• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 06.09.2011 № 570
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 06.09.2011
  • Номер: 570
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 06.09.2011
  • Номер: 570
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
06.09.2011 N 570
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 805 від 13.09.2013 - Наказ скасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 456 від 02.07.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 29.08.2011 N 11_08_05/001-143
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр О.В.Аніщенко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.09.2011 N 570
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АГВАНТАРрозчин для
орального
застосування
20% по
30 мл
або по
100 мл у
контейнерах
N 1
разом з
дозуючим
шприцем та/або
мірним
стаканчиком
ТОВ "Ерсель Фарма
Україна"
Україна,
м. Вінниця
Шанель МедікалІрландіяреєстрація
на
5 років
без
рецепта
UA/11554/01/01
2.АНАУРАНкраплі вушні
по
25 мл
у флаконах
N 1
Замбон С.П.А.ІталіяЗамбон С.П.А.Італіяреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/11664/01/01
3.БІЛУМІДтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
50 мг
N 28
в блістерах
ВАТ "Верофарм"Російська
Федерація
ВАТ "Верофарм"Російська
Федерація
реєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/11666/01/01
4.БІЛУМІДтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
150 мг
N 28
у контейнерах
ВАТ "Верофарм"Російська
Федерація
ВАТ "Верофарм"Російська
Федерація
реєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/11666/01/02
5.ВАП 20концентрат для
розчину для
інфузій,
20 мкг/мл
по
1 мл
в ампулах
N 5,
N 10
СЕМ
Фармасьютікалс
Лімітед
КіпрБЕГ Хеалф Кер
ГмбХ, Німеччина;
Дрем Фарма ГмбХ,
Австрія
Німеччина/
Австрія
реєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/11718/01/01
6.ВЕРО-ВІНКРИСТИНрозчин для
ін'єкцій,
0,5 мг/мл
по
1 мл
або по
2 мл
у флаконах
N 1
ТОВ "ЛЕНС-Фарм"Російська
Федерація
ТОВ "ЛЕНС-Фарм"Російська
Федерація
реєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/11669/01/01
7.ГЛІДІА МВтаблетки з
модифікованим
вивільненням
по
30 мг
N 20
(20 х 1),
N 60
(20 х 3)
у блістерах
ТОВ "Фарма Старт"Україна,
м. Київ
ТОВ "Фарма Старт"Україна,
м. Київ
реєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/11722/01/01
8.ГЛІДІА МВтаблетки з
модифікованим
вивільненням
по
30 мг
in bulk по
7 кг
у
поліетиленових
пакетах
ТОВ "Фарма Старт"Україна,
м. Київ
ТОВ "Фарма Старт"Україна,
м. Київ
реєстрація
на
5 років
-UA/11723/01/01
9.ГРИПОСАНтаблетки
N 12
(12 х 1)
у блістерах
Сана + Медікал
ГмбХ
ШвейцаріяСінмедик
Лабораторіз
Індіяреєстрація
на
5 років
без
рецепта
UA/11724/01/01
10.ГРИПОСАН ХОТпорошок для
орального
розчину з
лимонним
смаком
по
5 г
в саше
N 5,
N 10,
N 20
Сана + Медікал
ГмбХ
ШвейцаріяСінмедик
Лабораторіз
Індіяреєстрація
на
5 років
без
рецепта
UA/11725/01/01
11.ГРИПОСАН ХОТпорошок для
орального
розчину з
малиновим
смаком по
5 г
в саше
N 5,
N 10,
N 20
Сана + Медікал
ГмбХ
ШвейцаріяСінмедик
Лабораторіз
Індіяреєстрація
на
5 років
без
рецепта
UA/11726/01/01
12.ГРИПОСАН ПЛЮСтаблетки
N 12
(12 х 1)
у блістерах
Сана + Медікал
ГмбХ
ШвейцаріяСінмедик
Лабораторіз
Індіяреєстрація
на
5 років
без
рецепта
UA/11727/01/01
13.ДОМРИД(R) SRтаблетки,
пролонгованої
дії,
по
30 мг
N 10
(10 х 1),
N 30
(10 х 3)
у блістерах
КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
ІндіяТОВ "КУСУМ ФАРМ"Україна,
м. Суми
реєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/8976/03/01
14.ЕКСТРАКТ РІДКИЙ
(1:16)
З ЛІКАРСЬКОЇ
РОСЛИННОЇ
СИРОВИНИ:
ЗОЛОТОТИСЯЧНИКА
ТРАВИ (HERBA
CENTAURII),
РОЗМАРИНУ
ЛІКАРСЬКОГО
ЛИСТЯ (FOLIA
ROSMARINI
OFFICINALIS),
ЛЮБИСТКУ
ЛІКАРСЬКОГО
КОРЕНЯ (RADIX
LEVISTICI
OFFICINALIS)
(1:1:1)
рідина
(субстанція) у
металевих
бочках для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм
Товариство з
обмеженою
відповідальністю
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
Товариство з
обмеженою
відповідальністю
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на
5 років
-UA/11731/01/01
15.ЗЕНАРО(R)таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
5 мг
N 7,
N 28
(7 х 4)
у блістерах
ТОВ "Зентіва"Чеська
Республіка
ТОВ "Зентіва"Чеська
Республіка
реєстрація
на
5 років
без
рецепта
UA/11733/01/01
16.КВАДРОЦЕФ(R)порошок для
розчину для
ін'єкцій по
1,0 г
у флаконах
N 1
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/9777/01/01
17.СЕКНІДОКСтаблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
1 г
N 2
(2 х 1)
у блістерах
УОРЛД МЕДИЦИНВеликобританіяЛАБОРАТОРІЯ
БЕЙЛІ-КРЕАТ
Франціяреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/11744/01/01
18.СЕНИ ЛИСТЯлистя по
50 г
або по
100 г
у пачках з
внутрішнім
пакетом; по
2 г
у фільтр-
пакетах
N 20
ПрАТ
Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
ПрАТ
Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
реєстрація
на
5 років
без
рецепта
UA/11745/01/01
19.СПАЗЛАКСОНтаблетки по
800 мг
N 28
у контейнері
Д-р Редді'с
Лабораторіс Лтд
ІндіяД-р Редді'с
Лабораторіс Лтд
Індіяреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/11747/01/01
20.ТРИНЕФРОН-
ЗДОРОВ'Я
краплі оральні
по
50 мл
або по
100 мл
у флаконах з
пробкою-
крапельницею
N 1
Товариство з
обмеженою
відповідальністю
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
Товариство з
обмеженою
відповідальністю
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на
5 років
без
рецепта
UA/11689/01/01
21.ФОРМОН -
150 В.О.
ліофілізат для
розчину для
ін'єкцій по
150 МО
у флаконах
N 1
у комплекті з
розчинником по
1 мл
в ампулах
N 1
Бхарат Сірамс енд
Вакцинс Лімітед
ІндіяБхарат Сірамс енд
Вакцинс Лімітед
Індіяреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/11754/01/01
22.ФОРМОН -
75 В.О.
ліофілізат для
розчину для
ін'єкцій по
75 МО
у флаконах
N 1
у комплекті з
розчинником по
1 мл
в ампулах
N 1
Бхарат Сірамс енд
Вакцинс Лімітед
ІндіяБхарат Сірамс енд
Вакцинс Лімітед
Індіяреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/11754/01/02
23.ХУМОГ -
150 В.О.
ліофілізат для
розчину для
ін'єкцій по
150 МО
у флаконах
N 1
у комплекті з
розчинником по
1 мл
в ампулах
N 1
Бхарат Сірамс енд
Вакцинс Лімітед
ІндіяБхарат Сірамс енд
Вакцинс Лімітед
Індіяреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/11753/01/01
24.ХУМОГ -
75 В.О.
ліофілізат для
розчину для
ін'єкцій по
75 МО
у флаконах
N 1
у комплекті з
розчинником по
1 мл
в ампулах
N 1
Бхарат Сірамс енд
Вакцинс Лімітед
ІндіяБхарат Сірамс енд
Вакцинс Лімітед
Індіяреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/11753/01/02
25.ЦЕФТРИАКСОНпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
1 г
у флаконах
N 1
(пакування із
форми in bulk
фірми-
виробника "СКС
Лабораторіз",
Індія)
ТОВ "Стелекс"Україна,
м. Київ
ТОВ "АВАНТ"Україна,
м. Київ
реєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/11653/01/01
Заступник директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я




В.В.Стеців
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.09.2011 N 570
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.БОНВІВА(R)таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
150 мг
N 1,
N 3
у блістерах
Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд
ШвейцаріяФ.Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія;
пакування:
Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія;
Іверс-Лі АГ,
Швейцарія
Швейцаріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви лікарського
засобу; зміни в
методах
випробування
активної
субстанції;
введення
додаткової
дільниці
виробництва
активної
субстанції;
уточнення редакції
специфікації
активної
субстанції
показника якості
"Зовнішній вигляд"
а також
гармонізація
методу
"Мікробіологічна
чистота"
відповідно до
Ph. Eur./USP/JP
за
рецептом
UA/5164/01/01
2.ВАЛАВІР(R)таблетки,
вкриті
оболонкою, по
500 мг
N 42
(6 х 7),
N 10
(10 х 1)
у блістерах
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви лікарського
засобу; зміна
назви та/або
місцезнаходження
виробника активної
субстанції; зміни,
пов'язані із
змінами в ДФУ або
Європейській
фармакопеї
(допоміжна
речовина); зміна
методу випробувань
готового
лікарського
засобу; інструкція
для медичного
застосування
приведена до
референтного
препарату; зміни в
специфікації та
методах контролю
якості ГЛЗ;
уточнення умов
зберігання
за
рецептом
UA/5386/01/01
3.ГЛІВЕК(R)капсули по
100 мг
N 120
(12 х 10)
у блістерах
Новартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс Фарма
Штейн АГ
Швейцаріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
методу випробувань
та специфікації
готового
лікарського
засобу; уточнення
коду АТС;
уточнення назв
допоміжних речовин
за
рецептом
UA/1067/02/01
4.ДИБАЗОЛ-
ДАРНИЦЯ
таблетки по
20 мг
N 10,
N 10 х 1
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
введення нового
виробника діючої
речовини; зміни в
методах
випробування
активної
субстанції та
готового
лікарського
засобу; зміни в
МКЯ; уточнення
інформації щодо
діючої речовини;
уточнення коду АТС
без
рецепта
UA/4780/02/01
5.ДИКЛОРАН(R)таблетки,
вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
по
50 мг
N 10
(10 х 1),
N 20
(10 х 2),
N 100
(10 х 10)
у блістерах
"Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз"
(відділення фірми
"Дж.Б.Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд.")
Індія"Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз"
(відділення фірми
"Дж. Б.Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд.")
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу; зміна
місцезнаходження
виробника;
внесення змін до
тексту інструкції
у відповідності до
оновленої версії
оригінального
препарату; зміна
методу випробувань
готового
лікарського
засобу; зміна
допоміжних
речовин;
реєстрація
додаткової
упаковки; у
технології
виготовлення
складу до покриття
таблеток змінено
розчинник
за
рецептом
UA/3939/03/01
6.ДИФЛЮЗОЛ(R)капсули по
50 мг
N 7
(7 х 1)
у блістерах
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
умов зберігання
(було: 2 роки;
стало: 4 роки);
уточнення назви
допоміжної
речовини; зміна
назви виробника
активної
субстанції;
вилучення
виробників
субстанції
за
рецептом
UA/5156/01/01
7.ДИФЛЮЗОЛ(R)капсули по
150 мг
N 1
(1 х 1),
N 2
(1 х 2),
N 2
(2 х 1)
у блістерах
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
умов зберігання
(було:
2 роки;
стало:
4 роки);
уточнення назви
допоміжної
речовини; зміна
назви виробника
активної
субстанції;
вилучення
виробників
субстанції
N 1 -
без
рецепта;
N 2 -
за
рецептом
UA/5156/01/03
8.ДИФЛЮЗОЛ(R)капсули по
100 мг
N 7
(7 х 1)
у блістерах
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
умов зберігання
(було:
2 роки;
стало:
4 роки);
уточнення назви
допоміжної
речовини; зміна
назви виробника
активної
субстанції;
вилучення
виробників
субстанції
за
рецептом
UA/5156/01/02
9.ЕКСТРАКТ
ШАВЛІЇ З
ВІТАМІНОМ С
ДР. ТАЙСС
таблетки для
смоктання
N 12
(12 х 1),
N 24
(12 х 2)
у блістерах
Др. Тайсс
Натурварен ГмбХ
НімеччинаДр. Тайсс
Натурварен ГмбХ
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
методу випробувань
готового
лікарського
засобу; приведення
назв допоміжних
речовин у
відповідність до
наказу МОЗ УкраїниN 339 від 19.06.2007 р.
без
рецепта
UA/4952/01/01
10.ІМУНО ТАЙСС
ТАБЛЕТКИ
таблетки для
смоктання
N 12
(12 х 1),
N 24
(12 х 2)
у блістерах
Др. Тайсс
Натурварен ГмбХ
НімеччинаДр. Тайсс
Натурварен ГмбХ
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
методу випробувань
ГЛЗ; приведення
назв допоміжних
речовин у
відповідність;
уточнення коду АТС
без
рецепта
UA/4959/01/01
11.КОРБІС(R)таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
5 мг
N 30
(10 х 3)
у стрипах
Юнікем
Лабораторіз
Лімітед
ІндіяЮнікем
Лабораторіз
Лімітед
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви лікарського
препарату;
уточнення назв
допоміжних речовин
за
рецептом
UA/4422/01/01
12.КОРБІС(R)таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
10 мг
N 30
(10 х 3)
у стрипах
Юнікем
Лабораторіз
Лімітед
ІндіяЮнікем
Лабораторіз
Лімітед
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви лікарського
препарату;
уточнення назв
допоміжних речовин
за
рецептом
UA/4422/01/02
( Застосування лікарського засобу КОФЕКС(ТМ) тимчасово заборонено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 805 від 13.09.2013 - Наказ скасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 456 від 02.07.2014 )
13.КОФЕКС(ТМ)сироп по
60 мл у
флаконах N 1
Дженом Біотек
Пвт. Лтд.
ІндіяДженом Біотек
Пвт. Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви та/або
місцезнаходження
виробника/
заявника; зміна
методу випробувань
та специфікації
готового
лікарського засобу
без
рецепта
UA/0711/02/01
14.ЛАЗИКС(R)розчин для
ін'єкцій,
10 мг/мл
по
2 мл
в ампулах
N 10
ТОВ "Санофі-
Авентіс Україна"
УкраїнаАвентіс Фарма
Лімітед
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
форми ампули;
зміна заявника
за
рецептом
UA/4871/02/01
15.ЛОРАТАДИНтаблетки по
0,01 г
N 10
(10 х 1),
N 20
(10 х 2)
у блістерах
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(допоміжна
речовина); зміна
постачальника
матеріалів
упакування або
комплектуючих;
зміна специфікації
та методу
випробувань
готового
лікарського
засобу; інструкція
для медичного
застосування
приведена до
референтного
препарату; зміни в
АНД
без
рецепта
UA/5404/01/01
16.МЕКСИКОР(R)розчин для
ін'єкцій,
50 мг/мл
по
2 мл
в ампулах
N 10
ТОВ
"Еко Фарм Інвест"
Російська
Федерація
ФДУП "Державний
завод медичних
препаратів"
Російська
Федерація
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
адреси заявника;
введення нового
виробника активної
субстанції;
уточнення
інформації щодо
діючої речовини
за
рецептом
UA/4971/01/01
17.НІАЦИНАМІД
(НІКОТИНАМІД)
порошок
(субстанція) у
пакетах
подвійних
поліетиленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
ПАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
G. Amphray
Laboratories
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
заявника;
уточнення назви
виробника
-UA/5410/01/01
18.НІЦЕРГОЛІНтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
10 мг
N 30
(10 х 3)
у блістерах
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
методу випробувань
готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/5252/01/01
19.НООЗАМкапсули
N 20
(10 х 2),
N 60
(10 х 6),
N 80
(10 х 8)
у блістерах
ТОВ "Фарма Старт"Україна,
м. Київ
ТОВ "Фарма Старт"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
вилучення розмірів
упаковки;
уточнення опису
вмісту капсул;
уточнення
коду АТС, умов
зберігання та назв
допоміжних речовин
без
рецепта
UA/5032/01/01
20.НОРМАКСкраплі
очні/вушні
0,3%
по
5 мл
у флаконах
N 1
Іпка Лабораторіз
Лімітед
ІндіяАлкон Парентералс
(І) Лімітед
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
заміна дільниці
виробництва для
всього виробничого
процесу готового
лікарського
засобу; уточнення
назв допоміжних
речовин; уточнення
умов зберігання
за
рецептом
UA/4980/01/01
21.ПЕРЦЮ
ВОДЯНОГО
ЕКСТРАКТ
екстракт рідкий
для
перорального
застосування,
спиртовий по
25 мл
у флаконах-
крапельницях
ТОВ "Тернофарм"Україна,
м. Тернопіль
ТОВ "Тернофарм"Україна,
м. Тернопіль
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
вилучення
виробничої
ділянки; зміна
умов зберігання;
зміна заявника;
уточнення коду АТС
без
рецепта
UA/4341/01/01
22.ПОСТЕРИЗАНмазь по
25 г
у тубах
N 1
з аплікатором
Др. Каде
Фармацевтична
Фабрика ГмбХ
НімеччинаДр. Каде
Фармацевтична
Фабрика ГмбХ
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви лікарського
засобу; уточнення
назв допоміжних
речовин; уточнення
умов зберігання;
уточнення назви
діючої речовини;
уточнення
перекладу адреси
заявника/виробника
без
рецепта
UA/4864/01/01
23.ПОСТЕРИЗАНсупозиторії
N 10
(5 х 2)
у стрипах
Др. Каде
Фармацевтична
Фабрика ГмбХ
НімеччинаДр. Каде
Фармацевтична
Фабрика ГмбХ
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви лікарського
засобу; уточнення
перекладу адреси
заявника/
виробника;
уточнення назв
допоміжної
речовини та умов
зберінгання;
уточнення назви
діючої речовини;
уточнення назви
первинного
пакування
без
рецепта
UA/4864/02/01
24.ПОСТЕРИЗАН
ФОРТЕ
мазь по
25 г
у тубах
N 1
з аплікатором
Др. Каде
Фармацевтична
Фабрика ГмбХ
НімеччинаДр. Каде
Фармацевтична
Фабрика ГмбХ
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви лікарського
засобу; зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу, додання
нового показника
якості; уточнення
коду АТС;
уточнення
перекладу адреси
заявника/
виробника;
уточнення назв
допоміжних речовин
та умов
зберінгання;
уточнення назви
діючої речовини
без
рецепта
UA/4864/01/02
25.ПРИСИПКА
ДИТЯЧА
порошок по
50 г
у банках
ВАТ "Вітаміни"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ВАТ "Вітаміни"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
введення
додаткового
(альтернативного)
виробника діючої
речовини;
уточнення
написання складу;
уточнення умов
зберігання;
уточнення
коду АТС;
вилучення
виробничої
дільниці
для активної
субстанції
без
рецепта
UA/4889/01/01
26.ПУЛЬМЕКС БЕБІмазь по
20 г
у тубах
N 1
Новартіс
Консьюмер Хелс СА
ШвейцаріяНовартіс
Консьюмер Хелс СА
Швейцаріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу; уточнення
назви лікарської
форми та назв
допоміжних
речовин; уточнення
адреси заявника-
виробника
без
рецепта
UA/5207/01/01
27.РЕКОРМОН(R)розчин для
ін'єкцій
по
30000 МО/
0,6 мл
у шприц-тюбиках
N 4
в комплекті з
голками 27 G1/2
Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд
ШвейцаріяРош Діагностикс
ГмбХ, Німеччина
для
Ф.Хоффманн-Ля Рош
ЛтД, Швейцарія;
вторинне
пакування:
Рош Діагностикс
ГмбХ, Німеччина
для
Ф.Хоффманн-Ля Рош
ЛтД, Швейцарія;
Ветттер Фарма-
Фертигунг ГмбХ і
Ко КГ, Німеччина
для
Ф.Хоффманн-Ля Рош
ЛтД, Швейцарія
Німеччина/
Швейцарія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви лікарського
засобу; введення
додаткової
дільниці
виробництва
за
рецептом
UA/5146/01/04
28.РЕКОРМОН(R)розчин для
ін'єкцій
по
5000 МО/
0,3 мл
у шприц-тюбиках
N 6
в комплекті з
голками 27 G1/2
Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд
ШвейцаріяРош Діагностикс
ГмбХ, Німеччина
для
Ф.Хоффманн-Ля Рош
ЛтД, Швейцарія;
Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія;
Веттер Фарма-
Фертигунг ГмбХ і
Ко. КГ, Німеччина
для
Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія
вторинне
пакування:
Рош Діагностикс
ГмбХ, Німеччина
для
Ф.Хоффманн-Ля Рош
ЛтД, Швейцарія;
Веттер Фарма-
Фертигунг ГмбХ і
Ко. КГ, Німеччина
для
Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія
Німеччина/
Швейцарія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви лікарського
засобу; зміна
місцезнаходження
виробника
за
рецептом
UA/5146/01/03
29.РЕКОРМОН(R)розчин для
ін'єкцій
по
2000 МО/
0,3 мл
у шприц-тюбиках
N 6
в комплекті з
голками 27 G1/2
Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд
ШвейцаріяРош Діагностикс
ГмбХ, Німеччина
для
Ф.Хоффманн-Ля Рош
ЛтД, Швейцарія;
Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія;
Веттер Фарма-
Фертигунг ГмбХ і
Ко. КГ, Німеччина
для
Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія
вторинне
пакування:
Рош Діагностикс
ГмбХ, Німеччина
для
Ф.Хоффманн-Ля Рош
ЛтД, Швейцарія;
Веттер Фарма-
Фертигунг ГмбХ і
Ко. КГ, Німеччина
для
Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія
Німеччина/
Швейцарія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви лікарського
засобу; зміна
місцезнаходження
виробника
за
рецептом
UA/5146/01/02
30.РИТМОКОР(R)розчин для
ін'єкцій
по
5 мл
або по
10 мл
в ампулах
N 10
АТЗТ
"Фармацевтична
фірма "Фар КоС"
Україна,
м. Київ
АТЗТ
"Фармацевтична
фірма "Фар КоС"
Україна, м. Київ;
виробник in bulk:
ПрАТ "БІОФАРМА"
Україна,
м. Київ
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу; уточнення
написання
лікарської форми
за
рецептом
UA/3122/02/01
31.РЯТІВНИК(R)крем по
15 г
або
30 г
у тубах
N 1
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви лікарського
засобу; вилучення
виробника активної
субстанції; зміни
в процедурі
випробування
активних
субстанцій та
специфікаціях
активної
субстанції; зміна
терміну зберігання
готового продукту
(було:
2 роки;
стало:
3 роки);
зміни в нормуванні
вимог показника
"Мікробіологічна
чистота", зміни в
розділі
"Ідентифікація",
зміни в інструкції
для медичного
застосування;
уточнення розділу
"Зберігання";
уточнення назви
лікарської форми;
уточнення
коду АТС;
приведення назв
допоміжних речовин
до вимог Наказу
МОЗ УкраїниN 339 від 19.06.2007
без
рецепта
UA/5062/01/01
32.ТЕРАФЛЮ
ЕКСТРА
ЗІ СМАКОМ
ЛИМОНА
порошок для
орального
розчину у
пакетах
N 1,
N 10
Новартіс
Консьюмер Хелс СА
ШвейцаріяФамар ФранціяФранціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
вилучення
виробничої
дільниці;
реєстрація
додаткової
упаковки;
уточнення назви
лікарської форми
без
рецепта
UA/5797/01/01
33.ФЛАВОЗІД(R)сироп по
60 мл,
або по
100 мл,
або по
200 мл
у флаконах
N 1
з дозуючою
ємністю
ТОВ "НВК
"Екофарм"
Україна,
м. Київ
Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
фармацевтична
фабрика
Україна,
м. Луганськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
вилучення розмірів
упаковки; зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
уточнення умов
зберігання, назви
діючої речовини та
назв допоміжних
речовин; уточнення
назви первинного
пакування
за
рецептом
UA/5013/01/01
Заступник директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я




В.В.Стеців
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.09.2011 N 570
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АГЕН(R) 10таблетки по
10 мг
N 30
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
фармакотерапевтичної
групи препарату.
Зміна вступає в
силу протягом
3 місяців з моменту
затвердження
за
рецептом
UA/7446/01/01
2.АГЕН(R) 5таблетки по
5 мг
N 30
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
фармакотерапевтичної
групи препарату.
Зміна вступає в
силу протягом
3 місяців
з моменту
затвердження
за
рецептом
UA/7446/01/02
3.АЗИТРОМІЦИН-
ЗДОРОВ'Я
капсули по
125 мг
N 6
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
УкраїнаТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення додаткового
виробника активної
субстанції
за
рецептом
UA/9503/01/01
4.АЗИТРОМІЦИН-
ЗДОРОВ'Я
капсули по
250 мг
N 6
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
УкраїнаТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення додаткового
виробника активної
субстанції
за
рецептом
UA/9503/01/02
5.АЗИТРОМІЦИН-
ЗДОРОВ'Я
капсули по
500 мг
N 3
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
УкраїнаТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення додаткового
виробника активної
субстанції
за
рецептом
UA/9503/01/03
6.АККУЗИД(R) 10таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
10 мг/
12,5 мг
N 30
Пфайзер Інк.СШАПфайзер
Менюфекчуринг
Дойчленд ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
специфікації Методах
контролю якості: у
розділі "Додаткові
тести"
за
рецептом
UA/3031/01/01
7.АККУЗИД(R) 20таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
20 мг/
12,5 мг
N 30
Пфайзер Інк.СШАПфайзер
Менюфекчуринг
Дойчленд ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
специфікації Методах
контролю якості: у
розділі "Додаткові
тести"
за
рецептом
UA/3031/01/02
8.АКТИФЕД(ТМ)розчин для
перорального
застосування по
100 мл у
флаконах N 1
Глаксо Сміт
Кляйн Експорт
Лтд
ВеликобританіяАспен Бад
Олдесло ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни в
інструкції для
медичного
застосування з
уточненням умов
відпуску лікарського
засобу
(було -
без рецепта)
за
рецептом
UA/6224/02/01
9.АЛФЛУТОПрозчин для
ін'єкцій
по
1 мл
в ампулах
N 10
КО "Біотехнос"
АТ
РумуніяКО "Біотехнос"
АТ
Румуніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
юридичної адреси
виробника на
фактичну без зміни
дільниці
виробництва; зміна
місцезнаходження
заявника (власника
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/6889/01/01
10.АМІАКрозчин для
зовнішнього
застосування
10%
по
40 мл у
флаконах
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
УкраїнаТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в Методах
контролю якості в
розділі
"Специфікація"
без
рецепта
UA/3179/01/01
11.АМІЗОН(R)порошок
(субстанція) у
пакетах
подвійних
поліетиленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
назви активної
субстанції
-UA/6270/01/01
12.АРБІМАКСтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
100 мг
N 10
(10 х 1)
у блістерах
(фасування із
форми in bulk
фірми-виробника
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я",
Україна)
ТОВ "Фармекс
Груп"
УкраїнаТОВ "Фармекс
Груп"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення первинної
упаковки
без
рецепта
UA/11236/01/01
13.БРЮЛІУМ
ЛІНГВАТАБС
таблетки, що
диспергуються в
ротовій
порожнині, по
10 мг
N 20,
N 100
БРЮФАРМЕКСПОРТ
с.п.р.л.
Бельгіявиробництво:
ЛАБОРАТОРІЯ
ВОЛЬФС Н.В.,
Бельгія
відповідальний
за випуск серії:
БРЮФАРМЕКСПОРТ
с.п.р.л.,
Бельгія
Бельгіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткової ділянки
виробництва,
відповідальної за
виробничий процес
без
рецепта
UA/9467/01/01
14.ВАЗОНАТ(R)капсули по
250 мг
N 40,
N 60
АТ "Олайнфарм"ЛатвіяАТ "Олайнфарм"Латвіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни,
що потребують нової
реєстрації - додання
показань в іншій
терапевтичній
галузі; зміна
терміну зберігання
(з 2-х
до 3-х років);
зміни в маркування
(нанесення шрифту
Брайля); уточнення в
інструкції для
медичного
застосування
(р. "Діти")
за
рецептом
UA/9434/01/01
15.ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН
10% ДЛЯ ІНФУЗІЙ
розчин для
інфузій
10%
по
200 мл,
або по
250 мл,
або по
400 мл,
або по
500 мл
у пляшках
ЗАТ "Інфузія"УкраїнаЗАТ "Інфузія"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення на макеті
графічного
зображення етикетки
(для флакону
400 мл)
та внесення до р.
"Графічне
оформлення упаковки"
розмірів етикетки та
номерів пантонів
за
рецептом
Р.07.02/04976
16.ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН
5% ДЛЯ ІНФУЗІЙ
розчин для
інфузій
5% по
200 мл,
або по
250 мл,
або по
400 мл,
або по
500 мл
у пляшках
ЗАТ "Інфузія"УкраїнаЗАТ "Інфузія"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення на макеті
графічного
зображення етикетки
(для флакону
400 мл)
та внесення до р.
"Графічне
оформлення упаковки"
розмірів етикетки та
номерів пантонів
за
рецептом
Р.07.02/04975
17.ДІАНЕ-35таблетки,
вкриті
оболонкою,
N 21 х 1
Байєр Шерінг
Фарма АГ
НімеччинаБайєр Шерінг
Фарма АГ,
Німеччина;
Шерінг ГмбХ і
Ко. Продукціонс
КГ, Німеччина;
Шерінг АГ,
Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/7893/01/01
18.ДС-ЛОРтаблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
5 мг
N 2,
N 30
М/с "Амала
Трейдінг енд
Маркетинг
Лімітед"
КанадаІнд-Свіфт
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
N 30
за
рецептом:
N 30
без
рецепта:
N 2
UA/10434/01/01
19.ЕВКАЛІПТ-Мтаблетки для
розсмоктування
N 20
Натур Продукт
Європа
Б.В.
НідерландиНатур Продукт
Європа
Б.В.,
Нідерланди;
Х.тен Херкель
Б.В.,
Нідерланди
Нідерландивнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення назви
діючої речовини;
зміна процедури
випробувань готового
лікарського засобу
без
рецепта
UA/8814/01/01
20.ЕМОТОНкапсули по
50 мг
N 30
у контейнерах
ТОВ "Ерсель
Фарма Україна"
УкраїнаСпільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко Україна"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна опису капсул
за
рецептом
UA/11310/01/02
21.ЕНДОФАЛЬКпорошок для
приготування
розчину для
перорального
застосування
по
55,318 г
у пакетиках
N 6
Др. Фальк Фарма
ГмбХ
НімеччинаДр. Фальк Фарма
ГмбХ, Німеччина;
Лозан Фарма
ГмбХ, Німеччина;
Клоке Фарма-
Сервіс ГмбХ,
Німеччина;
С.І.І.Т.
с.р.л.
Сервізіо
Інтернаціонале,
Італія
Німеччина/
Італія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
без
рецепта
UA/4197/01/01
22.ЕРІУС(R)таблетки,
вкриті
оболонкою, по
5 мг
N 7
(7 х 1),
N 10
(10 х 1)
Шерінг - Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау Лабо
Н.В., Бельгія,
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн,
США
Бельгія/СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з новим дизайном зі
шрифтом Брайля (для
упаковки
N 10
(10 х 1))
без
рецепта
UA/5827/01/01
23.ЕСТРАМОН 50пластир
трансдермальний
по
50 мкг/доба
у пакетиках
N 6
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяГексал АГНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення написання
типу упаковки в
процесі
перереєстрації
за
рецептом
UA/5035/01/01
24.ЗАКСТЕРпорошок для
розчину для
ін'єкцій по
500 мг
у флаконах
N 1
Алкем
Лабораторіз Лтд
ІндіяАлкем
Лабораторіз Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення лікарської
форми в процесі
реєстрації
за
рецептом
UA/11675/01/01
25.ЗАКСТЕРпорошок для
розчину для
ін'єкцій по
1000 мг
у флаконах
N 1
Алкем
Лабораторіз Лтд
ІндіяАлкем
Лабораторіз Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення лікарської
форми в процесі
реєстрації
за
рецептом
UA/11675/01/02
26.ЗАКСТЕРпорошок для
розчину для
ін'єкцій по
500 мг
in bulk
у флаконах
N 25
Алкем
Лабораторіз Лтд
ІндіяАлкем
Лабораторіз Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення лікарської
форми в процесі
реєстрації
-UA/11676/01/01
27.ЗАКСТЕРпорошок для
розчину для
ін'єкцій по
1000 мг
in bulk у
флаконах
N 25
Алкем
Лабораторіз Лтд
ІндіяАлкем
Лабораторіз Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення лікарської
форми в процесі
реєстрації
-UA/11676/01/02
28.КАНАТАКСЕНконцентрат для
приготування
розчину для
інфузій,
6 мг/мл
по
5 мл
(30 мг)
у флаконах
N 10;
по
16,7 мл
(100 мг)
у флаконах
N 5;
по
50 мл
(300 мг)
у флаконах
N 1,
N 4
Генфа Медика
С.А.
ШвейцаріяБіоліз Фарма
Корпорейшн,
Канада; Омега
Лабораторіз
Лтд., Канада
Канадавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/8951/01/01
29.КАРСИЛ(R)таблетки,
вкриті
оболонкою, по
22,5 мг
N 80
АТ "Софарма"БолгаріяАТ "Софарма",
Болгарія; АТ
"Болгарська
роза -
Севтополіс",
Болгарія
Болгаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з нанесенням шрифту
Брайля
без
рецепта
UA/2773/01/01