Про припинення дії реєстраційних посвідчень лікарських засобів для орального застосування, що містять діючу речовину кетоконазол

Відповідно до абзаців другого та сьомого пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, з урахуванням імплементаційного рішення Європейської комісії від 11 листопада 2013 року № 6865 та на підставі рішення Науково-експертної ради Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" від 28 листопада 2013 року (протокол № 10)

1. Тимчасово заборонити застосування на території України лікарських засобів для орального застосування, що містять діючу речовину кетоконазол, згідно з додатком 1 до цього наказу, шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень без повернення збору за державну реєстрацію лікарських засобів.

2. Директору Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко:

2.1. Довести до відома суб'єктів ринку лікарських засобів інформацію про тимчасову заборону застосування на території України лікарських засобів, зазначених у пункті 1 цього наказу;

2.2. Рекомендувати заявникам (власникам реєстраційних посвідчень) надати переконливі і достовірні дані для визначення груп пацієнтів, у яких клінічні переваги від застосування лікарських засобів для орального застосування, що містять діючу речовину кетоконазол, чітко переважають ризики.

3. Державній службі України з лікарських засобів забезпечити тимчасове вилучення з обігу лікарських засобів, заборонених пунктом 1 цього наказу, до застосування на території України у встановленому порядку.

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.