Важливі теми
Мої документи
Розширений пошук
  • Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про затвердження переліку національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 11.10.2017 № 1243
Редакції
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 11.10.2017
  • Номер: 1243
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 11.10.2017
  • Номер: 1243
  • Статус: Документ діє
Редакції
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
11.10.2017 № 1243
Про затвердження переліку національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 294 від 05.02.2019 )
Відповідно до статей 8 і 11 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" , Переліку сфер діяльності, в яких центральні органи виконавчої влади здійснюють функції технічного регулювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16 грудня 2015 року № 1057, та з метою удосконалення технічного регулювання в сфері обігу активних медичних виробів, які імплантують,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити перелік національних стандартів , відповідність яким надає презумпцію відповідності активних медичних виробів, які імплантують, вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755, що додається.
2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції забезпечити розміщення цього наказу на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
В.о. МіністраУ. Супрун
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
11.10.2017 № 1243
(у редакції наказу
Міністерства охорони
здоров'я України
від 05.02.2019 № 294
)
ПЕРЕЛІК
національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності активних медичних виробів, які імплантують, вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755
До цього переліку включено національні стандарти, що є ідентичними гармонізованим європейським стандартам у рамках реалізації Директиви Ради ЄС 90/385/ЄЕС.
На основі переліку назв і позначень гармонізованих європейських стандартів, опублікованого в Офіційному віснику Європейського Союзу C 389 від 17.11.2017, та Каталогу національних стандартів та кодексів усталеної практики України станом на 01.01.2019.
1234567
№Позначення національного стандартуНазва національного стандартуПозначення гармонізованого європейського стандартуДата першого опублікування гармонізованого європейського стандарту в Офіційному віснику СЄПозначення заміненого гармонізованого європейського стандартуДата припинення надання презумпції відповідності внаслідок застосування заміненого гармонізованого європейського стандарту
1.ДСТУ EN 556-1:2014Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначкою "стерильно". Частина 1. Вимоги до кінцевої стерилізації медичних виробівEN 556-1:200131.07.2002EN 556:1994 + A1:1998
Примітка 2.1		30.04.2002
EN 556-1:2001/AC:200615.11.2006
2.ДСТУ EN 556-2:2018Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з познакою "СТЕРИЛЬНІ". Частина 2. Вимоги до медичних виробів, що підлягають асептичному обробленнюEN 556-2:201513.05.2016EN 556-2:2003
Примітка 2.1		30.06.2016
3.ДСТУ EN 1041:2015Вироби медичні. Інформація, яку надає виробникEN 1041:2008 + A1:201319.02.2009EN 1041:1998
Примітка 2.1		31.08.2011
4.ДСТУ EN ISO 10993-1:2015Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання та тестування в рамках процесу управління ризикамиEN ISO 10993-1:200902.12.2009EN ISO 10993-1:2009
Примітка 2.1		21/03/2010
EN ISO 10993-1:2009/AC:201018.01.2011
5.ДСТУ EN ISO 10993-3:2018Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 3. Випробування на генотоксичність, канцерогенність і репродуктивну токсичністьEN ISO 10993-3:2014, ISO 10993-3:201410.07.2015
6.ДСТУ EN ISO 10993-4:2015Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 4. Обирання тестів, взаємодіючих з кров'юEN ISO 10993-4:200902.12.2009EN ISO 10993-4:2002
Примітка 2.1		21.03.2010
7.ДСТУ EN ISO 10993-5:2015Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 5. Випробування на цитотоксичність in vitro.EN ISO 10993-5:200902.12.2009EN ISO 10993-5:1999
Примітка 2.1		31.12.2009
8.ДСТУ EN ISO 10993-6:2015Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 6. Випробування на локальні ефекти після імплантаціїEN ISO 10993-6:200902.12.2009EN ISO 10993-6:2007
Примітка 2.1		21.03.2010
9.ДСТУ EN ISO 10993-7:2015Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидомEN ISO 10993-7:200807.07.2010
EN ISO 10993-7:2008/AC:200907.07.2010
10.ДСТУ EN ISO 10993-9:2015Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 9. Основні принципи якісного та кількісного аналізу потенційних продуктів деградаціїEN ISO 10993-9:200902.12.2009EN ISO 10993-9:2009
Примітка 2.1		21.03.2010
11.ДСТУ EN ISO 10993-11:2015Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 11. Випробування на системну токсичністьEN ISO 10993-11:2009, ISO 10993-11:200602.12.2009EN ISO 10993-11:2006
Примітка 2.1		21.03.2010
12.ДСТУ EN ISO 10993-12:2015Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 12. Відбирання зразків та еталонні матеріалиEN ISO 10993-12:201224.01.2013EN ISO 10993-12:2009
Примітка 2.1		31.01.2013
13.ДСТУ EN ISO 10993-13:2015Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 13. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації полімерних медичних виробівEN ISO 10993-13:201018.01.2011EN ISO 10993-13:2009
Примітка 2.1		31.12.2010
14.ДСТУ EN ISO 10993-16:2015Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 16. Побудова токсикокінетичних досліджень продуктів деградації та вилуговуванняEN ISO 10993-16:201007.07.2010EN ISO 10993-16:2009
Примітка 2.1		31.08.2010
15.ДСТУ EN ISO 10993-17:2015Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 17. Встановлення допустимих меж для вилуговуючих речовинEN ISO 10993-17:200902.12.2009EN ISO 10993-17:2002
Примітка 2.1		21.03.2010
16.ДСТУ EN ISO 10993-18:2015Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 18. Визначення хімічних властивостей матеріалівEN ISO 10993-18:200902.12.2009EN ISO 10993-18:2005
Примітка 2.1		21.03.2010
17.ДСТУ EN ISO 11135-1:2015Стерилізація виробів медичного призначення оксидом етилену. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробівEN ISO 1113-51:200709.08.2007EN 550:1994
Примітка 2.1		31.05.2010
18.ДСТУ EN ISO 11137-1:2018Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 1. Випробування на генотоксичність, канцерогенність і репродуктивну токсичністьEN ISO 11137-1:2015, ISO 11137-1:2006; Amd 1:2013Публікується вперше
19.ДСТУ EN ISO 11137-2:2018Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 2. Установлення стерилізувальної дозиEN ISO 11137-2:2015, ISO 11137-2:201313.05.2016EN ISO 11137-2:2013
Примітка 2.1		30.06.2016
20.ДСТУ EN ISO 11138-2:2015Вироби медичні для діагностики in vitro. Оцінювання стабільності реагентів для діагностики in vitroEN ISO 11138-2:200902.12.2009EN ISO 11138-2:2006
Примітка 2.1		21.03.2010
21.ДСТУ EN ISO 11138-3:2015Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні індикатори. Частина 3. Біологічні індикатори для стерилізування вологим тепломEN ISO 11138-3:200902.12.2009EN ISO 11138-3:2006
Примітка 2.1		21.03.2010
22.ДСТУ EN ISO 11140-1:2015Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 1. Загальні вимогиEN ISO 11140-1:200902.12.2009EN ISO 11140-1:2005
Примітка 2.1		21.03.2010
23.ДСТУ EN ISO 11607-1:2015Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 1. Основні вимоги до матеріалів, стерильних бар'єрних і пакувальних системEN ISO 11607-1:200902.12.2009EN ISO 11607-1:2006
Примітка 2.1		21.03.2010
24.ДСТУ EN ISO 11737-1:2015Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 1. Визначення популяції мікроорганізмів на виробахEN ISO 11737-1:200607.09.2006EN 1174-1:1996
EN 1174-2:1996
EN 1174-3:1996
Примітка 2.1		31.10.2006
EN ISO 11737-1:2006/AC:200902.12.2009
25.ДСТУ EN ISO 11737-2:2015Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 2. Випробування на стерильність, що проводять під час визначення, валідації та підтримання процесу стерилізаціїEN ISO 11737-2:200907.07.2010
26.ДСТУ EN ISO 13408-1:2015Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 1. Загальні вимогиEN ISO 13408-1:2015, ISO 13408-1:2008, including Amd 1:201313.05.2016EN ISO 13408-1:2011
Примітка 2.1		30.06.2016
27.ДСТУ EN ISO 13408-2:2015Асептична обробка виробів медичних. Частина 2. ФільтраціяEN ISO 13408-2:201119.08.2011EN 13824:2004
Примітка 2.1		31.12.2011
28.ДСТУ EN ISO 13408-3:2015Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 3. ЛіофолізаціяEN ISO 13408-3:201119.08.2011EN 13824:2004
Примітка 2.1		31.12.2011
29.ДСТУ EN ISO 13408-4:2015Асептична обробка виробів медичних. Частина 4. Технології очищення на місціEN ISO 13408-4:201119.08.2011EN 13824:2004
Примітка 2.1		31.12.2011
30.ДСТУ EN ISO 13408-5:2015Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 5. Стерилізація на місціEN ISO 13408-5:201119.08.2011EN 13824:2004
Примітка 2.1		31.12.2011
31.ДСТУ EN ISO 13408-6:2015Асептична обробка виробів медичних. Частина 6. Системи ізоляторівEN ISO 13408-6:201119.08.2011EN 13824:2004
Примітка 2.1		31.12.2011
32.ДСТУ EN ISO 13408-7:2018Асептичне оброблення виробів медичної призначеності. Частина 7. Альтернативні технології для нестандартних медичних виробів і комбінацій продуктівEN ISO 13408-7:2015, ISO 13408-7:201213.05.2016
33.ДСТУ EN ISO 13485:2015 (чинний до 01.07.2019)Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулюванняEN ISO 13485:201230.08.2012EN ISO 13485:2003
Примітка 2.1		30.08.2012
EN ISO 13485:2012/AC:201230.08.2012
34.ДСТУ EN ISO 13485:2018Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулюванняEN ISO 13485:2016, ISO 13485:2016Публікується впершеEN ISO 13485:2012
Примітка 2.1		31.03.2019
35.ДСТУ EN ISO 14155:2015Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Належна клінічна практикаEN ISO 14155:2011 + EN ISO 14155:2011/Cor.1:201127.04.2012EN ISO 14155:2011
Примітка 2.1		30.04.2012
36.ДСТУ EN ISO 14937:2014Стерилізація виробів медичного призначення. Загальні вимоги до характеристик агента, що стерилізує, а також до розроблення, валідації та поточного контролювання процесу стерилізації медичних виробівEN ISO 14937:200907.07.2010EN ISO 14937:2000
Примітка 2.1		21.03.2010
37.ДСТУ EN ISO 14971:2015Вироби медичні. Настанови щодо управління ризикомEN ISO 14971:201230.08.2012EN ISO 14971:2009
Примітка 2.1		30.08.2012
38.ДСТУ EN ISO 15223-1:2018Засоби медичної техніки. Умовні познаки на етикетках засобів медичної техніки, марковання та обов'язкові відомості. Частина 1. Загальні вимогиEN ISO 15223-1:2016, ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03Публікується впершеEN 980:2008
Примітка 2.1		31.12.2017
39.ДСТУ EN ISO 17665-1:2014Стерилізація медичних виробів. Вологий жар. Частина 1. Вимоги до розробки, валідації і поточного контролю процесу стерилізації медичних виробівEN ISO 17665-1:200615.11.2006EN 554:1994
Примітка 2.1		31.08.2009
40.ДСТУ EN 45502-1:2015Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки, маркування та інформації, що її надає виробникEN 45502-1:199727.08.1998
41.ДСТУ EN 45502- 2-1:2014Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2-1. Окремі вимоги до медичних виробів, які імплантують, призначених для лікування брадіаритмії (кардіостимулятори)EN 45502-2-1:200308.07.2004
42.ДСТУ EN 45502-2-2:2015Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2-2. Окремі вимоги до медичних виробів, які імплантують, призначених для лікування тахіаритмії (включаючи дефібрилятори, які імплантують)EN 45502-2-2:200827.11.2008
EN 45502-2-2:2008/AC:200918.01.2011
43.ДСТУ EN 45502-2-3:2015Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2-3. Окремі вимоги до кохлеарних та слухових імплантівEN 45502-2-3:201018.01.2011
44.ДСТУ EN 60601-1:2015Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки основних та робочих характеристикEN 60601-1:200627.11.2008EN 60601-1:1990 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995
Примітка 2.1		01.06.2012
EN 60601-1:2006/AC:201018.01.2011
EN 60601-1:2006/A1:2013
IEC 60601-1:2005/A1:2012		10.07.2015Примітка 331.12.2017
45.ДСТУ EN 60601-1-6:2015Вироби медичні електричні. Частина 1-6. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт: Експлуатаційна придатністьEN 60601-1-6:201018.01.2011
46.ДСТУ EN 62304:2014Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпеченняEN 62304:200627.11.2008
EN 62304:2006/AC:200818.01.2011
( Перелік в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 294 від 05.02.2019 )
Начальник Управління
фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної
продукції


Т. Лясковський
( Текст взято з сайту МОЗ України http://www.moz.gov.ua )

Усі документи

Конституція
Кодекси України
Верховна Рада України
Президент України
Кабінет Міністрів України
Міністерства України
Органи судової влади
Нормативні акти міжнародного характеру
Документи СРСР та УРСР
Cтандарти бух.обліку

Відео

Місячна зарплатна звітність – вже з 01 січня 2025 р.Місячна зарплатна звітність – вже з 01 січня 2025 р.
Дізнайтесь подробиці від Тетяни Мойсеєнко
Дивитись відео

Головні новини

Усі головні

Головне за тиждень

від редакції «Дебет-Кредит»

Перевір свого контрагента:

сервіс надано OpenDataBot

Зараз коментують