Про внесення змін до наказів Міністерства охорони здоровя України від 29 грудня 2005 року № 782 та від 31 грудня 2004 року № 676

Відповідно до підпункту 6.21 підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, з метою уніфікації вимог до обсягів і якості надання акушерської та гінекологічної допомоги

1. Внести зміни до клінічних протоколів з акушерської та гінекологічної допомоги "Акушерські кровотечі" та "Геморагічний шок в акушерстві", затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 31 грудня 2004 року № 676 "Про затвердження клінічних протоколів з акушерської та гінекологічної допомоги", виклавши їх у новій редакції, що додається.

2. Визнати таким, що втратив чинність, Клінічний протокол з акушерської та гінекологічної допомоги "Геморагічний шок в акушерстві", затверджений підпунктом 1.5 пункту 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 29 грудня 2005 року № 782 "Про затвердження клінічних протоколів з акушерської та гінекологічної допомоги".

У зв'язку з цим підпункт 1.6 пункту 1 вважати відповідно підпунктом 1.5 пункту 1.

3. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, структурним підрозділам з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити впровадження та застосування цього наказу.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.

Акушерські кровотечі все ще залишаються однією з головних причин материнської захворюваності та смертності в усьому світі. Всесвітня Організація Охорони Здоров'я (ВООЗ) в рамках завдання знизити материнську смертність на три чверті до 2015 року, вважає профілактику акушерських кровотеч та боротьбу з ними пріоритетним напрямком діяльності.

Медико-організаційні технології даного Протоколу базуються на висновках доказової медицини, рекомендаціях ВООЗ, міжнародному та вітчизняному досвіді. Протокол відображає державну політику, що проводиться в Україні в галузі охорони здоров'я, з урахуванням існуючих законодавчих актів та є для медичних спеціалістів засобом підтримки надання високої якості спеціалізованої медичної допомоги в родопомічних закладах усіх рівнів.

АВТПП - активне ведення третього періоду пологів

АК - акушерська кровотеча

АТрО - антитрипсинові одиниці

АФЛС - антифосфоліпідний синдром

АЧТЧ - активований частковий тромбопластиновий час

АТ - артеріальний тиск

ВГ - вірусний гепатит

ВР - відносний ризик

ВАІТ - відділення анестезіології та інтенсивної терапії

ВШ - відношення шансів

ГЕК - гідроксиетильований крохмаль

ГНН - гостра ниркова недостатність

ГТІ - гемотрансмісивні інфекції

ГШ - геморагічний шок

ДВЗ - дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові

ДІ - довірчий інтервал

ЕАКК - епсилон-амінокапронова кислота

ДК - допологова кровотеча

ЕАР - емболія амніотичною рідиною

ЗОЗ - заклади охорони здоров'я

ІТТ - інфузійно-трансфузійна терапія

ІТ - інфузійна терапія

ІМТ - індекс маси тіла

КПК - концентрат протромбінового комплексу

КОТ - колоїдно-осмотичний тиск

КР - кесарів розтин

МАК - масивна акушерська кровотеча

МВА - мануально-вакуумна аспірація

МКХ - міжнародна класифікація хвороб

ОІК - одиниці інактивуючі калекреін

ОЦК - об'єм циркулюючої крові

ПГ - посттрансфузійний гепатит

ППК - післяпологова кровотеча

ПП - передлежання плаценти

ПВНРП - передчасне відшарування нормально розташованої плаценти

ПЧ - протромбіновий час

РДС - респіраторний дистрес-синдром

РКД - рандомізоване контрольоване дослідження

PS - пульс

СЄ - Свідки Єгови

СЗП - свіжозаморожена плазма

СЗР - середньозважена різниця

ТЕЛА - тромбоемболія легеневої артерії

ТЗЛА - тиск заклинювання легеневої артерії

ТК - транексамова кислота

тПАФ - тканинний плазміноген-активуючий фактор

УЗД - ультразвукове дослідження

ЦВТ - центральний венозний тиск

ШВЛ - штучна вентиляція легенів

CMV - цитомегаловірус

HLA - система лейкоцитарних антигенів людини

rFVIIa - рекомбінантний активований фактор згортання крові VII

rHuEPO - рекомбінантний еритропоетин

А.1.1 Діагноз (причини акушерських кровотеч)

Допологова кровотеча:

Кровотечі у I половині вагітності:

- мимовільний викидень;

- трофобластична хвороба;

- позаматкова вагітність (у тому числі шийкова вагітність).

Кровотечі у II половині вагітності:

- передлежання плаценти;

- передчасне відшарування нормально розташованої плаценти;

- розрив матки.

Кровотечі під час пологів:

I період:

- передчасне відшарування нормально розташованої плаценти;

- передлежання плаценти;

- розрив матки;

- розрив шийки матки.

II період:

- передчасне відшарування нормально розташованої плаценти;

- розрив матки.

III період:

- патологія прикріплення плаценти;

- затримка, защемлення плаценти;

- розрив м'яких тканин пологових шляхів.

Післяпологова кровотеча:

- атонічна кровотеча;

- затримка частин посліду / згортків крові;

- травма (розрив м'яких тканин пологових шляхів; розрив матки; виворіт матки);

- коагулопатична кровотеча (включаючи, в разі емболії амніотичною рідиною).

Кровотечі, що не пов'язані з вагітністю:

- поліп шийки матки;

- рак шийки матки.

А.1.2 Шифр за МКХ-10:

- О.67. Пологова діяльність та розродження, ускладнені кровотечею під час пологів, не класифіковані в інших рубриках

- Виключено:

- Допологова кровотеча (О46)

- Передлежання плаценти (О44)

- Післяпологова кровотеча (072)

- Передчасне відшарування нормально розташованої плаценти (045)

- О.67.0. Кровотеча під час пологів з порушенням згортання крові

- О.67.8. Інша кровотеча під час пологів

- О.67.9. Кровотеча під час пологів, неуточнена

- О.71. Інша акушерська травма

- О.71.0. Розрив матки до початку пологової діяльності

- О.71.1. Розрив матки під час пологової діяльності

- О.71.2. Виворіт матки по закінченні пологів

- О.71.3. Акушерський розрив шийки матки

- О.71.4. Акушерський високий одиничний розрив піхви

- О.71.5. Інше акушерське ушкодження тазових органів

- О.71.6. Акушерське ушкодження тазових зчленувань та зв'язок

- О.71.7. Акушерська гематома тазу

- О.71.8. Інша уточнена акушерська травма

- О.71.9. Акушерська травма, неуточнена

- О.72. Післяпологова кровотеча (включно: кровотеча після народження плоду)

- О72.0. Кровотеча у третьому періоді пологів

- Пов'язана із затримкою, ущемленням або щільним прикріпленням/прирощенням плаценти

- Затримка плаценти, не уточнена

- О72.1. Інша негайна післяпологова кровотеча

- Кровотеча після народження плаценти

- Післяпологова (атонічна) кровотеча, неуточнена

- О72.2. Пізня або вторинна післяпологова кровотеча

- Кровотеча, яка пов'язана із затримкою частин плаценти або оболонок

- Затримка продукту запліднення, неуточнена після пологів

- О72.3. Післяпологове порушення згортання крові

- Післяпологові:

- Афібриногенемія

- Фібриноліз

А.1.3 Для кого призначений протокол (потенційні користувачі):

Лікарі-акушери-гінекологи, лікарі-анестезіологи, лікарі загальної практики - сімейні лікарі, керівники ЗОЗ різних форм власності та підпорядкування, організатори охорони здоров'я.

А.1.4 Мета Протоколу:

Збереження репродуктивного здоров'я жінок шляхом підвищення якості та ефективності медичної допомоги, включаючи проведення органозберігаючих оперативних втручань та заходів щодо попередження можливих ускладнень (масивна крововтрата, геморагічний шок, ДВЗ-синдром, поліорганна недостатність) за рахунок надання своєчасної та ефективної допомоги в разі виникнення акушерської кровотечі.

А.1.5 Дата складання Протоколу:

А.1.6 Дата перегляду Протоколу:

А.1.7 Список та контактна інформація осіб, які брали участь у розробці Протоколу

Склад

робочої групи по розробці уніфікованого клінічного протоколу надання акушерсько-гінекологічної допомоги в Україні за темою "Акушерські кровотечі"

Рецензенти: Голова Асоціації лікарів-акушер-гінекологів України Запорожан В.М;

почесний голова Асоціації лікарів-акушер-гінекологів України, завідуючий кафедрою акушерства і гінекології № 1 Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця Б.М. Венцьковський;

завідувач кафедрою акушерства, гінекології та перинатології Донецького державного медичного університету ім. М. Горького Чайка В.К.

А.1.8 Епідеміологічна інформація

Щорічно за даними ВООЗ (2008 р.) акушерські кровотечі (АК) виникають у 14 млн. жінок, з них 128 тис. вмирають від цього ускладнення в перші 4 години після пологів, що становить 1,7 на 1000 пологів.

У структурі причин материнської смертності акушерські кровотечі займають одне з перших місць, а їх частота коливається від 2,5 до 8% по відношенню до загальної кількості пологів, при цьому 2-4% пов'язані з атонією матки в послідовому та ранньому післяпологовому періодах, а до 1% - з передчасним відшаруванням плаценти та передлежанням плаценти.

В Україні за останні 20 років частота масивних акушерських кровотеч (МАК) залишається високою. Впродовж останніх 5 років вони стійко займають друге місце в структурі причин материнської смертності. Причиною смерті вагітних, роділь та породіль є не будь-яка кровотеча, а масивна крововтрата, що супроводжується тяжким геморагічним шоком. Разом з тим, смерть від масивної акушерської кровотечі є результатом несвоєчасної та неадекватної медичної допомоги або взагалі її відсутності. Якісна організація медичної допомоги, підготовка медичних працівників, впровадження новітніх технологій, прогнозування, профілактики та лікування акушерських кровотеч, що ґрунтуються на даних доказової медицини та відмова від застарілих та неефективних практик дають можливість попередити масивну крововтрату і зберегти життя та репродуктивне здоров'я жінки.

У світовій клінічній практиці є тенденції до зниження частоти гістеректомії з приводу атонічної кровотечі за рахунок застосування системного підходу до надання допомоги, кваліфікованого анестезіологічного забезпечення, покрокового призначення утеротоніків, балонної тампонади матки, часткової деваскуляризації матки, різноманітних компресійних швів на матку, використання перев'язування внутрішніх клубових артерій, емболізації маткових судин.

Протокол базується на даних клінічних настанов, висновках систематичних оглядів і мета-аналізів, а також результатах окремих контрольованих рандомізованих та інших надійних клінічних та експериментальних досліджень щодо ефективності і безпечності діагностичних та лікувальних втручань. У якості прототипу надання допомоги в разі післяпологової кровотечі використано протокол Королівського коледжу акушерів та гінекологів (Велика Британія). Postpartum Haemorrhage, Preventіon and Management (Green-top 52), 2009, допологової кровотечі - протокол Королівського коледжу акушерів та гінекологів (Велика Британія). Antepartum haemorrhage (Green-top 63, 2011, Placenta praevia, placenta praevia accreta and vasa praevia: diagnosis ana management (Green-top 27, 2011, Guidelines from European Society of Anaesthesiology, 2013. Management of severe perioperative bleeding).

Дана настанова відповідає рекомендаціям ВООЗ та визначає порядок надання допомоги при акушерських кровотечах для всіх закладів охорони здоров'я (ЗОЗ), незалежно від їх форми власності і підпорядкування; встановлює форми облікової документації, інструкції щодо їх заповнення.

Принципи організації медичної допомоги при акушерських кровотечах

А.2.1. Для установ, що надають первинну медичну допомогу

Головна мета допомоги - в разі виявлення факторів ризику - скеруванння для спостереження до установи, що надає вторинну амбулаторну медичну допомогу, а в разі кровотечі - до найближчої установи, що надає стаціонарну допомогу після розпочатої інфузійної терапії та повідомлення установи, куди скеровується жінка.

А.2.2. Для установ, що надають вторинну амбулаторну медичну допомогу, головна задача в разі кровотечі - скерування до найближчої установи, що надає стаціонарну рододопомогу та розпочинає інфузійну терапію. Повідомити рододопомічний ЗОЗ, куди скеровують жінку.

А.2.3. Для установ, що надають вторинну (третинну) стаціонарну медичну допомогу

Для успішної боротьби з АК вирішальне значення має своєчасність надання кваліфікованої медичної допомоги та чітка, злагоджена робота бригади медичних працівників у складі:

1. Лікарі:

акушер-гінеколог, лікар-анестезіолог, лікар-лаборант, трансфузіолог або лікар, що виконує його функції.

2. Середні медичні працівники: акушерка, операційна медсестра, анестезистка, медична сестра.

Всі члени чергової бригади повинні заздалегідь знати свої функції.

Організаційний алгоритм дій у вагітних групи ризику виникнення АК

У всіх акушерських відділеннях необхідно розробити алгоритм дії кожного члена бригади в разі виникнення АК. Повинна функціонувати система чіткого оповіщення - сигнал екстреного збору бригади, надійний телефонний, мобільний зв'язок. Невідкладна медична допомога надається негайно особою, яка виявила кровотечу. Час збору бригади та визначення тактики надання допомоги не повинен перевищувати 15 хв.

Необхідно періодично проводити тренінги для медичного персоналу з відпрацюванням послідовності дій медичних працівників у разі кровотечі - під контролем адміністрації ЗОЗ.

Прогнозування та попередження АК

Фактори ризику потрібно визначати в динаміці спостереження за вагітною: протягом вагітності, перед пологами та в пологах. План ведення вагітності та пологів має бути визначений з урахуванням факторів ризику. Лікар акушер-гінеколог повинен знати прогностичні фактори ризику розвитку АК, враховувати їх при консультуванні вагітної та визначенні найбільш кваліфікованого та безпечного для матері й плода рівня родопомічного закладу для розродження жінки.

Оцінка факторів ризику та профілактика АК

Ризик виникнення АК оцінюють:

1. В амбулаторних умовах (жіноча консультація)

- при постановці на облік по вагітності;

- при оформленні відпустки по вагітності та пологах;

- за 2 - 3 тижні до передбачуваного терміну пологів.

2. Під час госпіталізації в акушерський стаціонар.

3. У разі виникнення ускладнень в допологовому періоді або під час пологів.

Таким чином, наведені в таблиці дані дозволяють практичному лікарю отримати відповіді на наступні запитання:

• Чи є у вагітної/роділлі фактори ризику післяпологової кровотечі та який механізм або комбінація механізмів (Тонус, Травма, Тканина, Тромбін) може бути задіяний у виникненні післяпологової кровотечі?

• Наскільки ризик післяпологової кровотечі є великим (кількісно)? Або у скільки разів існуючий фактор або фактори підвищують ризик кровотечі?

Профілактика ППК

• В антенатальному періоді:

- підтвердження групи крові та резус-фактору у всіх жінок при постановці на облік;

- своєчасне виявлення та лікування анемії під час вагітності;

- оцінка виявлених факторів ризику та прийняття рішення відносно місця та часу розродження.

• В терміні вагітності 37 - 38 тижнів: уточнення наявних факторів ризику, визначення ступеня ризику АК, за показаннями - дообстеження; визначення місця розродження та плану розродження (сумісно з профільними фахівцями у разі наявності екстрагенітальної патології та лікарями акушерського стаціонару).

• В пологах:

• Передбачити перелік заходів щодо профілактики та лікування можливої патологічної крововтрати, забезпечити наявність необхідних медикаментів, інфузійних препаратів, препаратів крові.

• Раціональне ведення пологів: відмова від необгрунтованого родозбудження, партнерські пологи, ведення пологів за партограмою, відмова від необгрунтованого призначення окситоцину, своєчасна та адекватна терапія аномалій пологової діяльності, знеболювання за показаннями, заборона застосування методу Кристелера в II періоді пологів.

• У разі наявних факторів ризику ППК - ведення II та III періодів пологів "з катетером у вені" (G16-18). Активне ведення III періоду пологів (АВТПП) (згідно протоколу: наказ МОЗ України від 03.11.2008 № 624 "Нормальні пологи").

• Дотримання техніки надання ручної допомоги під час пологів, техніки проведення акушерських операцій. Використання сучасного шовного матеріалу. Бережне відношення до тканин.

А.3.1 Правові та етичні засади надання допомоги при акушерських кровотечах

Прийняття свідомого та інформованого рішення:

Пацієнтка має бути поінформованою про причини патологічної кровотечі, що може виникнути під час вагітності, пологів та в післяпологовому періоді, можливі несприятливі наслідки для її здоров'я та необхідні консервативні заходи, спрямовані на зупинення кровотечі, чи оперативні втручання, включаючи ризики та можливі ускладнення.

Необхідно усвідомлювати, що за розвитку АК пацієнтки не завжди розуміють надану їм інформацію у повній мірі, а також не можуть адекватно оцінити свій стан та прийняти самостійне рішення щодо необхідних втручань. Тому в екстрених випадках, при масивних акушерських кровотечах та геморагічному шоці, неефективності консервативного лікування та органозберігаючих методів хірургічного гемостазу - рішення щодо видалення репродуктивного органу (гістеректомія) приймає чергова бригада спеціалістів - не менше 3-ох (акушери-гінекологи, анестезіолог) за узгодженням питання з відповідальним черговим адміністратором родопомічного закладу (по телефону), які керуються положеннями даного протоколу.

Медичні працівники зобов'язані забезпечити збереження інформації щодо проведених оперативних втручань, їх обсягу, прогнозу відносно подальшої репродуктивної функції та не допускати її розголосу іншим особам (родичам, чоловіку) без згоди пацієнтки.

Медичні працівники та інші особи, яким у зв'язку з виконанням професійних або службових обов'язків стало відомо про хворобу, медичне обстеження, огляд та їх результати, інтимну і сімейну сторони життя громадянина, не мають права розголошувати ці відомості, крім передбачених законодавчими актами випадків (ст. 40 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я"). Не підлягають розголошенню відомості, що стосуються лікарської таємниці, крім випадків, передбачених Законом (ст. 46 Закону України "Про інформацію").

Етичні аспекти спілкування:

Медичні працівники повинні поважати гідність пацієнтки та пам'ятати про ставлення до неї з повагою і розумінням.

А.3.2. Консультування після проведення заходів щодо зупинення кровотечі та відновлення ОЦК

Принципи спілкування:

Відношення до пацієнтки має бути доброзичливим, уважним, підтримуючим.

Інформування жінки щодо ускладнень вагітності та пологів, що спричинили патологічну кровотечу, здійснених заходів по її зупиненню та відновленню ОЦК, проведених оперативних втручань слід проводити тоді, коли жінка може адекватно сприймати інформацію. Час, коли жінка переживає сильний стрес і занепокоєння, коли проводиться медичне втручання або вона відчуває біль, не є ідеальним моментом для обговорення вищевказаного.

Головними моментами консультування - є забезпечення психологічної підтримки жінки, уміння консультанта заспокоїти пацієнтку, вселити оптимізм відносно подальшого особистого, інтимного життя, репродуктивного здоров'я.

Допологова кровотеча (ДК) - це кровотеча, що виникає з 22 тиж., протягом вагітності й до пологів. ДК становить 3-5% від загальної кількості вагітностей і займає одне з перших місць серед причин материнської та перинатальної смертності в усьому світі. Народження більше 1/4 глибоко недоношених дітей пов'язано з ДК. Асоціація ДК з церебральним паралічем може бути пояснена передчасним народженням. Причини ДК включають: передлежання плаценти (ПП) (20%), передчасне відшарування нормально розташованої плаценти (ПВНРП) (40%) та кровотечі з вульви, піхви, або шийки матки) (до 5%). У разі, коли джерело кровотечі встановити неможливо, стан визначають як "неуточнена ДК" (35%). Причиною допологової кровотечі може бути розрив матки!

Невідкладні організаційні заходи

- Скерування до рододопомічного ЗОЗ. Транспортування до ЗОЗ з можливостями надання інтенсивної терапії.

- Повідомлення персоналу рододопомічного ЗОЗ, до якого скеровано пацієнтку. Оцінку та допомогу надає мультидисциплінарна команда (акушер-гінеколог, акушерка, анестезіолог, неонатолог, лаборант, персонал операційної, пункту переливання крові).

- Госпіталізація до рододопомічного ЗОЗ.

Клінічна оцінка

- Оцінка анамнезу (в разі стабільного стану матері проводиться детальне вивчення анамнезу, в разі непритомного стану жінки - опитування родичів).

- Оцінка об'єму та характеру виділень (свіжа або застаріла кров).

- Термінова оцінка ступеня тяжкості кровотечі та лікування, на яке потребує вагітна.

В оцінці величини крововтрати в разі ДК важливу роль відіграють клінічні ознаки ГШ шоку. Стан плода - є важливим індикатором ступеню тяжкості ДК та гіповолемії.

Враховуючи світовий досвід, величину кровотрати в разі ДК визначають як:

Кровомазання - плями крові на білизні та гігієнічних прокладках;

Мала кровотеча - кровотрата, оцінена до 250 мл, яка зупинилась;

Велика кровотеча - крововтрата, оцінена від 250 до 1000 мл, яка зупинилась, при відсутності ознак геморагічного шоку;

Масивна кровотеча - крововтрата більше ніж 1000 мл та/або ознаки геморагічного шоку;

Повторна ДК або рецидив кровотечі - термін застосовують, якщо епізод ДК відбувся більше ніж один раз.

Загальне обстеження (в разі відсутності масивної кровотечі)

- Оцінка висоти дна матки (відповідність строку гестації).

- Положення та передлежання плода: високе розташування передлеглої частини та/або неправильне положення плода свідчать про можливе передлежання плаценти.

- Пальпація живота.

- УЗД надає можливість встановити діагноз передлежання плаценти, якщо він не був встановлений раніше. УЗД не дозволяє виключити ПВНРП, має обмежені можливості. Огляд в дзеркалах в умовах операційної (окрім випадків, передлежання плаценти, встановленого УЗД) для встановлення джерела кровотечі, оцінки стану шийки матки та її розкриття.

- У разі виключення передлежання плаценти за даними УЗД, вагінальне дослідження проводиться в операційній: після розгортання операційної, підготовки бригади до початку операції та підготовки крові для трансфузії.

- Вислуховування ЧСС плода за допомогою стетоскопу. Спостереження за станом плоду проводять за допомогою КТГ у разі незначної ДК та стабільного стану матері або після стабілізації стану матері для визначення методу родорозродження. УЗД має бути застосовано для виявлення серцебиття плода.

Лабораторні дослідження

- Загальний аналіз крові.

- Група крові, резус, кров на сумісність.

- Жінкам з Rh(-)фактором - призначають антирезусний імуноглобулін.

Загальні положення надання допомоги у разі ДК кровотечі (в залежності від величини виділень)

- Усі жінки з кровомазанням, що продовжується, та малою кровотечею повинні знаходитися у ЗОЗ до припинення кровотечі.

- Ретельне спостереження за станом матері та плода (КТГ, тест рухів плоду) протягом наступних 24 годин, враховуючи ризик відновлення кровотечі.

- Антенатальні стероїди мають бути призначені всім жінкам з ДК в разі стабільного стану матері та/або плода в термін 24 - 34 тижнів вагітності, зважаючи на ризик передчасних пологів.

- Призначення токолітиків припустиме в разі кровомазання або незначної кровотечі (див. вище) та появі перейм у жінок з діагнозом ПП та терміном гестації до 34 тижнів вагітності в умовах перинатальних центрів III рівня. Не використовують антогоністи кальцію при ДК (ризик гіпотензії). Токолітики протипоказані при ПВНРП або при підозрі на ПВНРП!