Про затвердження Вимог до програми забезпечення якості на всіх етапах життєвого циклу ядерних установок

На забезпечення виконання зобов'язань України за статтею 13 Конвенції про ядерну безпеку, ратифікованої Верховною Радою України 17 грудня 1997 року, з метою гармонізації національного законодавства з рекомендаціями Міжнародного агентства з атомної енергії, членом якого є Україна, та відповідно до Закону України "Про використання ядерної енергії та радіаційну безпеку"

1. Затвердити і ввести в дію з 1 червня 1999 року Вимоги до програми забезпечення якості на всіх етапах життєвого циклу ядерних установок (далі - Вимоги), що додаються.

2. Управлінню нормативного регулювання (Миколайчук О.А.) забезпечити державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України.

3. Державному науково-технічному центру з ядерної та радіаційної безпеки (Васильченко В.М.) забезпечити в місячний термін після державної реєстрації тиражування та доведення Вимог до зацікавлених підприємств, установ і організацій.

4. Скасувати наказ Мінекобезпеки від 10.07.98 N 101 "Про затвердження Вимог до програми забезпечення якості на всіх етапах життєвого циклу ядерних установок".

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра, керівника Адміністрації ядерного регулювання Смишляєва О.Є.

1.1. Вимоги до програми забезпечення якості на всіх етапах життєвого циклу ядерних установок (далі - Вимоги) установлюють загальні вимоги до програми забезпечення якості на всіх етапах життєвого циклу ядерних установок (далі - ЯУ) з метою виконання зобов'язань України за Конвенцією про ядерну безпеку, згоду на обов'язковість якої дала Верховна Рада України 17 грудня 1997 року, та відповідно до Закону України "Про використання ядерної енергії та радіаційну безпеку".

1.2. Програма забезпечення якості (далі - ПЗЯ) включає в себе сукупність схеми обов'язків, повноважень та взаємовідносин, за якою експлуатуюча організація (ЕО) виконує свої функції (далі - організаційна структура), методик, процесів та ресурсів, необхідних для здійснення функцій управління, забезпечення якості та безпеки на всіх етапах життєвого циклу ЯУ.

1.3. Ці Вимоги розповсюджуються на діяльність фізичних та юридичних осіб, що здійснюють проектування, будівництво, введення в експлуатацію, експлуатацію, зняття з експлуатації ЯУ та поставку продукції і послуг.

1.4. Вимоги застосовуються при здійсненні діяльності з поводження з радіоактивними відходами та використання джерел іонізуючого випромінювання з урахуванням їх особливостей.

2.1. Експлуатуюча організація розробляє, впроваджує та забезпечує функціонування програми забезпечення якості на всіх етапах життєвого циклу ядерної установки відповідно до цих Вимог. Програма забезпечення якості застосовується для виконання вимог щодо безпеки ЯУ, установлених у законах, інших нормативно-правових актах та нормативно-технічних документах, та охоплює будь-яку діяльність, що може впливати на безпеку.

2.2. Керівник ЕО створює або призначає підрозділ (сукупність підрозділів) в організаційній структурі ЕО та призначає посадових осіб, безпосередніми функціями та обов'язками яких є розробка, впровадження та оцінка ПЗЯ.

2.3. Керівництво ЕО (тут і далі під поняттям керівництво ЕО маються на увазі керівник ЕО та інші посадові особи, наділені правами, обов'язками та відповідальністю щодо визначення та реалізації політики ЕО в області якості) встановлює та дотримується принципів управлінням якістю, які реалізуються в повсякденній роботі.

2.4. В управлінні якістю повинні брати участь структурні підрозділи ЕО, що реалізують ПЗЯ, причому встановлюється такий розподіл функцій:

керівництво забезпечує планування, організацію, управління, ресурси;

особи, що виконують роботу, забезпечують якість;

особи, що здійснюють оцінку, аналізують якість та ефективність процесів управління та виконання роботи.

2.5. Організаційна структура ЕО, функціональні обов'язки, рівні повноважень та взаємодія керівників і персоналу, включаючи взаємодію між підрозділами, повинні бути чітко визначені та документально оформлені.

2.6. Для розробки та впровадження ПЗЯ керівництво ЕО повинно:

установити мету, яка повинна бути досягнута в результаті діяльності ЕО, принципи та способи їх досягнення;

сформулювати перелік нормативної документації, якими повинна керуватися ЕО;

розподілити функції, відповідальність та повноваження між підрозділами та керівниками ЕО;

визначити види діяльності, роботи, що впливають на безпеку, та оцінити фактичний стан забезпечення якості виконання цих робіт відповідно до вимог забезпечення якості.

2.7. При розробці, впровадженні та функціонуванні ПЗЯ вимоги до якості залежать від класу (категорії, розряду), що присвоєно об'єкту, продукції або процесу.

2.8. Опис ПЗЯ здійснюється у вигляді керівництва з якості. Керівництво з якості повинно включати:

заяву керівництва ЕО про політику щодо якості;

опис мети та завдань ЕО;

опис організаційної структури, розподіл повноважень та відповідальності керівників підрозділів ЕО;

структуру документації ПЗЯ;

опис складових (елементів) системи якості з посиланнями на документи системи якості.

Керівництво з якості повинно бути затверджено керівником ЕО.

2.9. У заяві про політику щодо якості повинні бути чітко сформульовані мета керівництва ЕО в сфері якості та зобов'язання керівництва стосовно досягнення та постійного поліпшення якості, включаючи підвищення безпеки, захист навколишнього середовища, зобов'язання щодо застосування ПЗЯ та методів досягнення поставленої мети. Положення заяви про політику мають бути роз'яснені всім працівникам ЕО.

2.10. Документи ПЗЯ встановлюють методи управління якістю для досягнення мети, вказаної в заяві про політику щодо якості. У цих документах мають бути:

деталізовані функції, відповідальність, повноваження і підзвітність підрозділів та персоналу, порядок їх взаємодії;

визначені відповідальність, взаємозв'язки та взаємодія постачальників та споживачів при реалізації певних функцій;

установлені методи управління, контролю та оцінки діяльності, порядок призначення відповідальних осіб;

наведені посилання на конкретні робочі документи.

Для всіх виконуваних робіт та процесів, що впливають на безпеку, повинні бути розроблені виробничі інструкції, програми, технологічні карти, експлуатаційні схеми, методики вимірювань, інші документи з питань експлуатації, технічного обслуговування, випробувань тощо.

2.11. З метою забезпечення однозначного розуміння при плануванні, виконанні та оцінці діяльності, важливої для якості та безпеки, у документації ПЗЯ слід використовувати встановлену термінологію.

2.12. У документації ПЗЯ повинні бути чітко визначені роботи, що виконуються іншими організаціями, та процедури забезпечення якості щодо цих робіт.

2.13. У документації ПЗЯ повинна передбачатися така організація робіт, за якої першорядна увага приділяється попередженню проблем якості шляхом постійного аналізу та поліпшення якості процесів та/або продукції з урахуванням реалізації коригувальних та попереджувальних дій. Аналіз, прогнозування та попередження повинні бути покладені в основу розробки, впровадження, функціонування та вдосконалення системи якості для досягнення безпеки ЯУ.

3.1. У ПЗЯ повинні передбачатися заходи щодо підготовки та атестації персоналу ЕО з тим, щоб він був компетентним при виконанні дорученої йому роботи та усвідомлював наслідки своїх дій стосовно якості та безпеки. Вимоги до кваліфікації персоналу повинні бути встановлені, документально оформлені, відповідати складності виконуваної роботи та її впливу на якість та безпеку.

3.2. Має бути передбачено безперервне підвищення кваліфікації з метою поглиблення знань, пов'язаних з виконуваною персоналом роботою.

4.1. У ПЗЯ повинні бути передбачені заходи, що забезпечують виявлення продукції та процесів, які не відповідають установленим вимогам. Виявлені невідповідності мають бути ідентифіковані, документально оформлені, а інформація про них - доведена до керівників відповідного рівня. Повинні вживатися заходи (маркування, вилучення, огородження тощо) з метою запобігання несанкціонованому використанню невідповідних продукції та процесів, а також збереження функцій безпеки при виявленні невідповідностей. У разі потреби може передбачатися можливість використання невідповідної продукції або процесу з обов'язковим застосуванням компенсаційних дій.

4.2. У ПЗЯ мають бути визначені необхідна організаційна структура, ресурси та методики для проведення аналізу невідповідностей з визначенням їх впливу на безпеку і встановлення корінної причини, яка призвела до невідповідності. Повинні розроблятися відповідні коригувальні і попереджувальні заходи, для чого мають бути забезпечені збирання, накопичення і систематизація інформації про невідповідності різного роду (щодо якості, за ступенем впливу на безпеку, щодо кваліфікації персоналу тощо) і їх аналіз з використанням статистичних методів.

4.3. Залежно від результату оцінки впливу невідповідностей на безпеку продукція замінюється, ремонтується, використовується за іншим призначенням або приймається з невідповідністю, а процеси - відхиляються, змінюються або приймаються. Перероблені, замінені або змінені продукція і процеси до їх використання перевіряються і випробовуються відповідно до установлених вимог. Повинні бути призначені посадові особи ЕО, уповноважені приймати рішення про можливість застосування невідповідних продукції або процесів з певними умовами (обмеженнями) або без них, і визначений порядок прийняття таких рішень.

4.4. За наявності різних точок зору на причини невідповідностей і на запропоновані коригувальні дії рішення приймає керівник ЕО. Результати аналізу виявлених невідповідностей, установлених корінних причин, а також результати коригувальних дій повинні враховуватися при розробці заходів з поліпшення якості.

4.5. У ПЗЯ повинно бути зазначено, що ЕО в разі виявлення невідповідностей, які впливають на безпеку ЯУ, інформує орган державного регулювання ядерної та радіаційної безпеки про вжиті компенсувальні або коригувальні заходи.

4.6. Персонал, відповідальний за аналіз і класифікацію невідповідностей, повинен мати повноваження приймати рішення незалежно від вартості та строків виконання робіт. До аналізу невідповідностей залучається як персонал, дії якого призвели до невідповідностей, так і персонал, який виявив невідповідності.

4.7. Повинна проводитись оцінка ефективності коригувальних і попереджувальних заходів, розроблених за результатами аналізу невідповідностей. Якщо за результатами оцінки буде виявлена така потреба, то в ці заходи мають бути внесені відповідні зміни. Інформація про коригувальні та попереджувальні заходи доводиться до відома тих, хто виявив невідповідності.

4.8. Керівництво ЕО та керівники окремих підрозділів повинні періодично аналізувати інформацію про виявлені невідповідності, коригувальні та попереджувальні дії для формування задач поліпшення якості в підрозділах ЕО. Керівник ЕО має вжити заходів до того, щоб завдання з поліпшення якості підрозділів та ЕО в цілому були скоординованими і комплексними для уникнення протиріч.

5.1. У ПЗЯ має бути встановлений порядок підготовки, перевірки, розгляду, узгодження, затвердження, випуску, розповсюдження, аналізу, внесення змін та перегляду документів, а також перевірки правильності розуміння персоналом документів.

5.2. Усі роботи, які впливають на безпеку і якість, повинні бути визначені, враховані і описані в документах (процедурах, інструкціях, кресленнях тощо) і виконуватися відповідно до цих документів.

Ці документи повинні встановлювати послідовність робіт і точки контролю технологічних процесів, обсяг контролю в цих точках та критерії оцінки. А також у цих документах повинна визначатися потреба в інструментах, спеціальному та випробувальному оснащенні. Повинні бути передбачені заходи, які запобігають несанкціонованому використанню невідповідних документів.

Слід забезпечити наявність відповідних документів у достатній кількості примірників на всіх місцях, де проводяться роботи.

5.3. У ПЗЯ для процесів самооцінки керівництва повинні бути встановлені порядок планування, звітність, порядок аналізу результатів та обміну інформацією.

5.4. У ПЗЯ має бути встановлений порядок позначення, перевірки, затвердження та збереження записів, які відображають докази якості продукції і процесів (кваліфікація персоналу, параметри, виконання процесів, показання реєструвальних приладів, результати інспекцій і випробувань, наслідки контролю зварних з'єднань тощо). Потрібно розробити систему, яка забезпечує збір, кодування або індексацію, реєстрацію, збереження, обслуговування, відновлення, виправлення і розповсюдження записів. Записи повинні бути чіткими, завершеними і зручними для ідентифікації та використання.

Записи, які потребують спеціальної перевірки (наприклад комп'ютерні коди, вибірки з баз даних тощо), треба обслуговувати і контролювати із застосуванням методів, які забезпечують їх відновлення та використання.

5.5. Строки збереження записів повинні бути документально встановлені, а їх дотримання контролюватися. Потрібно передбачити сховища, які забезпечують збереження записів.

5.6. Повинен бути встановлений порядок внесення змін у документи та записи. Зміни повинні бути підготовлені, розглянуті, затверджені і внесені в тому ж порядку, в якому проводилась попередня підготовка документів та/або записів.

6.1. У ПЗЯ має бути встановлений порядок планування, виконання і контролю робіт відповідно до діючих правил і норм з ядерної і радіаційної безпеки, стандартів, проектних вимог, технічних умов, керівних і робочих документів. Роботи повинні плануватися, виконуватися і контролюватися з використанням затверджених робочих документів, які повинні періодично переглядатися для забезпечення їх адекватності і ефективності. Документи, які мають вказівки з ведення процесів, слід розробляти докладно, відповідно до їх складності, важливості і впливу на безпеку та якість.

6.2. Керівник перед початком будь-якої роботи має проконтролювати забезпеченість персоналу відповідними ресурсами, умовами праці та вказівками з урахуванням класу (категорії, розряду), що присвоєно об'єкту. Для забезпечення дотримання встановлених вимог до якості та її поліпшення керівники підрозділів повинні регулярно аналізувати документовані результати виконання робіт (процесів).

6.3. При виконанні робіт на всіх етапах життєвого циклу мають бути заплановані і здійснені заходи з ідентифікації та простеження продукції і процесів.

6.4. У ПЗЯ повинні передбачатися заходи, спрямовані на запобігання погіршенню характеристик, пошкодженню або втраті продукції при транспортуванні, збереженні та встановленні. При потребі мають бути включені спеціальні заходи до забезпечення належних умов навколишнього середовища.

6.5. У ПЗЯ повинні передбачатися заходи щодо забезпечення точності потрібного типу обладнання для контролю та збору даних. Вимірювальне та випробувальне обладнання, яке використовується для проведення інспекції продукції (у тому числі при вхідному контролі) та процесів, для випробування або контролю будь-якого параметра, повинно мати належну точність, бути каліброваним, правильно обслуговуватися та використовуватися. У кожному конкретному випадку вказуються тип, діапазон і необхідна точність вимірювального і випробувального обладнання, яке використовується. Вимірювальне та випробувальне обладнання повинно використовуватися підготовленим персоналом.

7.1. У ПЗЯ має бути встановлений порядок планування виконання і контролю проектування ЯУ, а також внесення змін до проекту таким чином, щоб проект ЯУ відповідав установленим вимогам до якості.

Слід установити, підтримувати і документувати взаємовідносини між ЕО та проектними організаціями. Повинні розроблятися плани проектування, які визначають склад робіт, розподіл відповідальності та повноважень, а також забезпечення необхідними ресурсами. Документи та бази даних, пов'язані з проектом, повинні підтримуватись в актуалізованому стані для того, щоб документальний опис об'єкта відповідав його реальному стану.

7.2. При проектуванні мають бути застосовані правила і норми з ядерної і радіаційної безпеки та інші нормативні документи, згідно з якими формуються вимоги до якості проекту ЯУ та її компонентів.

7.3. У ПЗЯ має бути встановлений порядок ідентифікації, документування, аналізу та затвердження вхідних даних проекту. Будь-які зміни вхідних даних повинні ідентифікуватися, документуватися, аналізуватися та затверджуватися в порядку, який встановлено для підготовки вхідних даних.

7.4. У ПЗЯ повинні бути визначені організаційна структура, ресурси та методики для проведення контролю проектування для забезпечення відповідності проекту встановленим вимогам.

Контроль проектування повинен проводитись згідно з документально оформленими процедурами. Ці процедури повинні передбачати перевірку:

вхідних та вихідних проектних даних;

внесення в них змін;

відповідності встановленим вимогам;

допустимості розрахункових кодів та комп'ютерних програм, які застосовуються;

об'єктивності прийнятих проектних рішень;

обгрунтованості відхилень від установлених вимог;

процесів узгодження, затвердження, внесення змін, обліку та розсилки проектної документації.

Правомірність застосування розрахункових кодів та комп'ютерних програм, які використовуються для проектування, слід перевіряти до їх використання, якщо вона не підтверджена попереднім використанням.

7.5. На різних етапах проектування повинна передбачатися перевірка проекту. При потребі повинні передбачатися такі види перевірки, як альтернативні розрахунки, випробування прототипів або перевірка проектних рішень на випробувальних стендах тощо. Перевірку проекту мають здійснювати спеціалісти, які не брали участі безпосередньо у виконанні проекту, але при цьому вони можуть бути співробітниками цієї самої проектної організації. Повинно передбачатися проведення аналізу проектування на певних етапах. До складу комісії для аналізу проектування залучаються представники підрозділів, які брали участь у роботах, що аналізуються, а при потребі й інших підрозділів. Результати перевірки й аналізу повинні документуватися.

7.6. Керівник ЕО повинен установити порядок використання неперевіреної частини проекту, а також рівень керівників, уповноважених на прийняття відповідного рішення. При цьому має бути забезпечено, щоб використання неперевіреної частини проекту дозволялось тільки тоді, коли це виправдано міркуваннями безпеки.

7.7. Усі заявки на внесення змін у проектну документацію повинні бути проаналізовані та затверджені в порядку, який встановлено для підготовки вхідних даних. Указані заявки повинні містити опис причин та обгрунтування запропонованих змін. Слід забезпечити можливість ідентифікації змін проекту згідно з заявками та іншими даними.

7.8. Будь-які зміни чи відхилення від проектних вимог повинні бути ідентифіковані, документально оформлені і перевірені. Зміни проекту повинні бути затверджені проектною організацією, яка виконувала проект або мала всю необхідну інформацію про нього. Слід установити порядок вибору такої організації, вжити заходів щодо запобігання несанкціонованому застосуванню проектних документів, які не враховують унесених в установленому порядку змін.

8.1. У ПЗЯ мають бути встановлені процедури для проведення поставок, які забезпечать задоволення встановлених вимог до даної продукції. Документи на поставку повинні включати з урахуванням класу (категорії, розряду), що присвоєно об'єкту, вимоги до якості продукції, яка поставляється, і посилання на відповідні технічні і адміністративні вимоги. Вимоги до продукції повинні включати технічні умови, специфікації, сертифікати, які враховують вимоги норм і правил з ядерної і радіаційної безпеки, вимоги до випробувань й інспекцій тощо.

8.2. У ПЗЯ повинен бути визначений порядок оцінки потенційного постачальника для отримання впевненості в тому, що вибирається та використовується постачальник, здатний забезпечити поставки відповідно до специфічних для ЯУ вимог до якості. Діяльність постачальника, включаючи і його субпостачальників, повинна періодично контролюватися ЕО для одержання впевненості в тому, що поставляється відповідна продукція.

8.3. У ПЗЯ повинні бути включені заходи щодо оцінки системи якості постачальників спеціалістами ЕО або спеціалістами інших організацій за дорученням ЕО. Контрактами на поставку слід передбачити, що перевірки та оцінки, які проводяться, не позбавляють постачальника відповідальності за поставку недоброякісної продукції.

8.4. У ПЗЯ повинні бути встановлені методи приймання продукції з урахуванням класу (категорії, розряду) об'єкта, яка закупається, включаючи аналіз даних контролю в процесі виробництва продукції, проведення інспекцій і аудиторських перевірок, випробувань до і після монтажу, отримання сертифікатів відповідності тощо.

8.5. Усі вимоги технічних умов, інспекцій та випробувань повинні бути задоволені до використання виробу або передачі його в експлуатацію. Якість поставок повинна оцінюватися порівнянням реальних характеристик продукції з установленими критеріями. При оцінці якості використовуються різні методики, включаючи обстеження груп користувачів продукції даного постачальника, оцінки інших постачальників аналогічної продукції, результати приймальних інспекцій та випробувань. Необхідно здійснювати реєстрацію якості роботи вибраних постачальників.

8.6. Керівник ЕО повинен встановити порядок використання продукції в екстремальних ситуаціях до завершення її приймання, якщо це виправдано міркуваннями безпеки. Має бути встановлений виключний перелік осіб, уповноважених на прийняття відповідного рішення.

8.7. Усі документи і записи, які свідчать про те, що продукція, яка поставляється, відповідає вимогам безпеки, повинні бути оформлені, взяті на облік та збережені.

9.1. У ПЗЯ має бути встановлений порядок проведення інспекцій і випробувань продукції та процесів на відповідність їх критеріям, установленим в нормах, правилах і стандартах з ядерної та радіаційної безпеки, проектах та технічних специфікаціях.

9.2. Мають бути встановлені умови і тип інспекції та випробувань, які слід проводити у відповідних обставинах. При інспекціях і випробуваннях слід застосовувати контрольні точки, індикатори стану, які повинні використовуватись для запобігання відмові від проведення інспекцій та випробувань і для запобігання випадковому використанню продукції або процесу, які не пройшли потрібних інспекцій та випробувань.

9.3. Інспекції і випробування повинні проводитись згідно з затвердженими процедурами, які включають:

початкові умови, проектні вимоги, встановлені критерії технічних інструкцій та інструкцій з безпеки;

вимоги до кваліфікації персоналу, який проводить інспекції або випробування;

вимоги до вимірювального, спеціального випробувального обладнання і порядок використання випробувального обладнання і реєструвальних приладів;

вимоги до повноти і точності даних з проведення випробувань, необхідні параметри навколишнього середовища тощо.

Вимоги до проведення випробувань та їх критеріїв установлюються проектною організацією або іншою спеціалізованою організацією, уповноваженою на це ЕО.

9.4. Персонал, залучений до проведення інспекцій і випробувань, повинен бути проінструктований.

9.5. У ПЗЯ повинна бути передбачена можливість проведення інспекцій та випробувань підрозділами, відповідальними за роботу, а також іншими підрозділами або зовнішньою організацією згідно з рішенням керівництва ЕО. Інспекція з метою прийому конкретної роботи повинна проводитися персоналом, який не брав безпосередньої участі у виконанні роботи.

9.6. Потрібно вести записи, які підтверджують, що продукція або процеси підлягали інспекціям та випробуванням. У записах повинні бути результати інспекцій та випробувань. Якщо результати інспекцій та випробувань вказують на невідповідність продукції або процесу, то в записах повинна міститися інформація про заходи, прийняті і реалізовані згідно з вимогами розділу 5 цих Вимог. У записах повинна міститися інформація про персонал, який проводив інспекції та випробування.

10.1. З метою досягнення впевненості в ефективності процесів планування, оперативного управління, забезпечення та поліпшення якості повинні проводитись регулярні незалежні оцінки ПЗЯ. Результати незалежних оцінок використовуються з метою забезпечення керівництва ЕО інформацією про ефективність ПЗЯ, а керівників підрозділів, які оцінюються, - інформацією про виявлені невідповідності та можливості поліпшення виконуваної роботи.

Незалежні оцінки повинні плануватись і проводитись так, щоб не створювати перешкод плановій діяльності як окремих підрозділів ЕО, так і ЕО в цілому.

При плануванні повинні бути встановлені види, обсяг і періодичність незалежної оцінки: внутрішня або зовнішня перевірки (аудити), нагляд, інспекція, оцінка окремих технічних питань та інші види.

10.2. Незалежна оцінка має проводитись кваліфікованими спеціалістами, не залежними від виконавців та керівників роботи, що перевіряється, при цьому можуть залучатись як власні спеціалісти (внутрішня незалежна оцінка), так і інші організації або досвідчені спеціалісти (зовнішня незалежна оцінка).

10.3. Результати незалежних оцінок мають бути оформлені у письмовому вигляді і представлені керівництву ЕО.

За результатами незалежної оцінки керівництво ЕО повинно забезпечити:

виявлення причин невідповідностей;

розробку та впровадження коригувальних і попереджувальних заходів для поліпшення якості.