Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 01.02.2013 № 77

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

01.02.2013 № 77

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.

Міністр

Р. Богатирьова

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

01.02.2013 № 77

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Рекламування	Номер реєстраційного посвідчення
1.	ГЛІЦЕРИН	рідина (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років		не підлягає	UA/12710/01/01
2.	ГУНА- РЕГУЦИКЛ	краплі оральні по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1	Гуна С.п.а.	Італія	Гуна С.п.а.	Італія	реєстрація на 5 років	без рецепта	підлягає	UA/12712/01/01
3.	ДОКЦЕФ	порошок для оральної суспензії, 40 мг/5 мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 з мірним ковпачком та поршневою піпеткою у картонній упаковці	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/12609/02/01
4.	КАНДІСАН	таблетки вагінальні по 100 мг № 6 (6 х 1), № 12 (6 х 2) у стрипах у комплекті з аплікатором у пачці	Сана + Медікал ГмбХ	Швейцарія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/12198/01/01
5.	ЛІДОКАЇН	розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці з перегородками; № 10 (5 х 2) в однобічних блістерах у пачці	АТ "Лекхім-Харків"	Україна, м. Харків	АТ "Лекхім-Харків"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/12713/01/01
6.	МОРФІНУ СУЛЬФАТ	таблетки по 0,005 г № 50 (10 х 5) у блістерах	Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/12735/01/01
7.	МОРФІНУ СУЛЬФАТ	таблетки по 0,010 г № 10 (10 х 1), № 50 (10 х 5), № 140 (10 х 14) у блістерах	Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/12735/01/02
8.	НІКОМЕКС	розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в поліетиленових ампулах № 10; по 5 в поліетиленових ампулах № 5	ТОВ "НІКО"	Україна, Донецька обл., м. Макіївка	ТОВ "НІКО"	Україна, Донецька обл., м. Макіївка	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/12714/01/01

Заступник начальника Управління лікарських
засобів та медичної продукції - начальник
відділу декларування цін на лікарські засоби

Я. Толкачова

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

01.02.2013 № 77

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Рекламування	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АМБРОКСОЛ- ВІШФА	сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у банці або у флаконі разом з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачці	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ"ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, Житомирська обл., місто Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення написання Е-кодів; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Фармакологічні властивості", "Особливості застосування" відповідно до референтного препарату; приведення написання адреси виробника до оновленої ліцензії на виробництво	без рецепта	не підлягає	UA/8134/01/01
2.	АМВАСТАН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах	РОТАФАРМ ЛІМІТЕД	Велика Британія	Білім Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш.	Туреччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви допоміжної речовини у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	не підлягає	UA/7376/01/01
3.	АМВАСТАН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах	РОТАФАРМ ЛІМІТЕД	Велика Британія	Білім Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш.	Туреччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви допоміжної речовини у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	не підлягає	UA/7376/01/02
4.	АМВАСТАН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3) у блістерах	РОТАФАРМ ЛІМІТЕД	Велика Британія	Білім Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш.	Туреччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви допоміжної речовини у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	не підлягає	UA/7376/01/03
5.	АМВАСТАН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (6 х 5) у блістері	РОТАФАРМ ЛІМІТЕД	Велика Британія	Білім Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш.	Туреччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви допоміжної речовини у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	не підлягає	UA/7376/01/04
6.	АМЛОДИПІН-КВ	таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування дітям), "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.	за рецептом	не підлягає	UA/7831/01/01
7.	АМЛОДИПІН-КВ	таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування дітям), "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.	за рецептом	не підлягає	UA/7831/01/02
8.	АНДРОКУР-®	таблетки по 50 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах	Байєр Фарма АГ	Німеччина	Дельфарм Лілль С.А.С., Франція / Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина	Франція/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника готового лікарського засобу; уточнення адреси виробника; вилучення розмірів упаковки; вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Переліку, затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновків консультативно-експертних груп	за рецептом	не підлягає	UA/4848/01/02
9.	АНУЗОЛ	супозиторії ректальні № 10 (5 х 2) у стрипах	ПАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	ПАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; віднесення гліцерину дистильованого до допоміжних речовин; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004	без рецепта	підлягає	UA/7303/01/01
10.	БЕПАНТЕН-® ПЛЮС	крем по 100 г, або по 30 г, або по 3,5 г у тубах № 1	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до р. "Мікробіологічна чистота"; уточнення розділу "Опис" конкретизація опису без зміни складу ГЛЗ та технології виробництва відповідно до оновлених матеріалів виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р. ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004	без рецепта	підлягає	UA/7805/01/01
11.	ВІТРУМ-® КАЛЬЦІУМ З ВІТАМІНОМ D3	таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60 у флаконах, № 15 у блістерах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р.	без рецепта	підлягає	UA/12708/01/01
12.	ГЕМОРОЛЬ	супозиторії № 12 (6 х 2) у блістерах	Вроцлавське Підприємство Лікарських Трав "Гербаполь" АТ	Польща	Вроцлавське Підприємство Лікарських Трав "Гербаполь" АТ	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення р. "Склад", приведення лікарської форми до вимог наказу № 500 від 20.07.2006 та уточнення адреси виробника; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна коду АТС; зміна специфікації та методів контролю ГЛЗ: вилучення показника "Ідентифікація гліцерину", додання нормування при випуску для показника "Вміст бензокаїну", зміна нормування та методу контролю показника "Вміст атропіну", додання показника "Однорідність маси", зміна методів ідентифікації діючих речовин	без рецепта	підлягає	UA/7628/01/01
13.	ДОКТОР КАШЕЛЬ	сироп по 100 мл у флаконах № 1	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; уточнення р. "Склад", "Умови зберігання"; уточнення назви заявника/виробника	без рецепта	підлягає	UA/7255/01/01
14.	ЕРІУС-®	сироп, 0,5 мг/мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложечкою або дозуючим шприцом	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау Лабо Н.В.	Бельгія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; доповнення комплектуючого для вимірювання дози шприцом;уточнення назви та адреси виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р.	без рецепта	підлягає	UA/5827/02/01
15.	ЕХІНАЦЕЯ- ЛУБНИФАРМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення умов зберігання до Настанови 42.-3.3:2044; приведення написання назви діючої речовини у відповідність до загальної монографії "Екстракти" діючого видання ДФУ; методи випробувань готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог ДФУ та Настанови з якості; уточнення коду АТС	без рецепта	підлягає	UA/6079/01/01
16.	ІЗОПТИН-®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 100 (20 х 5), № 100 (25 х 4) у блістерах	АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С.А.	Швейцарія	Абботт ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси виробника відповідно до сертифікату GMP; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 5 років; стало: 3 роки); зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви заявника в зв'язку з некорректною транслітерацією на українську мову; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007	за рецептом	не підлягає	UA/7175/01/01
17.	ІЗОПТИН-®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 100 (20 х 5) у блістерах	АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С.А.	Швейцарія	Абботт ГмбХ і Ко. КГ,	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси виробника відповідно до сертифікату GMP; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 5 років; стало: 3 роки); зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви заявника в зв'язку з некорректною транслітерацією на українську мову; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007	за рецептом	не підлягає	UA/7175/01/02
18.	ІЗОПТИН-® SR	таблетки пролонгованої дії по 240 мг № 30 (15 х 2) у блістерах	АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С.А.	Швейцарія	Абботт ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви та адреси виробника до сертифікату GMP; зміна методу випробувань ГЛЗ; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви заявника в зв'язку з некорректною транслітерацією на українську мову; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007	за рецептом	не підлягає	UA/7175/03/01
19.	ЛОКСОФ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 (5 х 1) у блістерах	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у специфікації ГЛЗ та методах контролю якості (введено показники "Ідентифікація барвників", "Однорідність дозованих одиниць", звуження лімітів нормування за показником "Кількісне визначення" на момент випуску; нормування за показниками "Розчинення" і "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог діючого видання ЕР; звуження лімітів нормування за показником "Супровідні домішки"(приведення у відповідність до вимог ICH Q3B(R2); назви допоміжних речовин приведені у відповідність до Переліку, затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; зазначено склад оболонки	за рецептом	не підлягає	UA/7580/02/01
20.	ЛОПЕРАМІД	таблетки по 2 мг № 20 (10 х 2) у пачці	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування та специфікаціях активної субстанції; зміни в методах контролю якості готового лікарського засобу; зміна категорії відпуску; внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату	без рецепта	підлягає	UA/7581/01/01
21.	МЕВЕРИН-®	капсули по 200 мг № 10 х 3 у блістерах в пачці	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції (приведення методики показника "Мікробіологічна чистота" МКЯ лікарського засобу у відповідність до вимог ДФУ, доповнення методик контролю розділом "Ідентифікація барвника титану діоксиду" за допомогою характерної реакції); зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни в МКЯ на ГЛЗ; доповнення переліку допоміжних речовин тими, що входять до складу оболонки капсули; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання, а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату	за рецептом	не підлягає	UA/7725/01/01
22.	МЕТИЛУРАЦИЛ	супозиторії ректальні по 0,5 г № 10 (5 х 2) у стрипах	ПАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	ПАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; редакційні уточнення розділу "Упаковка" (вилучення технічних характеристик складових упаковки); приведення декларування умов зберігання до вимог Настанови 42-3.3:2004; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічних препаратів	без рецепта	підлягає	UA/6754/02/01
23.	НАЗОНЕКС-®	спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу по 18 г (140 доз) у флаконах № 1 з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком у картонній коробці	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; Шерінг-Плау (Сінгапур) ПТЕ Лтд, Сінгапур	Бельгія/ Сінгапур	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення місцезнаходження виробника у відповідність до сертифіката GMP; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна назви виробника активної субстанції; вилучення розмірів упаковки; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (приведення назви виробника у відповідність до сертифікату GMP та ліцензії на виробництво); незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу, до 10 разів у порівнянні з первинним розміром серії, затвердженим при реєстрації; додаткова ділянка виробництва, як наслідок додаткова упаковка; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу, заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування; введення додаткових показників "Розподілення крапель за розміром" та "Структура розпилення" до специфікації на термін зберігання тільки для проведення валідаційних досліджень нового виробництва, тести не є рутинними для комерційних серій	за рецептом	не підлягає	UA/7491/01/01
24.	НАЗОНЕКС-® СИНУС	спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу по 10 г (60 доз) у поліетиленових флаконах № 1 з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком у картонній коробці	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; Шерінг-Плау (Сінгапур) ПТЕ Лтд, Сінгапур	Бельгія/ Сінгапур	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення місцезнаходження виробника у відповідність до сертифікату GMP; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна назви виробника активної субстанції; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (приведення назви виробника у відповідність до сертифікату GMP та ліцензії на виробництво); незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу, до 10 разів у порівнянні з первинним розміром серії, затвердженим при реєстрації; додаткова ділянка виробництва, як наслідок додаткова упаковка; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу, заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування; введення додаткових показників "Розподілення крапель за розміром" та "Структура розпилення" до специфікації на термін зберігання тільки для проведення валідаційних досліджень нового виробництва, тести не є рутинними для комерційних серій	за рецептом	не підлягає	UA/11264/01/01
25.	РЕННІ-® АЙС	таблетки жувальні № 12 (6 х 2); № 12 (12 х 1); № 24 (12 х 2), № 24 (6 х 4) у блістерах	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Байєр Санте Фамільяль	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання готового продукту (для торгової упаковки) (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміни до р. "Опис" приведення специфікації у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє; заміна назви р. "Однорідність маси" на р. "Однорідність дозованих одиниць" приведення у відповідність до матеріалів виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р.	без рецепта	підлягає	UA/11829/01/01
26.	РЕННІ-® З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ	таблетки жувальні № 12 (6 х 2); № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2), № 24 (6 х 4)у блістерах	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Байєр Санте Фамільяль	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до р. "Однорідність маси"; зміни до р. "Ідентифікація діючих речовин" приведено у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє; зміни до р. "Мікробіологічна чистота"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р.	без рецепта	підлягає	UA/7799/01/01
27.	РЕННІ-® З МЕНТОЛОВИМ СМАКОМ	таблетки жувальні № 12 (6 х 2), № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2), № 24 (6 х 4) у блістерах	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Байєр Санте Фамільяль	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до р. "Однорідність маси"; зміни до р. "Ідентифікація діючих речовин" приведено у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє; зміни до р. "Мікробіологічна чистота"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р.	без рецепта	підлягає	UA/7798/01/01
28.	СЕБІВО	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 28 (14 х 2) у блістерах	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма Штейн АГ	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробництва готового лікарського засобу у відповідність до сертифіката GMP (місце виробництва не змінилось)	за рецептом	не підлягає	UA/7618/01/01
29.	СТРУКТУМ-®	капсули тверді по 500 мг № 60 (12 х 5) у блістерах	П'єр Фабр Медикамент	Франція	П'єр Фабр Медикамент Продакшн	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 р. ; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу № 500 від 20.07.2006	за рецептом	не підлягає	UA/7504/01/01
30.	ТРАУМЕЛЬ C	таблетки № 50 у контейнерах	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення специфікації та методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог виробника; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; уточнено розділ "Упаковка" щодо кількості таблеток в контейнері відповідно до вимог виробника; приведення назви діючої речовини до монографії GHP	без рецепта	підлягає	UA/5934/02/01
31.	ТРАУМЕЛЬ C	розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20)	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих; зміни в специфікації і методах контролю якості готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини до монографії GHP; приведення декларування умов зберігання до Настанови 42.-3.3:2044	за рецептом	не підлягає	UA/5934/03/01
32.	УНДЕВІТ-®	драже № 50 у контейнерах (баночках); № 50 х 1 у контейнерах (баночках)у пачці	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення назв діючих речовин у відповідність до сертифікатів якості фірм-виробників	без рецепта	підлягає	UA/7922/01/01
33.	ХОРАГОН	порошок для розчину для ін'єкцій по 1500 МО в ампулах № 3 з розчинником по 1 мл в ампулах № 3	Феррінг ГмбХ	Німеччина	Відповідальний за виробництво, тестування, первинне, вторинне пакування та випуск серії: Феррінг ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновків консультативно-експертних груп; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу № 339 від 19.06.2007	за рецептом	не підлягає	UA/7405/01/01
34.	ХОРАГОН	порошок для розчину для ін'єкцій по 5000 МО в ампулах № 3 з розчинником по 1 мл в ампулах № 3	Феррінг ГмбХ	Німеччина	Відповідальний за виробництво, тестування, первинне, вторинне пакування та випуск серії: Феррінг ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновків консультативно-експертних груп; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу № 339 від 19.06.2007	за рецептом	не підлягає	UA/7405/01/02
35.	ЦЕТРИН-®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна адреси заявника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р.	без рецепта	підлягає	UA/6789/02/01

Я. Толкачова

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

01.02.2013 № 77

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Рекламування	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АГРЕНОКС-®	капсули з модифікованим вивільненням по 200 мг/25 мг № 30 або № 60 у пляшці	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки	за рецептом		UA/4013/01/01
2.	АМІБІОТІК	розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл у флаконах № 1, № 10 у коробці	М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД	Кіпр	Венус Ремедіс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна заявника	за рецептом		UA/6062/01/01
3.	АМІБІОТІК	розчин для ін'єкцій, 125 мг/мл по 2 мл у флаконах № 1, № 10 у коробці	М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД	Кіпр	Венус Ремедіс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна заявника	за рецептом		UA/6062/01/02
4.	АМІБІОТІК	розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 2 мл у флаконах № 1, № 10 у коробці	М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД	Кіпр	Венус Ремедіс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна заявника	за рецептом		UA/6062/01/03
5.	АМІБІОТІК	розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл in bulk у флаконах № 200 у коробці	М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД	Кіпр	Венус Ремедіс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна заявника	-		UA/10846/01/01
6.	АМІБІОТІК	розчин для ін'єкцій, 125 мг/мл по 2 мл in bulk у флаконах № 200 у коробці	М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД	Кіпр	Венус Ремедіс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна заявника	-		UA/10846/01/02
7.	АМІБІОТІК	розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 2 мл in bulk у флаконах № 200 у коробці	М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД	Кіпр	Венус Ремедіс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна заявника	-		UA/10846/01/03
8.	АМОКСИЦИЛІН	капсули по 0,5 г № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці (пакування із форми in bulk фірми-виробника "Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd.", Китай)	АТ "Лекхім-Харків"	Україна, м. Харків	АТ "Лекхім-Харків"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна назви виробника продукції in bulk; зміна графічного зображення упаковки (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)	за рецептом		UA/9691/01/01
9.	АМОКСИЦИЛІН + КЛАВУЛАНАТ- КРЕДОФАРМ	таблетки, вкриті оболонкою, 250 мг/125 мг № 30 (6 х 5) у блістерах у картонній коробці	М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД	Кіпр	Меніш Експортс	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника	за рецептом		UA/11970/01/01
10.	АНДИПАЛ-В	таблетки № 10 у стрипах; № 10 х 1 у стрипах в конверті; № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10)у стрипах в пачці; № 10 х 1, № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах в пачках	ПАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	ПАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастири ще	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	без рецепта - № 10; за рецептом - № 20, № 100		UA/6175/01/01
11.	БЕТАСПАН-®	розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 1, № 5 в пачці, № 5 х 1 у блістерах в пачці	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	виробник: ПАТ "Фармак", Україна, м. Київ; АТ "Лекхім-Харків", Україна, м. Харків відповідальний за випуск серії: ПАТ "Фармак", Україна, м. Київ	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна будь-якої частини первинної упаковка, яка не вступає в контакт з готовим лікарським засобом; зміна графічного зображення упаковки (Зміни будуть введенні протягом 3-х місяців після затвердження)	за рецептом		UA/10526/01/01

12.	БОРНОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 2%	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 2% по 10 мл у флаконах, по 10 мл у флаконах у пачці; по 20 мл у флаконах-крапельницях; по 20 мл у флаконах-крапельницях у пачці	ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль / ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль	Україна, м. Тернопіль	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, зі зміною первинної упаковки	без рецепта	UA/8460/01/01
13.	БОРОМЕНТОЛ	мазь по 25 г у тубах алюмінієвих № 1 у пачках або без пачки, по 25 г у банках скляних	ТОВ "Тернофарм"	Україна	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї) без зміни місця виробництва зі зміною у методах контролю якості лікарського засобу р. "Склад"	без рецепта	UA/8619/01/01
14.	БРОНХОМЕД БАЛЬЗАМ	розчин для перорального застосування по 100 мл в пляшках № 1 у картонній коробці	Євро Лайфкер Лтд	Велика Британія	Белл Санз & Компані (Драггістс) Лтд	Велика Британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - БРОНХІАЛЬНИЙ БАЛЬЗАМ БЕЛЛ'С)	без рецепта	UA/12716/01/01
15.	ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах	ПАТ "Фітофарм"	Україна	ПАТ "Фітофарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання готового лікарського засобу	без рецепта	UA/8139/01/01
16.	ГЕКСАЛІЗ	таблетки для розсмоктування № 30 (10 х 3)	Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ	Франція	Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки	без рецепта	UA/6005/01/01
17.	ГЕПОН	ліофілізований порошок для приготування розчину для зовнішнього та внутрішнього застосування по 2 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 та шприцом № 1; у флаконах № 1 у картонній пачці	ТОВ "Іммафарма"	Російська Федерація	ТОВ "Іммафарма"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної	за рецептом	UA/5560/01/01
18.	ГЛЕНЦЕТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах	Гленмарк Фармасьютикал з Лтд.	Індія	Гленмарк Фармасьютикал з Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/11243/01/01
19.	ГЛІТЕЙК	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 400 мг у флаконах з ліофілізатом в комплекті з 1 ампулою розчинника (вода для ін'єкцій) по 3,2 мл в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/12177/01/01
20.	ДЕКСАМЕТАЗОН ГАЛЕФАРМ	таблетки по 1 мг № 20 (20 х 1), № 100 (20 х 5) у блістерах	Галефарм АГ	Швейцарія	Аптека Хотц Кюснахт АГ	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру пакування готового продукту (було - 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10))	за рецептом	UA/12558/01/01
21.	ДЕКСАМЕТАЗОН ГАЛЕФАРМ	таблетки по 4 мг № 20 (20 х 1), № 100 (20 х 5) у блістерах	Галефарм АГ	Швейцарія	Аптека Хотц Кюснахт АГ	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру пакування готового продукту (було - 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10))	за рецептом	UA/12558/01/02
22.	ДЕНТА КРАПЛІ	краплі по 10 мл у флаконах, по 10 мл у флаконах у пачці; по 20 мл у флаконах-крапельницях; по 20 мл у флаконах-крапельницях у пачці	ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль / ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль	Україна, м. Тернопіль	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, зі зміною первинної упаковки	без рецепта	UA/8722/01/01
23.	ДЕНТАГЕЛЬ-®	гель для ясен по 20 г у тубах № 1	ПАТ "Фітофарм"	Україна	ПАТ "Фітофарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на упаковках лікарського засобу	без рецепта	UA/6966/01/01
24.	ЗИДОВУДИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 60 у пластикових контенерах № 1 у пачці	Ауробіндо Фарма Лімітед	Індія	Ауробіндо Фарма Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/4793/01/01
25.	ІЗОТРЕКСИН	гель по 30 г у тубі в картонній коробці	ГлаксоСмітКляй н Експорт Лімітед	Велика Британія	Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд.	Ірландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції	за рецептом	UA/6997/01/01
26.	ІМЕТ-®	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп), Німеччина; виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серій: Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп), Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання діапазону допустимих значень для показників "Ширина" та "Висота"	без рецепта	UA/4029/01/01
27.	ІНСУГЕН-30/70 (БІФАЗІК)	суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1, по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах (пакування із in bulk фірми-виробника "Біокон Лімітед", Індія)	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника	за рецептом	UA/6737/01/02
28.	КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА	настойка по 40 мл у флаконах скляних або полімерних	ПАТ "Фітофарм"	Україна	ПАТ "Фітофарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання готового лікарського засобу	без рецепта	UA/8039/02/01
29.	КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ ФРУКТОВИЙ	таблетки для жування по 500 мг № 6 у блістерах; по 12 таблеток у блістері; № 60 (12 х 5) або № 120 (12 х 10) у блістерах в пачці; № 30 або № 50 у контейнері полімерному № 1 у пачці або без пачки	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки по 12 таблеток у блістері (лінія САМ), та по № 120 (12 х 10) у блістерах в пачці	без рецепта	UA/5095/01/01
30.	КАНДІД	розчин для місцевого застосування 1% по 15 мл у флаконі № 1 в коробці	Гленмарк Фармасьютикал з ЛТД.	Індія	Гленмарк Фармасьютикал з ЛТД.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні первинної упаковки	без рецепта	UA/8209/01/01
31.	КВЕТИРОН 100	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах в пачці з картону	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/8372/01/02
32.	КВЕТИРОН 100	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk по 6 кг таблеток у пакетах	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу		UA/8373/01/02
33.	КВЕТИРОН 200	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах в пачці з картону	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/8372/01/03
34.	КВЕТИРОН 200	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk по 7 кг таблеток у пакетах	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу	-	UA/8373/01/03
35.	КВЕТИРОН 25	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (30 х 1) у блістері в пачці	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/8372/01/01
36.	КВЕТИРОН 25	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг in bulk по 5 кг таблеток у пакетах	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу	-	UA/8373/01/01
37.	КЕППРА-®	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгія	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/9155/01/01
38.	КЕППРА-®	таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгія	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/9155/01/03
39.	КЕТУМ-ГЕЛЬ	гель 2,5% по 30 г або по 50 г in bulk у тубах № 50	М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД	Кіпр	Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна заявника		UA/8042/01/01
40.	КЕТУМ-ГЕЛЬ	гель 2,5% по 50 г у тубах № 1	М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД	Кіпр	Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна заявника	без рецепта	UA/8041/01/01
41.	КЕФСЕПІМ	порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 1	Оксфорд Лабораторіз Пвт. Лтд.	Індія	Оксфорд Лабораторіз Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЦЕФЕПІМ)	за рецептом	UA/12130/01/01
42.	КЕФСЕПІМ	порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1	Оксфорд Лабораторіз Пвт. Лтд.	Індія	Оксфорд Лабораторіз Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЦЕФЕПІМ)	за рецептом	UA/12130/01/02
43.	ЛАМІВУДИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 60 у пластикових контейнерах № 1 у пачці	Ауробіндо Фарма Лімітед	Індія	Ауробіндо Фарма Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/4964/01/01
44.	ЛАМІВУДИН 150 МГ ЗИДОВУДИН 300 мг	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг/300 мг № 60 у пластикових контейнерах з кришечкою та контролем першого розкриття № 1 у пачці	Ауробіндо Фарма Лімітед	Індія	Ауробіндо Фарма Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/4965/01/01
45.	ЛЕТОРАЙП	таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг № 6 х 5, № 10 х 3, № 5 х 6 у блістерах у картонній коробці	М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД	Кіпр	Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника	за рецептом	UA/0979/01/01
46.	ЛЕТОРАЙП	таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг in bulk № 1000 у контейнерах, № 1000 (10 х 100), № 1000 (5 х 200), № 1200 (6 х 200) у блістерах	М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД	Кіпр	Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника		UA/0980/01/01
47.	МЕТФОРМІН САНДОЗ-®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 30 (10 х 3), № 120 (12 х 10) у блістерах в коробці	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз	Німеччина/ Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру пакування готового продукту (зміна кількості одиниць в упаковці в рамках затвердженого розміру упаковки) /було - № 10 х 12/	за рецептом	UA/9477/01/02
48.	МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ	суспензія для перорального застосування по 100 мл у флаконі № 1	Мілі Хелскере Лімітед	Великобританія	Мадрас Фармасьютікалс, Індія; Хайтек Фармасьютікалз Пвт Лімітед, Індія; ЕфДіСі Лімітед, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації на готовий лікарський засіб	без рецепта	UA/1454/01/01
49.	НІМЕСИЛ-®	гранули для приготування суспензії для перорального застосування, 100 мг/2 г по 2 г у однодозових пакетах № 9, № 15, № 30 у коробці	Лабораторі Гідотті С.п.А.	Італія	виробництво "in bulk", кінцеве пакування, контроль та випуск серії: Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанія; Файн Фудс енд Фармасьютикал з Н.Т.М. С.П.А., Італія	Іспанія/ Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробничої дільниці відповідно до оригінальних документів (ліцензія на виробництво, сертифікат GMP); зміна графічного оформлення упаковки; реєстрація додаткової упаковки; виправлення технічної помилки в транслітерації заявника	за рецептом	UA/9855/01/01
50.	НОВОКАЇНАМІД	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ВАТ "Органіка"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (з 1,5 року до 3-х років)		UA/2580/01/01м
51.	НУТРИФЛЕКС СПЕЦІАЛЬНИЙ	розчин для інфузій по 1000 мл або по 1500 мл у контейнерах № 5	Б.Браун Мельзунген АГ	Німеччина Б	Б.Браун Мед и кал С А	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування ("Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Несумісність")	за рецептом	UA/7917/01/01
52.	НУТРИФЛЕКС ПЕРІ	розчин для інфузій по 1000 мл або по 2000 мл у контейнерах № 5	Б.Браун Мельзунген АГ	Німеччина	Б.Браун Мед и кал С А	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни внесено до інструкції у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"	за рецептом	UA/7915/01/01
53.	ПАНЛАКТАМ	порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 (фасування із форми ін балк фірми-виробника "М.Дж.Біофарм Пвт. Лтд.", Індія)	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виключення із методів контролю якості лікарських засобів показника "Середня маса вмісту флакону", а також внесення змін до розділів "Супровідні домішки" та "Кількісне визначення". Виключення із специфікації на вхідний контроль форми "in bulk" показника "Середня маса вмісту"	за рецептом	UA/12015/01/02
54.	ПАНЛАКТАМ	порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 (фасування із форми ін балк фірми-виробника "М.Дж.Біофарм Пвт. Лтд.", Індія)	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виключення із методів контролю якості лікарських засобів показника "Середня маса вмісту флакону", а також внесення змін до розділів "Супровідні домішки" та "Кількісне визначення". Виключення із специфікації на вхідний контроль форми "in bulk" показника "Середня маса вмісту"	за рецептом	UA/12015/01/01
55.	ПРЕСАРТАН-®-25	таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах в картонній упаковці	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (новий дизайн: нанесення 2D-коду)	за рецептом	UA/8575/01/01
56.	ПРЕСАРТАН-®-50	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах в картонній упаковці	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (новий дизайн: нанесення 2D-коду)	за рецептом	UA/8575/01/02
57.	ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах	ПАТ "Фітофарм"	Україна	ПАТ "Фітофарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового лікарського засобу	без рецепта	UA/8058/01/01
58.	САЛІЦИЛОВО-ЦИНКОВА ПАСТА	паста по 25 г в банках, по 25 г в тубах у пачці або без пачки	ТОВ "Тернофарм"	Україна	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції (додаткові виробники саліцилової кислоти та цинку оксиду); зміна специфікації та методів вхідного контролю діючої речовини - кислота саліцилова - приведенням показника "Супровідні домішки" та "МБЧ" у відповідність до ДФУ	без рецепта	UA/8495/01/01
59.	СУМЕТРОЛІМ-®	таблетки по 400 мг/80 мг № 10 х 2 у блістерах	ВАТ Фармацевтични й завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю лікарського засобу	за рецептом	UA/3194/02/01
60.	ТЕЙКОПЛАНІН- КРЕДОФАРМ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах № 1 з розчинником (вода для ін'єкцій) по 3,2 мл в ампулах № 1 у картонній коробці	М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД	Кіпр	Венус Ремедіс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна заявника; оновлення частини IIВ реєстраційного досьє (введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дільниці Венус Ремедіс Лімітед, Індія); уточнення назви та адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам GMP без зміни місця виробництва	за рецептом	UA/12057/01/01
61.	ТЕЙКОПЛАНІН- КРЕДОФАРМ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 400 мг у флаконах № 1 з розчинником (вода для ін'єкцій) по 3,2 мл в ампулах № 1 у картонній коробці	М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД	Кіпр	Венус Ремедіс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна заявника; оновлення частини IIВ реєстраційного досьє (введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дільниці Венус Ремедіс Лімітед, Індія); уточнення назви та адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам GMP без зміни місця виробництва	за рецептом	UA/12057/01/02
62.	ТЕРАКЛАВ	таблетки, вкриті оболонкою, 875 мг/125 мг № 24 (6 х 4) у блістерах у картонній коробці	М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД	Кіпр	Меніш Експортс	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника	за рецептом	UA/9373/01/03
63.	ТЕРАКЛАВ	таблетки, вкриті оболонкою, 875 мг/125 мг in bulk № 6 х 400 у блістерах у картонній коробці	М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД	Кіпр	Меніш Експортс	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника		UA/9661/01/03
64.	ТЕРАКЛАВ	порошок для приготування суспензії для перорального застосування, 250 мг/62,5 мг/5 мл у флаконах № 1	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Меніш Експортс	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання кількості діючих речовин у графічному оформленні упаковки	за рецептом	UA/9373/03/01
65.	ТЕРАКЛАВ	порошок для приготування суспензії для перорального застосування, 250 мг/62,5 мг/5 мл in bulk у флаконах № 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Меніш Експортс	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання кількості діючих речовин у графічному оформленні упаковки		UA/9661/03/01
66.	ТЕРАКЛАВ	порошок для приготування суспензії для перорального застосування, 125 мг/31,25 мг/5 мл у флаконах № 1	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Меніш Експортс	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання кількості діючих речовин у графічному оформленні упаковки	за рецептом	UA/9373/03/02
67.	ТЕРАКЛАВ	порошок для приготування суспензії для перорального застосування, 125 мг/31,25 мг/5 мл in bulk у флаконах № 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Меніш Експортс	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання кількості діючих речовин у графічному оформленні упаковки		UA/9661/03/02
68.	ТОПАМАКС-®	капсули по 50 мг № 28 у флаконі в картонній пачці	ТОВ "Джонсон & Джонсон"	Російська Федерація	Сілаг АГ	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/4144/01/03
69.	ТОПАМАКС-®	капсули по 25 мг № 28 у флаконі в картонній пачці	ТОВ "Джонсон & Джонсон"	Російська Федерація	Сілаг АГ	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/4144/01/02
70.	ТРИФТАЗИН- ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника	за рецептом	UA/3001/01/01
71.	ЦЕФЕПІМ- КРЕДОФАРМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1	М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД	Кіпр	Венус Ремедіс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничих ділянок; зміна специфікації та методів випробувань готового лікарського засобу; зміна заявника; оновлення частини IIВ реєстраційного досьє (введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дільниці Венус Ремедіс Лімітед, Індія); уточнення назви та адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам GMP без зміни місця виробництва	за рецептом	UA/12060/01/01
72.	ЦЕФЕПІМ- КРЕДОФАРМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1	М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД	Кіпр	Венус Ремедіс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничих ділянок; зміна специфікації та методів випробувань готового лікарського засобу; зміна заявника; оновлення частини IIВ реєстраційного досьє (введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дільниці Венус Ремедіс Лімітед, Індія); уточнення назви та адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам GMP без зміни місця виробництва	за рецептом	UA/12060/01/02
73.	ЦЕФЕПІМ- КРЕДОФАРМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах № 1	М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД	Кіпр	Венус Ремедіс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничих ділянок; зміна специфікації та методів випробувань готового лікарського засобу; зміна заявника; оновлення частини IIВ реєстраційного досьє (введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дільниці Венус Ремедіс Лімітед, Індія); уточнення назви та адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам GMP без зміни місця виробництва	за рецептом	UA/12060/01/03
74.	ЦЕФОТАКСИМ	порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 у контурній чарунковій упаковці в пачці	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2133/01/01
75.	ЦЕФТРИАКСОН- ДАРНИЦЯ	порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 1 у пачці, № 5 (5 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 40 у коробці; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 у контурних чарункових упаковках у пачці	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника / виробника	за рецептом	UA/6340/01/01
76.	ЦЕФТРИАКСОН- ДАРНИЦЯ	порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 у пачці, № 5 (5 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 40 у коробці; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах № 1 у контурних чарункових упаковках у пачці	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника / виробника	за рецептом	UA/6340/01/02
77.	ЦИНІЛ	порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах № 200	М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД	Кіпр	Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника	-	UA/0547/01/01
78.	ЦИНІЛ	порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1	М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД	Кіпр	Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія / Венус Ремедіс Лімітед, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; оновлення частини IIВ реєстраційного досьє (введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дільниці Венус Ремедіс Лімітед, Індія; уточнення назви та адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам GMP без зміни місця виробництва)	за рецептом	UA/0546/01/01

Я. Толкачова

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Усі документи

Відео

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують