МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
24.11.2003 N 543 |
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
10 грудня 2003 р.
за N 1140/8461
Про затвердження Порядку визначення вартості здійснення контролю якості лікарських засобів державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі
Відповідно до пункту 7 Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.04.2003 N 610,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Порядок визначення вартості здійснення контролю якості лікарських засобів державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі - Порядок), що додається.
2. Установити, що наказ набирає чинності через три місяці від дати його затвердження.
3. Першому заступнику Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Варченку В.Г. забезпечити:
подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та його тиражування у потрібній кількості;
контроль за безумовним виконанням вимог Порядку державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - голову Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Пасічника М.Ф.
Міністр | А.В.Підаєв |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
24.11.2003 N 543
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
10 грудня 2003 р.
за N 1140/8461
ПОРЯДОК
визначення вартості здійснення контролю якості лікарських засобів державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі
1. Загальні положення
1.1. Цей Порядок розроблений відповідно до пункту 7 Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.04.2003 N 610, для визначення вартості здійснення контролю якості лікарських засобів.
1.2. Порядок установлює визначення вартості здійснення контролю якості лікарських засобів державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі - територіальні інспекції) та лабораторіями з аналізу якості лікарських засобів, підпорядкованими територіальним інспекціям (далі - лабораторії).
1.3. Рахунки вартості здійснення контролю якості лікарських засобів підписують головний бухгалтер та начальник територіальної інспекції.
2. Визначення термінів
Терміни, які вживаються в Порядку, мають таке значення:
2.1. Аналітична нормативна документація (далі - АНД) - нормативний документ, що визначає якісні та кількісні характеристики лікарського засобу, їх допустимі межі та методики проведення випробувань, установлює вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності лікарського засобу, затвердженого під час реєстрації лікарського засобу в Україні.
2.2. Здійснення державного контролю якості лікарських засобів - уключає в себе роботи: з відбору та доставки лікарських засобів, лабораторного аналізу, складання висновку щодо якості лікарських засобів та видачі суб'єктам господарської діяльності розпоряджень (приписів).
2.3. Основний персонал - спеціалісти лабораторії та/або територіальної інспекції, які беруть безпосередню участь у здійсненні контролю якості лікарських засобів.
2.4. Допоміжний персонал - інші спеціалісти лабораторії та/або територіальної інспекції, які безпосередньо не виконують контроль якості лікарських засобів, але беруть участь у виробничому процесі.
2.5. Інший персонал - персонал, що виконує функції управління, організації та обслуговування лабораторії або територіальної інспекції (працівники адміністрації, адміністративно-господарської частини).
3. Формування вартості здійснення контролю якості лікарських засобів
3.1. Вартість здійснення контролю якості лікарських засобів розраховується кожною територіальною інспекцією або лабораторією виходячи з обсягу робіт, зайнятого персоналу та його кваліфікації, вартості обладнання, витратних матеріалів, загальновиробничих та загальногосподарських витрат тощо.
3.2. Визначення вартості здійснення контролю якості лікарських засобів проводиться за двома напрямками: для груп лікарських засобів та/або за окремими показниками АНД. Примірний перелік видів робіт у рамках здійснення контролю якості лікарських засобів наведений в додатку.
3.3. Визначення вартості здійснення контролю якості лікарських засобів проводиться на підставі прямих і непрямих витрат.
До прямих витрат відносяться:
3.3.1. Витрати на заробітну плату основного персоналу, які визначаються виходячи з витрат робочого часу, умов оплати праці працівників територіальних інспекцій, визначених наказами Міністерства праці та соціальної політики України, та додаткових виплат до зарплати, передбачених чинним законодавством.
3.3.2. Нарахування на заробітну плату основного персоналу відповідно до чинного законодавства.
3.3.3. Вартість основних та допоміжних матеріалів, реактивів, які необхідні для здійснення контролю якості зразків лікарських засобів, відповідно до чинної АНД, яка визначається виходячи з фактичних витрат за попередній звітний період.
3.3.4. Непрямі витрати визначаються як коефіцієнт співвідношення непрямих статей витрат попереднього звітного періоду до витрат на заробітну плату основного персоналу за спеціальним фондом бюджету.
До непрямих витрат входять:
витрати на оплату комунальних послуг та енергоносіїв;
заробітна плата допоміжного та іншого персоналу, нарахування на неї;
витрати на придбання малоцінних і швидкоспрацьовуваних предметів та господарського інвентарю;
витрати на оренду й охорону приміщень;
витрати на поточний ремонт обладнання, інвентарю та будівель;
технічне обслуговування обладнання;
витрати на службові відрядження у межах норм, передбачених законодавством;
витрати на утримання приміщення;
витрати на утримання транспорту;
інші загальні витрати, пов'язані з проведенням контролю якості лікарських засобів.
4. Прикінцеві положення
4.1. За наслідками здійсненого державного контролю якості лікарських засобів територіальна інспекція виставляє рахунок.
4.2. Оплаті суб'єктом господарської діяльності підлягає вартість здійснення державного контролю якості лікарських засобів (включаючи роботи з відбору та доставки зразків лікарських засобів, лабораторного аналізу, складання висновку щодо якості лікарських засобів та видачу суб'єктам господарської діяльності розпоряджень (приписів) тощо).
4.3. Відповідальними за організацію та якість здійснення контролю якості лікарських засобів у територіальних інспекціях є начальники територіальних інспекцій.
В.о. першого заступника Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів | А.П.Картиш |
Додаток
до пункту 3.2 Порядку
визначення вартості
здійснення контролю якості
лікарських засобів
державними інспекціями з
контролю якості лікарських
засобів в Автономній
Республіці Крим, областях,
містах Києві та Севастополі
ПРИМІРНИЙ ПЕРЕЛІК
видів робіт у рамках здійснення контролю якості лікарських засобів *
_______________
* Зміст Примірного переліку може бути змінений із затвердженням нових нормативних актів шляхом унесення змін до цього наказу
В.о. першого заступника Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів | А.П.Картиш |