Важливі теми
Мої документи
Розширений пошук
  • Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 08.06.2012 № 428
Редакції
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 08.06.2012
  • Номер: 428
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 08.06.2012
  • Номер: 428
  • Статус: Документ діє
Редакції
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
08.06.2012 № 428
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 624 від 08.08.2012 )
Відповідно до п. 10 Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 № 73, п.п. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні , затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 № 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 29.05.2012 № 83/В-ІБП, від 21.05.2012 № 80/В-ІБП, від 29.05.2012 № 82/В-ІБП, від 29.05.2012 № 89/В-ІБП, від 29.05.2012 № 84/В-ІБП, від 29.05.2012 № 90/В-ІБП, від 08.05.2012 № 75/В-ІБП, від 29.05.2012 № 81/В-ІБП, від 29.05.2012 № 86/В-ІБП, 18.05.2012 № 78/В-ІБП, від 29.05.2012 № 87/В-ІБП, від 29.05.2012 № 88/В-ІБП, від 16.05.2012 № 76/В-ІБП, від 18.05.2012 № 79/В-ІБП, від 29.05.2012 85/В-ІБП,
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р.М.
Віце-прем'єр-міністр України -
Міністр
Р.В. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.06.2012 № 428
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих (перереєстрованих) медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів
№ п/пНазва медичного імунобіологічного препаратуФорма випускуПідприємство- виробник, країнаЗаявник, країнаРеєстраційна процедура
123456
1.Інтерферон альфа-2b людини рекомбінантний (субстанція)Розчин (заморожений) у флаконах по 1 мл, 5 мл, 15 мл, 50 мл та 100 млТОВ "Фармапарк", Російська ФедераціяТОВ "Фармапарк", Російська ФедераціяПеререєстрація терміном на 5 років
2.Лаферон-Фарм Біотек-®Супозиторії ректальні з активністю 250 тис. МО, 500 тис. МО, 1 млн. МО або 3 млн. МО на 1 супозиторій вагою 1.0 г у контурній чарунковій упаковці № 10 (5 х 2)ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", УкраїнаТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", УкраїнаПеререєстрація терміном на 5 років
3.Рекомбінантний інтерферон бета-1b людини (субстанція)Порошок у скляних флаконах або пляшкахPROBIOMED, S.A. de C.V., МексикаПрАТ "БІОФАРМА", УкраїнаПеререєстрація терміном на 5 років
4.ІРС 19-®розчин для інтраназального введення по 20 мл в аерозольному балоні № 1Абботт Хелскеа САС, Франція, ВАТ "Фармстандарт - Томськхімфарм", РосіяВАТ "Фармстандарт - Томськхімфарм", Росіяперереєстрація терміном на 5 років
5.Розчин альбуміну 5%, 10%, 20%Розчин 5%, 10% і 20% по 50 мл, 100 мл у пляшках № 1Володимир-Волинська станція переливання крові, УкраїнаВолодимир-Волинська станція переливання крові, УкраїнаПеререєстрація терміном на 5 років
6.Розчин альбуміну донорського 5%, 10%Розчин 5% або 10% по 50 мл, 100 мл або 200 мл у пляшках № 1Івано-Франківська обласна станція переливання крові, УкраїнаІвано-Франківська обласна станція переливання крові, УкраїнаПеререєстрація терміном на 5 років
7.Розчин альбуміну людини 10%Розчин 10% по 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшках № 1Комунальний заклад охорони здоров'я "Хмельницька обласна станція переливання крові", УкраїнаКомунальний заклад охорони здоров'я "Хмельницька обласна станція переливання крові", УкраїнаПеререєстрація терміном на 5 років
8.Розчин альбуміну 10%Розчин 10% по 50 мл, 100 мл у пляшках № 1Комунальний заклад "Рівненська обласна станція переливання крові", УкраїнаКомунальний заклад "Рівненська обласна станція переливання крові", УкраїнаПеререєстрація терміном на 5 років
9.Філграстим гранулоцит колоніє-стимулюючий фактор (Г-КСФ) (субстанція)Розчин в контейнерах із боросилікатного скла, або пластикових контейнерах, або поліетиленових пластикових мішкахPROBIOMED, S.A. de C.V., МексикаПрАТ "БІОФАРМА", УкраїнаПеререєстрація терміном на 5 років
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 624 від 08.08.2012 )
Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я		 Л.В. Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.06.2012 № 428
ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни
№Назва медичного імунобіологічного препаратуФорма випускуПідприємство, виробник, країнаЗаявник, країнаРеєстраційна процедура
123456
10.Бронхо-Ваксом Дорослі / Бронхо-Ваксом Діти (Broncho-Vaxom-® Adults / Broncho-Vaxom-® Children)Капсули для перорального застосування по 3.5 мг або 7.0 мг № 10 або № 30OM Pharma, ШвейцаріяOM Pharma, ШвейцаріяЗміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації (виправлення технічних помилок)
11.Вакцина для профілактики гепатиту B рекомбінантна рідкаСуспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза для дітей) або по 1 мл (2 дози для дітей або 1 доза для дорослих) в ампулах № 10 або по 5 мл (10 доз для дітей або 5 доз для дорослих) у флаконах № 10ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", УкраїнаПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", УкраїнаЗміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації (виправлення технічних помилок)
12.ВІЛАТЕ 450 МО, 900 МО / WILATE-® 450 IU, 900 IU Фактор коагуляції людини VIII та фактор фон Віллєбранда людиниПорошок для розчину для ін'єкцій по 450 МО та 900 МО у флаконах № 1 разом з розчинником у флаконах та комплектом для розчинення та внутрішньовенного введенняOCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., АвстріяOCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., АвстріяЗміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
13.Грін VIII 250 МО, 500 МО (Green VIII 250 IU, 500 IU) Фактор коагуляції крові людини VIII, очищений, ліофілізований, вірусінактивованийПорошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 250 МО, 500 МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл, 20 мл відповідно у флаконах № 1 та набором для введенняGreen Cross Corporation, КореяТОВ "Компанія Л-Контракт", УкраїнаЗміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
14.ЕКОВАГ/ ECOVAG-®Капсули вагінальні № 10 в алюмінієвій тубіBifodan A/S, ДаніяBifodan A/S, ДаніяЗміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
15.СОЛКОСЕРИЛ/ SOLCOSERYL-®Мазь (2,07 мг/г) по 20 г у тубі № 1Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), ШвейцаріяМЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH), ШвейцаріяВиправлення технічних помилок
16.Хуміра-® (Humira-®)Розчин для ін'єкцій по 40 мг/0,8 мл у шприцах № 1 або № 2 у комплекті з серветкамиVetter Pharma-Fertigung GmbH Co. KG, Німеччина Abbott GmbH Co. KG, Німеччина Випуск серій: Abbott Biotechnology Deutschland GmbH, НімеччинаAbbott Laboratories S.A., ШвейцаріяЗміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я		 Л.В. Коношевич

Усі документи

Конституція
Кодекси України
Верховна Рада України
Президент України
Кабінет Міністрів України
Міністерства України
Органи судової влади
Нормативні акти міжнародного характеру
Документи СРСР та УРСР
Cтандарти бух.обліку

Головні новини

Усі головні

Головне за тиждень

від редакції «Дебет-Кредит»

Останні консультації

Усі консультації

Семінари для бухгалтерів

Усі семінари

Перевір свого контрагента:

сервіс надано OpenDataBot