Про взаємодію Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоровя МОЗ України та ДП "Державний експертний центр МОЗ України"

З метою удосконалення роботи Міністерства охорони здоров'я України та ДП "Державний експертний центр МОЗ України" в частині здійснення державної реєстрації лікарських засобів та проведення клінічних випробувань лікарських засобів, з метою недопущення порушень законодавства та на виконання застережень, визначених у листі Генеральної прокуратури України від 16.12.2011 N 07/2/2-213-вих 11,

1. Затвердити Регламент взаємодії Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я та ДП "Державний експертний центр МОЗ України" щодо підготовки наказів МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень, що додається.

2. Затвердити Регламент взаємодії Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я та ДП "Державний експертний центр МОЗ України" щодо затвердження МОЗ України висновків про проведення клінічного випробування лікарського(их) засобу(ів) та висновків щодо суттєвих поправок, що додається.

3. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 15.02.2010 N 113 "Деякі питання взаємодії Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я та "Державний фармакологічний центр".

4. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я (Коношевич Л.В.) та ДП "Державний експертний центр МОЗ України" (Бліхар В.Є.) забезпечити виконання цього наказу.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.

Цей регламент визначає процедуру взаємодії Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я МОЗ України (далі - Управління) і ДП "Державний експертний центр МОЗ України" (далі - Центр) щодо підготовки наказів МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень.

1. Заява про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали, що була прийнята від суб'єкту господарської діяльності у Центрі адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно" за адресою: м. Київ, вул. Ушинського, 40, за направленням Управління передається до Центру.

2. Після надходження до Центру заяв про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали Центр формує порядок денний чергового засідання Кваліфікаційної комісії (далі - КК) з метою визначення процедури реєстрації лікарського засобу та/або типу проведення додаткових випробувань (у разі необхідності).

3. Центр здійснює експертизу матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби та контроль їх якості у встановленому законодавством порядку відповідно до рішень КК.

4. Центр після закінчення експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби та контролю їх якості направляє до Управління переліки лікарських засобів, рекомендованих до реєстрації, перереєстрації, внесення змін у реєстраційні матеріали та внесення до державного реєстру лікарських засобів України (далі - переліки лікарських засобів) (додатки 1 - 3); експертні висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (далі - експертні висновки) (додатки 4 - 6), та контрольні примірники (примірник із штампом Центру "контрольний примірник") інструкції про застосування лікарського засобу, матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу, зразків маркування. Переліки лікарських засобів надаються на паперовому та електронному носії.

5. У разі виникнення зауважень до наданих матеріалів Управління надає свої зауваження письмово та може запитати у Центра додаткові матеріали.

6. Центр усуває зауваження, або надає до Управління обґрунтування своєї позиції.

7. Управління у п'ятиденний термін опрацьовує отримані від Центру експертні висновки та у разі відсутності зауважень формує проект порядку денного засідання Комісії з питань державної реєстрації та проведення клінічних випробувань лікарських засобів МОЗ України (далі - Комісія).

8. За результатами засідання Комісії Управління готує проект наказу МОЗ України щодо державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін у реєстраційні матеріали на лікарські засоби або готує рішення про відмову у державній реєстрації (перереєстрації), внесення змін у реєстраційні матеріали.

9. Після отримання примірника наказу МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію), внесення змін у реєстраційні матеріали), Центр протягом трьох робочих днів:

- здійснює візування проекту реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (далі - реєстраційне посвідчення) та подає до Управління для підписання;

- вносить зміни до електронного Державного реєстру лікарських засобів України;

- направляє до Державної служби України з лікарських засобів контрольні примірники інструкції про застосування лікарського засобу, матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу, зразків маркування.

13. Начальник Управління підписує реєстраційні посвідчення. Підписані реєстраційні посвідчення передаються у Центр.

14. Центр протягом двох робочих днів передає до Центру адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно" такі документи:

- оригінальний примірник реєстраційного посвідчення або оригінал вкладки до реєстраційного посвідчення (або лист про внесення змін у реєстраційні матеріали);

- інструкцію для медичного застосування лікарського засобу;

- коротку характеристику лікарського засобу (за наявності - на бажання заявника);

- методи контролю якості або зміни до них, з метою їх видачі їх заявнику, а також:

- відмітку про наявність належним чином оформлених документів, що підтверджують відповідні повноваження у представника Заявника (за формою згідно з додатком 7).

Цей регламент визначає процедуру взаємодії Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я (далі - Управління) і ДП "Державний експертний центр МОЗ України" (далі - Центр) з метою затвердження висновків Центру щодо можливості проведення клінічного випробування лікарського(их) засобу(ів) та щодо суттєвих поправок.

1. За результатами проведеної експертизи матеріалів клінічного випробування/суттєвої поправки Центр готує позитивний висновок щодо проведення клінічного випробування (додаток 8) або мотивовану відмову (негативний висновок) (додаток 9) у проведенні клінічного випробування, позитивний висновок щодо суттєвої поправки (додаток 10) або мотивовану відмову щодо внесення суттєвою поправкою змін (негативний висновок) (додаток 11).

2. Підготовлений висновок (у двох примірниках) Центр разом із витягом з протоколу засідання Науково-експертної ради Центру/Науково-технічної ради Центру надсилає до Управління для розгляду з метою його подальшого затвердження.

Після розгляду наданих висновків щодо можливості проведення клінічного випробування/щодо можливості внесення суттєвої поправки та витягів з протоколу засідання Науково-експертної ради Центру/Науково-технічної ради Центру у термін, що не перевищує трьох робочих днів після отримання вказаних документів щодо можливості проведення клінічного випробування, або двох робочих днів після отримання вказаних документів щодо можливості внесення суттєвої поправки, Управління формує відповідний розділ порядку денного засідання Комісії з питань державної реєстрації та проведення клінічних випробувань лікарських засобів МОЗ України (далі - Комісія).

За необхідності, Управління може в офіційному порядку та з дотриманням умов конфіденційності запитати інші матеріали, що мають безпосереднє відношення до процедури експертизи матеріалів клінічного випробування/суттєвої поправки.

За результатами засідання Комісії Управління формує проект відповідного розділу наказу МОЗ України щодо затвердження висновків про проведення клінічного випробування лікарського(их) засобу(ів) та висновків щодо суттєвих поправок або готує рішення про відмову у затвердженні висновків про проведення клінічного випробування лікарського(их) засобу(ів) та висновків щодо суттєвих поправок.

3. Відповідно до рішення МОЗ України, начальник Управління затверджує підписом висновок щодо проведення клінічного випробування та висновок щодо можливості внесення суттєвої поправки.

4. Затверджений начальником Управління позитивний висновок Центру щодо можливості проведення клінічного випробування є офіційним дозволом для проведення випробування.

Затверджений начальником Управління позитивний висновок щодо можливості внесення суттєвої поправки є офіційним дозволом на її внесення.

5. Один примірник затвердженого висновку передається Управлінням до Центру, другий примірник висновку та відповідний витяг із протоколу засідання Науково-експертної ради/Науковотехнічної ради Центру залишається в Управлінні.

6. Центр надає затверджений МОЗ України висновок щодо можливості проведення клінічного випробування/щодо можливості внесення суттєвої поправки заявнику у термін, що не перевищує два робочі дні з моменту його одержання.