| 66. | ІЗО-МІК-® | концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах або касетах у пачці | ТОВ НВФ "Мікрохім" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарських засобів | за рецептом | - | UA/3186/02/02 |
| 67. | ІММУНАЛ-® | краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення вимог специфікації по розділу "Мікробіологічна чистота" до сучасних вимог; приведення методів контролю за розділом "Мікробіологічна чистота" до сучасних вимог | без рецепта | - | UA/8323/01/01 |
| 68. | ІММУНАЛ-® | таблетки по 80 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення DMF для активної субстанції | без рецепта | - | UA/2837/02/01 |
| 69. | ІНГАЛІПТ- ЗДОРОВ'Я | спрей для ротової порожнини по 30 мл у балоні з клапоном-насосом з насадкою-розпилювачем і захисним ковпачком у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника для АФІ тимол | без рецепта | - | UA/3937/02/01 |
| 70. | ІНДАПАМІД- РАТІОФАРМ SR | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 1,5 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинної упаковки. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/8999/01/01 |
| 71. | ІНСПІРОН-® | таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження | за рецептом | - | UA/11435/01/01 |
| 72. | ІФІЦИПРО-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах у коробці | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" відповідно до референтного препарату | за рецептом | - | UA/3061/02/01 |
| 73. | ІФІЦИПРО-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах у коробці | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" відповідно до референтного препарату | за рецептом | - | UA/3061/02/02 |
| 74. | КАЛІЮ ОРОТАТ | таблетки по 500 мг № 10 у блістерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 р. № 514-IV | без рецепта | - | UA/9207/01/01 |
| 75. | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ ФРУКТОВИЙ | таблетки для жування по 500 мг № 6 у блістерах; по 12 таблеток у блістері; № 60 (12х5) або № 120 (12х10) у блістерах в пачці; № 30 або № 50 у контейнері полімерному № 1 у пачці або без пачки | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/5095/01/01 |
| 76. | КАСАРК-® | таблетки по 32 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження | за рецептом | - | UA/12457/01/01 |
| 77. | КАСАРК-® | таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження | за рецептом | - | UA/12457/01/02 |
| 78. | КЕТОТИФЕН СОФАРМА | таблетки по 1 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці | ПАТ "Вітаміни" | Україна | дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Уніфарм", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна | Болгарія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/5512/01/01 |
| 79. | КИСЛОТА АМІНОКАПРОНОВА | розчин для інфузій 5% по 100 мл у пляшках скляних № 1, по 100 мл у контейнерах полімерних № 1, по 2 мл або по 4 мл у контейнерах одноразових № 10 у пачці | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна,м. Черкаси | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу;зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/2170/01/01 |
| 80. | КЛАВАМІТИН 375 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 250 мг/125 мг № 10 у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Екюмс Драгс енд Фармасьютикалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання; Протипоказання Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Діти. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фармакологічні властивості, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | - | UA/11415/01/01 |
| 81. | КЛАВАМІТИН 625 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/125 мг № 10 у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Екюмс Драгс енд Фармасьютикалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання; Протипоказання. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Діти. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фармакологічні властивості, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | - | UA/11415/01/02 |
| 81. | КЛАЦИД В.В. | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Фамар Лєгль | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/2920/02/01 |
| 82. | КЛАЦИД СР | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 5, № 7, № 14 у блістерах | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Аесіка Квінборо Лтд | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/2920/01/01 |
| 83. | КЛАЦИД-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 у блістерах | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Аббві С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/2920/03/01 |
| 84. | КЛОФЕЛІН | таблетки по 0,15 мг № 50 (10х5) у блістерах в пачці з картону | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання постачальників первинного пакування лікарських засобів, додаткового виробника фольги алюмінієвої та додаткових виробників плівки полівінілхлоридної | за рецептом | - | UA/7184/01/01 |
| 85. | КОДЕЇНУ ФОСФАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім" | Україна | ЗАТ Алкалоіда Хімічний Завод | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї | - | - | UA/10188/01/01 |
| 86. | КУПРЕНІЛ-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 100 у банках у коробці | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в ліміті параметру товщина таблеток в процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/8546/01/01 |
| 87. | КУТЕНЗА | пластир нашкірний (179 мг/280 см-2) по 1 пластиру в пакетику у комплекті з гелем по 50 г в тубі у картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Пластир нашкірний: виробник готової лікарської форми (всі стадії виробництва in bulk, контроль якості): ЛТС Лохманн Терапіє - Сістем АГ, Німеччина; Гель: виробник готової лікарської форми (всі стадії виробництва in bulk, заповнення туби, контроль якості): Контракт Фармасьютікалз Лтд. Канада, Канада; проведення контролю якості: Іннофарм Інк., Канада; Пластир нашкірний в пакеті в комплекті з гелем по 50 г у тубі: пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: ДжіПі Грензах Продакшнс ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/13259/01/01 |
| 88. | ЛАМІЗИЛ-® | спрей нашкірний 1% по 15 мл або по 30 мл у флаконах з розпилювальною головкою № 1 в картонній коробці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | ДЕЛЬФАРМ ЮНІНГ САС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/1005/01/01 |
| 89. | ЛАМІЗИЛ-® УНО | розчин нашкірний, плівкоутворюючий 1% по 4 г у тубах № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/1005/05/01 |
| 90. | ЛАФЕРОБІОН-® (ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ) | супозиторії по 150000 МО, або 500000 МО, або 1000000 МО, або 3000000 МО по 1 г у контурній чарунковій упаковці № 3, або № 5, або № 10 | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | - | 534/11-300200000 |
| 91. | ЛАФЕРОБІОН-® (ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ СУХИЙ) | порошок назальний по 100000 МО в ампулах № 10 або по 500000 МО у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею або по 100000 МО у флаконах № 10 | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Біофарма" | Україна,м. Київ/ Україна, Київська обл., м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); введення додаткового типу контейнера для дозування 100000 МО для додаткової дільниці виробництва | без рецепта | - | 72/12-300200000 |
| 92. | ЛЕВЕМІР-® ФЛЕКСПЕН-® | розчин для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у попередньо заповнених багатодозових одноразових шприц-ручках № 1, № 5 | А/Т Ново Нордіск | Данiя | виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл-®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данiя/ виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл-®, первинна упаковка: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція/ виробник для збирання, маркування та упаковки ФлексПен-®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данiя | Данiя/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, згідно Висновку, щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP; введення додаткового виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл-® (первинна упаковка); введення додаткового виробника для збирання, маркування та упаковки ФлексПен-® (вторинне пакування) | за рецептом | - | UA/4858/01/01 |
| 93. | ЛЕВОФЛОЦИН 250 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 5 (5х1) у блістерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна,м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (зміни до інструкції для медичного застосування у р. "Склад") | за рецептом | - | UA/2397/01/01 |
| 94. | ЛЕВОФЛОЦИН 500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 (5х1) у блістерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна,м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (зміни до інструкції для медичного застосування у р. "Склад") | за рецептом | - | UA/2397/01/02 |
| 95. | ЛЕВОЦИН-Н | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у пляшках № 1 або у флаконах № 1 | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для всього виробничого процесу зі зміною адреси виробництва; введення додаткового типу контейнера (поліетиленовий флакон); зміни у процесі виробництва; зміна в методі стерилізації ЛЗ; збільшення розміру серії | за рецептом | UA/12842/01/01 | |
| 96. | ЛЕЙПРОРЕЛІН САНДОЗ-® | імплантат по 3,6 мг у шприцах № 1, № 3, № 6 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування: Евер Фарма Йєна ГмбХ, Німеччина випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія | Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника відповідального за випуск серій Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/13229/01/01 |
| 97. | ЛЕЙПРОРЕЛІН САНДОЗ-® | імплантат по 5 мг у шприцах № 1, № 3, № 6 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування: Евер Фарма Йєна ГмбХ, Німеччина випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія | Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника відповідального за випуск серій Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/13229/01/02 |
| 98. | ЛІНКОМІЦИН- ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 300 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 в коробці; № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серій готового лікарського засобу; зміни до розділу IIB реєстраційного досьє. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/4582/01/01 |
| 99. | ЛОКОЇД КРЕЛО | емульсія нашкірна, 1 мг/г по 30 г у флаконах № 1 в картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Теммлер Італіа С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4471/03/01 |
| 100. | ЛОКОЇД ЛІПОКРЕМ | крем, 1 мг/г по 30 г у тубах № 1 в картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Теммлер Італіа С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4471/02/01 |
| 101. | ЛОКОЇД-® | крем, 1 мг/г по 30 г у тубах № 1 в картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Теммлер Італіа С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4471/04/01 |
| 102. | ЛОКОЇД-® | мазь, 1 мг/г по 30 г у тубах № 1 в картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Теммлер Італіа С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4471/01/01 |
| 103. | МАГНІЮ СУЛЬФАТ- ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках, № 10 у коробках, по 10 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до розділу IIB реєстраційного досьє. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/6095/01/02 |
| 104. | МЕВЕРИН-® | капсули по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження | за рецептом | - | UA/7725/01/01 |
| 105. | МЕКСАРИТМ | капсули по 200 мг № 10х2 у блістерах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та для плівки полівінілхлоридної; доповнення нового методу випробування та допустимих меж; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; заміна виробника АФІ Мексилетину гідрохлорид із послідовними змінами у специфікації вхідного контролю АФІ | за рецептом | - | UA/1564/01/01 |
| 106. | МЕЛПЕРОН САНДОЗ-® | розчин оральний, 5 мг/мл по 200 мл або по 300 мл у флаконах № 1 в комплекті з мірним стаканчиком | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/ Фарма Вернігерод ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/5405/02/01 |
| 107. | МІКОФІН | крем, 10 мг/г по 15 г у тубах № 1 | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу | без рецепта | - | UA/5305/01/01 |
| 108. | МІОЗИМ | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробництво АС, приготування розчину ЛЗ для ліофілізації: Джензайм Фландерс бвба, Бельгія; наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, контроль якості серії ГЛЗ: Хоспіра Інк., США; наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, маркування та пакування, контроль якості ГЛЗ, випуск серії: Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія; маркування та пакування ЛЗ, випуск серії: Джензайм Лтд, Сполучене Королівство | Бельгія/ США/ Ірландія/ Сполучене Королівство | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення назви та адреси постачальника флаконів | за рецептом | - | UA/11618/01/01 |
| 109. | МІРАМІСТИН-® | розчин для зовнішнього застосування, 0,1 мг/мл по 50 мл у флаконах № 1 з уретральною насадкою у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна,м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника та виробника; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/1804/02/01 |
| 110. | МІФЕНАКС-® | капсули тверді по 250 мг № 100 (10х10), № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | - | UA/11519/01/01 |
| 111. | МУЛЬТІХАНС | розчин для ін'єкцій, 529 мг/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах № 1 в коробці | Бракко Імеджінг С.П.А. | Італiя | Патеон Італія С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини (зміни у затверджених методах випробування); введення нового методу для випробування залишкового ацетону у специфікації на АФІ | за рецептом | - | UA/10645/01/01 |
| 112. | НАТРІЮ ГІДРОКАРБОНАТ (НАТРІЮ БІКАРБОНАТ) | порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ "ОЛ-Україна" | Укураїна, м. Київ | Мако Органікс c.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника діючої речовини, без зміни місцезнаходження; зміни в специфікації та методах контролю АФІ до р. "Опис", "Розчинність", "Мікробіологічна чистота" у зв'язку з приведення у відповідність до монографії Eur. Ph.; зміна заявника | - | - | UA/1791/01/01 |
| 113. | НАФТИЗИН-® | краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах скляних № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | - | UA/3332/01/01 |
| 114. | НАФТИЗИН-® | краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконах скляних № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | - | UA/3332/01/02 |
| 115. | НІТРО-МІК-® | спрей сублінгвальний дозований, 0,4 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконах № 1 | ТОВ "Науково-виробнича фірма "Мікрохім" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича фірма "Мікрохім" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/2622/01/01 |
| 116. | НІТРОФУНГІН НЕО | розчин для зовнішнього застосування, 0,11 г/25 мл по 25 мл у флаконах № 1 в картонній коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | - | UA/6640/02/01 |
| 117. | НОВАЛГІН | таблетки № 6 у блістерах, № 12х1 у блістерах у пачці, № 12х1 у блістерах у пачці з кишенькою для зберігання, № 120 (12х10) у блістерах у пачці, № 30 у контейнерах у пачці або без пачки | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | № 30, № 120 - за рецептом, № 6, № 12 - без рецепта | - | UA/5082/01/01 |
| 118. | НОВІГАН-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 у блістерах № 1 у коробці | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 4 місяців після затвердження | без рецепта | - | UA/5127/01/01 |
| 119. | НОВОКАЇН | розчин для ін'єкцій 0,5% по 100 мл або по 200 мл у пляшках скляних; по 100 мл, 200 мл у флаконах поліетиленових; по 5 мл в ампулах № 10 у пачці | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. "Упаковка" | за рецептом | - | UA/1673/01/02 |
| 119. | ОКОФЕРОН-® | краплі очні, порошок по 1000000 МО у флаконах у комплекті з розчинником для розчину по 5 мл у флаконах | ПрАТ "Біофарма", | Україна, м.Київ | Україна ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ/ Україна, Київська обл., м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу; введення додаткового виробника пробок гумових; введення ковпачків алюмінієвих, з відповідним розміром, для нових флаконів; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/6206/01/01 |
| 120. | ОКСОЛІН | мазь 0,25% по 10 г у тубах № 1 у пачці | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/8112/01/01 |
| 121. | ОМАКОР | капсули м'які по 1000 мг № 28, № 100 у флаконах, у флаконах у картонній коробці | Абботт Продактс ГмбХ | Німеччина | виробництво in bulk: Кейтелент ЮК Свіндон Енкепс Лімітед, Великобританія; Баннер Фармакапс Юроп Б.В., Нідерланди; випуск та контроль серій in bulk: Пронова БіоФарма Норг АС, Норвегія; пакування: ГМ Пек АпС, Данія; випуск та контроль серій: Абботт Продактс ГмбХ, Німеччина | Великобританія/ Нідерланди/ Норвегія/ Данія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/10147/01/01 |
| 122. | ОМАНУ КОРЕНЕВИЩА І КОРЕНІ | кореневища і корені по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 4,0 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/5682/01/01 |
| 123. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 0,02 г № 30 (6х5), № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах у пачці, № 30 у контейнерах, № 30 (30х1) у контейнері в пачці | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності готового лікарського засобу (затверджено: 2,5 роки; запропоновано: 3 роки) | за рецептом | - | UA/5080/01/01 |
| 124. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 0,02 г № 30 (6х5), № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах у пачці, № 30 у контейнерах, № 30 (30х1) у контейнері в пачці | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/5080/01/01 |
| 125. | ОМНІК ОКАС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії з пероральною системою контрольованої абсорбції по 0,4 мг № 30 (10х3) в блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4368/02/01 |
| 126. | ПАБАЛ | розчин для ін'єкцій, 100 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 5 у картонній упаковці | Феррінг ГмбХ | Німеччина | відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування та контроль якості: Джубилент Холлистер Стиер Дженерал Партнершип, Канада; відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина | Канада/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування | за рецептом | - | UA/8834/01/01 |
| 127. | ПАНКРЕАТИН | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 250 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 60 (10х6) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новою упаковкою | без рецепта | - | UA/0337/01/03 |
| 128. | ПАНКРЕАТИН | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 250 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 60 (10х6) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна | ПАТ "Вітаміни" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/0337/01/03 |
| 129. | ПАРАЛЕН-® ТИМ'ЯН | сироп по 100 мл у флаконах № 1 в коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування допоміжної речовини | без рецепта | - | UA/10763/01/01 |
| 130. | ПЕКТОЛВАН-® Ц | сироп по 100 мл у флаконах № 1 разом з дозуючою ложкою у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | - | UA/10675/01/01 |
| 131. | ПІМАФУКОРТ-® | мазь по 15 г у тубах № 1 у коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Теммлер Італіа С.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4476/01/01 |
| 132. | ПІМАФУКОРТ-® | крем по 15 г у тубах № 1 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Теммлер Італіа С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4476/02/01 |
| 133. | ПІМАФУЦИН-® | супозиторії вагінальні по 100 мг № 3 (3х1) та № 6 (3х2) у стрипах в картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Теммлер Італіа С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/4370/01/01 |
| 134. | ПІМАФУЦИН-® | таблетки кишковорозчинні по 100 мг № 20 в банці № 1 в картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробник готової лікарської форми, дозвіл на випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди; первинна, вторинна упаковки: Хаупт Фарма Берлін ГмбХ, Німеччина | Нідерланди/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4370/03/01 |
| 135. | ПІРАЦЕТАМ | розчин для ін'єкцій 20% по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл в ампулах № 10 у пачці, № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ Пірацетаму; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/1878/02/01 |
| 136. | ПІРАЦЕТАМ- ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачках; № 10 у коробці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до РД розділ IIB (введено нові розміри серій готового лікарського засобу). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/3225/02/01 |
| 137. | ПЛАЗМОЛ | розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 10 в пачці; № 10 (5х2) в блістерах в пачці | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ/ Україна, Київська область, м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ, крім контролю якості ЛЗ та випуску серії; введення додаткової дільниці виробництва (вторинне пакування); додання ампули (з кільцем відлому); введення додаткового пакування для додаткової виробничої дільниці з використанням блістерної упаковки | за рецептом | - | UA/5598/01/01 |
| 138. | ПРОГРАФ | капсули по 0,5 мг № 50 (10х5) у блістерах у запаяному алюмінієвому пакеті № 1 в картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Ірланд Ко., Лтд | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4994/02/01 |
| 139. | ПРОГРАФ | капсули по 1 мг № 50 (10х5) у блістерах у запаяному алюмінієвому пакеті № 1 в картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Ірланд Ко., Лтд | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4994/02/02 |
| 140. | ПРОГРАФ | капсули по 5 мг № 50 (10х5) у блістерах у запаяному алюмінієвому пакеті № 1 в картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Ірланд Ко., Лтд | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4994/02/03 |
| 141. | ПРОГРАФ | концентрат для приготування розчину для внутрішньовенного введення, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пластиковій чарунковій упаковці у пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Ірланд Ко., Лтд | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4994/01/01 |
| 142. | ПРОПРОТЕН-100 | таблетки № 20 (20х1), № 40 (20х2) у блістерах у коробці | ТОВ "Матеріа Медика-Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості" | без рецепта | - | UA/3646/01/01 |
| 143. | РАСТАН/ RASTAN | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,3 мг (4 МО), 2,6 мг (8 МО), 5,3 мг (16 МО), 8 мг (24 МО) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником № 1 | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ/ Україна, Київська обл., м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); введення додаткового типу контейнера; приведення розділу АНД "Маркування" у відповідність до вимог Наказу МОЗ від 04.01.2013 р. № 3 | за рецептом | - | 459/11-300200000 |
| 144. | РЕМЕНС-® | таблетки № 12, № 24 (12х2), № 36 (12х3), № 48 (12х4) у блістерах у картонній коробці | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | - | UA/10052/01/01 |
| 145. | РЕОПОЛІГЛЮКІН- НОВОФАРМ | розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках № 1 в пачці з картону або без пачки | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додано додатковий тип пляшок скляних місткістю 250 мл, 450 мл, 500 мл, пробок гумових та ковпачків алюмінієвих. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/6264/01/01 |
| 146. | РИБОМУСТИН | порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 25 мг у флаконах № 1, № 5, № 10, № 20 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробник готової лікарської форм (всі стадії виробництва, вторинна упаковка): Сенексі-Лаборатор Тиссен С.А., Бельгія; Онкотек Фарма Продукціон ГмбХ, Німеччина; пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина | Бельгія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/11584/01/01 |
| 147. | РИБОМУСТИН | порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1, № 5 у картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробник готової лікарської форм (всі стадії виробництва, вторинна упаковка): Сенексі-Лаборатор Тиссен С.А., Бельгія; Онкотек Фарма Продукціон ГмбХ, Німеччина; пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина | Бельгія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/11584/01/02 |
| 148. | РИМЕКОР | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (30х1) у блістерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Макіз-Фарма" | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | - | UA/12234/01/01 |
| 149. | САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 40 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир/ Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ | без рецепта | - | UA/3506/01/01 |
| 150. | САНДІМУН НЕОРАЛ-® | розчин оральний, 100 мг/мл по 50 мл у флаконах разом з дозувальним комплектом № 1 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма С.А.С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни параметрів специфікацій готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/3165/03/01 |
| 151. | СЕДАСЕН ФОРТЕ | капсули № 20 (20х1), № 40 (40х1) у контейнерах в пачці; № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах в пачці | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вінниця | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вінниця | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковок; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (доповнення новими упаковками) (Термін введення змін - протягом 90 днів після затвердження); зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/5000/01/01 |
| 152. | СЕПТАЛОР-® | таблетки для застосування у ротовій порожнині № 20 (10х2) у блістерах в пачці з картону | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/5655/01/01 |
| 153. | СЕПТИЛ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 70% по 100 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир/ Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ | за рецептом | - | UA/6211/01/01 |
| 154. | СИБУТІН | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/6115/01/01 |
| 155. | СИНЕКОД | краплі оральні для дітей, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах з кришкою і піпеткою № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Ведення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | - | UA/5260/02/01 |
| 156. | СОНМІЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 10х1, № 10х3 у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/5288/01/01 |
| 157. | СТРЕПСІЛС-® БЕЗ ЦУКРУ, ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | льодяники № 16 (8х2), № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах в картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника | без рецепта | - | UA/4927/01/01 |
| 158. | СТРЕПСІЛС-® З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ | льодяники № 24 (12х2) у блістерах в коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника | без рецепта | - | UA/6401/01/01 |
| 159. | СТРЕПСІЛС-® ПЛЮС | cпрей оромукозний по 20 мл у флаконах з дозуючим пристроєм № 1 | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | Фамар Нідерланди Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника | без рецепта | - | UA/6372/01/01 |
| 160. | СТРЕПТОКІНАЗА- БІОФАРМА | ліофілізат для розчину для інфузій по 1500000 МО у флаконах № 1 | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ/ Україна, Київська область,м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (вторинне пакування); введення додаткової дільниці виробництва на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, проведення контролю якості та вторинного пакування; зміни за р. "Пакування", а саме використання додаткового типу контейнера для нової дільниці виробництва; введення додаткового виробника пробок гумових, для флаконів; введення ковпачків алюмінієвих, з відповідним розміром, для нових флаконів; зміна упаковки (використання блістерної упаковки для пакування ЛЗ) | за рецептом | - | UA/6778/01/02 |
| 161. | СТРИГЕМ | ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) | за рецептом | - | UA/12882/01/01 |
| 162. | СТРИГЕМ | ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг in bulk№ 100 у флаконах | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) | - | - | UA/12883/01/01 |
| 163. | СТРИГЕМ | ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) | за рецептом | - | UA/12882/01/02 |
| 164. | СТРИГЕМ | ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг in bulk№ 100 у флаконах | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) | - | - | UA/12883/01/02 |
| 165. | СТРИНОТЕК | концентрат для розчину для інфузій по 20 мг/мл по 2 мл, по 5 мл у флаконах № 1 | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) | за рецептом | - | UA/13318/01/01 |
| 166. | СТРИНОТЕК | концентрат для розчину для інфузій по 20 мг/мл in bulk по 2 мл, по 5 мл у флаконах № 100 | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) | - | - | UA/13319/01/01 |
| 167. | СТРИТОКСОЛ | концентрат для розчину для інфузій по 6 мг/мл, по 5 мл, по 16,7 мл, по 50 мл у флаконі № 1 | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) | за рецептом | - | UA/12152/01/01 |
| 168. | СТРИТОКСОЛ | концентрат для розчину для інфузій по 6 мг/мл, in bulk по 5 мл, по 16,7 мл, у флаконах № 100, по 50 мл у флаконах № 50 | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) | - | - | UA/12153/01/01 |
| 169. | СУЛЬФАДИМЕЗИН | таблетки по 500 мг № 10 у блістерах | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання постачальників первинного пакування лікарських засобів (додаткового виробника фольги алюмінієвої та додаткових виробників плівки полівінілхлоридної) | за рецептом | - | UA/6875/01/01 |
| 170. | СУЛЬФАДИМЕТОКСИН | таблетки по 500 мг № 10 у блістерах | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника фольги алюмінієвої та додаткових виробників плівки полівінілхлоридної | за рецептом | - | UA/3362/01/01 |
| 171. | СУЛЬФАДИМЕТОКСИН | таблетки по 0,5 г № 20 (10х2) у блістерах в пачці, № 10 у блістерах | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/6031/01/01 |
| 172. | ТАБЕКС-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 мг № 100 (20х5) у блістерах у пачці | ПАТ "Вітаміни" | Україна | виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка: АТ "Софарма", Болгарія; вторинна упаковка: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна; дозвіл на випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна | Болгарія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна виробника, що відповідає за випуск серії діючої речовини - цитизину | без рецепта | - | UA/2537/01/01 |
| 173. | ТАБЕКС-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 мг in bulk № 5400 (20х270) у блістерах в коробках | ПАТ "Вітаміни" | Україна | виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка: АТ "Софарма", Болгарія; вторинна упаковка: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна; дозвіл на випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна | Болгарія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна виробника, що відповідає за випуск серії діючої речовини - цитизину | - | - | UA/13201/01/01 |
| 174. | ТАРКА-® | таблетки з модифікованим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою,2 мг/180 мг № 28 (14х2) у блістерах в коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/8978/02/01 |
| 175. | ТАРКА-® | таблетки з модифікованим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою, 4 мг/240 мг № 28 (14х2) у блістерах в коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/8978/02/03 |
| 176. | ТЕРАФЛЮ ЛАР | спрей для ротової порожнини по 30 мл у флаконі із захисним ковпачком та насадкою-розпилювачем № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/7506/01/01 |
| 177. | ТІВОРТІН-® АСПАРТАТ | розчин для перорального застосування, 200 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у контейнерах одноразових № 10; по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 та мірною ложкою в пачці | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/9941/01/01 |
| 178. | ТІОДАРОН-® | таблетки № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" Україна; ПАТ "Київмедпрепарат", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (термін введення змін протягом 6-ти місяців) | за рецептом | - | UA/6326/01/01 |
| 179. | УЛСЕПАН | таблетки кишковорозчинні по 40 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах у коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД | Велика Британiя | Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | - | UA/12747/01/01 |
| 180. | УПСАРИН УПСА З ВІТАМІНОМ С | таблетки шипучі № 10 (10х1) або № 20 (10х2) у тубі у картонній коробці | Брістол-Майєрс Сквібб | Францiя | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючих виробників зі зміною назви діючих виробників | без рецепта | - | UA/7598/01/01 |
| 181. | УРО-ВАКСОМ | капсули по 6 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | ОМ Фарма СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/12599/01/01 |
| 182. | УРОРЕК | капсули тверді по 4 мг № 5 (5х1), № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 90 (10х9), № 100 (10х10) у блістерах в картонній пачці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини від затвердженого виробника зі зміною назви та адреси | за рецептом | - | UA/11926/01/01 |
| 183. | УРОРЕК | капсули тверді по 8 мг № 5 (5х1), № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 90 (10х9), № 100 (10х10) у блістерах в картонній пачці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини від затвердженого виробника зі зміною назви та адреси | за рецептом | - | UA/11926/01/02 |
| 184. | ФЕЗАМ-® | капсули № 10х2, № 10х6 у блістерах | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/3371/01/01 |
| 185. | ФЕНІСТИЛ | краплі оральні, 1 мг/мл по 20 мл у флаконі з крапельницею № 1 в картонній коробці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/9377/01/01 |
| 186. | ФЕНІСТИЛ ГЕЛЬ | гель 0,1% по 30 г у тубах № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/0894/01/01 |
| 187. | ФЕНІСТИЛ ПЕНЦИВІР ТОНУВАЛЬНИЙ | крем 1% по 2 г у тубах № 1 у картонній коробці | Новартіс Консьюмер Хелс С А | Швейцарія | Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/13113/01/01 |
| 188. | ФЕРУМБО | сироп, 50 мг/5 мл по 50 мл у флаконах скляних або полімерних з дозувальним пристроєм у пачці; по 100 мл у флаконах скляних з дозувальним пристроєм у пачці; по 100 мл у банках з дозувальним пристроєм у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; звуження допустимих меж, визначених у специфікації; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни у специфікації діючої речовини за р. "Опис"; приведення специфікації допоміжних речовин у відповідність до монографій діючого видання Євр. Фарм. | за рецептом | - | UA/2106/01/01 |
| 189. | ФІЛСТИМ-® | розчин для ін'єкцій по 1,0 мл (15 млн МО) (0,15 мг), або по 1,0 мл (30 млн МО) (0,3 мг), або по 1,6 мл (48 млн МО) (0,48 мг) у флаконах № 1, по 1,0 мл (30 млн МО) (0,3 мг), або по 1,6 мл (48 млн МО) (0,48 мг) у шприцах № 1 | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Біофарма" | Україна,м. Київ/ Україна, Київська обл., м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); введення додаткового типу контейнера | за рецептом | - | 789/11-300200000 |
| 190. | ФІТОЗИД | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл (100 г) у флаконах in bulk № 120 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кількості флаконів в упаковці | - | - | UA/4747/01/01 |
| 191. | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ-® | таблетки, що диспергуються, 125 мг/31,25 мг № 20 (4х5) у блістерах в упаковці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4458/01/01 |
| 192. | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ-® | таблетки, що диспергуються, 250 мг/62,5 мг № 20 (4х5) у блістерах в упаковці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4458/01/02 |
| 193. | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ-® | таблетки, що диспергуються, 500 мг/125 мг № 20 (4х5) у блістерах в упаковці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4458/01/03 |
| 194. | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ-® | таблетки, що диспергуються, по 875 мг/125 мг № 14 (7х2) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4458/01/04 |
| 195. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ-® | таблетки, що диспергуються, по 125 мг № 20 (5х4) у блістерах в картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4379/01/01 |
| 196. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ-® | таблетки, що диспергуються, по 250 мг № 20 (5х4) у блістерах в картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4379/01/02 |
| 197. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ-® | таблетки, що диспергуються, по 500 мг № 20 (5х4) у блістерах в картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4379/01/03 |
| 198. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ-® | таблетки, що диспергуються, по 1000 мг № 20 (5х4) у блістерах в картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4379/01/04 |
| 199. | ФЛІТ ФОСФО- СОДА | розчин оральний по 45 мл у флаконах № 2 | Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю. | Іспанiя | Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника стартового матеріалу, що використовується для виробництва діючих речовин | за рецептом | - | UA/9143/01/01 |
| 200. | ФЛУКОНАЗОЛ | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 50 мл, 100 мл у пляшках в пачках, по 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшках | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна,м. Черкаси | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, приведення у відповідність до Ліцензії на виробництво; зміна параметрів специфікації та методів випробування готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/3041/01/01 |
| 201. | ФОЗИКАРД-® | таблетки по 5 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Актавіс АТ, Ісландiя Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, Сербія | Ісландiя/ Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва лікарського засобу; заміна дільниці випуску серії і місця проведення контролю якості лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/4844/01/01 |
| 202. | ФОЗИКАРД-® | таблетки по 10 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Актавіс АТ, Ісландiя Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, Сербія | Ісландiя/ Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва лікарського засобу; заміна дільниці випуску серії і місця проведення контролю якості лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/4844/01/02 |
| 203. | ФОЗИКАРД-® | таблетки по 20 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Актавіс АТ, Ісландiя Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, Сербія | Ісландiя/ Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва лікарського засобу; заміна дільниці випуску серії і місця проведення контролю якості лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/4844/01/03 |
| 204. | ФОРСАЖ | таблетки жувальні по 25 мг № 1, № 4 (2х2) у блістері в картонній коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія | Греція/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікації | за рецептом | - | UA/12154/01/01 |
| 205. | ФОРСАЖ | таблетки жувальні по 50 мг № 1, № 4 (2х2) у блістері в картонній коробці | Актавіс груп А | Ісландiя | Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія | Греція/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікації | за рецептом | - | UA/12154/01/02 |
| 206. | ФОРСАЖ | таблетки жувальні по 100 мг № 1, № 4 (2х2) у блістері в картонній коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія | Греція/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікації | за рецептом | - | UA/12154/01/03 |
| 207. | ФОСФАЛЮГЕЛЬ | гель для перорального застосування (12,38 г 20% гелю/пакет) по 20 г у пакетах № 20 у картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Фарматис | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/4381/01/01 |
| 208. | ХОНДРОФЛЕКС | мазь, 50 мг/г по 30 г в тубах № 1 у пачці | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення розділу "Мікробіологічна чистота" до сучасних вимог ДФУ | без рецепта | - | UA/10741/01/01 |
| 209. | ЦЕПІМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5 | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Зейcс Фармас'ютікелс Пвт Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/11366/01/01 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
10.07.2014 № 483
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
