легко змінюється під впливом світла та кисню повітря.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Симпатоміметичний (судинозвужу- вальний, бронхорозширювальний) засіб.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ. Субстанція для виготовлення лікарських засобів.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ. -
ПОБІЧНА ДІЯ. -
ПРОТИПОКАЗАННЯ. -
ФОРМА ВИПУСКУ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. По 500 г у банки із скломаси. У захищеному від світла місці.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 2 роки.
ВІДПУСК З АПТЕК. -
В.о.Голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийНОРАДРЕНАЛІНУ ГІДРОТАРТРАТ
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 32 від 07.02.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N П/97/32/3
Інструкція по застосуванню затверджена 31.10.1996 р.
Державна фармакопея ДФ X, ст.456.
ОПИС. Білий або майже білий кристалічний порошок без запаху, гіркий на смак.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Симпатоміметичний (судинозву- жуючий) засіб.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ. Субстанція для виготовлення лікарських засобів.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ. -
ПОБІЧНА ДІЯ. -
ПРОТИПОКАЗАННЯ. -
ФОРМА ВИПУСКУ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. По 500 г у банки із скломаси. Зберігають у захищеному від світла місці.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 3 роки.
ВІДПУСК З АПТЕК. -
В.о.Голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийХЛОРПРОПАМІД
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 32 від 07.02.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N П/97/32/4
Інструкція по застосуванню затверджена 31.10.1996 р.
Державна фармакопея ДФ X, ст.162.
ОПИС. Білий кристалічний порошок без запаху та смаку.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Гіпоглікемічний (антидібетичний) засіб.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ. Субстанція для виготовлення лікарських засобів.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ. -
ПОБІЧНА ДІЯ. -
ПРОТИПОКАЗАННЯ. -
ФОРМА ВИПУСКУ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. По 20 кг у подвійні пакети.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 4 роки.
ВІДПУСК З АПТЕК. -
В.о.Голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийМЕРКАЗОЛІЛ
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 32 від 07.02.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N П/97/32/5
Інструкція по застосуванню затверджена 31.10.1996 р.
Державна фармакопея ДФ X, ст.392.
ОПИС. Білий або жовтуватий кристалічний порошок із слабким специфічним запахом і гірким смаком.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Антитиреоідний засіб (гальмує функцію щитовидної залози).
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ. Субстанція для виготовлення лікарських засобів.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ. -
ПОБІЧНА ДІЯ. -
ПРОТИПОКАЗАННЯ. -
ФОРМА ВИПУСКУ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. По 1000 г у банки із скломаси. У захищеному від світла сухому місці.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 5 років.
ВІДПУСК З АПТЕК. -
В.о.Голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийПІРИЛЕН
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 32 від 07.02.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N П/97/32/6
Інструкція по застосуванню затверджена 31.10.1996 р.
Державна фармакопея ДФ X, ст.538.
ОПИС. Білий або білий із кремуватим відтінком кристалічний порошок без запаху або із дуже слабким запахом.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Гангліоблокуючий засіб.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ. Субстанція для виготовлення лікарських засобів.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ. -
ПОБІЧНА ДІЯ. -
ПРОТИПОКАЗАННЯ. -
ФОРМА ВИПУСКУ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. По 1000 г у банки із скломаси.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 5 років.
ВІДПУСК З АПТЕК. -
В.о.Голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.ДаниленкоГолова Фармакопейного комітетуМОЗ України В.П.Георгієвський