Важливі теми
Мої документи
Розширений пошук
  • Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 05.10.2012 № 777
Редакції
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 05.10.2012
  • Номер: 777
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 05.10.2012
  • Номер: 777
  • Статус: Документ діє
Редакції
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
05.10.2012 № 777
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
Відповідно до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73, п.п. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні , затвердженого наказом МОЗ України від 06 грудня 2001 року № 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 18.09.2012 № 148/В-ІБП, від 04.10.2012 № 169/В-ІБП, від 27.09.2012 № 168/В-ІБП, від 18.09.2012 № 149/В-ІБП, від 17.09.2012 № 146/В-ІБП, від 27.09.2012 № 155/В-ІБП, від 27.09.2012 № 166/В-ІБП, від 27.09.2012 № 158/В-ІБП, від 19.09.2012 № 150/В-ІБП, від 04.10.2012 № 170/В-ІБП, від 27.09.2012 № 156/В-ІБП, від 27.09.2012 № 152/В-ІБП, від 27.09.2012 № 159/В-ІБП, від 19.09.2012 № 151/В-ІБП, від 27.09.2012 № 163/В-ІБП, від 27.09.2012 № 153/В-ІБП, від 27.09.2012 № 157/В-ІБП, від 27.09.2012 № 165/В-ІБП, від 27.09.2012 № 164/В-ІБП, від 30.08.2012 № 3497/2.4-4, від 04.10.2012 № 4013/2.4-4
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2 ).
3. Затвердити протокол клінічного випробування та місце проведення випробування медичних імунобіологічних препаратів згідно з переліком (Додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
В.о. МіністраО. Толстанов
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
05.10.2012 № 777
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих (перереєстрованих) медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів
№ п/пНазва медичного імунобіологічного препаратуФорма випускуПідприємство-виробник, країнаЗаявник, країнаРеєстраційна процедура
123456
1.АльфаПЕГ-® Пегінтерферон альфа-2bЛіофілізат для розчину для ін'єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій)ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", УкраїнаТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", УкраїнаРеєстрація терміном на 5 років
2.ІМОВАКС ПОЛІО / IMOVAX POLIO Вакцина для профілактики поліомієліту інактивована рідкаСуспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) № 1ТОВ "Фармекс груп" (фасування з форми "in bulk" фірми-виробника Санофі Пастер С. А., Франція), УкраїнаСанофі Пастер С. А., ФранціяРеєстрація терміном на 5 років
3.Спазмолак-® / SpazmolakКапсули № 20Institut Rosell Inc., Канада; пакувальник - Nycomed Pharma Sp. z o.o., ПольщаDanstar Ferment AG, ШвейцаріяРеєстрація терміном на 5 років
4.АТГАМ / ATGAM Лімфоцитарний імуноглобулін, антитимоцитарний глобулін (кінський)Концентрат для приготування розчину для інфузій по 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5Фармація і Апджон Компані, США / Pharmacia & Upjohn Company, USAПфайзер Інк., США / Pfizer Inc., USAПеререєстрація терміном на 5 років
5.БІФІДУМБАКТЕРИНЛіофілізований порошок по 5 або 10 доз у флаконах або пакетах № 5 або № 10ДП "ЕНЗИМ", УкраїнаДП "ЕНЗИМ", УкраїнаПеререєстрація терміном на 5 років
В.о. начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції Т. Лясковський
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
05.10.2012 № 777
ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни
№Назва медичного імунобіологічного препаратуФорма випускуПідприємство, виробник, країнаЗаявник, країнаРеєстраційна процедура
123456
6.Бактеріофаг стафілококовий рідкийРідина для внутрішнього, місцевого та зовнішнього застосування по 20 мл у флаконах № 10, по 100 мл у пляшках № 1ПрАТ "БІОФАРМА", УкраїнаПрАТ "БІОФАРМА", УкраїнаЗміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
7.Біфідумбактерин - БіофармаПорошок (кристалічна або пориста маса) для оральних розчинів по 5 та 10 доз у флаконах № 10ПрАТ "БІОФАРМА", УкраїнаПрАТ "БІОФАРМА", УкраїнаЗміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
8.БІФІКОЛ-®Порошок (кристалічна або пориста маса) для оральних розчинів по 2, 3, 5 доз у флаконах № 10ПрАТ "БІОФАРМА", УкраїнаПрАТ "БІОФАРМА", УкраїнаЗміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
9.Енджерикс-™-B / Engerix-™-B Вакцина для профілактики вірусного гепатиту B, рекомбінантнаСуспензія для ін'єкцій по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у флаконах № 1, № 10, № 25 або у попередньо наповнених шприцах № 1Giaxo Smith Kline Biologicals s.a., БельгіяGlaxo Smith Kline Export Limited, ВеликобританіяЗміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації; реєстрація додаткової упаковки (флакони № 10)
10.Інтанза 9 / Інтанза 15 (Intanza 9 / Intanza 15) Спліт-вакцина для профілактики грипу інактивована рідкаСуспензія для ін'єкцій по 0,1 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з мікроінжектором № 1, № 10 та № 20Санофі Пастер С.А., ФранціяСанофі Пастер С.А., ФранціяВиправлення технічної помилки
11.Колібактерин - БіофармаПорошок (кристалічна або пориста маса) для оральних розчинів по 5 доз у флаконах № 10ПрАТ "БІОФАРМА", УкраїнаПрАТ "БІОФАРМА", УкраїнаЗміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
12.Лактобактерин - БіофармаПорошок (кристалічна або пориста маса) для оральних розчинів по 2, 3, 5 доз у флаконах № 10ПрАТ "БІОФАРМА", УкраїнаПрАТ "БІОФАРМА", УкраїнаЗміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
13.Лаферобіон-® (інтерферон альфа-2Ь рекомбінантний сухий)Порошок назальний по 100000 МО в ампулах № 10 або по 500000 МО у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницеюПрАТ "БІОФАРМА", УкраїнаПрАТ "БІОФАРМА", УкраїнаЗміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
14.Превенар-® 13 / Prevenar-® 14 Вакцина пневмококова полісахаридна кон'югована адсорбованаСуспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці з окремою голкою, № 1Wyeth Pharmaceuticals, Великобританія; Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ірландія; Wyeth Pharmaceutical, США; Baxter Pharmaceutical Solutions LLC, СШАPfizer H.C.P. Corporation, СШАЗміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
15.РАСТАН / RASTANПорошок для розчину для ін'єкцій по 1,3 мг (4 МО), 2,6 (8 МО) або 5,3 мг (16 МО), 8 мг (24 МО) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником № 1ПрАТ "БІОФАРМА", УкраїнаПрАТ "БІОФАРМА", УкраїнаЗміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
16.СУБАЛІН-®Порошок для оральної суспензії по 1 дозі, 2 дози або 10 доз у флаконах № 10ПрАТ "БІОФАРМА", УкраїнаПрАТ "БІОФАРМА", УкраїнаЗміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
17.Триглобулін-БіофармаПорошок (кристалічна або пориста маса) для орального розчину по 1 дозі у флаконах № 5 та № 10ПрАТ "БІОФАРМА", УкраїнаПрАТ "БІОФАРМА", УкраїнаЗміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
18.ФілграстимРозчин для ін'єкцій по 1,0 мл (30 млн. МО) (0,3 мг) та 1,6 мл (48 млн. МО) (0,48 мг) у флаконах № 1ПрАТ "БІОФАРМА", УкраїнаПрАТ "БІОФАРМА", УкраїнаЗміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
19.Філстим-®Розчин для ін'єкцій по 1,0 мл (15 млн. МО)(0,15 мг), або по 1,0 мл (30 млн. МО) (0,3 мг), або по 1,6 млн. МО (48 млн. МО) (0,48 мг) у флаконах № 1ПрАТ "БІОФАРМА", УкраїнаПрАТ "БІОФАРМА", УкраїнаЗміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
В.о. начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції Т. Лясковський
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
05.10.2012 № 777
ПЕРЕЛІК
протоколів, клінічних випробувань та місць проведення випробувань медичних імунобіологічних препаратів
№ПротоколМісце проведення клінічного випробуванняПроцедура
1234
20."Відкрите, багатоцентрове, рандомізоване, дослідження III фази з метою визначення безпеки та ефективності ФРЕ ракової вакцини у неоперабельних пацієнтів з пізньою стадією (IIIB/IV) НДКРЛ, яким показана стандартна терапія та підтримуюче лікування", код випробування BV-NSCLC-001, глобальна фінальна версія № 2.0 від 18.07.2011- Комунальний клінічний ЛПЗ "Донецький обласний протипухлинний центр", онкохіміотерапевтичне відділення № 1; - Львівський державний онкологічний регіональний лікувально-діагностичний центр, відділ хіміотерапії; -Ужгородська центральна міська клінічна лікарня, міський онкологічний центр, кафедра променевих методів діагностики, клінічної онкології, анестезіології, інтенсивної терапії та медицини невідкладних станів факультету післядипломної освіти Ужгородського національного університету; - Комунальний заклад "Черкаський обласний онкологічний диспансер", Обласний онкохіміотерапевтичний центрЗатвердження протоколу клінічного випробування та місця проведення випробування
21."Відкрите рандомізоване дослідження по вивченню безпечності та переносимості, попередньої оцінки ефективності препарату Айлів, розчин для ін'єкцій по 0,5 мл у флаконах/шприцах, виробництва ВАТ "Квант М", у хворих на колоректальний рак з метастатичним ураженням печінки", код випробування CTR/C/RCC 01, фаза I, версія 2 від 25.09.2012Комунальний заклад "Рівненський обласний онкологічний диспансер" Рівненської обласної ради, хірургічне відділення № 3Затвердження протоколу клінічного випробування та місця проведення випробування
В.о. начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції Т. Лясковський

Усі документи

Конституція
Кодекси України
Верховна Рада України
Президент України
Кабінет Міністрів України
Міністерства України
Органи судової влади
Нормативні акти міжнародного характеру
Документи СРСР та УРСР
Cтандарти бух.обліку

Головні новини

Усі головні

Головне за тиждень

від редакції «Дебет-Кредит»

Останні консультації

  • Право на ПСП працівників, призваних на військову службу, які отримують зарплату та грошове забезпечення

    Якщо працівник, призваний на військову службу отримує зарплату та одночасно забезпечення військовослужбовця, що виплачуються з бюджету то роботодавець під час нарахування зарплати такому працівнику не має право на застосування ПСП

  • ЖБК при продажу квартир: ПДВ-реєстрація

    ЖБК реалізує квартири в новобудові. Операція з першого постачання житла звільнена від ПДВ. Чи виникає у ЖБК обов'язок зареєструватися платником ПДВ, якщо обсяг таких звільнених операцій за місяць перевищить 1 млн грн?

  • Зміна ціни після передоплати: ПН та РК

    Підприємство виставило рахунок на 1 одиницю товару. Отримано передоплату 50% - виписано податкову накладна на 0,5 одиниці товару. Після цього відбулося збільшення ціни товару (підписано додаткову угоду до Договору). Після підписання додаткової угоди покупець зробив доплату за товар - доплатив різницю між авансом та новою ціною товару. Остання подія - відвантаження товару. Як повинні виписуватися ПН по доплаті та РК до ПН по передоплаті? Яка причина коригування повинна бути вказана в РК?

  • Облік допомоги на поховання від Пенсійного фонду України

    Якими бухгалтерськими проведеннями слід відобразити операції з нарахування, отримання від Пенсійного фонду України (ПФУ) та виплати допомоги на поховання померлого працівника?

  • Нюанси оподаткування коштів недержавного пенсійного забезпечення, якщо працівник працює як внутрішній сумісник

    При оподаткуванні коштів, сплачених роботодавцем – резидентом за договорами недержавного пенсійного забезпечення на користь працівника, що працює як внутрішній сумісник, треба враховувати зарплату за основним місцем роботи або зарплату як внутрішньому суміснику, в залежності від виду страхування

Усі консультації

Семінари для бухгалтерів

Усі семінари

Перевір свого контрагента:

сервіс надано OpenDataBot