| N | Назва медичного
імунобіологічного
препарату | Форма випуску | Підприємство,
виробник,
країна | Заявник, країна | Реєстраційна
процедура |
| 5. | AIMAFIX 200 I.U./
5 ml, 500 I.U./
10 ml, 1000 I.U./
10 ml
АІМАФІКС
200 МО/5 мл,
500 МО/10 мл,
1000 МО/10 мл
Фактор коагуляції
крові людини IX | Ліофілізований
порошок для
розчину для
інфузій по
500 МО,
1000 МО
у флаконах у
комплекті з
розчинником (вода
для ін'єкцій)
10 мл
(для
500 МО і
1000 МО) у
флаконах та
набором для
розчинення і
введення | KEDRION S.p.A.,
Італія | KEDRION S.p.A.,
Італія | Зміни I типу |
| 6. | АКТЕМРА/
ACTEMRA(R) | Концентрат для
приготування
розчину для
інфузій
(20 мг/мл),
по 80 мг/
4 мл,
200 мг/
10 мл або
400 мг/
20 мл у
флаконі
N 1, N 4 | Чугай Фарма
Мануфектуринг
Ко. Лтд,
Японія, для
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія;
Вторинне
пакування:
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія | Уточнення до
сертифікату
про державну
реєстрацію |
| 7. | АКТЕМРА/
ACTEMRA(R) | Концентрат для
приготування
розчину для
інфузій
(20 мг/мл),
по 80 мг/
4 мл,
200 мг/
10 мл або
400 мг/
20 мл
у флаконі
N 1 | Чугай Фарма
Мануфектуринг
Ко. Лтд,
Японія, для
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія;
Вторинне
пакування:
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія | Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
| 8. | АТГАМ/ATGAM | Концентрат для
приготування
розчину для
інфузій по
50 мг/мл по
5 мл в ампулах
N 5 | Фармація і
Апджон Компані
США/Pharmacia &
Upjohn Company,
USA | Pfizer Inc.,
США | Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
| 9. | Вакцина
антирабічна
культуральна
концентрована
очищена
інактивована суха | Ліофілізат для
приготування
розчину для
внутрішньом'язевих
ін'єкцій в ампулі
по
1,0 мл
(1 доза),
N 5
в комплекті з
розчинником (вода
для ін'єкцій)
по 1,1 мл
в ампулі,
N 5 | Федеральне
державне
унітарне
підприємство
"Підприємство
по виробництву
бактерійних та
вірусних
препаратів
НДІПВЕ
ім. Чумакова
РАМН", Росія | ТОВ
"Імбіоімпекс",
Україна | Зміни I типу |
| 10. | Д.Т.КОК/D.T.COQ
(D.T.P.) Вакцина
для профілактики
дифтерії, правця,
кашлюку
адсорбована рідка | Суспензія для
ін'єкцій по
1 дозі
(0,5 мл)
у шприцах
N 1, по
1 дозі
(0,5 мл)
в ампулах
N 20;
по 10 доз
(5 мл)
у флаконах
N 10 | sanofi pasteur
S.A., Франція | sanofi pasteur
S.A., Франція | Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
| 11. | ІНТРОН А(R) | Розчин для
ін'єкцій по
10 млн МО у
монодозових
флаконах
N 1, по
18 млн МО
і 25 млн МО
у мультидозових
флаконах
N 1, по
18 млн МО,
30 млн МО і
60 млн МО
у мультидозових
шприц-ручках
N 1 у
комплекті з
голками та
серветками | Шерінг-Плау
(Брінні)
Компані,
Ірландія,
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США | Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ,
Швейцарія | Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
| 12. | ЛАФЕРОБІОН(R)
(інтерферон
альфа-2b
рекомбінантний) | Супозиторії по
150000 МО,
або 500000 МО,
або 1000000 МО,
або 3000000 МО
по 1 г у
контурній
чарунковій
упаковці N 3,
або N 5,
або N 10 | ПрАТ
"БІОФАРМА",
Україна | ПрАТ
"БІОФАРМА",
Україна | Зміни I типу |
| 13. | МИРЦЕРА/
MIRCERA(R) | Розчин для
ін'єкцій по
50 мкг/
0,3 мл,
75 мкг/
0,3 мл,
100 мкг/
0,3 мл у
шприц-тюбику
N 1 | Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд.,
Швейцарія
(флакони);
Рош Діагностикс
ГмбХ,
Німеччина, для
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд.,
Швейцарія
(шприц-дози);
Вторинне
пакування: Рош
Діагностикс
ГмбХ,
Німеччина, для
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія,
(шприц-дози);
Веттер Фарма-
Фертигунг ГмбХ
і Ко КГ,
Німеччина, для
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія,
(шприц-дози) | Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд.,
Швейцарія | Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
| 14. | Human blood
plasma
Плазма крові
людини
(субстанція) | Субстанція | Станції
переливання
крові (Центри
крові)
Словацької
Республіки,
Чеської
Республіки,
Латвії
(м. Рига)
та Литви
(м. Вільнюс,
м. Каунас) | Imuna Pharm,
a.s.,
Словацька
Республіка | Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
| 15. | СОЛКОСЕРИЛ/
SOLCOSERYL(R) | Гель очний по
5 г у тубі
N 1 | Легасі
Фармасьютікалз
Світселенд ГмбХ
(Legacy
Pharmaceuticals
Switzerland
GmbH),
Швейцарія | МЕДА Фарма ГмбХ
(MEDA Pharma
GmbH), Австрія | Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
| 16. | Солкосерил
дентальна
адгезивна паста/
Solcoseryl(R)
dental adhesive
pasta | Дентальна паста по
5 г у тубах | Легасі
Фармасьютікалз
Світселенд ГмбХ
(Legacy
Pharmaceuticals
Switzerland
GmbH),
Швейцарія | МЕДА
Фармасьютікалз
Світселенд ГмбХ
(MEDA
Pharmaceuticals
Switzerland
GmbH),
Швейцарія | Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
| 17. | СОЛКОСЕРИЛ/
SOLCOSERYL(R) | Желе по
20 г
(4.15 мг/г)
у тубі | Легасі
Фармасьютікалз
Світселенд ГмбХ
(Legacy
Pharmaceuticals
Switzerland
GmbH),
Швейцарія | МЕДА
Фармасьютікалз
Світселенд ГмбХ
(MEDA
Pharmaceuticals
Switzerland
GmbH),
Швейцарія | Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
| 18. | СОЛКОСЕРИЛ/
SOLCOSERYL(R) | Мазь по
20 г
(2,07 мг/г)
у тубі | Легасі
Фармасьютікалз
Світселенд ГмбХ
(Legacy
Pharmaceuticals
Switzerland
GmbH),
Швейцарія | МЕДА
Фармасьютікалз
Світселенд ГмбХ
(MEDA
Pharmaceuticals
Switzerland
GmbH),
Швейцарія | Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
| 19. | СОЛКОСЕРИЛ/
SOLCOSERYL(R) | Розчин для
ін'єкцій по
2 мл
(42,5 мг/мл)
в ампулах
N 25; по
5 мл
(42,5 мг/мл)
в ампулах
N 5 | Легасі
Фармасьютікалз
Світселенд ГмбХ
(Legacy
Pharmaceuticals
Switzerland
GmbH),
Швейцарія | МЕДА
Фармасьютікалз
Світселенд ГмбХ
(MEDA
Pharmaceuticals
Switzerland
GmbH),
Швейцарія | Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
| 20. | ТЕТРАкт-ХІБ
(Акт-ХІБ-Д.Т.Кок/
D.T.P.)/
TETRAct-HIB
(Act-HIB-D.T.COQ/
D.T.P.)
Вакцина для
профілактики
дифтерії, правця,
кашлюку,
адсорбована
рідка та вакцина
для профілактики
інфекцій,
спричинених
Haemophilus
influenzae типу b
кон'югована суха | По 1 дозі
ліофілізованої
вакцини Акт-ХІБ у
флаконах N 1 у
комплекті з
суспензією вакцини
Д.Т.Кок по
0,5 мл у шприцах,
ампулах або
флаконах
N 1; по
10 доз
ліофілізованої
вакцини Акт-ХІБ у
флаконах
N 1 у комплекті з
суспензією вакцини
Д.Т.Кок по
5 мл у флаконах
N 1 | sanofi pasteur
S.A., Франція | sanofi pasteur
S.A., Франція | Зміни I типу
та зміни
II типу, що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
| 21. | Хуміра(R)
(Humira(R)) | Розчин для
ін'єкцій по
40 мг/
0,8 мл у шприцах
N 1 або
N 2 у комплекті
з серветками | Vetter Pharma-
Fertigung GmbH
& Co. KG,
Німеччина;
Abbott GmbH &
Co. KG,
Німеччина;
Випуск серій:
Abbott
Biotechnology
Deutschland
GmbH, Німеччина | Abbott
Laboratories
S.A., Швейцарія | Зміни I типу |