Про затвердження Порядку визначення вартості здійснення контролю якості лікарських засобів Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоровя та державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі

Відповідно до пункту 7 Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.04.2003 N 610,

1. Затвердити Порядок визначення вартості здійснення контролю якості лікарських засобів Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я та державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі - Порядок), що додається.

2. Установити, що наказ набирає чинності через три місяці від дати його затвердження.

3. Першому заступнику Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Варченку В.Г. забезпечити:

подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та його тиражування у потрібній кількості;

контроль за безумовним виконанням вимог Порядку державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - голову Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Пасічника М.Ф.

1.1. Цей Порядок розроблений відповідно до пункту 7 Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.04.2003 N 610, для визначення вартості здійснення контролю якості лікарських засобів.

1.2. Порядок установлює визначення вартості здійснення контролю якості лікарських засобів Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я (далі - Державна інспекція) та державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі - територіальні інспекції) та лабораторіями з аналізу якості лікарських засобів, підпорядкованими Державній інспекції та територіальним інспекціям (далі - лабораторії).

1.3. Розрахунки вартості здійснення контролю якості лікарських засобів Державною інспекцією затверджує Головний державний інспектор з контролю якості лікарських засобів або його заступник.

Розрахунки вартості здійснення контролю якості лікарських засобів територіальними інспекціями затверджує начальник територіальної інспекції.

Терміни, які вживаються в Порядку, мають таке значення:

2.1. Аналітична нормативна документація (далі - АНД) - нормативний документ, що визначає якісні та кількісні характеристики лікарського засобу, їх допустимі межі та методики проведення випробувань, установлює вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності лікарського засобу, затвердженого під час реєстрації лікарського засобу в Україні.

2.2. Здійснення державного контролю якості лікарських засобів - уключає в себе роботи: з відбору та доставки лікарських засобів, лабораторного аналізу, складання висновку щодо якості лікарських засобів та видачі суб'єктам господарської діяльності розпоряджень (приписів).

2.3. Основний персонал - фахівці Державної інспекції, територіальної інспекції та/або лабораторії, які беруть безпосередню участь у здійсненні контролю якості лікарських засобів.

2.4. Допоміжний персонал - інші фахівці Державної інспекції, територіальної інспекції та/або лабораторії, які безпосередньо не виконують контролю якості лікарських засобів, але беруть участь у виробничому процесі.

2.5. Інший персонал - персонал, що виконує функції управління, організації та обслуговування лабораторії та/або Державної інспекції, територіальної інспекції (працівники адміністрації, адміністративно-господарської частини).

3.1. Вартість здійснення контролю якості лікарських засобів розраховується Державною інспекцією та кожною територіальною інспекцією або лабораторією виходячи з обсягу робіт, зайнятого персоналу та його кваліфікації, вартості обладнання, витратних матеріалів, загальновиробничих та загальногосподарських витрат тощо.

3.2. Визначення вартості здійснення контролю якості лікарських засобів проводиться за двома напрямками: для груп лікарських засобів та/або за окремими показниками АНД. Примірний перелік видів робіт у рамках здійснення контролю якості лікарських засобів наведений в додатку.

3.3. Визначення вартості здійснення контролю якості лікарських засобів проводиться на підставі прямих і непрямих витрат спеціального фонду кошторису.

До прямих витрат відносяться:

3.3.1. Витрати на заробітну плату основного персоналу, які визначаються виходячи з витрат робочого часу, умов оплати праці фахівців Державної інспекції, територіальних інспекцій та/або лабораторій, визначених наказами Міністерства праці та соціальної політики України, та додаткових виплат до зарплати, передбачених чинним законодавством.

3.3.2. Нарахування на заробітну плату основного персоналу відповідно до чинного законодавства.

3.3.3. Вартість основних та допоміжних матеріалів, реактивів, які необхідні для здійснення контролю якості зразків лікарських засобів, відповідно до чинної АНД, яка визначається виходячи з фактичних витрат за попередній звітний період.

3.3.4. Непрямі витрати визначаються як коефіцієнт співвідношення непрямих статей витрат попереднього звітного періоду до витрат на заробітну плату основного персоналу.

До непрямих витрат входять:

заробітна плата допоміжного та іншого персоналу, нарахування на неї;

витрати на придбання предметів, матеріалів, обладнання та інвентарю;

витрати на оплату транспортних послуг та утримання транспортних засобів;

витрати на оренду;

витрати на поточний ремонт обладнання, інвентарю та будівель, технічне обслуговування обладнання;

витрати на послуги зв'язку;

витрати на службові відрядження;

витрати на оплату комунальних послуг та енергоносіїв;

знос основних засобів, нарахований за попередній звітний рік;

інші загальні витрати, пов'язані з проведенням контролю якості лікарських засобів.

4.1. За наслідками здійсненого державного контролю якості лікарських засобів Державна інспекція та/або територіальна інспекція виставляє суб'єктам господарської діяльності рахунок.

4.2. Оплаті суб'єктом господарської діяльності підлягає вартість здійснення державного контролю якості лікарських засобів (включаючи роботи з відбору та доставки зразків лікарських засобів, лабораторного аналізу, складання висновку щодо якості лікарських засобів та видачу суб'єктам господарської діяльності розпоряджень (приписів) тощо).

4.3. Відповідальними за організацію та якість здійснення контролю якості лікарських засобів в Державній інспекції є Головний державний інспектор з контролю якості лікарських засобів або його заступник, а у територіальних інспекціях є начальники територіальних інспекцій.