МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 29 від 07.02.97
м.Київ
Про дозвіл медичного застосування лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" (стаття 9) та рішення Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України (протокол N 2 від 30.01.1997р.).
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати лікарські засоби, зазначені у додатку, строком на 1 рік та внести їх до Державного реєстру лікарських засобів України.
2. Видати заявнику (фірмі-виробнику) відповідну документацію: реєстраційні посвідчення, затверджені інструкції до медичного застосування, фармакопейні чи тимчасові фармакопейні статті на лікарські засоби, вказані у додатку.
3. Фармакопейному комітету МОЗ України.
3.1. Передати фармакопейні чи тимчасові фармакопейні статті на лікарські засоби, вказані у додатку, Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покладаю на заступника Міністра Картиша А.П.
Перший заступник Міністра В.О.СьомінДодаток
до наказу МОЗ України
N 29 від 07.02.1997 р.
Лікарські засоби, дозволені до медичного застосування строком на 1 рік
1. Таблетки клофеліну 0.00015 г, N 10 у контурних чарункових упаковках, N 50 та N 100 у банках оранжевого скла - гіпотензивний препарат.
Виробник: ВАТ "ФАРМАК", м.Київ.
Реєстраційний номер: Т/97/29/1
2. Розчин новокаїну 0.25 % та 0.5 % для ін'єкцій, в ампулах по 1,2,5 чи 10 мл, N 10 у коробках - місцевоанестезуючий засіб.
Виробник: ВАТ "ФАРМАК", м.Київ.
Реєстраційний номер: Т/97/29/2
3. Димексид, по 100 мл у скляних флаконах - зовнішній засіб для місцевого застосування при запальних та інших захворюваннях.
Виробник: Орендне підприємство "Луганський хіміко-фармацевтич- ний завод", м.Луганськ.
Реєстраційний номер: Т/97/29/3
В.О.Голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийАНОТАЦІЇ
на лікарські засоби, дозволені до медичного застосування наказом МОЗ України N 29 від 07.02.1997 р.
ТАБЛЕТКИ КЛОФЕЛІНУ 0.00015 г
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 29
від 07.02.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Т/97/29/1
Інструкція по медичному застосуванню затверджена 21.05.1995 р.
Тимчасова фармакопейна стаття 42-2100-83
від 27.10.1993 р.
Опис. Таблетки білого кольору.
Фармакологічні властивості. Гіпотензивний засіб.
Показання до застосування. Різні форми гіпертонічної хвороби, купірування гіпертонічних кризів, в офтальмологічній практиці - для консервативного лікування первинної відкритокутової глаукоми.
Спосіб застосування та дози. Внутрішньо, починаючи з 0.075 мг 2-3 рази на день. Добова доза складає 0.3-0.45 мг, іноді 1.2-1.5 мг.
Побічна дія. Сухість у роті, запор. У перші дні - седативна дія, відчуття втоми, сонливість. Застосування не за призначенням може викликати колапс, порушення свідомості і т.ін.
Протипоказання. Кардіогенний шок, артеріальна гіпотензія, внутрішньо-серцева блокада, різкі зміни судин мозку.
Форма випуску та умови зберігання. Таблетки по 0.00015 г N 10, N 50, N 100. Зберігають у захищеному від світла місці.
Термін придатності. 4 роки.
Відпуск з аптек. За рецептом.
В.О.Голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийРОЗЧИН НОВОКАЇНУ 0.25 %, 0.5 %, 1 % або 2 % для ін'єкцій
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 29 від 07.02.1997 р.
Реєстраційне посвідчення N Т/97/29/2
Інструкція по медичному застосуванюю затверджена 02.02.96 р.
Фармакопейна стаття ХДФ, ст. 468.
Опис. Прозора, безбарвна рідина.
Фармакологічні властивості. Місцевоанестезуючий засіб. Знижує збудливість периферичних холінореактивних систем, блокує передачу в вегетативних гангліях, зменшує спазми гладкої мускулатури, знижує збудливість серцевого м'яза і моторних зон кори головного мозку.
Показання до застосування. Для місцевої, інфільтраційної і спинномозкової анестезії, лікувальних блокад, іноді - для внутрішньокісткової анестезії.
Спосіб застосування та дози. Для інфільтраційної анестезії застосовують 0.25-0.5 % розчини, для анестезії за Вишневським - 0.125-0.25 % розчини. При паранефральній блокаді 0.5 % розчин або 0.25 % розчин, при вагосимпатичній блокаді - 0.25 % розчин. Внутрішньовенно і внутрішньо вводять від 1 до 10-15 мл 0.25-0.5 % розчинів. Внутрішньо застосовують 0.25-0.5 % розчини. Внутрішньошкірно 0.25-0.5% розчини. При мерихтливій аритмії внутрішньовенно - 0.25 % розчин 2-5 мл.
Побічна дія. Запаморочення, загальна слабкість, зниження артеріального тиску, алергічні реакції.
Протипоказання. Гіперчутливість до новокаїну.
Форма випуску та умови зберігання. Розчин новокаїну 0.25 %, 0.5 %, 1 %, 2 % для ін'єкцій в ампулах по 1 мл, 2 мл, 5 мл, 10 мл. Зберігають у захищеному від світла місці.
Термін придатності. 3 роки.
Відпуск з аптек. За рецептом.
В.О.Голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.Даниленко Голова Фармакопейного комітету МОЗ України В.П.ГеоргієвськийДИМЕКСИД (ДИМЕТИЛСУЛЬФОКСИД)
Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 29 від 07.02.1997 р.
Реєстраційне посвідчення Т/97/29/3
Інструкція по застосуванню затверджена 31.10.1996 р.
Тимчасова фармакопейна стаття 42-1166-81 від 13 жовтня 1981 року.
ОПИС. Безбарвна прозора рідина (або кристали) із специфічним запахом.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Має властивість проникати через біологічні мембрани, реалізуючи таким чином свої специфічні ефекти, до яких відносяться протизапальний, антипіретичний, антигістамінний, анальгетичний, антисептичний, фібриноліптичний. Препарат має транспортуючу здатність.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ. Призначають при лікуванні запальних захворювань опорно-рухового апарату, при ударах, травматичних інфільтратах, запальних набряках, гнійних ранах, абсцесах, гострих та хронічних остемієлітах, при лікуванні вузлової еритеми, стрептодермії і т.ін.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ. Призначають у вигляді аплікацій та зрошень. У розчині димексиду змочують марлеві серветки, які накладають на уражені ділянки один раз у день протягом 20-30 хвилин. Для шкіри обличчя застосовують 10 %, 20 %, 30 % розчини препарату.
ПОБІЧНА ДІЯ. У деяких хворих можливе виникнення еритеми, свербіжу, запаморочення, безсоння, дерматитів, діареї. Іноді спостерігаються нудота, блювання, бронхоспазм.
ПРОТИПОКАЗАННЯ. Протипоказаний при виражених серцево-судинній недостатності, атеросклерозі, стенокардії, інсульті, коматозних станах, порушеннях функції нирок та печінки, при вагітності, глаукомі.
ФОРМА ВИПУСКУ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. По 100 мл у скляних флаконах. Зберігають у сухому, захищеному від світла місці, у щільно закупореному вигляді.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 3 роки.
ВІДПУСК З АПТЕК. За рецептом.
В.О.Голови Фармакологічного комітету МОЗ України В.С.ДаниленкоГолова Фармакопейного комітетуМОЗ України В.П.Георгієвський