• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 03.02.2011 № 55
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 03.02.2011
  • Номер: 55
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 03.02.2011
  • Номер: 55
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
91.СИЛІКСпорошок для
оральної суспензії
по 1 г у стіках або
пакетах N 24
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
без
рецепта
UA/10866/01/01
92.СИЛІКСпорошок для
оральної суспензії
по 2 г у пакетах
N 24
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
без
рецепта
UA/10866/01/02
93.СИЛІКСпорошок для
оральної суспензії
по 12 г у пляшках
N 1
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
без
рецепта
UA/10866/01/03
94.СИМБІКОРТ
ТУРБУХАЛЕР
порошок для
інгаляцій,
дозований, 80 мкг/
4,5 мкг/доза по
60 доз або
120 доз у
пластикових
інгаляторах N 1
Астра Зенека
АБ
ШвеціяАстра Зенека АБШвеціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
дизайном (для
інгаляторів по
60 доз)
за
рецептом
UA/5433/01/01
95.СИНЕСТРОЛ-БІОФАРМАрозчин для
ін'єкцій, олійний
0,1% по 1 мл в
ампулах N 10
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/3618/01/01
96.СИНЕСТРОЛ-БІОФАРМАрозчин для
ін'єкцій, олійний
2% по 1 мл в
ампулах N 10
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/3618/01/02
97.СКЛОВИДНЕ ТІЛОрозчин для ін'єкцій
по 2 мл в ампулах
N 10
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/2189/01/01
98.СТРЕПТОКІНАЗА-
БІОФАРМА
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для інфузій
по 750000 МО у
флаконах
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/6778/01/01
99.СТРЕПТОКІНАЗА-
БІОФАРМА
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для інфузій
по 1500000 МО у
флаконах
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/6778/01/02
100.СУБСИЛпорошок
(субстанція) у
металевих
контейнерах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
-UA/10868/01/01
101.СУЛЬФАЦИЛ-НАТРІЮкраплі очні 30% по
5 мл або по 10 мл у
флаконах N 1, N 5
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/5006/01/01
102.ТАУФОНкраплі очні 4% по
5 мл або по 10 мл у
флаконах N 1, N 5
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/4741/01/01
103.ТЕСТОСТЕРОНУ
ПРОПІОНАТ-БІОФАРМА
розчин для
ін'єкцій, олійний
1% по 1 мл в
ампулах N 5
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/4894/01/01
104.ТЕСТОСТЕРОНУ
ПРОПІОНАТ-БІОФАРМА
розчин для
ін'єкцій, олійний
5% по 1 мл в
ампулах N 5
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/4894/01/02
105.ТИМАЛІНліофілізат для
розчину для
ін'єкцій по 10 мг в
ампулах N 10, у
флаконах N 10
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/2989/01/01
106.ТИМОЛОЛ-БІОФАРМАкраплі очні 0,25%
по 5 мл або по
10 мл у флаконах
N 1
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/8364/01/01
107.ТИМОЛОЛ-БІОФАРМАкраплі очні 0,5% по
5 мл або по 10 мл у
флаконах N 1
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/8364/01/02
108.ТІОКТОДАРрозчин для ін'єкцій
3% по 10 мл у
флаконах N 1
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"Індар"
Україна,
м. Київ
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"Індар",
Україна,
м. Київ; ТОВ
"ІНДАР",
Україна
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника та як
наслідок
реєстрація
додаткововї
упаковки
за
рецептом
UA/3005/01/01
109.ТРИБУКСтаблетки по 100 мг
N 10, N 20, N 30,
N 60
Біофарм ЛтдПольщаБіофарм ЛтдПольщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
англійській назві
лікарського засобу
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/7356/01/01
110.ТРИПСИН
КРИСТАЛІЧНИЙ
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 0,01 г
в ампулах N 10
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/8365/01/01
111.ТРИСОЛЬрозчин для інфузій
по 200 мл або по
400 мл у пляшках
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/2035/01/01
112.УРОКІНАЗА-БІОФАРМАпорошок для розчину
для ін'єкцій та
інфузій по
250000 МО
у флаконах N 1
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/7044/01/01
113.УРОКІНАЗА-БІОФАРМАпорошок для розчину
для ін'єкцій та
інфузій по
500000 МО
у флаконах N 1
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/7044/01/02
114.УРОКІНАЗА-БІОФАРМАпорошок для розчину
для ін'єкцій та
інфузій по
750000 МО у
флаконах N 1
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/7044/01/03
115.УРОКІНАЗА-БІОФАРМАпорошок для розчину
для ін'єкцій та
інфузій по
1000000 МО у
флаконах N 1
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/7044/01/04
116.ФАЗЛОДЕКСрозчин для
ін'єкцій,
50 мг/мл по 5 мл
(250 мг) у
попередньо
заповнених шприцах
N 1
Астра Зенека
ЮК Лімітед
ВеликобританіяВеттер Фарма-
Фертигун ГмбХ &
Ко. КГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
дизайном
за
рецептом
UA/5440/01/01
117.ФІБРИНОЛІЗИНпорошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
20000 ОД у пляшках
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/5723/01/02
118.ФІБРИНОЛІЗИНпорошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 300 ОД
в ампулах N 10
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/5723/01/01
119.ХІМОТРИПСИН
КРИСТАЛІЧНИЙ
ліофілізат для
розчину для
ін'єкцій по 0,01 г
в ампулах N 10
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/2347/01/01
120.ХУМОГліофілізат для
розчину для
ін'єкцій по 75 МО у
флаконах N 1 у
комплекті з
розчинником по 1 мл
в ампулах N 1
Бхарат Сірамс
енд Вакцинс
Лімітед
ІндіяБхарат Сірамс
енд Вакцинс
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна складу ампул
розчинника з
відповідними
змінами у р.
"Упаковка"
за
рецептом
UA/5999/01/01
121.ХУМОГліофілізат для
розчину для
ін'єкцій по 150 МО
у флаконах N 1 у
комплекті з
розчинником по 1 мл
в ампулах N 1
Бхарат Сірамс
енд Вакцинс
Лімітед
ІндіяБхарат Сірамс
енд Вакцинс
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна складу ампул
розчинника з
відповідними
змінами у р.
"Упаковка"
за
рецептом
UA/5999/01/02
122.ХУМОДАР(R) Р 100розчин для
ін'єкцій, 100 МО/мл
по 10 мл у флаконах
N 1; по 3 мл у
картриджах N 3,
N 5
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"Індар"
Україна,
м. Київ
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"Індар",
Україна,
м. Київ; ТОВ
"ІНДАР",
Україна
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника та як
наслідок
реєстрація
додаткововї
упаковки
за
рецептом
UA/1863/01/02
123.ХУМОДАР(R) Б 100суспензія для
ін'єкцій, 100 МО/мл
по 10 мл у флаконах
N 1; по 3 мл у
картриджах N 3, N 5
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"Індар"
Україна,
м. Київ
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"Індар",
Україна,
м. Київ; ТОВ
"ІНДАР",
Україна
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника та як
наслідок
реєстрація
додаткововї
упаковки
за
рецептом
UA/1864/01/02
124.ХУМОДАР(R) Б 100Рсуспензія для
ін'єкцій, 100 МО/мл
по 10 мл у флаконах
N 1
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"Індар"
Україна,
м. Київ
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"Індар",
Україна,
м. Київ; ТОВ
"ІНДАР",
Україна
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника та як
наслідок
реєстрація
додаткововї
упаковки
за
рецептом
UA/1155/01/01
125.ХУМОДАР(R) Б 100Рсуспензія для
ін'єкцій, 100 МО/мл
по 3 мл у
картриджах N 3,
N 5
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"Індар"
Україна,
м. Київ
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"Індар",
Україна,
м. Київ; ТОВ
"ІНДАР",
Україна
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника та як
наслідок
реєстрація
додаткововї
упаковки
за
рецептом
UA/1154/01/01
126.ХУМОДАР(R) К25 100суспензія для
ін'єкцій, 100 МО/мл
по 10 мл у флаконах
N 1; по 3 мл у
картриджах N 3,
N 5
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"Індар"
Україна,
м. Київ
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"Індар",
Україна,
м. Київ; ТОВ
"ІНДАР",
Україна
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника та як
наслідок
реєстрація
додаткововї
упаковки
за
рецептом
UA/1865/01/02
127.ХУМОДАР(R) К25
100Р
суспензія для
ін'єкцій, 100 МО/мл
по 10 мл у флаконах
N 1
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"Індар"
Україна,
м. Київ
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"Індар",
Україна,
м. Київ; ТОВ
"ІНДАР",
Україна
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника та як
наслідок
реєстрація
додаткововї
упаковки
за
рецептом
UA/1533/01/01
128.ХУМОДАР(R) К25
100Р
суспензія для
ін'єкцій, 100 МО/мл
по 3 мл у
картриджах N 3, N 5
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"Індар"
Україна,
м. Київ
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"Індар",
Україна,
м. Київ; ТОВ
"ІНДАР",
Україна
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника та як
наслідок
реєстрація
додаткововї
упаковки
за
рецептом
UA/1532/01/01
129.ХУМОДАР(R) Р 100Ррозчин для
ін'єкцій, 100 МО/мл
по 3 мл у
картриджах N 3,
N 5
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"Індар"
Україна,
м. Київ
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"Індар",
Україна,
м. Київ; ТОВ
"ІНДАР",
Україна
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника та як
наслідок
реєстрація
додаткововї
упаковки
за
рецептом
UA/1231/01/01
130.ХУМОДАР(R) Р 100Ррозчин для
ін'єкцій, 100 МО/мл
по 10 мл у флаконах
N 1
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"Індар"
Україна,
м. Київ
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"Індар",
Україна,
м. Київ; ТОВ
"ІНДАР",
Україна
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника та як
наслідок
реєстрація
додаткововї
упаковки
за
рецептом
UA/1232/01/01
131.ЦЕПІМпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1000 мг
у флаконах N 1,
N 5
Алємбік
Лімітед
ІндіяАлємбік ЛімітедІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки під новою
назвою (було -
ЦУФЕПІМ)
за
рецептом
UA/11366/01/01
132.ЦИТОФЛАВІНрозчин для
внутрішньовенного
введення по 10 мл в
ампулах N 5, N 10
ТОВ "Науково-
технологічна
фармацевтична
фірма
"ПОЛІСАН"
Російська
Федерація
ТОВ "Науково-
технологічна
фармацевтична
фірма "ПОЛІСАН"
Російська Федераціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробування та
специфікації
готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/5449/01/01
133.ШЛУНКОВИЙ СІК
НАТУРАЛЬНИЙ
сік по 100 мл у
флаконах
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/8413/01/01
_______________
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я




В.В.Стеців