МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 01.12.2014 № 911 |
Про затвердження Плану діяльності Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2015 рік
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 56 від 06.02.2015 № 85 від 23.02.2015 )
На виконання статті 7 Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності"
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити План діяльності Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2015 рік (далі - План), що додається.
2. Керівникам самостійних структурних підрозділів Міністерства охорони здоров’я України та центральних органів виконавчої влади, діяльність яких спрямовується та координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров’я України, забезпечити:
1) підготовку проектів регуляторних актів відповідно до затвердженого Плану згідно з вимогами Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності" ;
2) підготовку проекту наказу про внесення змін до Плану у десятиденний термін з дня початку підготовки проекту регуляторного акта, не передбаченого Планом, але не пізніше дня оприлюднення акта на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України;
3) здійснення відстеження результативності регуляторного акта у визначеному законом порядку.
3. Управлінню комунікації з державними органами та громадськістю (Р. Лихотоп) забезпечити оприлюднення Плану та у разі потреби внесення змін до нього на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.
| Т.в.о. Міністра | В. Лазоришинець |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
01.12.2014 № 911
ПЛАН
діяльності Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2015 рік
| № з/п | Вид та назва регуляторного акта | Обґрунтування необхідності прийняття проекту регуляторного акта | Строк підготовки | Найменування підрозділу, відповідального за розроблення проекту акта |
| 1 | Проект наказу МОЗ України "Про порядок контролю за додержанням умов провадження господарської діяльності із зайняттям народної медицини (цілительством)" | Стаття 74-1 Основ законодавства України про охорону здоров’я ( 2801-12 ). Стаття 5 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" ( 877-16 ) | У чотиримісячний термін після прийняття наказу МОЗ України "Про затвердження умов провадження господарської діяльності із зайняттям народної медицини (цілительством)" та наказу МОЗ України "Про затвердження кваліфікаційних вимог до фізичних осіб - підприємців,які займаються народною медициною (цілительством)" | Відділ з питань якості надання медичної допомоги |
| 2 | Проект наказу МОЗ України "Про затвердження змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2011 року № 80" | Стаття 5 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" ( 877-16 ), Стаття 20 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" ( 1775-14 ) | У чотиримісячний термін після прийняття наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 2 лютого 2011року № 49" в частині внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики | Відділ з питань якості надання медичної допомоги |
| 3 | Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Процедури проведення державної реєстрації новітніх харчових продуктів, ведення реєстру та надання інформації з реєстру" | Закон України "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів" ( 771/97-ВР ) | ІІІ квартал 2015 року | Управління громадського здоров’я |
| 4 | Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Процедури проведення державної реєстрації харчових добавок, ароматизаторів,ензимів, ведення реєстру та надання інформації з реєстру" | Закон України "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів" ( 771/97-ВР ) | ІІІ квартал 2015 року | Управління громадського здоров’я |
| 5 | Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Процедури проведення державної реєстрації вод питних мінеральних, ведення реєстру та надання інформації з реєстру" | Закон України "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів" ( 771/97-ВР ) | ІІІ квартал 2015 року | Управління громадського здоров’я |
| 6 | Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Критеріїв віднесення води питної до категорії "вода питна мінеральна" | Закон України "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів" ( 771/97-ВР ) | ІІІ квартал 2015 року | Управління громадського здоров’я |
| 7 | Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Процедури проведення державної реєстрації допоміжних матеріалів для переробки та матеріалів, що контактують з харчовими продуктами" | Закон України "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів" ( 771/97-ВР ) | ІІІ квартал 2015 року | Управління громадського здоров’я |
| 8 | Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України та визнання такою, що втратила чинність постанови Кабінету Міністрів України від 1 липня 2014 р. № 215" | Прийняття проекту постанови дозволить вирішити питання проведення державної реєстрації медичних виробів на підставі висновків експертизи (випробувань) або процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів в сфері обігу медичних виробів. | ІІ півріччя 2015 року | Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я, Держлікслужба України |
| 9 | Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів" | Приведення у відповідність до Постанови КМУ від 28.08.2013 № 752 "Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державногонагляду (контролю)". | III квартал 2015 року | Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я, Держлікслужба України |
| 10 | Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами". | Метою прийняття проекту наказу є гармонізація законодавства України у сфері обігу лікарських засобів із законодавством Європейського союзу шляхом затвердження змін до процедури контролю ліцензійних умов з виробництва лікарських засобів стосовно врахування рівнів ризику лікарського засобу при присвоєнні класифікації виявлених порушень за результатами контролю дотримання ліцензійних умов суб’єктами господарювання, що здійснюють виробництво лікарських засобів | І-ІІ півріччя 2015 року | Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’ я, України Держлікслужба України |
| 11 | Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами". | Метою прийняття проекту наказу є гармонізація законодавства України у сфері обігу лікарських засобів із законодавством Європейського союзу. Приведення форми додатку до ліцензії на виробництво лікарських засобів у відповідність до документу Європейської Комісії від 27 червня 2013 року ЕМА/385898/2013, ред. 16 "Компіляційні процедури Співтовариства щодо інспектування та обміну інформацією" (ЕМА/385898/2013 Rev 16. Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information) | І-ІІ півріччя 2015 року | Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я, Держлікслужба України |
| 12 | Проект наказу "Про затвердження Настанови "Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2014". | Метою прийняття проекту наказу є гармонізація законодавства України у сфері обігу лікарських засобів із законодавством Європейського Союзу. Нова редакція національних вимог належної виробничої практики (GМР), розроблена у зв’язку зі змінами, які внесені до настанови з GМР Європейського Союзу | І-ІІ півріччя 2015 року | Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я, Держлікслужба України |
| 13 | Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України "Про затвердження Правил поводження з лікарськими засобами, що не підлягають подальшому використанню". | Метою прийняття проекту наказу є удосконалення порядку проведення утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився. | І півріччя 2015 року | Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужба України |
| 14 | Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України "Про внесення зміни до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України" | Метою прийняття проекту наказу є вдосконалення законодавства у сфері обігу лікарських засобів, недопущення відсутності життєво необхідних лікарських засобів з одночасним забезпеченням здійснення державою контролюючих та соціальних функцій у сфері охорони здоров’я. | І півріччя 2015 року | Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужба України |
| 15 | Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України "Про затвердження Порядку зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів, імуноглобулінів, імунних сироваток та алергену туберкульозного". | Метою прийняття проекту наказу є вдосконалення порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку медичних імунобіологічних препаратів, що потребують дотримання умов "холодового ланцюга", та приведення його у відповідність з вимогам державних і міжнародних стандартів. | I півріччя 2015 року | Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужба України |
| 16 | Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг". | Метою прийняття проекту наказу є забезпечення належного виконання Держлікслужбою України функцій технічного регулювання у сфері медичних виробів, а також функцій органу державного ринкового нагляду. Підстави - пункт 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів ( 753-2013-п ), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, пункт 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro ( 754-2013-п ), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754, пункт 35 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, ( 755-2013-п ) затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755. | І квартал 2015 року | Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужба України |
| 17 | Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Порядку проведення клінічних досліджень медичних виробів та активних медичних виробів, які імплантують і Типового положення про комісію з питань етики". | Метою прийняття проекту наказу є врегулювання питань з проведення клінічних досліджень медичних виробів, підтвердження безпеки та ефективності застосування і досягнення гармонізації з міжнародними правилами проведення клінічних випробувань медичних виробів та приведення власних нормативно-правових актів МОЗ України у відповідність з чинними нормативно-правовими актами. Шляхом досягнення визначеної мети є прийняття проекту наказу. | II півріччя 2015 року | Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужба України |
| 18 | Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Порядку введення в обіг та/або експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я та життя конкретної особи". | Метою проекту наказу є врегулювання питання введення в обіг та/або експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких невиконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’ я та життя конкретної особи. | II півріччя 2015 року | Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужба України |
| 19 | Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями / відсутністю ефективності лікарських засобів, дозволених до медичного застосування" | Удосконалення порядку здійснення фармаконагляду, що зумовлені змінами Європейського законодавства щодо здійснення фармаконагляду та потребою у розбудові та посиленні здійснення фармаконагляду в Україні | Протягом року | Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужба України |
| 20 | Проект наказу Міністерства охорони здоров’я "Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів". | Метою проекту наказу є приведення у відповідність до вимог Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" ( 877-16 ). | II квартал 2015 року | Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужба України |
| 21 | Проект наказу МОЗ України "Про організацію роботи фізичних осіб - підприємців, які займаються народною медициною (цілительством)" | На виконання вимог частини третьої статті 74-1 Основ законодавства України про охорону здоров’я ( 2801-12 ) | ІІ квартал 2015 року | Відділ ліцензування, акредитації та сертифікації Юридичного департаменту |
| 22 | Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 02.02.2011 № 49" | На виконання вимог статті 6 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" ( 1775-14 ) | ІІІ квартал 2015 року | Відділ ліцензування, акредитації та сертифікації Юридичного департаменту |
| 23 | Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 14.03.2011 № 142" | На виконання вимог постанови Кабінету Міністрів України від 15.07.1997 № 765 "Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я" | ІІІ квартал 2015 року | Відділ ліцензування, акредитації та сертифікації Юридичного департаменту |
| 24 | Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 14.03.2011 № 142" | На виконання вимог постанови Кабінету Міністрів України від 15.07.1997 № 765 ( 765-97-п ) "Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я" | ІІІ квартал 2015 року | Відділ ліцензування, акредитації та сертифікації Юридичного департаменту |
| 25 | Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України" | Пункт 9 постанови Кабінету Міністрів України від 10.09.2014 № 442 ( 442-2014-п ) "Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади" | ІІ півріччя 2014 року | Департамент медичної допомоги Держслужбасоцз ахворювань |
| 26 | Проект Закону України "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо повноважень центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я" | Пункт 9 постанови Кабінету Міністрів України від 10.09.2014 № 442 "Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади" ( 442-2014-п ) | ІІ півріччя 2014 року | Департамент медичної допомоги Держслужбасоцз ахворювань |
| 27 | Проект Закону України "Про лікарські засоби" (нова редакція) | Гармонізація Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) із Директивою 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми | Протягом року | Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України |
| 28 | Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" | Прийняття проекту постанови сприятиме спрощенню та оптимізації процедури реєстрації лікарських засобів, приведенню у відповідність актів Кабінету Міністрів України до Закону України від 12.08.2014 № 1637-VII та гармонізації нормативно-правових актів України з Директивами Європейського Парламенту та Ради, що стосуються реєстрації лікарських засобів | Протягом року | Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України |
| 29 | Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 05.01.2011 р. № 19" | На звернення суб’єктів господарювання | Протягом року | Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України |
| 30 | Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360" | З метою удосконалення правил виписування та порядку відпуску лікарських засобів | Протягом року | Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України |
| 31 | Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України "Про затвердження змін та доповнень до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів" | З метою розширення Переліку завдяки внесенню нових лікарських засобів, які зареєстровані на території України та які зарекомендували себе як ефективні та безпечні, та новими формами випуску і комбінаціями лікарських засобів, які вже включені до Переліку | Протягом року | Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України |
| 32 | Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення" (нова редакція) | Прийняття проекту сприятиме удосконаленню процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та гармонізації нормативно-правових актів України з Директивами Європейського Парламенту та Ради, що стосуються реєстрації лікарських засобів. | Протягом року | Управління фармацевтичної діяльності |
| 33 | Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики" | Прийняття проекту наказу дозволить реалізувати належне забезпечення виконання законів України, встановити чіткі вимоги щодо порядку проведення клінічних випробувань в Україні, провести клінічні випробування в Україні на належному рівні дотримання вимог міжнародних стандартів. | Протягом року | Управління фармацевтичної діяльності |
| 34 | Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів,стандартних зразків, реагентів" | Прийняття проекту наказу дозволить реалізувати належне забезпечення виконання законів України, оптимізувати процедуру ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, зменшити регуляторне навантаження на суб’єктів господарювання. | Протягом року | Управління фармацевтичної діяльності |
| 35 | Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби" | Прийняття проекту наказу забезпечить здійснення ефективного контролю за виробництвом, імпортом, оптовою та роздрібною торгівлею лікарських засобів та сприятиме надходженню на ринок України ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, їх застосуванню згідно сучасної міжнародної медичної практики, а також належному виробництву в Україні ефективних, безпечних та якісних вітчизняних лікарських засобів/імунобіологіч них препаратів. | Протягом року | Управління фармацевтичної діяльності |
| 36 | Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення зміни до Порядку акредитації закладу охорони здоров'я" | Указ Президента України від 14 квітня 2014 року № 405 "Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 13 квітня 2014 року "Про невідкладні заходи щодо подолання терористичної загрози і збереження територіальної цілісності України" | II квартал 2015 року | Юридичний департамент |
| 37 | Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 06 серпня 2013 року № 693" | Прийняття акта увійде у створення єдиної системи управління та контролю якості медичної допомоги та забезпечення прав пацієнтів на одержання медичної допомоги у необхідному обсязі і належної якості шляхом підвищення ефективності роботи консультативно-дорадчих органів закладів охорони здоров'я та клініко-експертних комісій усіх рівнів | I півріччя 2015 року | Відділ з питань якості надання медичної допомоги |
| 39 | Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Порядку створення та ведення Державного кадастру природних лікувальних ресурсів" | Стаття 37 Закону України "Про курорти" ( 2026-14 ) | І півріччя 2015 року | Департамент медичної допомоги |
| 40 | Проект наказу МОЗ України "Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року № 687" | Постанова Кабінету Міністрів України від 17.09.2014 № 468 "Про визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України" | I півріччя 2015 року | Департамент медичної допомоги |
( План із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 85 від 23.02.2015, № 56 від 06.02.2015 )
| В.о. директора Юридичного департаменту | Ю. Бахмат |
