Про взаємодію Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоровя МОЗ України та ДП "Державний експертний центр МОЗ України"

З метою удосконалення роботи Міністерства охорони здоров'я України та ДП "Державний експертний центр МОЗ України" в частині здійснення державної реєстрації лікарських засобів та проведення клінічних випробувань лікарських засобів, з метою недопущення порушень законодавства та на виконання застережень, визначених у листі Генеральної прокуратури України від 16.12.2011 N 07/2/2-213-вих 11,

1. Затвердити Регламент взаємодії Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я та ДП "Державний експертний центр МОЗ України" щодо підготовки наказів МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень, що додається.

2. Затвердити Регламент взаємодії Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я та ДП "Державний експертний центр МОЗ України" щодо затвердження МОЗ України висновків про проведення клінічного випробування лікарського(их) засобу(ів) та висновків щодо суттєвих поправок, що додається.

3. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 15.02.2010 N 113 "Деякі питання взаємодії Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я та "Державний фармакологічний центр".

4. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я (Коношевич Л.В.) та ДП "Державний експертний центр МОЗ України" (Бліхар В.Є.) забезпечити виконання цього наказу.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.

Цей регламент визначає процедуру взаємодії Міністерства охорони здоров'я України, а саме Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я (далі - Управління), і ДП "Державний експертний центр МОЗ України" (далі - Центр) щодо підготовки наказів МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень.

1. Заява про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали, що була прийнята від суб'єкта господарської діяльності у Центрі адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно" за адресою: м. Київ, вул. Ушинського, 40, за направленням Управління передається до Центру.

2. Після надходження до Центру заяв про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали Центр здійснює експертизу матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби та контроль їх якості у встановленому законодавством порядку.

3. Центр після закінчення експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби та контролю їх якості (у разі необхідності) направляє до Управління переліки лікарських засобів, рекомендованих до реєстрації, перереєстрації, внесення змін у реєстраційні матеріали та внесення до державного реєстру лікарських засобів (далі - переліки лікарських засобів), експертні висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (далі - експертні висновки) та контрольні примірники (примірник із штампом Центру "контрольний примірник") інструкції про застосування лікарського засобу, матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу, зразків маркування. Переліки лікарських засобів надаються на паперовому та електронному носіях.

У випадку одночасного внесення декількох змін у реєстраційні матеріали Центром складається єдиний висновок щодо можливості внесення змін на зареєстрований лікарський засіб, що включає інформацію щодо всіх змін, що пропонуються до затвердження МОЗ України.

4. Управління опрацьовує отримані від Центру експертні висновки та у разі відсутності зауважень та готує проект наказу МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали. У разі виникнення зауважень надає їх до Центру письмово або готує рішення про відмову у державній реєстрації (перереєстрації), внесенні змін у реєстраційні матеріали.

Центр усуває зауваження або надає до Управління додаткові обґрунтування своєї позиції.

Термін прийняття МОЗ України рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) та внесення змін у реєстраційні матеріали на лікарський засіб або рішення про відмову у державній реєстрації (перереєстрації), внесення змін у реєстраційні матеріали на лікарський засіб визначається постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)".

5. Після отримання примірника наказу МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію), внесення змін у реєстраційні матеріали Центр протягом шести робочих днів:

- здійснює візування проекту реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (далі - реєстраційне посвідчення) та подає до Управління для підписання;

- вносить зміни до електронного Державного реєстру лікарських засобів.

6. Реєстраційні посвідчення підписуються начальником Управління та передаються у Центр протягом двох робочих днів з моменту їх отримання.

7. Центр протягом двох робочих днів передає до Центру адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно" з метою їх видачі їх заявнику такі документи:

- оригінальний примірник реєстраційного посвідчення або оригінал вкладки до реєстраційного посвідчення (або лист про внесення змін у реєстраційні матеріали);

- інструкцію для медичного застосування лікарського засобу;

- коротку характеристику лікарського засобу (за наявності - на бажання заявника);

- методи контролю якості або зміни до них.

Цей регламент визначає процедуру взаємодії Міністерства охорони здоров'я України, а саме Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я (далі - Управління), і ДП "Державний експертний центр МОЗ України" (далі - Центр) з метою затвердження висновків Центру щодо можливості проведення клінічного випробування лікарського(их) засобу(ів) та щодо суттєвих поправок.

1. За результатами проведеної експертизи матеріалів клінічного випробування/суттєвої поправки Центр готує позитивний висновок щодо проведення клінічного випробування або мотивовану відмову (негативний висновок) у проведенні клінічного випробування, позитивний висновок щодо суттєвої поправки або мотивовану відмову щодо внесення суттєвою поправкою змін (негативний висновок) та подає до Управління для розгляду з метою його подальшого затвердження.

2. Після розгляду наданих висновків начальник Управління у термін, визначений Порядком проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженим наказом МОЗ України від 23.09.2009 N 690, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 за N 1010/17026, затверджує підписом позитивний висновок щодо проведення клінічного випробування або мотивовану відмову у проведенні клінічного випробування, позитивний висновок щодо суттєвої поправки або мотивовану відмову щодо внесення суттєвою поправкою змін.

3. Один примірник затвердженого висновку передається Управлінням до Центру, другий примірник висновку залишається в Управлінні.