Важливі теми
Мої документи
Розширений пошук
  • Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 08.08.2012 № 624
Редакції
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 08.08.2012
  • Номер: 624
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 08.08.2012
  • Номер: 624
  • Статус: Документ діє
Редакції
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
08.08.2012 № 624
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
Відповідно до п. 10 Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 № 73, пп. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні , затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 № 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 03.08.2012 № 124/ІБП, від 27.07.2012 № 108/В-ІБП, від 27.07.2012 № 107/В-ІБП, від 16.05.2012 № 77/В-ІБП, від 23.07.2012 № 2965/2.4-4, від 03.08.2012 № 120/В-ІБП, від 03.08.2012 № 121/В-ІБП, від 03.08.2012 № 119/В-ІБП, від 02.08.2012 № 112/В-ІБП, від 26.07.2012 № 103/В-ІБП, від 26.07.2012 № 104/В-ІБП, від 03.08.2012 № 123/В-ІБП, від 02.08.2012 № 113/В-ІБП, від 02.08.2012 № 117/В-ІБП, від 02.08.2012 № 115/В-ІБП, від 02.08.2012 № 114/В-ІБП, від 01.08.2012 № 109/В-ІБП, від 26.07.2012 № 102/В-ІБП, від 02.08.2012 № 110/В-ІБП, від 26.07.2012 № 101/В-ІБП, від 02.08.2012 № 116/В-ІБП, від 03.08.2012 № 118/В-ІБП, від 27.07.2012 № 106/В-ІБП, від 26.07.2012 № 105/В-ІБП, від 20.07.2012 № 2951/2.4-4
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити Протокол клінічного випробування та клінічні бази для проведення клінічного випробування медичних імунобіологічних препаратів згідно з переліком (додаток 3).
4. Позицію 4 у додатку 1 до наказу МОЗ України від 08.06.2012 № 428 викласти у такій редакції:
4.ІРС 19-®розчин для інтраназального введення по 20 мл в
аерозольному балоні № 1		Абботт Хелскеа САС, Франція, ВАТ "Фармстандарт - Томськхімфарм", РосіяВАТ "Фармстандарт - Томськхімфарм", Росіяперереєстрація терміном на 5 років
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р.М.
В.о. МіністраР.О. Моісеєнко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.08.2012 № 624
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих (перереєстрованих) медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів
№ п/пНазва медичного імунобіологічного препаратуФорма випускуПідприємство-виробник, країнаЗаявник, країнаРеєстраційна процедура
123456
1.АДАСЕЛЬ/ADACEL Вакцина для профілактики кашлюку (ацелюлярна), дифтерії (зменшений вміст анатоксину) та правця адсорбована рідкаСуспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у скляному флаконі № 1 та № 5Санофі Пастер Лімітед, КанадаСанофі Пастер С. А., ФранціяРеєстрація
2.Анатоксин дифтерійний очищений концентрований рідкий (субстанція)Розчин від 1,0 л до 11,0 у бутлях місткістю від 1 л до 16 л або від 100 мл до 500 мл у пляшках місткістю 500 мл (одночасно використовуються у якості пляшок-супутників для бутлів більше 1 л)ВАТ "Біомед" ім. І.І. Мєчнікова, Російська ФедераціяПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", УкраїнаРеєстрація
3.Кашлюкова суспензія інактивована, субстанція для виробництва асоційованих вакцин 60 МО/млСуспензія від 1,0 л до 11,0 у бутлях місткістю від 5 л до 16 л або від 100 мл до 500 мл у пляшках місткістю 500 млВАТ "Біомед" ім. І.І. Мєчнікова, Російська ФедераціяПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", УкраїнаРеєстрація
4.ЙОГУРТ/YOGURTКапсули по 2 млрд. активних клітин № 30 та № 75 у поліетиленових флаконах, № 15 у блістерах, по 1 блістеру в картонній коробці; капсули по 4 млрд. активних клітин № 30 у поліетиленових флаконахФармасайнс Інк., КанадаФармасайнс Інк., КанадаРеєстрація додаткового дозування (капсули по 4 млрд. активних клітин № 30 у поліетиленових флаконах)
5.ІНТРОН А-®Розчин для ін'єкцій по 18 млн. МО і 25 млн. МО у мультидозових флаконах № 1, по 18 млн. МО, 30 млн. МО і 60 млн. МО у мультидозових шприц-ручках № 1 у комплекті з голками та серветками; по 18 млн. МО, 30 млн. МО і 60 млн. МО у мультидозових шприц-ручках № 1 у комплекті з голкамиШерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Шерінг-Плау Лабо Н. В., БельгіяШерінг-Плау Сентрал Іст АГ, ШвейцаріяПеререєстрація терміном на 5 років
6.ІНФАНРИКС ГЕКСА-™/INFANRIX HEXA-™ Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту B, поліомієліту та захворювання, збудником якого є Haemophilus Influenzae типу bСуспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін'єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці у комплекті з двома голками та порошок ліофілізований (Hib) для ін'єкцій у флаконі, що змішуються перед використанням, № 1Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., БельгіяGlaxo Smith Kline Export Limited, ВеликобританіяПеререєстрація терміном на 5 років
7.ПЕГАСІС/PEGASYS-® ПЕГ-інтерферон альфа-2аРозчин для ін'єкцій у шприц-тюбиках по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 та № 4; розчин для ін'єкцій у шприц-ручках по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Кетелент Белджем, Бельгія, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (шприц-ручки), вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяФ. Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяПеререєстрація терміном на 5 років
8.РЕБІФ-®Розчин для ін'єкцій по 22 мкг (6 млн. МО)/0,5 мл або 44 мкг (12 млн. МО)/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 3 та № 12Merck Serono S.p.A., Італія; Альтернативне виробництво: Merck Serono S. A., Succursale d'Aubonne, ШвейцаріяMerck Serono S. A., Geneva branch, ШвейцаріяПеререєстрація терміном на 5 років
9.Розчин альбуміну донорського 5, 10 та 20%Розчин 5%, 10% або 20% по 50 мл, 200 мл або 250 мл у пляшках скляних № 1Комунальна установа "Одеська обласна станція переливання крові", УкраїнаКомунальна установа "Одеська обласна станція переливання крові", УкраїнаПеререєстрація терміном на 5 років
Заступник начальника Управління
лікарських засобів та медичної
продукції - начальник відділу
декларування цін на лікарські засоби		 Я.А. Толкачова
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.08.2012 № 624
ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни
№Назва медичного імунобіологічного препаратуФорма випускуПідприємство, виробник, країнаЗаявник, країнаРеєстраційна процедура
123456
10.Альфарекін-®/Alpharekin-® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людиниЛіофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО у флаконах № 10; по 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) у флаконах або ампулах; по 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО, 9 млн. МО, 18 млн. МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) у флаконах або ампулахТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", УкраїнаТОВ "Універсальне агентство "ПРОФАРМА", УкраїнаЗміни I типу та II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
11.ГЕРЦЕПТИН/HERCEPTIN-®Порошок ліофілізований для приготування концентрату для інфузій по 150 мг у флаконі № 1 та 440 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 20 мл у флаконі № 1Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Дженентек Інк., США, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяФ. Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяЗміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації (для форми випуску: порошок ліофілізований для приготування концентрату для інфузій по 150 мг у флаконі № 1)
12.Імуноглобулін антирезус Rho (D) людини рідкийРозчин для ін'єкцій по 1 або 2 мл (які вміщують 1 дозу) в ампулах № 10Кримська республіканська установа "Центр служби крові", УкраїнаКримська республіканська установа "Центр служби крові", УкраїнаЗміни I типу
13.Імуноглобулін антистафілококовий людини рідкийРозчин для ін'єкцій по 3 мл або 5 мл (які вміщують одну дозу) в ампулах № 10Кримська республіканська установа "Центр служби крові", УкраїнаКримська республіканська установа "Центр служби крові", УкраїнаЗміни I типу
14.Імуноглобулін нормальний людини рідкийРозчин для ін'єкцій по 1,5 мл (1 доза) або 3 мл (2 дози) в ампулах № 10Кримська республіканська установа "Центр служби крові", УкраїнаКримська республіканська установа "Центр служби крові", УкраїнаЗміни I типу
15.Імуноглобулін протиправцевий людини рідкийРозчин для внутрішньом'язового введення по 4 або 5 мл (1 доза) в ампулах № 10Кримська республіканська установа "Центр служби крові", УкраїнаКримська республіканська установа "Центр служби крові", УкраїнаЗміни I типу
16.Інтанза 15/Інтанза 9 (Intanza 15/Intanza 9) Спліт-вакцина для профілактики грипу інактивована рідкаСуспензія для ін'єкцій по 0,1 мл (1 доза) в одноразових шприцах з мікроінжектором № 10 та № 20sanofi pasteur S. A., Франціяsanofi pasteur S. A., ФранціяЗміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
17.ІНФЛУВАК-®/INFLUVAC-® Вакцина для профілактики грипу, поверхневий антиген, інактивованаСуспензія для ін'єкцій по 0,5 мл у одноразових шприцах № 1 або № 10Abbott Biologicals B. V., НідерландиAbbott Biologicals B. V., НідерландиЗміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
18.КОДЖИНЕЙТ ФС/KOGENATE-® FS Антигемофільний фактор (рекомбінантний)Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення приблизно по 250, 500, 1000 МО у флаконі у комплекті з розчинником у флаконі і/або шприці і набором стерильних голок для введення і/або насадкою для флакону (адаптером), двома стерильними спиртовими серветками, одним стерильним бандажом, одним стерильним ватним тампоном та стерильним набором для введенняBayer Health Care LLC, СШАBayer Corporation, СШАЗміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
19.ПНЕВМО 23/PNEUMO 23 Вакцина для профілактики пневмококової інфекції полівалентна полісахаридна рідкаРозчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці по 1 дозі (0,5 мл) № 1Санофі Пастер С. А., Франція; ЗАО "Санофі-Авентіс", УгорщинаСанофі Пастер С. А., ФранціяЗміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
20.ПолібіолінПорошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньом'язового введення по 0,5 г у флаконах № 10Кримська республіканська установа "Центр служби крові", УкраїнаКримська республіканська установа "Центр служби крові", УкраїнаЗміни I типу
21.СІМУЛЕКТ-® (SIMULECT-®)Ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій по 20 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл в ампулах № 1Novartis Pharma Stein AG для Новартіс Фарма АГ, ШвейцаріяНовартіс Фарма АГ, ШвейцаріяЗміни I типу
22.ТІФІМ Ві/TYPHIM Vi Вакцина для профілактики черевного тифу полісахаридна рідкаРозчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці (0,5 мл) з прикріпленою голкою № 1 та у флаконі 10 мл (20 доз) № 10Санофі Пастер С. А., Франція; ЗАО "Санофі-Авентіс", УгорщинаСанофі Пастер С. А., ФранціяЗміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
23.ЦЕРВАРИКС-™/CERVARIX-™ Вакцина для профілактики захворювань, що викликаються папіломавірусною інфекцієюСуспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповнених шприцах № 1 у комплекті з голкою та № 10 або по 0,5 мл (1 доза) у флаконах № 1, № 10 або № 100Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., БельгіяGlaxo Smith Kline Export Limited, ВеликобританіяЗміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
Заступник начальника Управління
лікарських засобів та медичної
продукції - начальник відділу
декларування цін на лікарські засоби		 Я.А. Толкачова
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.08.2012 № 624
ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів, для яких затверджуються протокол клінічного випробування та клінічні бази для проведення клінічного випробування
№Назва медичного імунобіологічного препаратуВиробникПротоколПроцедура
12345
24.Альфа-ІнзонВАТ "ФАРМАК", Україна"Відкрите дослідження з вивчення ефективності та переносимості препарату Альфа-Інзон, розчин для ін'єкцій виробництва ВАТ "ФАРМАК", у порівнянні з препаратом Інтрон-А-®, розчин для ін'єкцій виробництва фірми "Schering-Plough (Brinny)", для лікування пацієнтів з хронічним вірусним гепатитом C", код дослідження FK/AIF-INA/2011, версія № 2 від 15.06.2012Затвердження протоколу клінічного дослідження: "Відкрите дослідження з вивчення ефективності та переносимості препарату Альфа-Інзон, розчин для ін'єкцій виробництва ВАТ "ФАРМАК", у порівнянні з препаратом Інтрон-А-®, розчин для ін'єкцій виробництва фірми "Schering-Plough (Brinny)", для лікування пацієнтів з хронічним вірусним гепатитом C", код дослідження FK/AIF-INA/2011, версія № 2 від 15.06.2012 та клінічної бази для проведення дослідження: клініка ДУ "Інститут гастроентерології АМН України", відділення захворювань шлунку та 12-типалої кишки, Дніпропетровська державна медична академія, ФПО, кафедра гастроентерології та терапії
Заступник начальника Управління
лікарських засобів та медичної
продукції - начальник відділу
декларування цін на лікарські засоби		 Я.А. Толкачова
( Текст взято з сайту МОЗ України http://www.moz.gov.ua/ )

Усі документи

Конституція
Кодекси України
Верховна Рада України
Президент України
Кабінет Міністрів України
Міністерства України
Органи судової влади
Нормативні акти міжнародного характеру
Документи СРСР та УРСР
Cтандарти бух.обліку

Головні новини

Усі головні

Головне за тиждень

від редакції «Дебет-Кредит»

Останні консультації

Усі консультації

Семінари для бухгалтерів

Усі семінари

Перевір свого контрагента:

сервіс надано OpenDataBot