Про організацію вірусологічних досліджень на грип та гострі респіраторні вірусні інфекції в Україні в період пандемії

Керуючись Положенням про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженим Постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 N 1542 "Про затвердження Положення про Міністерство охорони здоров'я України", відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 30.10.2009 N 1152 "Про запобігання поширенню грипу типу A/H1N1/Каліфорнія/04/09 і гострих респіраторних захворювань серед населення", наказу МОЗ України від 02.11.2009 N 795 "Про Порядок взаємодії лікувально-профілактичних закладів в умовах підвищеної захворюваності населення України на гострі респіраторні інфекції та пандемічний грип, викликаний вірусом (A H1/N1 Каліфорнія)" з метою належної організації вірусологічної діагностики грипу A/H1N1/ в пандемічний період на всій території України, ефективного використання наявних матеріально-технічних ресурсів лабораторної бази та отримання своєчасної об'єктивної інформації щодо поширення цього захворювання з урахуванням рекомендацій ВООЗ

1. Центральну санітарно-епідеміологічну станцію МОЗ України (далі - ЦСЕС МОЗ України) визначити головною установою з лабораторної діагностики грипу та гострих респіраторних вірусних інфекцій (ГРВІ).

2. Покласти на ЦСЕС МОЗ України завдання координації дій установ та закладів державної санітарно-епідеміологічної служби з питань вірусологічної діагностики грипу і ГРВІ, на лабораторію вірусології та СНІД - виконання функції референс - лабораторії.

3. Визначити базовими з питань лабораторної діагностики грипу та ГРВІ вірусологічні лабораторії: Дніпропетровської, Одеської, Хмельницької обласних, Київської міської санепідстанцій.

4. Затвердити:

4.1. Методичні рекомендації "Організація проведення лабораторної діагностики грипу в умовах пандемії" (додаються).

4.2. Форму "Оперативні дані про лабораторно підтверджені випадки грипу в полімеразній ланцюговій реакції (ПЛР) станом на 14-00 __________ 200 р." з підсумком, що зростає та за добу (додається).

4.3. Форми обліку матеріалу для дослідження, відібраного від пацієнта з тяжкою гострою респіраторною інфекцією в умовах стаціонару та обліку матеріалу для дослідження, відібраного від амбулаторного пацієнта для дослідження (додаються).

4.4. Форму звітності до ЦСЕС МОЗ України про результати лабораторного обстеження методом ПЛР хворих з ТГРІ та померлих (додається).

4.5. Порядок проведення установами держсанепідслужби лабораторної діагностики грипу A/H1N1 пандемічного методом ПЛР (додається).

5. Головному лікарю ЦСЕС на залізничному транспорті Макомелі Р.М. забезпечити організацію транспортування зразків через санітарно-контрольні пункти залізничних вокзалів в обох напрямках (отримання зразків та відправка контейнерів).

6. Міністру охорони здоров'я АР Крим, начальникам управлінь охорони здоров'я обласних, Київської, Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити відбір лікувально-профілактичними закладами клінічного матеріалу від хворих та секційного матеріалу від померлих та його доставку для проведення лабораторних досліджень на грип та ГРВІ до установ держсанепідслужби і оформлення супровідної документації відповідно до пункту 4.3. цього наказу.

7. Головним лікарям СЕС АР Крим, областей, міст Києва, Севастополя та Центральної СЕС на залізничному транспорті:

7.1. Створити належні умови для лабораторного тестування зразків на грип, у тому числі методом ПЛР, забезпечити дотримання вимог біологічної безпеки у лабораторних підрозділах під час виконання робіт.

7.2. Забезпечити своєчасну доставку зразків від осіб з тяжкою гострою респіраторною інфекцією в умовах стаціонару, що знаходяться у відділеннях реанімації та інтенсивної терапії і померлих від тяжкої гострої респіраторної інфекції до ЦСЕС МОЗ України.

7.3. Забезпечити подачу оперативної інформації про лабораторне підтвердження випадків грипу в полімеразній ланцюговій реакції, відповідно до форми затвердженої цим наказом, в ЦСЕС МОЗ щоденно до 14.00 (до прийняття іншого рішення).

8. Головному лікарю ЦСЕС МОЗ України Некрасовій Л.С.:

8.1. У місячний термін забезпечити розробку та подання на затвердження "Порядку діяльності базових лабораторій з питань лабораторної діагностики грипу та ГРВІ".

8.2. Забезпечити отримання та проведення досліджень зразків з метою вірусологічної діагностики грипу; залучати до проведення лабораторних досліджень методом ПЛР первинних зразків ДУ "Інститут епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л.В.Громашевського АМН України" (до 16 години в робочі дні).

8.3. Визначати потребу та надавати пропозиції щодо розподілу, закуплених і отриманих МОЗ по лінії гуманітарної та технічної допомоги тест-систем, реактивів, обладнання, витратних матеріалів, дезінфекційних препаратів, засобів індивідуального захисту для лабораторної діагностики грипу та засобів транспортування матеріалів з подальшим поданням на затвердження до МОЗ зазначеного розподілу.

8.4. Інформаційно-аналітичний супровід проведення вірусологічної діагностики грипу та ГРВІ, документування, архівування.

8.5. Організацію тренінгів лікарів-вірусологів з сучасних методів (полімеразна ланцюгова реакція) діагностики на базі ЦСЕС МОЗ України із залученням зовнішніх консультантів.

8.6. Моніторинг захворюваності населення та лабораторної діагностики за грипом та ГРВІ та надання інформаційно-аналітичного супроводу для прийняття управлінських рішень.

8.7. Забезпечити подачу оперативної інформації про лабораторне підтвердження випадків грипу в полімеразній ланцюговій реакції, відповідно до форми затвердженої цим наказом, в МОЗ щоденно до 18.00 (до прийняття іншого рішення).

9. Директору ДУ "Український центр грипу та ГРІ МОЗ України" Гриневичу О.Й. співпрацювати з ЦСЕС МОЗ України з питань епідеміологічного нагляду за грипом та ГРІ. Здійснювати координацію дій між ЦСЕС МОЗ України та ДУ "Інститут епідеміології та інфекційних захворювань ім. Л.В.Громашевського АМН України".

10. Директору ДУ "Інститут епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л.В.Громашевського АМН України" Марієвському В.Ф. (за згодою) забезпечити проведення досліджень матеріалу, що надходить від ЦСЕС МОЗ України, методом полімеразної ланцюгової реакції та передачу результатів проведених досліджень до 16 години наступного дня в ЦСЕС МОЗ України та ДУ "Українській Центр грипу та ГРВІ МОЗ України".

11. Директору ДУ "Український центр грипу та ГРІ МОЗ України" Гриневичу О.Й., головному лікарю ЦСЕС МОЗ України Некрасовій Л.С., директору ДУ "Інститут епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л.В.Громашевського АМН України" Марієвському В.Ф. (за згодою) розробити та подати на затвердження нормативно-правовий акт щодо внесення змін до наказу МОЗ від 09.02.98 р. N 30 "Про заходи щодо профілактики і боротьби з грипом та гострими респіраторними інфекціями в Україні" з урахуванням рекомендацій ВООЗ у частині проведення лабораторної діагностики грипу та інших гострих респіраторних інфекцій у термін до 01 березня 2010 р.

12. Вважати таким, що втратив чинність п. 1.7 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 02.11.2009 N 795 "Про Порядок взаємодії лікувально-профілактичних закладів в умовах підвищеної захворюваності населення України на гострі респіраторні інфекції".

13. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра - головного державного санітарного лікаря України Біловола О.М.

1. Галузь застосування

2. Загальні положення

3. Біобезпека при проведенні лабораторних досліджень

4. Дезінфекція

5. Контингенти, які підлягають обстеженню

6. Рекомендації щодо правил відбору клінічного (секційного) матеріалу

7. Зберігання, пакування та транспортування зразків

8. Порядок проведення лабораторних досліджень методом ПЛР

Методичні рекомендації призначені для спеціалістів державної санітарно-епідеміологічної служби, а також для використання фахівцями лікувально-профілактичних закладів (ЛПЗ).

Методичні рекомендації "Організація проведення лабораторної діагностики грипу в умовах пандемії" (далі - методичні рекомендації) розроблені на підставі закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення України", постанови Кабінету Міністрів України від 22.06.99 р. N 1109 "Про затвердження Положення про державний санітарно-епідеміологічний нагляд в Україні", постанови Кабінету Міністрів України від 30.10.2009 N 1152 "Про запобігання поширенню грипу типу A/H1N1/Каліфорнія/04/09 і гострих респіраторних захворювань серед населення", наказу МОЗ України від 02.11.2009 N 795 "Про Порядок взаємодії лікувально-профілактичних закладів в умовах підвищеної захворюваності населення України на гострі респіраторні інфекції та пандемічний грип, викликаний вірусом (A H1/N1 Каліфорнія)", рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) щодо проведення вірусологічного моніторингу. Основним завданням лабораторного нагляду є моніторинг еволюції вірусу грипу A(H1N1) пандемічного з метою:

- виявлення глобальних генетичних змін чи появи реасортантів, що може вплинути на патогенність вірусу;

- визначення стійкості вірусу до противірусних препаратів;

- забезпечення специфічності та чутливості діагностичних методів, що використовуються в лабораторній практиці;

- одержання необхідної інформації для розробки вакцин.

Всі маніпуляції з відбору зразків від хворих, розкриття термоконтейнерів з пробами клінічного матеріалу та дослідження медичний персонал проводить із використанням засобів індивідуального захисту (ЗІЗ):

- респіратор N 95 (або одноразова маска);

- халат та шапочка;

- гумові рукавички;

- захисні окуляри (захисний щиток).

Попередня підготовка проб та всі маніпуляції з клінічними зразками при дослідженні методом ПЛР, повинні проводитися в умовах BSL-2 з використанням відповідних ЗІЗ.

Вірусологічні дослідження (зараження культур клітин або курячих ембріонів з метою ізоляції та ідентифікації вірусу), а також роботи пов'язані з утворенням аерозолю пандемічного штаму вірусу грипу A(H1N1) повинні виконуватись в умовах з рівнем біобезпеки BSL-3.

Всі предмети, що знаходилися в контакті з потенційно інфікованими матеріалами повинні знезаражуватися.

Знезаражування поверхонь приміщень (підлога, стіни, двері), обладнання, робочих столів при лабораторній діагностиці захворювань, викликаних пандемічним штамом вірусу грипу A(H1N1) проводиться шляхом протирання хлорним розчином у концентрації 1:100, після чого здійснюють обробку поверхонь із використанням чистої води або 70 град. етилового спирту (для обробки обладнання, оскільки залишки хлору здатні його псувати).

Знезаражування лабораторного посуду, наконечників, вірусовмісних рідин, агарозного гелю, інструментарію із металу, ЗІЗ одноразового використання та відпрацьованого матеріалу проводиться методом автоклавування - тиск 2,0 кгс/куб.см, температура плюс 132 +- 2 град.С протягом 45 хвилин. Знезаражування дозаторів проводять двократним протиранням з інтервалом 15 хвилин 70 град.С етиловим спиртом або 6% розчином перекису водню з наступною обробкою в парах формаліну протягом 60 хвилин.

Хлор є найкращим засобом для попередження контамінації вірусом грипу A(H1N1) пандемічним. По-перше, це дешевий та доступний дезінфікуючий засіб, який є ефективним проти вірусів грипу. По-друге, це один з небагатьох дезінфікуючих засобів, який можна безпечно використовувати у лабораторія, де проводяться ПЛР дослідження, оскільки хлор фрагментує нуклеїнові кислоти на відміну від інших засобів (четвертинні амонієві сполуки та спиртовмісні засоби), які осаджують нуклеїнові кислоти і можуть бути причиною недостовірних результатів при проведенні ПЛР - тестів.

За рекомендацією ВООЗ в умовах пандемії є недоцільним проведення лабораторного підтвердження кожного випадку захворювання на грип. З метою вірусологічного моніторингу у період циркуляції вірусів грипу пандемічного варіанту необхідно проводити лабораторне обстеження методом ПЛР хворих з тяжким перебігом грипу та інших респіраторних інфекцій, які мають в анамнезі супутні захворювання, зокрема, ішемічну хворобу серця (ІБС), астму, хронічні захворювання верхніх дихальних шляхів, цукровий діабет, ожиріння, порушення імунітету, а також дітей різного віку; особливу увагу необхідно приділяти обстеженню вагітних хворих. Первинне дослідження зразків від зазначених контингентів проводять методом полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР) у режимі реального часу на базі вірусологічних лабораторій.

Визначення випадку ТГРІ для осіб віком старших 5 років:

середньої тяжкості або тяжке гостре респіраторне захворювання нижніх дихальних шляхів, що потребує госпіталізації або відвідання лікарем удома та проявляється наступними симптомами:

- температура > 38 град.C;

- кашель, біль у горлі;

- задишка або дихальна недостатність.

Визначення випадку ТГРІ у дітей віком 5 років і молодших:

Наступні симптоми у госпіталізованої дитини:

- температура > 38 град.C;

- тахіпное (> 60 на хвилину для немовляти віком 0-1 місяць, > 50 на хвилину у дитини віком 2-11 місяців, > 40 за хвилину у дітей 12-59 місяців);

та хоча б один з наступних симптомів:

- неспроможність пити чи приймати їжу при грудному годуванні;

- летаргічність або втрата свідомості;

- неодноразова блювота;

- судоми;

- втягнення грудної клітки.

Виявлення вірусу залежить від відбору високоякісних зразків, їх оперативної доставки в лабораторію і належного зберігання до моменту лабораторного тестування. Зразки для виявлення нуклеїнових кислот повинні відбиратися одразу при поступленні до стаціонару і до початку противірусної терапії. Відбір клінічного матеріалу та його пакування проводять медичні працівники ЛПЗ, спеціально навчені вимогам і правилам біологічної безпеки при роботі з інфекційним матеріалом. Відбір проводять стерильними інструментами в стерильні одноразові кріофлакони, пробірки, контейнери з кришками, які щільно закривають ємність. Мазки, аспірати та змиви з носоглотки є найкращими зразками клінічних матеріалів для тестування методом ПЛР.

У пацієнтів з ТГРІ відбирають наступні зразки з верхніх дихальних шляхів:

- назальний мазок;

- мазок із зіву;

- мазок із носоглотки;

- аспірат або змив із носоглотки;

- назальний змив;

- аспірат із зіву або бронхіальний аспірат.

Допустимо відібрані мазки із зіву та носу об'єднати та транспортувати в одній пробі із використанням транспортного середовища.

Взяття зразків із дихальних шляхів

Матеріал для дослідження відбирають медичні працівники із застосуванням ЗІЗ.

Необхідні матеріали:

1) засоби індивідуального захисту;

2) тампони.

Використовують лише стерильні тампони з дакрону або віскози на пластиковій паличці ( див. малюнок нижче) . Тампони з альгінатом кальцію або бавовною, а також тампони з дерев'яними паличками можуть містити речовини, які інактивують деякі віруси та уповільнюють тестування в ПЛР, тому їх можна використовувати лише за відсутності дакронових або віскозних тампонів.

Зразок тампону

3) Шпатель для язика (для взяття мазків із зіву).

Зразок шпателя для язика

4) Пластикові пробірки.

Наприклад, кріопробірки об'ємом 2-3 мл, які витримують температури в діапазоні - 70 град.C - 180 град.C (рідкий азот).

5) Середовища для транспортування клінічного матеріалу.

Пластикові пробірки з 2-3 мл транспортного середовища (VTM) можна придбати готові або середовище готують у вірусологічній лабораторії і розливають у пробірки.

Склад середовища (VTM) для вірусологічних досліджень - до 400 мл стерильної дистильованої води додати:

- 10 г пептона і 2 г бичачого альбуміну (фракція V);

- 0,8 мл розчину гентаміцину сульфату (50 мг/мл) і 3,2 мл амфотерицину В (250 мкг/мл). Стерилізувати фільтрацією.

Виготовлена таким чином VTM може зберігатися у стерильних умовах без доступу світла при кімнатній температурі протягом одного року.

6) Спиртостійкий маркер для маркування зразків.

При взятті мазків із носу та зіву необхідно дотримуватись стандартних правил безпеки (гігієна рук та ЗІЗ - див. вище). Під час взяття мазків із носу або зіву потрібно правильно тримати тампони. Їх затискують між великим, вказівним та середнім пальцями так, щоб паличка тампона проходила між великим та вказівним пальцями (наче тримаєте олівець) ( мал. 1) , а не впиралася у долоню ( мал. 2) . Основна причина такого положення тампона полягає у тому, щоб не травмувати пацієнта, якщо він зробить рух при взятті зразка: у першому випадку паличка тампону просковзне в безпечному напрямку (мал. 3 - положення пацієнта показано другою рукою в рукавичці), в другому - рух палички буде обмежений ( мал. 4) . У цьому випадку пацієнт відчує дискомфорт і може травмуватися.

Малюнок 1. Тампон взято правильно

Малюнок 2. Тампон взято неправильно

Малюнок 3. Правильно взятий тампон пройде безпечною траєкторією

Малюнок 4. Неправильно взятий тампон може травмувати пацієнта

Взяття мазків із задньої стінки глотки (мазки із зіву):

1. Взяти тампон і повільним рухом зробити мазок із задньої стінки глотки та мигдаликів ( див. мал. 5) .

2. Попросити пацієнта сказати "ааа", щоб піднявся язичок на піднебінні.

3. Утримуйте язик за допомогою шпателя.

4. Уникайте взяття мазків із м'якого піднебіння та не торкайтеся кінчиком тампона.

5. Відразу занурте тампон у стерильну пробірку з транспортним середовищем.

6. Відламайте паличку тампона так, щоб кінець його залишився у пробірці, а кришечка закрилася. Зазвичай палички тампонів виготовлені з пластику, який легко ламається. Якщо не вдається зламати паличку, її відрізають. Для цього:

- Розріжте паличку ножицями так, щоб не пошкодити кінчик, занурте кінчик палички у пробірку з транспортним середовищем і закрийте її. Не допускайте попадання сторонніх предметів у пробірку.

- Простерилізуйте ріжучу поверхню ножиць вогнем, використовуючи спиртівку або газову горілку.

- Дайте ножицям прохолонути перед наступним використанням.

- Наклейте етикетку на контейнер із зразком (не слід маркувати кришечку!) та позначте індивідуальний номер, дату взяття зразка, тип зразка в пробірці (назальний мазок, мазок з зіву, тощо.)

Взяття переднього назального мазка:

1. Використовується той самий тип тампона, що і для взяття мазка з зіву. Введіть кінчик тампона в ніздрю, торкаючись слизової оболонки носа (приблизно на 2-3 см від носового отвору для дорослих) і акуратно поверніть, щоб зібрати назальні слизові виділення з передньої носової раковини і слизової оболонки перегородки (мал. 6).

2. Вставте тампон у ніздрю паралельно піднебінню.

3. Зачекайте декілька секунд, щоб виділення абсорбувалися - зразки з обох ніздрів беруть одним тампоном.

4. Відразу помістіть тампон у стерильну пробірку з транспортним середовищем і мазком із зіву.

5. Відламайте паличку біля кінчика, щоб щільно закрити кришечку (див. вище).

Назофарингеальний аспірат

Секрет носоглотки аспірують катетером, який приєднаний до флакону для забору матеріалу та вакуумного відсмоктувача. Катетер вводиться в ніздрю паралельно піднебінню (мал. 7). Проводиться вакуумна аспірація, під час якої катетер повільно виймається за допомогою обертового руху. Слиз із другої ніздрі збирається тим же катетером і таким же чином.

Відібраний матеріал поміщають у пробірку з 2-3 мл транспортного середовища.

Для дослідження методом ПЛР відібраний матеріал поміщають в стерильну одноразову пробірку, вільну від ДН-аз, РН-аз, щільно закривають кришку пробірки.

Малюнок 5. Взяття мазка з зіву:

Малюнок 6. Взяття мазка з носа

Малюнок 7. Взяття назофарингеального аспірату

Відбір секційного матеріалу

Для дослідження відбирають зразки:

- легень;

- трахеї;

- сегментарних бронхів з ознаками патоморфологічних змін.

Зразки відбирають в одноразові стерильні поліпропіленові кріофлакони з кришками, що щільно закриваються. Зразки можна транспортувати замороженими або в транспортному середовищі. Умови та термін зберігання і транспортування зазначені у відповідному розділі.

Підготовку проб проводити відповідно до інструкції з використанням наборів реактивів, які можуть бути використані з наявним в лабораторії обладнанням для проведення ПЛР.

Альтернативним методом відбору секційного матеріалу є можливість застосування посмертної голкової біопсії. У Гонконгу під час спалаху ТГРС (SARS) у 2003 р. цей метод використовувався в 24 з 39 випадків посмертного дослідження. При такій біопсії матеріал може бути отриманий крізь шкіру, і на тілі не виникає спотворюючих ран, тільки відмітки від пункції; до того ж, для персоналу, що проводить посмертну біопсію, ризик інфікування є низьким.

Біопсійна голка Trucut, що її можна застосовувати для відбору зразків з органів методом посмертної голкової біопсії

Ділянка легені, обрана для застосування голки Trucut, повинна відповідати тій, де знайдено рентгенологічні ознаки пневмонії. В якості негативного контролю також рекомендовано взяти 1 біоптат із рентгенологічно нормальної ділянки. Слід відбирати мінімум 4 зразки з глибокого шару тканин з рентгенологічними ознаками пневмонії, а якщо доступний рідкий азот - то 5.

Віруси грипу є чутливими до висихання, значення величини pH-середовища та осмотичного потенціалу. Оптимальним є внесення проби до транспортного середовища відразу ж після взяття та зберігання її при + 4 град.C. Максимальний термін зберігання при температурі + 4 град.C складає не більше 48 годин. При неможливості опрацювати зразки протягом 24-48 годин слід заморозити їх при температурі - 70 град.C або у рідкому азоті. Всі зразки з дихальних шляхів, що внесені у транспортне середовище, належить доставити в лабораторію разом з направленнями (форма затверджена наказом МОЗ), протягом 24-48 годин з моменту відбору. Однак, якщо це неможливо, їх слід заморозити при температурі - 70 град.C або в рідкому азоті та розморожувати безпосередньо перед проведенням дослідження. Кожен зразок повинен бути розділений на аліквоти для додаткового або повторного тестування, або архівації перед заморожуванням при температурі - 70 град.C для довгострокового зберігання.

Кількість циклів заморожування-розморожування має бути мінімальною, оскільки це може зруйнувати вірус у зразку. Не слід зберігати зразки у звичайній побутовій морозильній камері (- 20 град.C) з циклом заморожування/розморожування; пробу краще тримати на льоду навіть протягом цілого тижня, ніж постійно заморожувати та розморожувати.

Важливою умовою для транспортування зразків є відповідність правилам поштових та кур'єрських перевезень. Зразки повинні бути упаковані в три шари пакувального матеріалу, що відповідає вимогам до пакування P650 для інфекційних субстанцій UN 3373 категорії B, для захисту від ушкоджень під час транспортування та забезпечення безпеки персоналу, який відповідає за транспортування та одержання/розпакування зразків. Перший шар з трьохшарової системи пакування є кріосудина для зразка, другий шар - контейнер, що не пропускає рідину (це може бути пакет із застібкою або контейнер із пластика) і третій шар - тверде зовнішнє пакування (сумка-холодильник). Між кріосудинами та другим водонепроникненим шаром має розміщуватися абсорбуючий матеріал, достатній для того, щоб абсорбувати весь об'єм зразків. У контейнерах для збирання зразків не повинно міститися більше, ніж 500 мл рідини.

Молекулярна діагностика є поглибленим методом вивчення вірусу пандемічного грипу типу A/H1N1/2009.

Аналізи різних цільових генів понад усе підходять для адекватної ідентифікації даного вірусу. Важливі наступні гени-мішені: ген, що кодує матричний білок грипу типу A, ген гемаглютинину, специфічний для вірусу грипу типу A/H1N1/2009, і ген гемаглютинину, специфічний для сезонного грипу типа A/H1/H3 і інших підтипів.

Усі етапи слід виконувати за інструкціями виробника тест-системи. Результати дослідження слід інтерпретувати з урахуванням клінічної та епідеміологічної інформації. Нижче наведено алгоритм тестування зразків, відібраних у хворих з ТГРІ та ГПЗ.

1. Право на проведення первинних досліджень мають вірусологічні лабораторії установ держсанепідслужби, що отримали дозвіл ЦСЕС на право проведення лабораторних досліджень на грип методом ПЛР. Зразки від хворих з ТГРІ, що знаходяться у відділеннях реанімації та інтенсивної терапії і померлих досліджуються в лабораторіях, що мають такий дозвіл.

2. Після проведення вірусологічними лабораторіями тестування зразків інформація про отримані результати направляється до ЦСЕС (форма звітності до ЦСЕС МОЗ України про результати лабораторного обстеження методом ПЛР хворих з ТГРІ та померлих) та ЛПЗ. Первинний матеріал слід зберігати при - 70 град.С до відповідної вказівки про передачу його до ЦСЕС.

3. До моменту одержання дозволу вірусологічною лабораторією зразки від хворих з ТГРІ, що знаходяться у відділеннях реанімації та інтенсивної терапії і померлих відправляються до лабораторії вірусології та СНІД ЦСЕС. Результати досліджень ЦСЕС направляє до установи держсанепідслужби, що направила зразок, яка інформує про результати дослідження ЛПЗ.

4. Для одержання дозволу на право проведення досліджень з діагностики грипу методом ПЛР необхідно направити до ЦСЕС 30 зразків первинного матеріалу з результатами, які одержані в лабораторії:

- 15 зразків позитивних;

- 10 зразків негативних;

- 5 зразків з сумнівними результатами, у разі їх відсутності, направляти 15 негативних.

5. Обов'язковою умовою надання дозволу є проходження підготовки на базі ЦСЕС фахівців вірусологічних лабораторій установ держсанепідслужби. Графік проходження підготовки спеціалістів узгоджується в індивідуальному порядку по мірі інсталяції обладнання у вірусологічних лабораторіях.

Атестовані таким чином лабораторії в подальшому кожен рік надсилають по 30 зразків до ЦСЕС для контрольних порівняльних досліджень.

Щорічно ЦСЕС проводить зовнішній контроль якості досліджень вірусологічних лабораторій установ держсанепідслужби шляхом видачі 10 кодованих задач.