Інструкція щодо виготовлення біоімплантатів

1. Біоімплантатами вважаються засоби медичного призначення, які виготовляються з анатомічних утворень, тканин, тканинних компонентів або фрагментів померлих осіб для надання спеціалізованої хірургічної, ортопедичної або іншої лікувальної допомоги.

2. Біоімплантати виготовляються у спеціальних лабораторіях або відділеннях державних та комунальних закладів охорони здоров'я і державних наукових установ, які мають провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією. Також біоімплантати можуть виготовлятися на спеціальних підприємствах як вітчизняної, так і закордонної медичної промисловості за участю чи спільно з іноземними партнерами на замовлення української сторони.

3. З метою використання у вітчизняній хірургічній практиці високоякісних біоімплантатів останнього покоління, вироблених за найсучаснішими технологіями, вони можуть виготовлятися спільно з іноземними партнерами на умовах переробки анатомічних матеріалів за межами митної території України з дотриманням вимог законодавства.

4. Для виготовлення біоімплантатів повинні використовуватися сучасні технології їх консервації та переробки, які відповідають міжнародним стандартам і сертифікатам у цій галузі, вимогам Європейської асоціації тканинних банків.

5. Контроль за дотриманням вимог законодавства щодо вилучення анатомічних матеріалів для виготовлення біоімплантатів здійснює центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.

Дотримання технології переробки, виготовлення біоімплантатів, розрахунок виходу готової продукції, а також розробка стандартів щодо виготовлення біоімплантатів забезпечуються державними та комунальними закладами закладами охорони здоров'я та науковими установами, що здійснюють діяльність, пов'язану з трансплантацією.

6. Біоімплантати повинні бути гарантовано надійними пересаджувальними матеріалами як щодо неможливості передачі інфекційних захворювань, так і щодо високої біологічної якості.

7. Установи, які виготовляють біоімплантати, мають право організовувати тканинні банки в складі Українського тканинного банку з підключенням до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації (Укртрансплант).