| 72. | МІЛДРОНАТ-® | капсули тверді по 250 мг № 40 (10х4) у блістерах в пачці | АТ "Гріндекс" | Латвiя | АТ "Гріндекс" | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання постачальника фольги алюмінієвої; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3419/02/01 | |
| 73. | МІЛКАРДІЛ | капсули по 250 мг № 40 (10х4) у блістерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Макіз-Фарма" | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/11740/01/01 | |
| 74. | МОВАЛІС-® | розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 5 в картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | виробництво та первинне пакування: Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія або Cенексі, Франція; вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія | Іспанія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі: Протипоказання | за рецептом | UA/2683/03/01 | |
| 75. | МУКАЛТИН-® ФОРТЕ З ВІТАМІНОМ С | таблетки для жування № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах в пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/4038/01/01 | |
| 76. | НЕБІВАЛ | таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах у пачці | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення новою упаковкою) | за рецептом | UA/4979/01/01 | |
| 77. | НЕЙРОКСОН-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/13305/01/01 | |
| 78. | НЕОКАРДИЛ | капсули № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" | Україна | ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробників АФІ: для Глоду листя і квіток екстракт сухий та для Гінкго екстракт сухий | без рецепта | UA/11357/01/01 | |
| 79. | НЕФРОТЕКТ | розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у флаконах № 10 у картонній коробці | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць на яких здійснюється контроль серії та тестування готового лікарського засобу; введення додаткових дільниць для вторинного пакування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10733/01/01 | |
| 80. | НІКОМЕКС | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл № 10, по 5 мл № 5 в поліетиленових ампулах | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12714/01/01 | |
| 81. | НІКОРЕТТЕ-® ЗИМОВА М’ЯТА | гумка жувальна лікувальна по 4 мг № 30 (15х2) у блістерах | МакНіл АБ | Швеція | МакНіл АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | без рецепта | UA/10734/01/02 | |
| 82. | НІКОРЕТТЕ-® ЗІ СМАКОМ СВІЖИХ ФРУКТІВ | гумка жувальна лікувальна по 4 мг № 30 (15х2) у блістерах | МакНіл АБ | Швеція | МакНіл АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні упаковки | без рецепта | UA/8921/01/02 | |
| 83. | НІКОТИНЕЛЛ | пластир трансдермальний, 7 мг/24 години у пакетиках № 7, № 14, № 28 у пачці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: ЛТС Ломанн Терапі-Зюстеме АГ, Німеччина; вторинне пакування, відповідальний за випуск серії: ФАМАР С.А. - ЗАВОД "АВЛОН", 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Грецiя | Німеччина/ Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні,а саме: р. "Термін зберігання" (в реєстраційному посвідченні було пропущено термін зберігання лікарського засобу) /відповідно до наказу МОЗ України № 860 від 04.10.2013/ | без рецепта | UA/9011/01/01 | |
| 84. | НІКОТИНЕЛЛ | пластир трансдермальний, 14 мг/24 години у пакетиках № 7, № 14, № 28 у пачці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: ЛТС Ломанн Терапі-Зюстеме АГ, Німеччина; вторинне пакування, відповідальний за випуск серії: ФАМАР С.А. - ЗАВОД "АВЛОН", 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Грецiя | Німеччина/ Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні,а саме: р. "Термін зберігання" (в реєстраційному посвідченні було пропущено термін зберігання лікарського засобу) /відповідно до наказу МОЗ України № 860 від 04.10.2013/ | без рецепта | UA/9011/01/02 | |
| 85. | НІКОТИНЕЛЛ | пластир трансдермальний, 21 мг/24 години у пакетиках № 7, № 14, № 28 у пачці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: ЛТС Ломанн Терапі-Зюстеме АГ, Німеччина; вторинне пакування, відповідальний за випуск серії: ФАМАР С.А. - ЗАВОД "АВЛОН", 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Грецiя | Німеччина/ Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні,а саме: р. "Термін зберігання" (в реєстраційному посвідченні було пропущено термін зберігання лікарського засобу) /відповідно до наказу МОЗ України № 860 від 04.10.2013/ | без рецепта | UA/9011/01/03 | |
| 86. | НІСТАТИН-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 500000 ОД № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах в коробці, № 10 у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміни у методах контролю на АФІ Ністатин до вимог діючих фармакопей; введення додаткового нового виробника АФІ Ністатину та введення показника "Залишкові кількості органічних розчинників" | за рецептом | UA/7727/01/01 | |
| 87. | НІФУРОКСАЗИД-СПЕРКО | капсули по 200 мг № 12, № 24 в контейнерах № 1 у пачці | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вінниця | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вінниця | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЛЕКОР); зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8638/01/01 | |
| 88. | НО-ШПА-® | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 25 (5х5) | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років); зміни для інструкції для медичного застосування (р. "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Передозування". Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/0391/02/01 | |
| 89. | ОЛФЕН-™ ГЕЛЬ | гель 1% по 20 г або по 50 г у тубах № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; виробник, який відповідає за випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/0646/02/01 | |
| 90. | ОМІКС | капсули тверді, пролонгованої дії по 0,4 мг № 10, № 30 у блістерах в пачці з картону | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4311/01/01 | |
| 91. | ОРГАЛУТРАН-® | розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл, по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу разом з голкою з захисним ковпачком у блістері № 1, № 5 в картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Органон (Ірландія) Лтд, Ірландія; Н.В.Органон, Нідерланди; Веттер-Фарма Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина | Ірландія/ Німеччина/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/8192/01/01 | |
| 92. | ПАЛПРОСТЕС-® | капсули м’які по 320 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах у коробці | ТАД Фарма ГмбХ | Німеччина | ТАД Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні,а саме: написання адреси заявника/виробника англійською мовою (пропущено одну літеру) /відповідно до наказу МОЗ України № 116 від 01.03.2011/ | без рецепта | UA/11359/01/01 | |
| 93. | ПАНТАЗ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 10 у блістері, вкладеному у паперовий конверт № 10 у коробці; № 10х3, № 14х1 у блістерах у пачці | Медлей Фармасьютікалс Лтд. | Індія | Медлей Фармасьютікалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" (відповідно до референтного препарату) | за рецептом | UA/3087/01/01 | |
| 94. | ПАНТЕНОЛ | мазь, 50 мг/г по 30 г у тубах № 1 | "Хемофарм" АД | Сербія | виробник готового лікарського засобу, первинне, вторинне пакування, контроль серії: "Хемофарм д.о.о.", Сербія; виробник, відповідальний за випуск серії: "Хемофарм" АД, Сербія | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7848/01/01 | |
| 95. | ПАРАЛЕН-® ТИМ’ЯН-ПРИМУЛА | рідина оральна по 100 мл у флаконах № 1 в коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/10764/01/01 | |
| 96. | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки по 200 мг № 10 у блістерах | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5721/01/01 | |
| 97. | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки по 500 мг № 10 у стрипах або у блістерах; № 10х5 у стрипах | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5721/01/02 | |
| 98. | ПЕПОНЕН | капсули м’які по 300 мг № 100 (10х10) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 340 від 19.05.2014 щодо реєстраційної процедури - перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 та оригінальної документації виробника; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006;вилучення упаковки для ГЛЗ з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ та інструкції для медичного застосування | без рецепта | не підлягає | UA/9426/01/01 |
| 99. | ПРАДАКСА-® | капсули тверді по 75 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах; № 60 у флаконах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє істотного впливу на якість АФІ або діючої речовини); зміна складу чорнил для нанесення на капсулу. Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/10626/01/01 | |
| 100. | ПРАДАКСА-® | капсули тверді по 110 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах; № 60 у флаконах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє істотного впливу на якість АФІ або діючої речовини); зміна складу чорнил для нанесення на капсулу. Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/10626/01/02 | |
| 101. | ПРАДАКСА-® | капсули тверді по 150 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє істотного впливу на якість АФІ або діючої речовини); зміна складу чорнил для нанесення на капсулу. Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/10626/01/03 | |
| 102. | ПРЕГНІЛ-® | порошок для розчину для ін’єкцій по 1500 МО в ампулах № 3 з розчинником по 1 мл в ампулах № 3 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В. Органон | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/3483/01/01 | |
| 103. | ПРЕГНІЛ-® | порошок для розчину для ін’єкцій по 5000 МО в ампулах № 1 з розчинником по 1 мл в ампулах № 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В. Органон | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/3483/01/02 | |
| 104. | ПРЕДУКТАЛ-® MR | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг № 60 (30х2) у блістерах | ТОВ "Серв’є Україна" | Україна, м. Київ | Лабораторії Серв’ є Індастрі, Франція; АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща; ТОВ "Сердікс", Російська Федерація | Франція/ Польща/ Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки ЛЗ у зв’язку з приведенням у відповідність до наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3 ; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3704/02/01 | |
| 105. | ПУЛЬЦЕТ-® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 4 (4х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника | за рецептом | UA/4997/01/01 | |
| 106. | ПУЛЬЦЕТ-® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника | за рецептом | UA/4997/01/01 | |
| 107. | РЕКУТАН-® | рідина по 100 мл у флаконах скляних або полімерних № 1 у пачці; по 100 мл у банках № 1 у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8838/01/01 | |
| 108. | РЕКУТАН-® | рідина по 100 мл in bulk: у флаконах скляних № 48; у флаконах полімерних № 48; у банках № 48 | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | UA/9514/01/01 | |
| 109.. | РИНЗА-® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10, № 25 у коробці | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | № 5, № 10 - без рецепта, № 25 - за рецептом | UA/4336/01/01 | |
| 110.. | РИНЗА-® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10, № 25 у коробці | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | № 5, № 10 - без рецепта, № 25 - за рецептом | UA/4337/01/01 | |
| 111. | РИНЗА-® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ ЧОРНОЇ СМОРОДИНИ | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10, № 25 у коробці | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | № 5, № 10 - без рецепта, № 25 - за рецептом | UA/4338/01/01 | |
| 112. | РИТМОНОРМ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 50 (10х5) у блістерах | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8928/01/01 | |
| 113. | РЯТІВНИК-® | крем по 15 г, або по 30 г у тубах алюмінієвій № 1 в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/5062/01/01 | |
| 114. | СПАЗМО-ЛІТ-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 20 (10х2) у блістерах | Мадаус ГмбХ | Німеччина | Мадаус ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР (№ R0-CEP 2009-213-Rev 01) для АФІ від нового виробника (доповнення); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (Висновок GMP); зміна тексту маркування упаковки - внесення незначних поправок до тексту (зміна мови маркування блістера), нанесення відповідної інформації шрифтом Брайля на вторинній упаковці | за рецептом | UA/10195/01/01 | |
| 115. | СТОПЕРАН | капсули тверді по 2 мг № 4, № 8 у блістерах в картонній пачці | Юнілаб, ЛП | США | виробник відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: СвіссКо Сервісез АГ, Швейцарія; виробник відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща | Швейцарія/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвевердження | без рецепта | UA/4685/01/01 | |
| 116. | СТРИБІЦИН | розчин для ін’єкцій по 2 мг/мл по 25 мл або по 100 мл у флаконах № 1 у пачці | М.БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/12242/01/01 | |
| 117. | СТРИБІЦИН | розчин для ін’єкцій по 2 мг/мл in bulk по 25 мл у флаконах № 100; по 100 мл у флаконах № 50 | М.БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - | UA/12243/01/01 | |
| 118. | СУЛЬФАДИМЕЗИН | таблетки по 500 мг № 10 у блістерах | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника діючої речовини без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/6875/01/01 | |
| 119. | ТІОТРИАЗОЛІН | таблетки по 100 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5819/01/01 | |
| 120. | ТІОТРИАЗОЛІН | таблетки по 200 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9), № 90 (15х6) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5819/01/02 | |
| 121. | ТІОЦЕТАМ-® ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6941/01/01 | |
| 122. | ТРИМЕТАЗИДИН МR СЕРВ’Є | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг № 60 (30х2) у блістерах | ТОВ "Серв’є Україна" | Україна, м. Київ | Лабораторії Серв’ є Індастрі, Франція; АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща; ТОВ "Сердікс", Російська Федерація | Франція/ Польща/ Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки ЛЗ у зв’язку з приведенням у відповідність до наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3 ; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7662/01/01 | |
| 123. | ТРОКСЕГЕЛЬ-® | гель 2% по 40 г у тубах № 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ Троксерутину. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/1083/01/01 | |
| 124. | Т-СЕПТ-® | спрей для ротової порожнини, розчин, 1,5 мг/мл по 30 мл у флаконі з пристроєм для розпилювання № 1 | Амакса Фарма ЛТД | Велика Британiя | АйСіЕн Польфа Жешув Ес.Ей. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013; зміна заявника | без рецепта | UA/13494/02/01 | |
| 125. | Т-СЕПТ-® | таблетки для розмоктування по 3 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | Амакса Фарма ЛТД | Велика Британiя | АйСіЕн Польфа Жешув Ес.Ей. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013; зміна заявника | без рецепта | UA/13494/01/01 | |
| 126. | ТУСАВІТ | сироп по 125 г або по 250 г у пляшках № 1 у картонній коробці | Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок (у розділі "Склад" лікарського засобу: наведено повний склад екстрагенту для екстракту рідкого чебрецю звичайного) | без рецепта | UA/7788/01/01 | |
| 127. | УПСАРИН УПСА 500 МГ | таблетки шипучі по 500 мг № 16 (4х4) у стрипах у картонній коробці | Брістол-Майєрс Сквібб | Францiя | Брістол-Майєрс Сквібб | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлений сертифікат відповідності для діючої речовини ацетилсаліцилової кислоти від діючих виробників зі зміною назви діючих виробників; оновлений сертифікат відповідності від нового виробника діючої речовини | без рецепта | UA/2308/01/01 | |
| 128. | УРОГРАФІН | розчин для ін’єкцій 76% по 20 мл в ампулах № 10 | Байєр Фарма АГ | Німеччина | БерліМед С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці ГЛЗ | за рецептом | - | UA/3678/01/02 |
| 129.. | ФІНАЛГЕЛЬ-® | гель 0,5% по 35 г або по 50 г у тубах у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Ц.П.М. КонтрактФарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років); вилучення виробничої дільниці АФІ; зміна найменування виробника АФІ; оновлення сертифікату відповідності Європейської фармакопеї на АФІ PIROXICAM R1-CEP 2000-034-Rev 07 від діючого виробника; зміна виробника відповідального за випуск серії; вилучення виробничої дільниці відповідальної за випуск серії для ГЛЗ; введення нових контрактних лабораторій, які відповідають за контроль якості за окремими показниками | без рецепта | UA/2786/01/01 | |
| 130. | ФЛЕНОКС-® | розчин для ін’єкцій, 10000 анти-Ха МО/мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприці № 1 (1х1), № 2 (1х2), №10 (1х10) у блістері; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприці № 1 (1х1), № 2 (1х2) у блістері; по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприці № 2 (2х1), № 10 (2х5) у блістері; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприцах № 2 (2х1) у блістері | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікації та методиках випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/13119/01/01 | |
| 131. | ФУЗІДЕРМ-® | гель 2% по 15 г у тубах | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/3093/03/01 | |
| 132. | ХІБЕРИКС-™ / HIBERIX-™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі у флаконі № 1 в комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці № 1 та двома голками або у флаконах № 100 у комплекті з розчинником у флаконах або ампулах № 100 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у розділі "Маркування" АНД | за рецептом | UA/13048/01/01 | |
| 133. | ХЛОРПРОМАЗИНУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у блістерах у коробці | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) | за рецептом | UA/10294/01/01 | |
| 134. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках або у контейнерах; по 100 мл або по 200 мл у пляшках № 1 у пачці | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Черкаси | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (приведення у відповідність до Ліцензії на виробництво затверджено) | за рецептом | UA/3643/01/01 | |
| 135. | ЦИСПЛАТИН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для інфузій, 1,0 мг/мл по 100 мл (100 мг) у флаконах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; вилучення виробничої дільниці діючої речовини | за рецептом | UA/0032/01/01 | |
| 136. | ЦИСПЛАТИН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для інфузій, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг), 50 мл (25 мг), 100 мл (50 мг) у флаконах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; вилучення виробничої дільниці діючої речовини | за рецептом | UA/0032/01/02 | |
| 137. | ЦИТРАМОН-Ф ФОРТЕ | капсули № 6 (6х1), № 12 (6х2) у блістерах у пачці з картону | ПАТ "Фітофарм" | Україна | ПАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників на АФІ: парацетамолу, кофеїну | без рецепта | UA/2317/02/01 | |
| 138. | ЮНІСПАЗ | таблетки № 6, № 12 (6х2) у блістерах | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд") | Індія | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4751/01/01 | |
| 139. | ЯНУМЕТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/500 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко; Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко; Фросст Іберика, С.А., Іспанія; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди | Пуерто Ріко/ Іспанія/ Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/11003/01/01 | |
| 140. | ЯНУМЕТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/850 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко; Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко; Фросст Іберика, С.А., Іспанія; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди | Пуерто Ріко/ Іспанія/ Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/11003/01/02 | |
| 141. | ЯНУМЕТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/1000 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко; Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко; Фросст Іберика, С.А., Іспанія; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди | Пуерто Ріко/ Іспанія/ Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/11003/01/03 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
Додаток 4
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
29.07.2014 № 528
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
