| Висновок до зразка маркування |
|----------------------------------------------------------------|
|Експерт |Відомості про експерта: П.І.Б., вчений |
| |ступінь (за наявності), місце роботи, |
| |посада |
|------------------------+---------------------------------------|
|Результати експертизи |- відповідність тексту, що наноситься |
| |на упаковку/етикетку вимогам до |
| |маркування на упаковці відповідно до |
| |додатка 9 Порядку проведення експертизи|
| |матеріалів на лікарські засоби, що |
| |подаються на державну реєстрацію |
| |(перереєстрацію), а також експертизи |
| |матеріалів про внесення змін до |
| |реєстраційних матеріалів протягом дії |
| |реєстраційного посвідчення, |
| |затвердженого наказом МОЗ від |
| |26.08.2005 N 426; |
| |- відповідність змісту тексту, що |
| |наноситься на упаковку/етикетку |
| |відповідному розділу "Маркування" |
| |Методів контролю якості на лікарський |
| |засіб; |
| |- обґрунтування затвердження графічного|
| |оформлення лікарського засобу у вигляді|
| |стікеру. |
|------------------------+---------------------------------------|
|Висновок |За результатами експертизи графічне |
| |оформлення упаковки (-ок), етикетки |
| |(-ок) лікарського засобу (назва |
| |препарату, форма випуску) рекомендоване|
| |(не рекомендоване) до затвердження. |
|----------------------------------------------------------------|
| Висновок до проекту Інструкції для медичного застосування |
|----------------------------------------------------------------|
|Експерт |Відомості про експерта: П.І.Б., вчений |
| |ступінь (за наявності), місце роботи, |
| |посада |
|------------------------+---------------------------------------|
|Результати експертизи |- перелік основних терапевтичних |
| |показників лікарського засобу; |
| |- інформація щодо внесених змін до |
| |основних розділів інструкції; |
| |- відповідність розділів Інструкції для|
| |медичного застосування матеріалам |
| |реєстраційного досьє, що підтверджують |
| |можливість застосування лікарського |
| |засобу у терапевтичних напрямках, що |
| |декларуються; |
| |- відповідність викладення розділів |
| |Інструкції вимогам додатків 8, 10 |
| |Порядку проведення експертизи |
| |матеріалів на лікарські засоби, що |
| |подаються на державну реєстрацію |
| |(перереєстрацію), а також експертизи |
| |матеріалів про внесення змін до |
| |реєстраційних матеріалів протягом дії |
| |реєстраційного посвідчення, |
| |затвердженого наказом МОЗ від |
| |26.08.2005 N 426. |
|------------------------+---------------------------------------|
|Висновок |За результатами експертизи Інструкція |
| |для медичного застосування лікарського |
| |засобу (назва препарату, форма випуску)|
| |рекомендована до затвердження (не |
| |рекомендована до затвердження). |
------------------------------------------------------------------
Експерт _______________________ _______________________
(підпис) (Прізвище, ім'я)
Експерт _______________________ _______________________
(підпис) (Прізвище, ім'я)
Експерт _______________________ _______________________
(підпис) (Прізвище, ім'я)
------------------------------------------------------------------
| II. Результати контролю якості лікарського засобу |
|----------------------------------------------------------------|
|Назва лікарського засобу | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Форма випуску | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Серія | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Виробник | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Заявник | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Відомості про лабораторію| |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Висновок за результатами |- відповідність лікарського |
|контролю якості |засобу показникам якості; |
| |- відтворюваність методів |
| |аналізу, які містяться в |
| |проекті МКЯ. |
| |Протоколи проведення контролю |
| |якості зразків лікарського |
| |засобу відповідної лікарської |
| |форми відповідно до МКЯ |
| |додаються. |
------------------------------------------------------------------
Експерт _______________________ _______________________
(підпис) (Прізвище, ім'я)
------------------------------------------------------------------
| III. Узагальнений висновок |
|----------------------------------------------------------------|
|За результатами експертизи матеріалів реєстраційного досьє у |
|порядку визначеному Порядком проведення експертизи матеріалів на|
|лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію |
|(перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення |
|змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного |
|посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 N 426, за |
|результатами контролю якості лікарського засобу, встановлено, що|
|лікарський засіб: |
|----------------------------------------------------------------|
|Назва лікарського засобу | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Форма випуску | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Виробник | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Заявник | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Реєстраційна процедура | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Умови відпуску | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Номер реєстраційного | |
|посвідчення | |
|----------------------------------------------------------------|
|Є ефективним безпечним та якісним (не є ефективним безпечним та |
|якісним) та рекомендується до державної перереєстрації в Україні|
|терміном на 5 років (не рекомендується до державної |
|перереєстрації). |
|----------------------------------------------------------------|
| |
------------------------------------------------------------------
Посада відповідальної особи ___________ ____________________
(підпис) (прізвище, ініціали)
Додаток N 6
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.02.2012 N 98
ЗАТВЕРДЖЕНО
Генеральний директор
ДП "Державний
експертний центр"
В.Є.Бліхар
"___" ______ N _____
------------------------------------------------------------------
| МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ |
| ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР |
| |
| 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 тел. (044) 498-4301, |
| факс (044) 498-4360 |
|----------------------------------------------------------------|
| ВИСНОВОК |
| щодо ефективності, безпечності та якості |
| лікарського засобу, що пропонується |
| до внесення змін у реєстраційні матеріали |
|----------------------------------------------------------------|
|Назва лікарського засобу | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Форма випуску | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Виробник | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Заявник | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Реєстраційна процедура | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Умови відпуску | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Номер реєстраційного | |
|посвідчення | |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| I. Результати експертизи реєстраційних матеріалів лікарського |
| засобу |
|----------------------------------------------------------------|
|Назва лікарського засобу | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Форма випуску | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Виробник | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Заявник | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Класифікація та опис змін| |
|----------------------------------------------------------------|
| Результати експертизи матеріалів доклінічного вивчення, |
| клінічних випробувань, оновлених даних з безпеки лікарського |
| засобу тощо(*) |
|----------------------------------------------------------------|
|Експерт |Відомості про експерта: П.І.Б., вчений|
| |ступінь (за наявності), місце роботи, |
| |посада |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Результати експертизи |- Узагальнені дані щодо проведених |
| |доклінічних досліджень препарату; |
| |- відомості щодо проведених клінічних |
| |досліджень, що доводять ефективність |
| |лікарського засобу; |
| |- тривалість використання препарату у |
| |світі, країни де він зареєстрований; |
| |- тривалість експертизи |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Висновок |За результатами експертизи матеріалів |
| |доклінічного вивчення, клінічних |
| |випробувань лікарського засобу (назва |
| |препарату, форма випуску) є ефективним|
| |та безпечним (не є ефективним, |
| |безпечним) |
|----------------------------------------------------------------|
| Результати експертизи матеріалів щодо якості |
| лікарського засобу(*) |
|----------------------------------------------------------------|
|Експерт |Відомості про експерта: П.І.Б., вчений|
| |ступінь (за наявності), місце роботи, |
| |посада |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Результати експертизи |- відповідність розділів методів |
| |контролю якості матеріалам |
| |реєстраційного досьє; |
| |- відтворюваність методів аналізу, які|
| |містяться в проекті МКЯ, їх |
| |відповідність Державній Фармакопеї |
| |України/провідним світовим фармакопеям|
| |(Фармакопея Британії, Європи, США), |
| |стандартам підприємства (матеріалам |
| |реєстраційного досьє в частині методів|
| |контролю); |
| |- інформація щодо внесених змін в |
| |частині якості лікарського засобу. |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Висновок |За результатами експертизи матеріалів |
| |щодо якості лікарського засобу зміни |
| |до Методів контролю якості лікарського|
| |засобу (назва препарату, форма |
| |випуску) рекомендовано до затвердження|
| |(не рекомендовано до затвердження). |
| |Лікарський засіб є якісним (не є |
| |якісним). |
|----------------------------------------------------------------|
| Результати експертизи матеріалів щодо виробництва лікарського |
| засобу(*) |
|----------------------------------------------------------------|
|Експерт |Відомості про експерта: П.І.Б., вчений|
| |ступінь (за наявності), місце роботи, |
| |посада |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Результати експертизи |- відповідність матеріалів з |
| |виробництва лікарського засобу, |
| |представлених у реєстраційних |
| |матеріалах, вимогам, викладеним у |
| |додатках 3, 4 Порядку проведення |
| |експертизи матеріалів на лікарські |
| |засоби, що подаються на державну |
| |реєстрацію (перереєстрацію), а також |
| |експертизи матеріалів про внесення |
| |змін до реєстраційних матеріалів |
| |протягом дії реєстраційного |
| |посвідчення, затвердженого наказом МОЗ|
| |від 26.08.2005 N 426; |
| |- інформація щодо внесених змін в |
| |частині виробництва лікарського |
| |засобу. |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Висновок |За результатами експертизи матеріалів |
| |щодо виробництва лікарського засобу |
| |зміни до технології виробництва |
| |лікарського засобу (назва препарату, |
| |форма випуску) рекомендовано до |
| |погодження (не рекомендовано до |
| |погодження). |
|----------------------------------------------------------------|
| Висновок до зразка маркування(*) |
|----------------------------------------------------------------|
|Експерт |Відомості про експерта: П.І.Б., вчений|
| |ступінь (за наявності), місце роботи, |
| |посада |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Результати експертизи |- відповідність тексту, що наноситься |
| |на упаковку/етикетку вимогам до |
| |маркування на упаковці відповідно до |
| |додатка 9 Порядку проведення |
| |експертизи матеріалів на лікарські |
| |засоби, що подаються на державну |
| |реєстрацію (перереєстрацію), а також |
| |експертизи матеріалів про внесення |
| |змін до реєстраційних матеріалів |
| |протягом дії реєстраційного |
| |посвідчення, затвердженого наказом МОЗ|
| |від 26.08.2005 N 426; |
| |- відповідність змісту тексту, що |
| |наноситься на упаковку/етикетку |
| |відповідному розділу "Маркування" |
| |Методів контролю якості на лікарський |
| |засіб; |
| |- обґрунтування затвердження |
| |графічного оформлення лікарського |
| |засобу у вигляді стікеру. |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Висновок |За результатами експертизи графічне |
| |оформлення упаковки (-ок), |
| |етикетки (-ок) лікарського засобу |
| |(назва препарату, форма випуску) |
| |рекомендоване (не рекомендоване) до |
| |затвердження. |
|----------------------------------------------------------------|
| Висновок до проекту Інструкції для медичного застосування(*) |
|----------------------------------------------------------------|
|Експерт |Відомості про експерта: П.І.Б., вчений|
| |ступінь (за наявності), місце роботи, |
| |посада |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Результати експертизи |- перелік основних терапевтичних |
| |показників лікарського засобу; |
| |- інформація щодо внесених змін до |
| |основних розділів інструкції; |
| |- відповідність розділів Інструкції |
| |для медичного застосування матеріалам |
| |реєстраційного досьє, що підтверджують|
| |можливість застосування лікарського |
| |засобу у терапевтичних напрямках, що |
| |декларуються; |
| |- відповідність викладення розділів |
| |Інструкції вимогам додатків 8, 10 |
| |Порядку проведення експертизи |
| |матеріалів на лікарські засоби, що |
| |подаються на державну реєстрацію |
| |(перереєстрацію), а також експертизи |
| |матеріалів про внесення змін до |
| |реєстраційних матеріалів протягом дії |
| |реєстраційного посвідчення, |
| |затвердженого наказом МОЗ від |
| |26.08.2005 N 426. |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Висновок |За результатами експертизи Інструкція |
| |для медичного застосування лікарського|
| |засобу (назва препарату, форма |
| |випуску) рекомендована до затвердження|
| |(не рекомендована до затвердження). |
------------------------------------------------------------------
Експерт _______________________ _______________________
(підпис) (Прізвище, ім'я)
Експерт _______________________ _______________________
(підпис) (Прізвище, ім'я)
Експерт _______________________ _______________________
(підпис) (Прізвище, ім'я)
------------------------------------------------------------------
| II. Результати контролю якості лікарського засобу(*) |
|----------------------------------------------------------------|
|Назва лікарського засобу | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Форма випуску | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Серія | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Виробник | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Заявник | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Відомості про лабораторію| |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Висновок за результатами |- відповідність лікарського |
|контролю якості |засобу показникам якості; |
| |- відтворюваність методів |
| |аналізу, які містяться в |
| |проекті МКЯ. |
| |Протоколи проведення контролю |
| |якості зразків лікарського |
| |засобу відповідної лікарської |
| |форми відповідно до МКЯ |
| |додаються. |
------------------------------------------------------------------
_______________
(*) Примітка. при оформленні результатів експертизи матеріалів та результатів контролю якості заповнюються лише ті розділи, які поширюються на зміну, що пропонується до внесення.
Експерт _______________________ _______________________
(підпис) (Прізвище, ім'я)
------------------------------------------------------------------
| III. Узагальнений висновок |
|----------------------------------------------------------------|
|За результатами експертизи матеріалів реєстраційного досьє у |
|порядку, визначеному Порядком проведення експертизи матеріалів |
|на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію |
|(перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення |
|змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного |
|посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 N 426, |
|встановлено, що зміни до реєстраційних лікарського засобу: |
|----------------------------------------------------------------|
|Назва лікарського засобу | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Форма випуску | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Виробник | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Заявник | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Реєстраційна процедура | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Умови відпуску | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Номер реєстраційного | |
|посвідчення | |
|----------------------------------------------------------------|
|рекомендовані до внесення (не рекомендовані до внесення). |
------------------------------------------------------------------
Посада відповідальної особи ___________ ____________________
(підпис) (прізвище, ініціали)
Додаток N 7
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.02.2012 N 98
ФОРМА
відмітки Центром про наявність належним чином оформлених документів, що підтверджують відповідні повноваження у представника Заявника, для можливості отримання у Центрі адміністративних послуг МОЗ "Єдине вікно" реєстраційних документів, затверджених МОЗ
------------------------------------------------------------------
|Назва лікарського засобу | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Заявник | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Виробник | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Реєстраційне посвідчення/| |
|або вкладка до | |
|реєстраційного | |
|посвідчення або лист | |
|про внесення змін | |
|у реєстраційні матеріали | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Інструкція для медичного | |
|застосування | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Методи контролю якості/ | |
|або зміни до них | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Гарантійний лист про | |
|дотримання вимог щодо | |
|не порушення прав | |
|третьої сторони | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Гарантійне зобов'язання | |
|про дотримання вимог | |
|друку інформації | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Акт здачі-прийняття робіт| |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Доручення від | |
|повноважного | |
|представника фірми | |
|на отримання | |
|реєстраційного | |
|посвідчення із | |
|зазначення особи, | |
|уповноваженої | |
|отримувати відповідні | |
|реєстраційні документи | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Особа (представник | |
|Заявника), | |
|уповноваженої отримувати | |
|відповідні реєстраційні | |
|документи | |
|(П.І.Б., паспортні дані) | |
------------------------------------------------------------------
Передано до Центру адміністративних послуг МОЗ "Єдине вікно"
з метою видачі заявнику/представнику заявника
_______________________ _____________ __________ _________
П.І.Б. представника ДЕЦ Посада Підпис Дата
Матеріали прийняв:
________________________ _____________ __________
П.І.Б. представника Підпис Дата
Центру МОЗ "Єдине вікно"
Додаток N 8
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.02.2012 N 98
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР
03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 тел. (044) 498-4301,
факс (044) 498-4360
__________________________________________________________________
________ N ____ На N _____ від ________
(НАЗВА ЗАЯВНИКА)
Висновок
щодо проведення клінічного випробування
Державний експертний центр МОЗ України повідомляє, що на
підставі проведеної експертизи матеріалів (додаток) клінічного
випробування: ____________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(назва клінічного випробування, код дослідження, версія
та дата протоколу, спонсор, заявник)
та розгляду їх на Науково-експертній раді/Науково-технічній раді
ДЕЦ МОЗ України (протокол засідання від ___________ N _______)
прийнято рішення щодо можливості початку клінічного випробування
у наведених нижче лікувально-профілактичних(ому) закладах(і),
де розташовані(є) місця(є) проведення клінічного випробування.
Генеральний директор
Додаток N 9
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.02.2012 N 98
ЗАТВЕРДЖУЮ
Начальник
Управління розвитку
фармацевтичного
сектору галузі
охорони здоров'я
____________________
___ _________ 20__ р.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР
03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 тел. (044) 498-4301,
факс (044) 498-4360
__________________________________________________________________
________ N ____ На N _____ від ________
(НАЗВА ЗАЯВНИКА)
Висновок
щодо проведення клінічного випробування
Державний експертний центр МОЗ України повідомляє, що на
підставі проведеної експертизи матеріалів (додаток) клінічного
випробування: ____________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(назва клінічного випробування, код дослідження, версія
та дата протоколу, спонсор, заявник)
та розгляду їх на Науково-експертній раді/Науково-технічній раді
ДЕЦ МОЗ України (протокол засідання від ____________ N ________)
прийнято рішення щодо неможливості проведення клінічного
випробування в Україні в зв'язку із _____________________________.
(обґрунтувати)
Генеральний директор
Додаток N 10
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.02.2012 N 98
ЗАТВЕРДЖУЮ
Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони
здоров'я
________________________
___ ___________ 20__ р.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР
03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 тел. (044) 498-4301,
факс (044) 498-4360
__________________________________________________________________
________ N ____ На N _____ від ________
(НАЗВА ЗАЯВНИКА)
Висновок
щодо суттєвої поправки
Державний експертний центр МОЗ України повідомляє, що на
підставі проведеної експертизи суттєвої поправки (перелік
документів додається) до протоколу клінічного випробування: ______
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(назва клінічного випробування, код дослідження,
версія та дата протоколу, спонсор, заявник)
та розгляду її на Науково-експертній раді/Науково-технічній раді
ДЕЦ МОЗ України (протокол засідання від ____________ N _______)
прийнято рішення про можливість внесення суттєвої поправки під час
проведення клінічного випробування.
Генеральний директор
Додаток N 11
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.02.2012 N 98
ЗАТВЕРДЖУЮ
Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони
здоров'я
________________________
___ ____________ 20__ р.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР
03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 тел. (044) 498-4301,
факс (044) 498-4360
__________________________________________________________________
________ N ____ На N _____ від ________
(НАЗВА ЗАЯВНИКА)
Висновок
щодо суттєвої поправки
Державний експертний центр МОЗ України повідомляє, що на
підставі проведеної експертизи суттєвої поправки (перелік
документів додається) до протоколу клінічного випробування: ______
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(назва клінічного випробування, код дослідження, версія
та дата протоколу, спонсор, заявник)
та розгляду її на Науково-експертній раді/Науково-технічній раді
ДЕЦ МОЗ України (протокол засідання від _____________ N ______)
прийнято рішення про неможливість внесення даної суттєвої поправки
під час проведення клінічного випробування в зв'язку
із ____________________________.
(обґрунтувати)
Генеральний директор
