МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
Відповідно до
Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73, п. п. 1.3, 3.8
Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні , затвердженого наказом МОЗ України від 6 грудня 2001 року № 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів) від 04.03.2013 № 48/В-ІБП, від 04.03.2013 № 45/В-ІБП, від 04.03.2013 № 46/В-ІБП, від 04.03.2013 № 47/В-ІБП, від 04.03.2013 № 49/В-ІБП, від 27.02.2013 № 43/В-ІБП, від 27.02.2013 № 44/В-ІБП
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.03.2013 № 205
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих (перереєстрованих) медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів
| № п/п | Назва медичного імунобіологічного препарату | Форма випуску | Підприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна процедура |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. | КІОВІГ/KIOVIG Імуноглобулін людини нормальний (IVIg) | Розчин для інфузій по 1 г (10 мл), 2,5 г (25 мл), 5 г (50 мл), 10 г (100 мл), 20 г (200 мл) у флаконах № 1 | Baxter S.A., Бельгія, для Baxter AG, Австрія | Baxter AG, Австрія | Реєстрація терміном на 5 років |
| 2. | АВАСТИН-®/AVASTIN-® | Концентрат для розчину для інфузій по 100 мг/4 мл та 400 мг/16 мл у флаконі № 1 | Дженентек Інк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Перереєстрація терміном на 5 років |
| 3. | НЕЙПОГЕН/NEUPOGEN-® | Розчин для ін'єкцій по 30 млн ОД (300 мкг)/1,0 мл у флаконах № 5; по 30 млн ОД (300 мкг)/0,5 мл та 48 млн ОД (480 мкг)/0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, м. Базель, Швейцарія; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, м. Кайсераугст, Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Перереєстрація терміном на 5 років |
| 4. | РОФЕРОН-®-A/ROFERON-®-A | Розчин для ін'єкцій по 3 млн МО/0,5 мл, 6 млн МО/0,5 мл, 9 млн МО/0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, м. Базель, Швейцарія; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, м. Кайсераугст, Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Перереєстрація терміном на 5 років |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.03.2013 № 205
ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни
| № п/п | Назва медичного імунобіологічного препарату | Форма випуску | Підприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна процедура |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. | БОТОКС-®/BOTOX-® Комплекс ботулінічного токсину типу A (від Clostridium botulinum) | Порошок для розчину для ін'єкцій по 100 або 200 одиниць - Аллерган у флаконі № 1 | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія, Ірландія | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія, Ірландія | Зміни II типу, що обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 2. | КІПБІОФЕРОН-® | Супозиторії по 500000 МО по 1.3 г у контурній чарунковій упаковці № 10 (5 х 2) | ПрАТ "БІОФАРМА". Україна | ПрАТ "БІОФАРМА". Україна | Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 3. | Триглобулін-Біофарма | Порошок (кристалічна або пориста маса) для орального розчину по 1 дозі у флаконах № 5 та № 10 | ПрАТ "БІОФАРМА". Україна | ПрАТ "БІОФАРМА". Україна | Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |