МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Л И С Т
N 3.21-19/25 від 09.06.99
м.Київ
Державній митній службі України
На Ваші запитання щодо постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.98 N 1427 "Про затвердження Порядку реалізації за межі України компонентів донорської крові і препаратів, виготовлених з донорської крові та її компонентів, а також вивезення з України донорської крові та її компонентів" повідомляємо наступне:
1. Форму ліцензії передбачено постановою Кабінету Міністрів України від 3 липня 1998 року N 1020 "Про порядок ліцензування підприємницької діяльності".
2. Дозвіл на взяття, переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію їх і виготовлених з них препаратів спеціалізованим закладам служби крові, які знаходяться на бюджетному фінансування і не є суб'єктами підприємницької діяльності, передбачений діючим законодавством та наказами МОЗ і не потребує наявності ліцензії.
Суб'єктам підприємницької діяльності, незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, переробка і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізація виготовлених з них препаратів дозволяється лише при наявності ліцензії МОЗ України на такий вид діяльності. постановою від 03.07.98 N 1020 не передбачено отримання суб'єктами підприємницької діяльності ліцензії іншого зразку, або окремої ліцензії для реалізації за кордон препаратів, виготовлених з донорської крові та її компонентів, тому ліцензія, яку має суб'єкт підприємницької діяльності дає йому право здійснювати реалізацію як в державі, так і за її межами.
Але обов'язковою умовою при реалізації виготовлених з крові та її компонентів препаратів за кордон є наявність спеціального дозволу Кабінету Міністрів України.
3. Немає різниці між поняттями "компоненти донорської крові" в п.3 та п.5 Порядку.
4. До спеціалізованих установ і закладів переливання крові відносяться Київський НДІ гематології та переливання крові, Львівський НДІ патології крові та трансфузійної медицини, обласні, міські, районні станції переливання крові або Центри крові, відомчі станції переливання крові або Центри крові, які зареєстровані як юридичні особи. Перелік їх може змінюватись в залежності від відкриття чи закриття закладу за місцем розташування.
Начальник управління організаціїспеціалізованої медичної допомоги А.Ю.Кнерцер