Про затвердження прописів на традиційні лікарські засоби та Переліку лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами

Проводять фільтрування отриманого розчину за допомогою підходящого пристрою.

Пакування та маркування

Відфільтрованим розчином наповнюють контейнери з відповідного матеріалу-**. Об'єм наповнення контейнерів регулюють дозуючим пристроєм і періодично контролюють під час процесу фасування. Наповнені контейнери закупорюють відповідним закупорювальним засобом-**.

На контейнери з розфасованою продукцією наклеюють етикетку встановленого зразка, на яку наносять маркування згідно з законодавством. Вторинне та/або групове пакування продукції здійснюється відповідно до технологічної нормативної документації виробника-**.

Кінцеву серію продукції пред'являють на приймальний контроль у Відділ контролю якості (ВКЯ) на відповідність вимогам специфікації-*. При прийомі серії готової продукції контролер ВКЯ вибірково перевіряє зовнішній вигляд лікарського засобу, його якість та відповідність упаковки і маркування.

На період контролю готову продукцію передають у місце карантинного зберігання-*** до моменту отримання сертифіката якості.

При отриманні позитивних результатів аналізу серії на лікарський засіб видається сертифікат якості, затверджений уповноваженою особою з якості. На підставі вищезазначеного сертифіката серія лікарського засобу отримує дозвіл на реалізацію і направляється на склад готової продукції для тимчасового зберігання продукції до відправлення споживачу.

__________

Примітки:

-* Контроль якості здійснюється відповідно до специфікації (пункт 4), ДФУ та інших чинних нормативних документів.

-** Пакувальні матеріали затверджуються технологічною нормативною документацією виробника та повинні відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

-*** Умови карантинного зберігання повинні відповідати технологічній нормативній документації виробника.

3.1. Водню пероксиду розчин 30%. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Водню пероксиду розчин (30%)".

3.2. Натрію бензоат. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Натріюбензоат".

3.3. Вода очищена. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Вода очищена".

ВЛАСТИВОСТІ

Опис. Прозора безбарвна рідина.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

A. До 2 мл препарату додають 0,2 мл сірчаної кислоти розведеної Р, 0,2 мл 0,02М розчину калію перманганату та витримують протягом 2 хв. Розчин знебарвлюється або з'являється слабко-рожеве забарвлення.

B. До 0,5 мл препарату додають 1 мл сірчаної кислоти розведеної Р, 2 мл ефіру Р, 0,1 мл розчину калію хромату Р і струшують. Ефірний шар забарвлюється у синій колір.

ВИПРОБУВАННЯ

Прозорість. (ДФУ, 2.2.1). Препарат має бути прозорим.

Кольоровість. (ДФУ, 2.2.2, метод II). Препарат має бути безбарвним.

Кислотність. До 10 мл препарату додають 20 мл води Р та 0,25 мл розчину метилового червоного Р. Забарвлення розчину має змінитися при додаванні не менше 0,05 мл і не більше 1,0 мл 0,1М розчину натрію гідроксиду.

Стабілізатор. 20 мл препарату послідовно струшують із 10 мл та двічі по 5 мл хлороформу Р. Об'єднані хлороформні витяги випарюють при зниженому тиску при температурі не вище 25° C. Одержаний залишок сушать в ексикаторі. Маса залишку не повинна перевищувати 5 мг (0,025%).

Сухий залишок. 10 мл препарату витримують у скляному бюксі до припинення виділення бульбашок газу, випарюють на водяній бані та сушать у сушильній шафі при температурі від 100° C до 105° C. Маса сухого залишку не повинна перевищувати 20 мг (2 г/л).

Об'єм вмісту контейнера. Об'єм вмісту окремого контейнера має бути не менше номінального.

КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ

10,0 г (точна наважка) препарату доводять водою Р до об'єму 100 мл. До 10 мл одержаного розчину додають 20 мл сірчаної кислоти розведеної Р і титрують 0,02М розчином калію перманганату до появи рожевого забарвлення.

Паралельно проводять контрольний дослід.

Вміст водню пероксиду в препараті (X), у відсотках, обчислюють за формулою:

де:

V0 - об'єм 0,02М розчину калію перманганату, витрачений на титрування у контрольному досліді, у мілілітрах;

V1 - об'єм 0,02М розчину калію перманганату, витрачений на титрування випробуваного розчину, у мілілітрах;

K - поправочний коефіцієнт до молярності 0,02М розчину калію перманганату;

1,701 - кількість H2O2, що відповідає 1 мл 0,02М розчину калію перманганату, у міліграмах;

m - маса наважки препарату, у грамах.

Вміст водню пероксиду (H2O2) в препараті має бути від 2,5% до 3,5%.

__________

Примітка.

Реактиви, титровані розчини та індикатори описані у ДФУ.

УПАКОВКА. Повинна забезпечувати якість лікарського засобу протягом терміну зберігання, зручність у застосуванні, належне транспортування та відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

ЗБЕРІГАННЯ. На підставі даних по стабільності.

МАРКУВАННЯ. Відповідно до вимог маркування лікарських засобів, визначених у Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349, та іншими нормативними документами.

Склад:

діюча речовина: водню пероксид;

100 мл розчину містять водню перекису (30%) 0,10 г;

допоміжні речовини: натрію бензоат (E 211), вода очищена.

Лікарська форма. Розчин для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група.

Антисептичні та дезінфікуючі засоби. Код АТХ D08A X01.

Фармакологічні властивості.

При контакті розчину перекису водню з ушкодженою шкірою та слизовими оболонками вивільняється активний кисень, який сприяє очищенню ранової поверхні та інактивації органічних речовин (протеїн, кров, гній). При застосуванні препарату відбувається лише тимчасове зменшення кількості мікроорганізмів. Препарат має кровоспинний ефект.

Клінічні характеристики.

Показання.

Препарат застосовують для зупинки капілярної кровотечі при поверхневому ушкодженні тканин, носових кровотечах, для обробки слизової оболонки при стоматитах, пародонтитах, ангінах, гінекологічних захворюваннях, а також при гнійних ранах.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія поки що не відома.

Особливості застосування.

Застосування розчину на пов'язку забезпечує безболісне зняття її з рани. Велика кількість піни, що утворюється, сприяє механічному очищенню рани від гною і тканинного детриту. Препарат слід з обережністю застосовувати для обробки глибоких ран та зрошення порожнин, враховуючи можливість емболій.

Препарат не стабільний у лужному середовищі, у присутності металів, складних радикалів деяких оксидантів, а також в освітленому і теплому місці. Слід уникати потрапляння розчину в очі.

Не слід порушувати правила застосування лікарського засобу, це може зашкодити здоров'ю.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосовують.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Розчин Перекису водню наносять на ушкоджену ділянку шкіри для дезінфекції ран per se (тобто без розведення). Для полоскання розчиняють 1 столову ложку в 1 склянці води; для аплікацій, обробки ранових поверхонь, зупинки кровотечі (капілярної) уражені ділянки обробляють тампоном, просоченим розчином перекису водню. Тривалість лікування залежить від досягнутого ефекту.

Діти.

Застосовують.

Передозування.

Не спостерігалося.

Побічні реакції.

Можливе відчуття печіння в момент обробки рани. У деяких випадках при індивідуальній чутливості до компонентів препарату можливе виникнення місцевих алергічних реакцій. При тривалому застосуванні для обробки слизової оболонки рота можлива гіпертрофія сосочків язика.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря.

Термін придатності.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник/заявник.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності / місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Дата останнього перегляду.

Препарат містить при температурі 20° C не менше 69,3% об./об. і не більше 70,7% об./об. етанолу (C2H6O) та воду.

Технологічний процес повинен забезпечувати якість препарату відповідно до вимог специфікації (пункт 4), ДФУ та інших нормативних документів.

Виробництво препарату здійснюється відповідно до затвердженої технологічної нормативної документації підприємства.

Типовий процес виробництва складається з таких технологічних стадій.

__________

Примітка.

70% етанол готують з 96% етанолу.

Приготування препарату

У посудину поміщають розраховану кількість етанолу, додають розраховану кількість води очищеної, включають мішалку із заданою швидкістю та перемішують суміш.

Контролюють вміст етанолу та густину розчину-*.

У разі необхідності концентрацію водно-спиртової суміші коригують згідно з розрахунком.

Проводять фільтрування отриманого розчину за допомогою підходящого пристрою.

Пакування та маркування

Відфільтрованим розчином наповнюють контейнери з відповідного матеріалу**. Об'єм наповнення контейнерів регулюють дозуючим пристроєм і періодично контролюють під час процесу фасування. Наповнені контейнери закупорюють відповідним закупорювальним засобом-**.

На контейнери з розфасованою продукцією наклеюють етикетку встановленого зразка, на яку наносять маркування згідно з законодавством. Вторинне та/або групове пакування продукції здійснюється відповідно до технологічної нормативної документації виробника-**.

Кінцеву серію продукції пред'являють на приймальний контроль у Відділ контролю якості (ВКЯ) на відповідність вимогам специфікації-*. При прийомі серії готової продукції контролер ВКЯ вибірково перевіряє зовнішній вигляд лікарського засобу, його якість та відповідність упаковки і маркування.

На період контролю готову продукцію передають у місце карантинного зберігання-*** до моменту отримання сертифіката якості.

При отриманні позитивних результатів аналізу серії на лікарський засіб видається сертифікат якості, затверджений уповноваженою особою з якості. На підставі вищезазначеного сертифіката серія лікарського засобу отримує дозвіл на реалізацію і направляється на склад готової продукції для тимчасового зберігання продукції до відправлення споживачу.

__________

Примітки:

-* Контроль якості здійснюється відповідно до специфікації (пункт 4), ДФУ та інших нормативних актів.

-** Пакувальні матеріали затверджуються технологічною нормативною документацією виробника та повинні відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

-*** Умови карантинного зберігання повинні відповідати технологічній нормативній документації виробника.

3.1. Етанол 96%. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Етанол (96%)".

3.2. Вода очищена. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Вода очищена".

ВЛАСТИВОСТІ

Опис. Прозора, безбарвна, летка, легкозаймиста рідина. Гігроскопічна.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

A. Препарат має відповідати вимогам щодо відносної густини.

B. 0,1 мл препарату змішують у пробірці з 1 мл розчину 10 г/л калію перманганату Р і 0,2 мл сірчаної кислоти розведеної Р. Пробірку відразу накривають фільтрувальним папером, змоченим свіжоприготованим розчином, що містить 0,1 г натрію нітропрусиду Р і 0,5 г піперазину гідрату Р у 5 мл води Р. Через декілька хвилин на папері утворюється інтенсивне блакитне забарвлення, яке блідне через 10 - 15 хв.

C. До 0,5 мл препарату додають 5 мл води Р, 2 мл розчину натрію гідроксиду розведеного Р, повільно додають 2 мл 0,05М розчину йоду. Протягом 30 хв. утворюється жовтий осад.

ВИПРОБУВАННЯ НА ЧИСТОТУ

Прозорість. (ДФУ, 2.2.1). Препарат має бути прозорим.

Кольоровість. (ДФУ, 2.2.2, метод II). Препарат має бути безбарвним.

Кислотність або лужність. До 20 мл препарату додають 20 мл води, вільної від вуглецю діоксиду, Р та 0,1 мл розчину фенолфталеїну Р. Розчин має бути безбарвним. До одержаного розчину додають 1 мл 0,01М розчину натрію гідроксиду. З'являється рожеве забарвлення (не більше 0,003%, у перерахуванні на оцтову кислоту).

Відносна густина. (ДФУ, 2.2.5). Від 0,883 до 0,890.

Мікробіологічна чистота. Препарат повинен відповідати вимогам ДФУ, 5.1.4.

Об'єм вмісту контейнера. Об'єм вмісту окремого контейнера має бути не менше номінального.

__________

Примітка.

Реактиви, титровані розчини та індикатори описані у ДФУ.

УПАКОВКА. Повинна забезпечувати якість лікарського засобу протягом терміну зберігання, зручність у застосуванні, належне транспортування та відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

ЗБЕРІГАННЯ. На підставі даних по стабільності.

МАРКУВАННЯ. Відповідно до вимог маркування лікарських засобів, визначених у Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349, та іншими нормативними документами.

Склад:

діюча речовина: етанол;

не менше 69,3% об./об. і не більше 70,7% об./об. етанолу та воду.

Лікарська форма. Розчин для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна, летка, легкозаймиста рідина. Гігроскопічна.

Фармакотерапевтична група.

Антисептичні та дезінфекційні засоби. Код АТХ D08A X08.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

При зовнішньому застосуванні чинить антисептичну, дезінфікуючу, місцевоподразнювальну дію. Етанол коагулює білки, активний відносно грампозитивних і грамнегативних бактерій та вірусів.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні не всмоктується через шкіру.

Клінічні характеристики.

Показання.

Фурункули, панариції, інфільтрати, мастити на початкових стадіях. Для обтирання та компресів. Хірургічна обробка рук хірургів.

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість. Не можна застосовувати при гострих запальних процесах шкіри.

Особливі заходи безпеки.

У разі почервоніння і подразнення шкіри необхідно припинити застосування препарату і змити рідину водою.

Не допускати потрапляння препарату в очі!

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При зовнішньому застосуванні етанолу результати взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності і годування груддю застосування препарату можливе лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Зовнішньо - для обтирання, компресів, дезінфекції шкіри, у тому числі рук.

Для компресів, обтирань (з метою запобігання опіку) етанол слід розвести водою у співвідношенні 1:1.

Діти.

Застосовують за призначенням лікаря.

Передозування.

При зовнішньому застосуванні випадки передозування не відомі.

Побічні реакції.

При місцевому застосуванні можливі подразнення шкіри або слизових оболонок.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря.

Термін придатності.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник/заявник.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності / місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Дата останнього перегляду.

Препарат містить при температурі 20° C не менше 95,1% об./об. (92,6% м/м) і не більше 96,9% об./об. (95,2% м/м) етанолу (C2H6O), а також воду.

Виробництво етанолу 96% здійснюється відповідно до технологічної нормативної документації на підприємствах харчової та хімічної промисловості.

Вхідний контроль етанолу 96% здійснюють відповідно до вимог специфікації (п. 4), ДФУ та інших нормативних документів.

У разі відповідності етанолу 96% вимогам специфікації проводять фільтрування препарату за допомогою підходящого пристрою.

Пакування та маркування

Відфільтрованим розчином наповнюють контейнери з відповідного матеріалу-**. Об'єм наповнення контейнерів регулюють дозуючим пристроєм і періодично контролюють під час процесу фасування. Наповнені контейнери закупорюють відповідним закупорювальним засобом-**.

На контейнери з розфасованою продукцією наклеюють етикетку встановленого зразка, на яку наносять маркування згідно з чинним законодавством. Вторинне та/або групове пакування продукції здійснюється відповідно до технологічної нормативної документації виробника-**.

Кінцеву серію продукції пред'являють на приймальний контроль у Відділ контролю якості (ВКЯ) на відповідність вимогам специфікації-*. При прийомі серії готової продукції контролер ВКЯ вибірково перевіряє зовнішній вигляд лікарського засобу, його якість та відповідність упаковки і маркування.

На період контролю готову продукцію передають у місце карантинного зберігання-*** до моменту отримання сертифіката якості.

При отриманні позитивних результатів аналізу серії на лікарський засіб видається сертифікат якості, затверджений уповноваженою особою з якості. На підставі вищезазначеного сертифіката серія лікарського засобу отримує дозвіл на реалізацію і направляється на склад готової продукції для тимчасового зберігання продукції до відправлення споживачу.

__________

Примітки:

-* Контроль якості здійснюється відповідно до специфікації (пункт 4), ДФУ та інших нормативних документів.

-** Пакувальні матеріали затверджуються технологічною нормативною документацією виробника та повинні відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

-*** Умови карантинного зберігання повинні відповідати технологічній нормативній документації виробника.

3.1. Етанол 96%. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Етанол (96%)".

ВЛАСТИВОСТІ

Опис. Прозора, безбарвна, летка, легкозаймиста рідина. Гігроскопічна.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

A. Препарат має відповідати вимогам щодо відносної густини, зазначеним у розділі "Випробування на чистоту".

B. Інфрачервоний спектр поглинання (ДФУ, 2.2.24) препарату має відповідати еталонному спектру ДФУ етанолу 96%.

C. 0,1 мл препарату змішують у пробірці з 1 мл розчину 10 г/л калію перманганату Р і 0,2 мл сірчаної кислоти розведеної Р. Пробірку відразу накривають фільтрувальним папером, змоченим свіжоприготованим розчином, що містить 0,1 г натрію нітропрусиду Р і 0,5 г піперазину гідрату Р у 5 мл води Р. Через декілька хвилин на папері утворюється інтенсивне блакитне забарвлення, яке блідне через 10 - 15 хв.

D. До 0,5 мл препарату додають 5 мл води Р, 2 мл розчину натрію гідроксиду розведеного Р, повільно додають 2 мл 0,05М розчину йоду. Протягом 30 хв. утворюється жовтий осад.

ВИПРОБУВАННЯ НА ЧИСТОТУ

Прозорість. (ДФУ, 2.2.1). Препарат має бути прозорим.

Кольоровість. (ДФУ, 2.2.2, метод II). Препарат має бути безбарвним.

Кислотність або лужність. До 20 мл препарату додають 20 мл води, вільної від вуглецю діоксиду, Р та 0,1 мл розчину фенолфталеїну Р. Розчин має бути безбарвним. До одержаного розчину додають 1 мл 0,01М розчину натрію гідроксиду. З'являється рожеве забарвлення (не більше 0,003%, у перерахуванні на оцтову кислоту).

Відносна густина. (ДФУ, 2.2.5). Від 0,805 до 0,812.

Оптична густина. Оптична густина (ДФУ, 2.2.25) препарату, виміряна в області від 235 нм до 340 нм, у кюветі з товщиною шару 5 см, має бути: не більше 0,40 за довжини хвилі 240 нм, 0,30 в області від 250 нм до 260 нм та 0,10 в області від 270 нм до 340 нм. У якості компенсаційного розчину використовують воду Р. УФ-спектр поглинання має бути плавним.

Мікробіологічна чистота. Препарат повинен відповідати вимогам ДФУ, 5.1.4.

Об'єм вмісту контейнера. Об'єм вмісту окремого контейнера має бути не менше номінального.

__________

Примітка.

Реактиви, титровані розчини та індикатори описані у ДФУ.

УПАКОВКА. Повинна забезпечувати якість лікарського засобу протягом терміну зберігання, зручність у застосуванні, належне транспортування та відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

ЗБЕРІГАННЯ. На підставі даних по стабільності.

Відповідно до вимог маркування лікарських засобів, визначених у Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349, та іншими нормативними документами.

Склад:

діюча речовина: етанол;

не менше 95,1% об./об. (92,6% м/м) і не більше 96,9% об./об. (95,2% м/м) етанолу, а також воду.

Лікарська форма. Розчин для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна, летка, легкозаймиста рідина. Гігроскопічна.

Фармакотерапевтична група.

Антисептичні та дезінфекційні засоби. Код АТХ D08A X08.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

При зовнішньому застосуванні чинить антисептичну, дезінфікуючу, місцевоподразнювальну дію. Етанол коагулює білки, активний відносно грампозитивних і грамнегативних бактерій та вірусів. Чинить "дубильну" дію на шкіру та слизові оболонки.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні не всмоктується через шкіру.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дезінфекція шкіри рук.

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість. Не можна застосовувати при гострих запальних процесах шкіри. Дитячий вік до 14 років.

Особливі заходи безпеки.

У разі почервоніння і подразнення шкіри необхідно припинити застосування препарату і змити рідину водою.

Не допускати потрапляння препарату в очі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При зовнішньому застосуванні етанолу результати взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності і годування груддю застосування препарату можливе лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Зовнішньо - наносять на шкіру за допомогою ватних тампонів, серветок.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 14 років.

Передозування.

При зовнішньому застосуванні випадки передозування не відомі.

Побічні реакції.

При місцевому застосуванні - подразнення шкіри або слизових оболонок.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря.

Термін придатності.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник/заявник.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності / місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Дата останнього перегляду.

Технологічний процес повинен забезпечувати якість препарату відповідно до вимог специфікації (пункту 4), ДФУ та інших нормативних документів.

Виробництво препарату здійснюється відповідно до затвердженої технологічної нормативної документації підприємства.

Типовий процес виробництва складається з таких технологічних стадій.

У посудину поміщають розраховану кількість етанолу, додають розраховану кількість води очищеної, включають мішалку із заданою швидкістю та перемішують суміш.

Контролюють вміст етанолу-*.

У разі необхідності концентрацію водно-спиртової суміші коригують згідно з розрахунком.

В отриманий розчин завантажують розраховану кількість йоду кристалічного, перемішують до повного розчинення, додають розраховану кількість калію йодиду і продовжують перемішування до повного розчинення інгредієнтів. Розчин відстоюють.

Контролюють зовнішній вигляд отриманого розчину, вміст етанолу, вміст йоду та калію йодиду-*.

Проводять фільтрування отриманого розчину за допомогою підходящого пристрою.

Пакування та маркування

Відфільтрованим розчином наповнюють контейнери з відповідного матеріалу-**. Об'єм наповнення контейнерів регулюють дозуючим пристроєм і періодично контролюють під час процесу фасування. Наповнені контейнери закупорюють відповідним закупорювальним засобом-**.

На контейнери з розфасованою продукцією наклеюють етикетку встановленого зразка, на яку наносять маркування згідно з законодавством. Вторинне та/або групове пакування продукції здійснюється відповідно до технологічної нормативної документації виробника-**.

Кінцеву серію продукції пред'являють на приймальний контроль у Відділ контролю якості (ВКЯ) на відповідність вимогам специфікації-*. При прийомі серії готової продукції контролер ВКЯ вибірково перевіряє зовнішній вигляд лікарського засобу, його якість та відповідність упаковки і маркування.

На період контролю готову продукцію передають у місце карантинного зберігання-*** до моменту отримання сертифіката якості.

При отриманні позитивних результатів аналізу серії на лікарський засіб видається сертифікат якості, затверджений уповноваженою особою з якості. На підставі вищезазначеного сертифіката серія лікарського засобу отримує дозвіл на реалізацію і направляється на склад готової продукції для тимчасового зберігання продукції до відправлення споживачу.

__________

Примітки:

-* Контроль якості здійснюється відповідно до специфікації (пункт 4), ДФУ та інших нормативних документів.

-** Пакувальні матеріали затверджуються технологічною нормативною документацією виробника та повинні відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

-*** Умови карантинного зберігання повинні відповідати технологічній нормативній документації виробника.

3.1. Йод. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Йод".

3.2. Калію йодид. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Калію йодид".

3.3. Етанол 96 %. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Етанол (96%)".

3.4. Вода очищена. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Вода очищена".

ВЛАСТИВОСТІ

Опис. Рідина червоно-бурого кольору, прозора у тонкому шарі, з характерним запахом.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

A. До 0,05 мл препарату додають 10 мл води Р, 1 мл розчину крохмалю, вільного від йодидів, Р та перемішують. З'являється синьо-фіолетове забарвлення (йод).

B. 2 мл препарату поміщають у ділильну лійку місткістю 25 мл, додають 5 мл води Р та екстрагують хлороформом Р порціями по 10 мл до знебарвлення водного шару та відділяють водний шар. 2 мл одержаного розчину дають реакцію (a) на калій (ДФУ, 2.3.1) (калію йодид).

C. 0,2 мл розчину, приготованого у випробуванні B, дають реакцію (b) на йодиди (ДФУ, 2.3.1).

D. До 2 мл препарату додають 4 мл розчину натрію гідроксиду розведеного Р і перемішують. Розчин каламутніє і з'являється запах йодоформу (етанол).

ВИПРОБУВАННЯ

Вміст етанолу. (ДФУ, 2.9.10, N, пікнометричний метод). Від 46% до 52%. 50 мл препарату поміщають у круглодонну колбу місткістю 250 мл і при постійному збовтуванні додають невеликими порціями цинку порошок Р до знебарвлення розчину, додають 25 мл води Р і проводять визначення відповідно до 2.9.10, N.

Об'єм вмісту контейнера. Об'єм вмісту окремого контейнера має бути не менше номінального.

КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ

Йод. 2 мл препарату титрують 0,1М розчином натрію тіосульфату.

Вміст йоду в 1 мл препарату (X1), у міліграмах, обчислюють за формулою:

де:

V1 - об'єм 0,1М розчину натрію тіосульфату, витрачений на титрування випробуваного розчину, у мілілітрах;

K1 - поправочний коефіцієнт до молярності 0,1М розчину натрію тіосульфату,

12,69 - кількість I (йоду атомарного), що відповідає 1 мл 0,1М розчину натрію тіосульфату, у міліграмах.

Вміст йоду (I) в 1 мл препарату має бути від 47,5 мг до 52,5 мг.

Калію йодид. До розчину, що залишився у колбі після кількісного визначення йоду, додають 25 мл води Р, 2 мл оцтової кислоти Р, 0,2 мл розчину 1 г/л еозину H P-N і титрують 0,1М розчином срібла нітрату до переходу забарвлення осаду від жовтого до рожевого.

Вміст калію йодиду в 1 мл препарату (X2), у міліграмах, обчислюють за формулою:

де:

V1 - об'єм 0,1М розчину натрію тіосульфату, витрачений на титрування випробуваного розчину, у мілілітрах (див. Йод);

V2 - об'єм 0,1М розчину срібла нітрату, витрачений на титрування випробуваного розчину, у мілілітрах;

K1 - поправочний коефіцієнт до молярності 0,1М розчину натрію тіосульфату;

K2 - поправочний коефіцієнт до молярності 0,1М розчину срібла нітрату;

16,60 - кількість KI, що відповідає 1 мл 0,1М розчину срібла нітрату, у міліграмах.

Вміст калію йодиду (KI) в 1 мл препарату має бути від 19,0 мг до 21,0 мг.

__________

Примітка.

Реактиви, титровані розчини та індикатори описані у ДФУ.

УПАКОВКА. Повинна забезпечувати якість лікарського засобу протягом терміну зберігання, зручність у застосуванні, належне транспортування та відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

ЗБЕРІГАННЯ. На підставі даних по стабільності.

МАРКУВАННЯ. Відповідно до вимог маркування лікарських засобів, визначених у Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349, та іншими нормативними документами.

Склад:

діюча речовина: йод;

100 мл розчину містять йоду 5 г;

допоміжні речовини: калію йодид, етанол 96 %, вода очищена.

Лікарська форма. Розчин для зовнішнього застосування, спиртовий.

Основні фізико-хімічні властивості: рідина червоно-бурого кольору, прозора у тонкому шарі, з характерним запахом.

Фармакотерапевтична група.

Антисептичні та дезінфекційні засоби. Код АТХ D08A G03.

Фармакологічні властивості.

Препарат містить елементарний йод, для якого характерні протимікробна, місцевоподразнювальна та відволікаюча дії. При нанесенні на шкіру і слизові оболонки препарат зумовлює подразнювальну дію і може спричинити рефлекторні зміни в діяльності організму. Проникаючи, йод активно впливає на обмін речовин, посилює процеси дисиміляції.

Клінічні характеристики.

Показання.

Застосовують зовнішньо як антисептичний, подразнювальний засіб при інфекційно-запальних захворюваннях шкіри та слизових оболонок, для обробки операційного поля, для профілактики інфікування невеликих ушкоджень цілісності шкіри, для зменшення запальних процесів при міозитах, невралгіях (чинить відволікаючу дію).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до йоду. Також препарат протипоказаний при діабетичних, трофічних виразках.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з препаратами для зовнішнього застосування, що містять органічні сполуки, може спостерігатися денатурація білкових компонентів.

Несумісний з ефірними маслами, розчином аміаку, брильянтовим зеленим.

Несумісний з дезинфікуючими лікарськими засобами, що містять ферменти ртуті, луги, відновники.

При одночасному застосуванні будь-яких інших лікарських засобів слід повідомити лікарю.

Особливості застосування.

Слід бути обережними при застосуванні йоду на слизові оболонки, оскільки спирт, що міститься в препараті, може спричинити опіки, сильне подразнення.

Не допускати потрапляння препарату в очі. Слід бути особливо обережними при застосуванні йоду у пацієнтів зі світлим волоссям.

Не слід застосовувати на великі ділянки шкіри через можливий розвиток опіку.

Не слід порушувати правила застосування лікарського засобу, це може зашкодити здоров'ю.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не рекомендується застосування препарату у період вагітності та годування груддю через можливий ризик розвитку порушень функції щитовидної залози у плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

При зовнішньому застосуванні йодом змочують ватний тампон, який використовують для обробки уражених ділянок шкіри.

Діти.

Не застосовувати у новонароджених через можливий ризик розвитку порушень функції щитовидної залози та уражень шкіри.

Передозування.