• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 05.04.2013 № 274
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 05.04.2013
  • Номер: 274
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 05.04.2013
  • Номер: 274
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
82.ПЕГІНТРОН-®порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 150 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій; у двокамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветкамиШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяВиробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія. Виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур), Сінгапур. Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., БельгіяІрландія/ Сінгапур/ Бельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки; зміна виробника, відповідального за вторинне пакування, за випуск серії з уточненням функціональних обов'язків виробників, зміною назви затверджених виробників, приведенням у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP адреси виробниказа рецептом UA/2630/01/01
83.ПЕГІНТРОН-®порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 120 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1;у двокамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій; у двокамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветкамиШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяВиробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія. Виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур). Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., БельгіяІрландія/ Сінгапур/ Бельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки; зміна виробника, відповідального за вторинне пакування, за випуск серії з уточненням функціональних обов'язків виробників, зміною назви затверджених виробників, приведенням у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP адреси виробниказа рецептом UA/2630/01/05
84.ПЕГІНТРОН-®порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 100 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій; у двокамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветкамиШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяВиробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія. Виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур). Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., БельгіяІрліндія/ Сінгапур/ Бельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки; зміна виробника, відповідального за вторинне пакування за випуск серії з уточненням функціональних обов'язків виробників, зміною назви затверджених виробників, приведенням у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP адреси виробниказа рецептом UA/2630/01/04
85.ПЕГІНТРОН-®порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 80 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1;у двокамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій; у двокамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветкамиШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяВиробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія. Виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур). Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., БельгіяІрліндія/ Сінгапур/ Бельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки; зміна виробника, відповідального за вторинне пакування за випуск серії з уточненням функціональних обов'язків виробників, зміною назви затверджених виробників, приведенням у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP адреси виробниказа рецептом UA/2630/01/03
86.ПЕГІНТРОН-®порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 50 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій; у двокамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветкамиШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяВиробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія. Виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур). Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., БельгіяІрліндія/ Сінгапур/ Бельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки; зміна виробника, відповідального за вторинне пакування, за випуск серії з уточненням функціональних обов'язків виробників, зміною назви затверджених виробників, приведенням у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP адреси виробниказа рецептом UA/2630/01/02
87.ПЕРЕКИС ВОДНЮрозчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл, або по 80 мл, або по 100 мл у флаконахДочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"УкраїнаДочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна графічного зображення етикеткибез рецепта UA/8835/01/01
88.ПРОГЕСТЕРОНрозчин для ін'єкцій олійний 2,5% по 1 мл в ампулах № 10ПрАТ "Біофарма"УкраїнаПрАТ "Біофарма"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового постачальника первинного пакування; зміна розмірів ампул склянихза рецептом UA/3556/01/02
89.ПРОГЕСТЕРОНрозчин для ін'єкцій олійний 1% по 1 мл в ампулах № 10ПрАТ "Біофарма"УкраїнаПрАТ "Біофарма"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового постачальника первинного пакування; зміна розмірів ампул склянихза рецептом UA/3556/01/01
90.РЕГІДРОНпорошок дозований по 18,9 г у пакетах № 20Оріон КорпорейшнФінляндіяОріон Корпорейшн, Фінляндія; Інпак АС, Норвегія; Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, ФінляндіяФінляндія/ Норвегіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у перекладі методів контролю якості лікарського засобу в тесті "Середня маса"без рецепта UA/2065/01/01
91.СИНГУЛЯР-®таблетки жувальні по 4 мг № 14 х 2 у блістерах у картонній коробціМерк Шарп і Доум Ідеа Інк.ШвейцаріяМерк Шарп і ДоумЛтд., Великобританія/ Мерк Шарп і Доум Б.В., НідерландиВеликобританія/ Нідерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси заявниказа рецептом UA/10208/01/01
92.СИНГУЛЯР-®таблетки жувальні по 5 мг № 14 х 2 у блістерах у картонній коробціМерк Шарп і Доум Ідеа Інк.ШвейцаріяМерк Шарп і Доум Лтд., Великобританія/ Мерк Шарп і Доум Б.В., НідерландиВеликобританія/ Нідерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси заявниказа рецептом UA/10208/01/02
93.СИНЕСТРОЛ- БІОФАРМАрозчин для ін'єкцій, олійний 0,1% по 1 мл в ампулах № 10ПрАТ "Біофарма"УкраїнаПрАТ "Біофарма"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового постачальника первинного пакування; зміна розмірів ампул склянихза рецептом UA/3618/01/01
94.СІАЛІС-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 28 (14 х 2)Елі Ліллі Недерланд Б.В.НідерландиЛіллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко; Ліллі С.А., ІспаніяПуерто-Ріко/ Іспаніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобуза рецептом UA/7881/01/02
95.СІАЛІС-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2)Елі Ліллі Недерланд Б.В.НідерландиЛіллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко; Ліллі С.А., ІспаніяПуерто-Ріко/ Іспаніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобуза рецептом UA/7881/01/03
96.СКІНОРЕН-®крем 20% по 30 г у тубахІнтендіс ГмбХНімеччинаІнтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Шерінг АГ, Німеччина/ Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, НімеччинаІталія/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (з 5-ти до 3-х років); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Спосіб застосування та дози", "Побічні ефекти"без рецепта UA/1074/02/01
97.СОМАКСОНтаблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 30 (10 х 3) в блістерах у коробціМілі Хелскере ЛімітедВелика БританіяМепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з виробником без зміни первинної упаковки зі зміною розміщення тексту на упаковціза рецептом UA/10211/02/02
98.СОМАКСОНтаблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 30 (10 х 3) в блістерах у коробціМілі Хелскере ЛімітедВелика БританіяМепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з виробником без зміни первинної упаковки зі зміною розміщення тексту на упаковціза рецептом UA/10211/02/01
99.ТАНАКАН-®таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (15 х 2), № 90 (15 х 6) у блістерах у картонній коробціІпсен ФармаФранціяБофур Іпсен ІндустріФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковкиза рецептом UA/9822/01/01
100.ТІЄНАМ-®порошок для приготування розчину для внутрішньовенних інфузій у флаконах № 10 у пластиковому піддоніМерк Шарп і Доум Ідеа Інк.ШвейцаріяМерк Шарп і Доум Корп., США; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, ФранціяСША/ Нідерланди/ Франціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси заявниказа рецептом UA/0524/01/01
101.ТРАКРІУМ-™розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2,5 мл, 5 мл в ампулах № 5 у контурних пластикових упаковках у коробціГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВеликобританіяГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного оформлення упаковкиза рецептом UA/4249/01/01
102.ФІБРИНОЛІЗИНпорошок для розчину для ін'єкцій по 300 ОД в ампулах № 10ПрАТ "Біофарма"УкраїнаПрАТ "Біофарма"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового постачальника первинного пакування; зміна розмірів ампул склянихза рецептом UA/5723/01/01
103.ФЛАВОЗІД-®сироп по 60 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах № 1 з дозуючою ємністюТОВ "НВК "Екофарм"УкраїнаКомунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрикаУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобуза рецептом UA/5013/01/01
104.ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ-®таблетки, що диспергуються, по 1000 мг № 20 (4 х 5) у блістерахАстеллас Фарма Юроп Б.В.НідерландиАстеллас Фарма Юроп Б.В.Нідерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в розділі специфікації готового лікарського засобуза рецептом UA/4379/01/04
105.ФУРЕКСА-®порошок для ін'єкцій або інфузій по 250 мг у флаконах № 5Алкалоїд АД - Скоп'єРеспубліка МакедоніяАлкалоїд АД - Скоп'єРеспубліка Македоніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 734 від 21.09.2012
щодо назви лікарського засобу в процесі реєстрації (було - ФУРЕКСА)
за рецептом UA/11910/01/01
106.ФУРЕКСА-®порошок для ін'єкцій або інфузій по 750 мг у флаконах № 5Алкалоїд АД - Скоп'єРеспубліка МакедоніяАлкалоїд АД - Скоп'єРеспубліка Македоніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 734 від 21.09.2012
щодо назви лікарського засобу в процесі реєстрації (було - ФУРЕКСА)
за рецептом UA/11910/01/02
107.ФУРЕКСА-®порошок для ін'єкцій або інфузій по 1500 мг у флаконах № 5Алкалоїд АД - Скоп'єРеспубліка МакедоніяАлкалоїд АД - Скоп'єРеспубліка Македоніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 734 від 21.09.2012
щодо назви лікарського засобу в процесі реєстрації (було - ФУРЕКСА)
за рецептом UA/11910/02/01
108.ХУМУЛІН-® НПХсуспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 у пачці, по 3 мл у шприц-ручках КвікПен № 5 у картонній пачціЛіллі Франс С.А.С.ФранціяЛіллі Франс С.А.С.Франціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)за рецептом UA/8569/01/01
109.ЦЕФОТАКСИМпорошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 у контурній чарунковій упаковці в пачціВАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаВАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника гумових пробокза рецептом UA/2133/01/01
110.ЦЕФТРИАКСОНпорошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1Люпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайномза рецептом UA/10744/01/01
111.ЦЕФТУМ-®порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 у контурних чарункових упаковках у пачціВАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаВАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника гумових пробокза рецептом UA/0967/01/01
112.ЦИТАЛсироп, 1,37 г/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою, індикаторним папером, табличкою визначення pH сечі, пінцетом, календарем для запису pH сечі в картонній упаковціЄвро Лайфкер ЛтдВелика БританіяІндоко Ремедіс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявникабез рецепта UA/2479/01/01
113.ЮНІТРОНпорошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 50 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах № 220 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробціШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяВиробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія. Виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур). Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., БельгіяІрландія/ Сінгапур/ Бельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника, відповідального за вторинне пакування та випуск серії з уточненням функціональних обов'язків виробників; зміною назви затверджених виробників; приведенням у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP адреси виробника- UA/11654/01/01
114.ЮНІТРОНпорошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 80 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах № 220 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробціШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяВиробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія. Виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур). Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., БельгіяІрландія/ Сінгапур/ Бельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника, відповідального за вторинне пакування та випуск серії з уточненням функціональних обов'язків виробників; зміною назви затверджених виробників; приведенням у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP адреси виробника- UA/11654/01/02
115.ЮНІТРОНпорошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 100 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах № 220 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробціШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяВиробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія. Виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур). Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., БельгіяІрландія/ Сінгапур/ Бельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника, відповідального за вторинне пакування та випуск серії з уточненням функціональних обов'язків виробників; зміною назви затверджених виробників; приведенням у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP адреси виробника- UA/11654/01/03
116.ЮНІТРОНпорошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 120 мкг/0,5 мл in bulky флаконах № 220 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробціШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяВиробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія. Виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур). Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., БельгіяІрландія/ Сінгапур/ Бельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника, відповідального за вторинне пакування та випуск серії з уточненням функціональних обов'язків виробників; зміною назви затверджених виробників; приведенням у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP адреси виробника- UA/11654/01/04
117.ЮНІТРОНпорошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 150 мкг/0,5 мл in bulky флаконах № 220 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробціШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяВиробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія. Виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур). Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., БельгіяІрландія/ Сінгапур/ Бельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника, відповідального за вторинне пакування та випуск серії з уточненням функціональних обов'язків виробників; зміною назви затверджених виробників; приведенням у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP адреси виробника- UA/11654/01/05
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич