Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 від 16 грудня 2008 року про класифікацію, маркування та пакування речовин і сумішей, про внесення змін та про скасування Директив 67/548/ЄЕС та 1999/45/ЄС та про внесення змін до Регламенту (ЄС)№ 1907/2006

(ba) для речовин, класифікованих як небезпечні для водного середовища, якщо коефіцієнт-множник (надалі "коефіцієнт М") було визначено в частині 3 додатка VI до Регламенту (ЄС) № 1272/2008, - граничне значення в таблиці 1.1. додатка І до вказаного Регламенту, скориговане з використанням методу розрахунку, визначеного в секції 4.1 додатка І до того самого Регламенту;

_______________

(*) OB L 353, 31.12.2008, c. 1 ";

(b) пункт (е) викласти в такій редакції:

"(е) конкретні значення граничних концентрацій, указані в погодженому артикулі в реєстрі класифікацій і марковань, згаданому в статті 42 Регламенту (ЄС) № 1272/2008;

(ea) для речовин, класифікованих як небезпечні для водного середовища, якщо коефіцієнт М встановлено в погодженому артикулі в реєстрі класифікацій і марковань, згаданому в статті 42 Регламенту (ЄС) № 1272/2008, - граничне значення в таблиці 1.1. додатка І до вказаного Регламенту, скориговане з використанням методу розрахунку, визначеного в секції 4.1 додатка І до того самого Регламенту;";

2. До статті 31 внести такі зміни:

(a) параграф 8 викласти в такій редакції:

"8. Паспорт безпеки надають безкоштовно в паперовій або в електронній формі не пізніше дати першого постачення речовини або суміші.";

(b) додати такий параграф:

"10. Якщо речовини класифікують відповідно до Регламенту (ЄС) № 1272/2008 протягом періоду з моменту набуття ним чинності до 1 грудня 2010 року, таку класифікацію можна додати до паспорта безпеки разом з класифікацією відповідно до Директиви 67/548/ЄЕС.

З 1 грудня 2010 року до 1 червня 2015 року паспорти безпеки на речовини повинні містити класифікацію відповідно до як Директиви 67/548/ЄЕС, так і Регламенту (ЄС) № 1272/2008.

Якщо суміші класифікують відповідно до Регламенту (ЄС) № 1272/2008 протягом періоду з моменту набуття ним чинності до 1 червня 2015 року, цю класифікацію можна додати до паспорта безпеки разом з класифікацією відповідно до Директиви 1999/45/ЄС. Проте до 1 червня 2015 року, якщо речовини чи суміші класифікують та маркують відповідно до Регламенту (ЄС) № 1272/2008, таку класифікацію вказують у паспорті безпеки разом з класифікацією відповідно до Директив 67/548/ЄЕС та 1999/45/ЄС, відповідно, для речовини, суміші та її складників.";

3. Статтю 56(6)(b) викласти в такій редакції:

"(b) для всіх інших речовин, гранична концентрація яких нижча за значення, які визначені в Директиві 1999/45/ЄС або частині 3 додатка VI до Регламенту (ЄС) № 1272/2008 та є підставою для класифікації суміші як небезпечної.";

4. До статті 59(2) та (3) внести такі зміни:

(a) у параграфі 2 друге речення викласти в такій редакції:

"Досьє може бути обмежене, у відповідних випадках, покликанням на артикул у частині 3 додатка VI до Регламенту (ЄС) № 1272/2008.";

(b) у параграфі 3 друге речення викласти в такій редакції:

"Досьє може бути обмежене, у відповідних випадках, покликанням на артикул у частині 3 додатка VI до Регламенту (ЄС) № 1272/2008.";

5. у статті 76(1)(с) слова "розділом XI" замінити словами "розділом V Регламенту (ЄС) № 1272/2008";

6. До статті 77 внести такі зміни:

(a) у параграфі 2 перше речення пункту (е) викласти в такій редакції:

"(е) створення та підтримування бази (баз) даних з інформацією про всі зареєстровані речовини, реєстр класифікацій і марковань та гармонізований список класифікацій і марковань, створений відповідно до Регламенту (ЄС) № 1272/2008;";

(b) у пункті (а) параграфа 3 слова "розділів VI-ХІ" замінити словами "розділів VI-X";

7. розділ XI видалити;

8. До секцій І та II додатка XV внести такі зміни:

(a) секцію І викласти в такій редакції:

(i) перший абзац видалити;

(ii) другий абзац викласти в такій редакції:

"- ідентифікацію канцерогенних, мутагенних або токсичних для репродуктивності (КМТР), стійких, біоакумулятивних і токсичних (СБТ) або дуже стійких і дуже біоакумулятивних (дСдБ) речовин або речовини, яка викликає аналогічне занепокоєння відповідно до статті 59,";

(b) у секції II пункт 1 видалити;

9. до таблиці в додатку XVII внести такі зміни:

(a) до колонки "Позначення речовини, груп речовин або препарату" внести такі зміни:

(i) артикули 28, 29 та 30 викласти в такій редакції:

"28. Речовини, які зазначені в частині 3 додатка VI до Регламенту (ЄС) № 1272/2008, класифіковані як канцерогени категорії 1А або 1В (таблиця 3.1) або як канцерогени категорії 1 або 2 (таблиця 3.2) та перераховані:

- Канцерогени категорії 1А (таблиця 3.1)/канцерогени категорії 1 (таблиця 3.2) - в доповненні 1

- Канцерогени категорії 1В (таблиця 3.1)/канцерогени категорії 2 (таблиця 3.2) - в доповненні 2

29. Речовини, які зазначені в частині 3 додатка VI до Регламенту (ЄС) № 1272/2008, класифіковані як мутагени зародкових клітин категорії 1А або 1В (таблиця 3.1) або як мутагени зародкових клітин категорії 1 або 2 (таблиця 3.2) та перераховані:

- Мутагени категорії 1А (таблиця 3.1)/мутагени категорії 1 (таблиця 3.2) - в доповненні 3

- Мутагени категорії 1В (таблиця 3.1)/мутагени категорії 2 (таблиця 3.2) - в доповненні 4

30. Речовини, які зазначені в частині 3 додатка VI до Регламенту (ЄС) № 1272/2008, класифіковані як токсичні для репродуктивності категорії 1А або 1В (таблиця 3.1) або як токсичні для репродуктивності категорії 1 або 2 (таблиця 3.2) та перераховані:

- Репродуктивні токсиканти категорії 1А, які негативно впливають на статеву функцію та фертильність або розвиток (таблиця 3.1), або репродуктивні токсиканти категорії 1 з R60 (може негативно вплинути на фертильність) або R61 (може зашкодити ненародженій дитині) (таблиця 3.2) - в доповненні 5

- Репродуктивні токсиканти категорії 1В, які негативно впливають на статеву функцію та фертильність або розвиток (таблиця 3.1), або репродуктивні токсиканти категорії 2 з R60 (може послабити фертильність) або R61 (може зашкодити ненародженій дитині) (таблиця 3.2) - в доповненні 6":

(b) у колонці "Умови обмеження" перший абзац пункту 1 в артикулі 28 викласти в такій редакції:

"- або відповідне конкретне значення граничної концентрації, визначене в частині 3 додатка VI до Регламенту (ЄС) № 1272/2008, або";

10. До доповнення 1-6 до додатка XVII внести такі зміни:

(a) до передмови внести такі зміни:

(i) у секції з назвою "Речовини" слова "додатку І до Директиви 67/548/ЄЕС" замінити словами "частині 3 додатка VI до Регламенту (ЄС) № 1272/2008";

(ii) у секції з назвою "Індексний номер" слова "додатку І до Директиви 67/548/ЄЕС" замінити словами "частині 3 додатка VI до Регламенту (ЄС) № 1272/2008";

(iii) у секції з назвою "Примітки" слова "передмові до додатка І до Директиви 67/548/ЄЕС" замінити словами "частині 1 додатка VI до Регламенту (ЄС) № 1272/2008";

(iv) Примітку А викласти в такій редакції:

"Примітка А:

Без обмеження статті 17(2) Регламенту (ЄС) № 1272/2008, найменування речовини повинне бути вказане на етикетці у формі одного з позначень, указаних у частині 3 додатка VI до того самого Регламенту.

У вказаній частині інколи використовують загальний опис, як-от "сполуки..." або "солі...". У такому випадку постачальник, який вводить в обіг таку речовину, повинен вказати на етикетці правильне найменування з урахуванням секції 1.1.1.4 додатка VI до Регламенту (ЄС) № 1272/2008.

Відповідно до Регламенту Ради (ЄС) № 1272/2008, якщо речовина зазначена в частині 3 додатка VI до вказаного Регламенту, на етикетці розташовують відповідні елементи марковання для кожної конкретної класифікації, яку охоплює артикул у вказаній частині, разом із застосовними елементами марковання для будь-якої іншої класифікації, яку не охоплює такий артикул, та будь-якими іншими застосовними елементами етикетки відповідно до статті 17 того самого Регламенту.

Якщо речовини належать до однієї певної групи речовин, визначених у частині 3 додатка VI до Регламенту (ЄС) № 1272/2008, на етикетці розташовують відповідні елементи марковання для кожної конкретної класифікації, яка охоплена артикулом у вказаній частині, разом із застосовними елементами марковання для будь-якої іншої класифікації, яка не охоплена таким артикулом, та будь-якими іншими застосовними елементами етикетки відповідно до статті 17 того самого Регламенту.

Якщо речовини належать до більше ніж однієї групи речовин, визначених у частині 3 додатка VI до Регламенту (ЄС) № 1272/2008, на етикетці розташовують відповідні елементи марковання для кожної конкретної класифікації, яка охоплена обома артикулами у вказаній частині, разом із застосовними елементами марковання для будь-якої іншої класифікації, яка не охоплена таким артикулом, та будь-якими іншими застосовними елементами етикетки відповідно до статті 17 того самого Регламенту. Якщо у двох артикулах щодо одних і тих самих класу небезпеки або диференціювальної одиниці в межах класу небезпеки зазначені дві класифікації, використовують ту класифікацію, яка є суворішою.":

(v) Примітку D викласти в такій редакції:

"Примітка D:

Деякі речовини, які схильні до спонтанної полімеризації або розкладання, зазвичай вводять в обіг у стабілізованій формі. Саме в такій формі вони вказані в частині 3 додатка VI до Регламенту (ЄС) № 1272/2008.

Однак інколи такі речовини вводять в обіг у нестабілізованій формі. У такому випадку постачальник, який таку речовину в обіг, повинен на етикетці після найменування речовини додати слово "нестабілізований" у відповідному роді";

(vi) Примітку Е видалити;

(vii) Примітку Н викласти в такій редакції:

"Примітка Н:

Відображені класифікацію та етикетку для такої речовини застосовують до небезпеки чи небезпек, указаних в короткій характеристиці небезпеки або коротких характеристиках небезпеки, у поєднанні з відображеною класифікацією небезпеки. Вимоги статті 4 Регламенту (ЄС) № 1272/2008 до постачальників такої речовини застосовують до всіх інших класів небезпеки, диференціювальних одиниць у межах класів небезпеки й категорій небезпеки.

Кінцева етикетка повинна відповідати вимогам секції 1.2 додатка І до Регламенту (ЄС) № 1272/2008.";

(viii) Примітку К викласти в такій редакції:

"Примітка К:

Речовину не класифікують як канцероген або мутаген, якщо можна показати, що речовина містить менше 0,1 % м/м 1,3-бутадієну (EINECS № 203-450-8). Якщо речовина не класифікована як канцероген або мутаген, слід зазначити принаймні застереження (Pl02-)Р210-Р403. Ця примітка стосується лише певних складних речовин, які є нафтопродуктами та зазначені в частині 3 додатка VI до Регламенту (ЄС) № 1272/2008.";

(ix) Примітку S викласти в такій редакції:

"Примітка S:

Для цієї речовини етикетка може бути не обов’язкова відповідно до статті 17 Регламенту (ЄС) № 1272/2008 (див. секцію 1.3 додатка І до вказаного Регламенту).";

(b) у доповненні 1 заголовок викласти в такій редакції:

"Пункт 28 - Канцерогени: категорія 1А (таблиця 3.1)/категорія 1 (таблиця 3.2)":

(c) До доповнення 2 внести такі зміни:

(i) заголовок викласти в такій редакції: "Пункт 28 - Канцерогени: категорія 1В (таблиця 3.1)/ категорія 2 (таблиця 3.2)";

(ii) в артикулах із індексними номерами 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 та 650-017-00-8 слова "додатку І до Директиви 67/548/ЄЕС" замінити словами "додатку VI до Регламенту (ЄС) № 1272/2008.";

(d) у доповненні 3 заголовок викласти в такій редакції:

"Пункт 29 - Мутагени: категорія 1А (таблиця 3.1)/категорія 1 (таблиця 3.2)":

(e) у доповненні 4 заголовок викласти в такій редакції:

"Пункт 29 - Мутагени: категорія 1В (таблиця 3.1 )/категорія 2 (таблиця 3.2)":

(f) у доповненні 5 заголовок викласти в такій редакції:

"Пункт 30 - Репродуктивні токсиканти: категорія 1А (таблиця 3.1)/категорія 1 (таблиця 3.2)";

(g) у доповненні 6 заголовок викласти в такій редакції:

"Пункт 30 - Репродуктивні токсиканти: категорія 1В (таблиця 3.1)/категорія 2 (таблиця 3.2)";

11. слово "препарат" або "препарати" у розумінні статті 3(2) Регламенту (ЄС) 1907/2006 замінити словом "суміш" або "суміші" відповідно по всьому тексту.

1 грудня 2010 року набувають чинності такі зміни до Регламенту (ЄС) № 1907/2006:

1. у статті 14(4) вступне речення викласти в такій редакції:

"4. Якщо, внаслідок виконання кроків (a)-(d) параграфа 3, реєстрант доходить висновку про те, що речовина відповідає критеріям будь-якого з перерахованих нижче класів чи категорій небезпек, визначених у додатку І до Регламенту (EC) № 1272/2008:

(a) класи небезпек 2.1-2.4, 2.6 та 2.7, 2.8 типи А та В. 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категорії 1 та 2. 2.14 категорії 1 та 2, 2.15 типи A-F;

(b) класи небезпек 3.1-3.6, 3.7 негативні наслідки для статевої функції та фертильності або розвитку, 3.8 крім наркотичної дії, 3.9 та 3.10;

(c) клас небезпеки 4.1;

(d) клас небезпеки 5.1,

або оцінюють як стійку, біоакумулятивну і токсичну (СБТ) або дуже стійку і дуже біоакумулятивну (дСдБ), оцінювання хімічної безпечності охоплює такі додаткові кроки:";

2. До статті 31 внести такі зміни

(a) параграф 1(a) викласти в такій редакції:

"(а) якщо речовина відповідає: критеріям для її класифікації як небезпечної відповідно до Регламенту (ЄС) № 1272/2008 або суміш відповідає критеріям для її класифікації як небезпечної відповідно до Директиви 1999/45/ЄС; або";

(b) параграф 4 викласти в такій редакції:

"4. Паспорт безпеки не надають, якщо речовини, які є небезпечними відповідно до Регламенту (ЄС) № 1272/2008, або суміші, які є небезпечними відповідно до Директиви 1999/45/ЄС, пропонують або продають широкому загалу з наданням інформації, достатньої для того, щоб дати можливість користувачам вжити необхідних заходів для захисту здоров'я людини, безпеки та довкілля, крім випадків, коли такий паспорт запитує подальший користувач або розповсюджувач.";

3. Статтю 40(1) викласти в такій редакції:

"1. Агентство вивчає будь-яку пропозицію щодо випробувань, яка міститься в реєстраційних документах або звіті подальшого користувача, для надання інформації про речовину, зазначену у додатках IX та X. У першу чергу реєструють речовини, які мають або можуть мати стійкі, біоакумулятивні та токсичні (СБТ), дуже стійкі та дуже біоакумулятивні (дСдБ), сенсибілізуючі та/або канцерогенні, мутагенні або токсичні для репродуктивності (КМТР) властивості, або речовини у кількості понад 100 тонн на рік, використання яких призводить до широкої та дифузної експозиції, за умови, що вони відповідають критеріям для будь-якого з перерахованих нижче класів або категорій небезпек, визначених у додатку І до Регламенту (ЄС) № 1272/2008:

(a) класи небезпек 2.1-2.4. 2.6 та 2.7, 2.8 типи А та В, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категорії 1 та 2, 2.14 категорії 1 та 2, 2.15 типи A-F;

(b) класи небезпек 3.1-3.6, 3.7 негативні наслідки для статевої функції та фертильності або розвитку, 3.8 крім наркотичної дії, 3.9 та 3.10;

(c) клас небезпеки 4.1;

(d) клас небезпеки 5.1.";

4. Статтю 57(a), (b) та (с) викласти в такій редакції:

"(a) речовини, які відповідають критеріям для їх віднесення до класу небезпеки "канцерогенність" категорії 1А або 1В відповідно до секції 3.6 додатка І до Регламенту (EC) № 1272/2008;

(b) речовини, які відповідають критеріям для їх віднесення до класу небезпеки "мутагенність зародкових клітин" категорії 1А або 1В відповідно до секції 3.5 додатка І до Регламенту (EC) № 1272/2008;

(c) речовини, які відповідають критеріям для їх віднесення до класу небезпеки "репродуктивна токсичність" категорії 1А або 1В "негативні наслідки для статевої функції та фертильності або розвитку" відповідно до секції 3.7 додатка І до Регламенту (ЕС)№ 1272/2008;";

5. у статті 65 слова "Директиві 67/548/ЄЕС" замінити словами "Директиві 67/548/ЄЕС і Регламенту (ЄС) № 1272/2008";

6. Статтю 68(2) викласти в такій редакції:

"2. Щодо самої речовини, речовини в суміші або у виробі, яка відповідає критеріям для її віднесення до категорій 1А або 1В класів небезпек "канцерогенність", "мутагенність зародкових клітин" або "репродуктивна токсичність", яку можуть використовувати споживачі та для яких Комісія пропонує обмеження щодо використання споживачами, до додатка XVII вносять зміни відповідно до процедури, згаданої у статті 133(4). Статті 69-73 не застосовують.";

7. До статті 119 внести такі зміни:

(a) у параграфі 1 пункт (а) викласти в такій редакції:

"(а) без обмеження параграфа 2(f) та (g) цієї статті, найменування згідно з номенклатурою IUPAC для речовин, які відповідають критеріям будь-якого з перерахованих нижче класів чи категорій небезпек, визначених в додатку І до Регламенту (ЄС)№ 1272/2008:

- класи небезпек 2.1-2.4, 2.6 та 2.7, 2.8 типи А та В, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категорії 1 та 2. 2.14 категорії 1 та 2, 2.15 типи A-F;

- класи небезпек 3.1-3.6, 3.7 негативні наслідки для статевої функції та фертильності або розвитку, 3.8 крім наркотичної дії, 3.9 та 3.10;

- клас небезпеки 4.1;

- клас небезпеки 5.1.";

(b) до параграфа 2 внести такі зміни:

(i) пункт (f) викласти в такій редакції:

"(f) беручи до уваги статтю 24 Регламенту (ЄС) № 1272/2008, найменування згідно з номенклатурою IUPAC для невпроваджених речовин, згаданих у параграфі 1(a) цієї статті, на шестирічний період;"

(ii) у пункті (g) вступну частину викласти в такій редакції:

"(g) беручи до уваги статтю 24 Регламенту (ЄС) № 1272/2008, найменування згідно з номенклатурою IUPAC для речовин, згаданих у параграфі 1(a) цієї статті, які використовуються тільки в один або в декілька з таких способів:";

8. у статті 138(1) друге речення вступної частини викласти в такій редакції:

"Проте перегляд щодо речовин, які відповідають критеріям для віднесення їх до категорії 1А або 1В класів небезпек "канцерогенність", "мутагенність зародкових клітин" або "репродуктивна токсичність" відповідно до Регламенту (ЄС) № 1272/2008, проводять до 1 червня 2014 року.";

9. До додатка III внести такі зміни:

(a) пункт (а) викласти в такій редакції:

"(а) речовини, щодо яких передбачають (тобто шляхом застосування (Q)SAR-аналызу (аналізу кількісних співвідношень "структура-активність") або інших даних), що вони, ймовірно, відповідають критеріям для їх віднесення до категорії 1А або 1В класів небезпек "канцерогенність", "мутагенність зародкових клітин" або "репродуктивна токсичність" або критеріям у додатку XIII;";

(b) у пункті (b) пункт (іі) викласти в такій редакції:

"(іі) щодо яких передбачають (тобто шляхом застосування (Q)SAR-аналізу (аналізу кількісних співвідношень "структура-активність") або інших даних), що вони, ймовірно, відповідають критеріям для їх віднесення до класів або диференціювальних одиниць у межах класів небезпек для здоров’я або довкілля відповідно до Регламенту (ЄС) № 1272/2008.";

10. у пункті 8 додатка V слова "Директиви 67/548/ЄЕС" замінити словами "Регламенту (ЄС) № 1272/2008";

11. у додатку VI секції 4.1, 4.2 та 4.3 викласти в такій редакції:

"4.1. Класифікація небезпек речовини чи речовин, яка є наслідком застосування розділів І та II Регламенту (ЄС) № 1272/2008 для всіх класів і категорій небезпек у вказаному Регламенті.

Крім того, для кожного аргикулу слід указувати причини незазначення класу небезпеки або диференціювальної одиниці в межах класу небезпеки (тобто брак даних, відсутність переконливих даних або наявність переконливих, але недостатніх для класифікації даних),

4.2. Відповідна етикетка з інформацією про небезпеку речовини чи речовин, яка є наслідком застосування розділу III Регламенту (ЄС) № 1272/2008,

4.3. Конкретні значення граничної концентрації, якщо застосовно, які є наслідком застосування статті 10 Регламенту (ЄС) № 1272/2008 та статей 4-7 Директиви 1999/45/ЄС.";

12. До додатка VIII внести такі зміни:

(a) у колонці 2 другий абзац пункту 8.4.2 викласти в такій редакції:

"- речовина є доведеним канцерогеном категорії 1А або 1В або мутагеном для зародкових клітин категорії 1А, 1В або 2.";

(b) у колонці 2 другий та третій параграфи пункту 8.7.1 викласти в такій редакції:

"Якщо відомо, що речовина негативно впливає на фертильність та відповідає критеріям для її класифікації як токсичної для репродуктивності категорії 1А або 1В "Може негативно вплинути на фертильність" (H360F). а наявні дані є адекватними для проведення належного оцінювання ризику, немає необхідності проводити додаткове випробування наслідків для фертильності. Однак повинна бути розглянута доцільність проведення випробування на розвиткову токсичність.

Якщо відомо, що речовина спричиняє розвиткову токсичність та відповідає критеріям для її класифікації як репродуктивного токсиканта категорії 1А або 1В "Може зашкодити ненародженій дитині" (H360D), а наявні дані є адекватними для проведення належного оцінювання ризику, немає необхідності проводити додаткове випробування на розвиткову токсичність. Однак повинна бути розглянута доцільність проведення випробування на наслідки для фертильності.";

13. у додатку IX другий та третій параграфи пункту 8.7.1 в колонці 2 викласти в такій редакції:

"Якщо відомо, що речовина негативно впливає на фертильність та відповідає критеріям для її класифікації як токсичної для репродуктивності категорії 1А або 1В "Може негативно вплинути на фертильність" (H360F). а наявні дані є адекватними для проведення належного оцінювання ризику, немає необхідності проводити додаткове випробування наслідків для фертильності. Однак повинна бути розглянута доцільність проведення випробування на розвиткову токсичність.

Якщо відомо, що речовина спричиняє розвиткову токсичність та відповідає критеріям для її класифікації як репродуктивного токсиканта категорії 1А або IB "Може зашкодити ненародженій дитині" (H360D), а наявні дані є адекватними для проведення належного оцінювання ризику, немає необхідності проводити додаткове випробування на розвиткову токсичність. Однак повинна бути розглянута доцільність проведення випробування на наслідки для фертильності.";

14. до додатка X внести такі зміни:

(a) у колонці 2 другий та третій параграфи пункту 8.7 викласти в такій редакції:

"Якщо відомо, що речовина негативно впливає на фертильність та відповідає критеріям для її класифікації як токсичної для репродуктивності категорії 1А або 1В "Може негативно вплинути на фертильність" (H360F), а наявні дані є адекватними для проведення належного оцінювання ризику, немає необхідності проводити додаткове випробування наслідків для фертильності. Однак повинна бути розглянута доцільність проведення випробування на розвиткову токсичність.

Якщо відомо, що речовина спричиняє розвиткову токсичність та відповідає критеріям для її класифікації як репродуктивного токсиканта категорії 1А або 1В "Може зашкодити ненародженій дитині" (H360D), а наявні дані є адекватними для проведення належного оцінювання ризику, немає необхідності проводити додаткове випробування на розвиткову токсичність. Однак повинна бути розглянута доцільність проведення випробування на наслідки для фертильності."

(b) у колонці 2 другий абзац першого параграфа пункту 8.9.1 викласти в такій редакції:

"- речовина класифікована як мутагенна для зародкових клітин категорії 2 або результати проведення дослідження або досліджень за повторних введень доз показали, що речовина здатна викликати гіперплазію іа або переднеопластичні ураження."

(c) у колонці 2 другий параграф пункту 8.9.1 викласти в такій редакції:

"Якщо речовина класифікована як мутагенна для зародкових клітин категорії 1А або 1В, типове припущення полягає в тому, що канцерогенність, вірогідно, обумовлена генотоксичним механізмом. У таких випадках випробування на канцерогенність, як правило, проводити не вимагають.":

15. у додатку XIII другий та третій абзаци пункту 1.3 викласти в такій редакції:

"- речовина класифікована як канцерогенна (категорії 1А або 1В), мутагенна для зародкових клітин (категорії 1А або 1В) або токсична для репродукгивності (категорії 1А. 1В або 2) або

- існують інші ознаки хронічної токсичності, визначені в класифікаціях СТОМ (повторна експозиція), категорії 1 (пероральна, дермальна, вдихання газів/пари, вдихання пилу/туману/диму) або категорії 2 (пероральна, дермальна, вдихання газів випарів, вдихання пилу туману/диму ) відповідно до Регламенту (ЄС) № 1272/2008";

16. у таблиці в додатку XVII до колонки "Позначення речовини, груп речовин або суміші" внести такі зміни:

(a) артикул 3 викласти в такій редакції:

"Рідкі речовини або суміші, які вважають небезпечними згідно з Директивою 1999/45/ЄС або відповідають критеріям будь-якого з перерахованих нижче класів чи категорій небезпек, визначених у додатку І до Регламенту (ЄС) № 1272/2008:

(a) класи небезпек 2.1-2.4, 2.6 та 2.7, 2.8 типи А та В. 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категорії 1 та 2, 2.14 категорії 1 та 2, 2.15 типи A-F;

(b) класи небезпек 3.1-3.6, 3.7 негативні наслідки для статевої функції та фертильності або розвитку, 3.8 крім наркотичної дії. 3.9 та 3.10;

(c) клас небезпеки 4.1;

(d) клас небезпеки 5.1.":

(b) артикул 40 викласти в такій редакції:

"40. Речовини, класифіковані як займисті гази категорії 1 або 2, займисті рідини категорії 1, 2 або 3, займисті тверді речовини категорії 1 або 2, речовини та суміші, які при контакті з водою виділяють займисті гази, категорії 1, 2 або 3, пірофорні рідини категорії 1 або пірофорні тверді речовини категорії 1, незалежно від того, чи зазначені вони в частині 3 додатка VI до вказаного Регламенту".

1 червня 2015 року набувають чинності такі зміни до Регламенту (ЄС) № 1907/2006:

1. Статтю 14(2) викласти в такій редакції:

"2. Оцінювання хімічної безпечності відповідно до параграфа 1 не потрібно проводити для речовини, яка міститься в суміші, якщо концентрація такої речовини в суміші менша за

(a) граничне значення, згадане в параграфі 3 статті 11 Регламенту (ЄС) № 1272/2008;

(b) 0,1 % за масовим співвідношенням (м/м), якщо речовина відповідає критеріям у додатку XIII до цього Регламенту.";

2. До статті 31 внести такі зміни:

(a) у параграфі 1 пункт (а) викласти в такій редакції:

"(а) якщо речовина або суміш відповідає критеріям для її класифікації як небезпечної відповідно до Регламенту (ЄС) № 1272/2008; або";

(b) параграф 3 викласти в такій редакції:

"3. Постачальник надає одержувачу, на його вимогу, паспорт безпеки, складений відповідно до додатка II, якщо суміш не відповідає критеріям для її класифікації як небезпечної відповідно до розділів І та II Регламенту (ЄС) № 1272/2008, але містить:

(a) принаймні одну речовину, яка становить небезпеки для здоров’я людини або довкілля в індивідуальній концентрації більше або дорівнює 1 % за масою для негазоподібних сумішей та більше або дорівнює 0,2 % за об’ємом для газоподібних сумішей; або

(b) принаймні одну речовину із індивідуальною концентрацією більше або дорівнює 0,1 % за масою для негазоподібних сумішей, яка є канцерогеном категорії 2 або репродуктивним токсикантом категорій 1А, 1В та 2, шкірним сенсибілізатором категорії 1, респіраторним сенсибілізатором категорії 1, або впливає на або через лактацію або є стійкою, біоакумулятивною і токсичною (СБТ) відповідно до критеріїв, визначених у додатку XIII, або дуже стійкою і дуже біоакумулятивною (дСдБ) відповідно до критеріїв, визначених у додатку XIII, або з причин, які не згадані в пункті (а), внесена до переліку, створеного відповідно до статті 59(1); або

(c) речовину, щодо якої у Співтоваристві встановлені обмеження щодо експозиції на робочому місці";

(c) параграф 4 викласти в такій редакції:

"4. Паспорт безпеки не надають, якщо небезпечні речовини чи суміші пропонують або продають широкому загалу з наданням інформації, достатньої для того, щоб дати можливість користувачам вжити необхідних заходів для захисту здоров’я людини, безпеки та довкілля, крім випадків, коли такий паспорт запитує подальший користувач або розповсюджувач.";

3. Статтю 56(6)(b) викласти в такій редакції:

"(b) для всіх інших речовин, гранична концентрація яких нижча за значення, які визначені в статті 11(3) Регламенту (ЄС) № 1272/2008 та є підставою для класифікації суміші як небезпечної.";

4. у статті 65 слова "та Директиви 1999/45/ЄС" видалити;

5. до додатка II внести такі зміни:

(a) пункт 1.1 викласти в такій редакції:

"1.1. Ідентифікація речовини або суміші

Термін, який використовують для ідентифікації речовини, повинен відповідати тому, який указаний на етикетці відповідно до статті 18(2) Регламенту (ЄС) № 1272/2008.

Термін, який використовують для ідентифікації суміші, повинен відповідати тому, який указаний на етикетці відповідно до статті 18(3)(а) Регламенту (ЄС) № 1272/2008.";

(b) у виносці 1 в пункті 3.3(a) перший абзац видалити;

(c) пункт 3.6 викласти в такій редакції:

"3.6. Якщо відповідно до статті 24 Регламенту (ЄС) № 1272/2008 Агентство погодилося з тим, що хімічну ідентифікаційну інформації про речовину на етикетці та в паспорті безпеки можна не вказувати, її хімічну природу описують у розділі 3 для забезпечення безпечного поводження.

Найменування, використане в паспорті безпеки (в тому числі для цілей параграфів 1.1, 3.2, 3.3 та 3.5), повинне відповідати тому, що використане на етикетці, та бути узгодженим відповідно до процедури, визначеної у статті 24 Регламенту (ЄС) № 1272/2008.";

6. у додатку VI секцію 4.3 викласти в такій редакції:

"4.3 Конкретні значення граничної концентрації, якщо застосовно, які є наслідком застосування статті 10 Регламенту (ЄС) № 1272/2008.";

7. до додатка XVII внести такі зміни:

(a) у колонці "Позначення речовини, груп речовин або суміші" таблиці в артикулі 3 слова "які вважають небезпечними відповідно до Директиви 1999/45/ЄС" видалити;

(b) у колонці "Умови обмеження" таблиці до артикула 28 внести такі зміни:

(i) другий абзац пункту 1 викласти в такій редакції:

"- відповідне загальне значення граничної концентрації, зазначене в частині 3 додатка І до Регламенту (ЄС) № 1272/2008.";

(ii) пункт 2(d) викласти в такій редакції:

"(d) художні фарби, охоплені Регламентом (ЄС) № 1272/2008".

Директиву 67/548/ЄЕС та Директиву 1999/45/ЄС скасовано з 1 червня 2015 року.

1. До 1 грудня 2010 року речовини класифікують, маркують та запаковують відповідно до Директиви 67/548/ЄЕС.

До 1 червня 2015 року суміші класифікують, маркують та запаковують відповідно до Директиви 1999/45/ЄС.

2. Як відступ від другого підпараграфа статті 62 цього Регламенту та на додаток до вимог параграфа 1 цієї статті, речовини та суміші можна класифікувати, маркувати й запаковувати відповідно до цього Регламенту до 1 грудня 2010 року та до 1 червня 2015 року відповідно. У такому випадку не застосовують положення Директив 67/548/ЄЕС та 1999/45/ЄС щодо маркування та пакування.

3. З 1 грудня 2010 року до 1 червня 2015 року речовини класифікують відповідно до як Директиви 67/548/ЄЕС, так і цього Регламенту. Їх маркують та запаковують відповідно до цього Регламенту.

4. Як відступ від другого підпараграфа статті 62 цього Регламенту, речовини, класифіковані, марковані та запаковані відповідно до Директиви 67/548/ЄЕС та введені в обіг до 1 грудня 2010 року, не обов'язково перемарковувати та перепаковувати відповідно до цього Регламенту до 1 грудня 2012 року.

Як відступ від другого підпараграфа статті 62 цього Регламенту, суміші, класифіковані, марковані та запаковані відповідно до Директиви 1999/45/ЄС та введені в обіг до 1 червня 2015 року, не обов'язково перемарковувати та перепаковувати відповідно до цього Регламенту до 1 червня 2017 року.

5. Якщо речовину або суміш класифіковано відповідно до Директиви 67/548/ЄЕС або 1999/45/ЄС до 1 грудня 2010 року або 1 червня 2015 року відповідно, виробники, імпортери та подальші користувачі можуть внести зміни до класифікації речовини або суміші, використовуючи таблицю конвертації у додатку VII до цього Регламенту.

6. До 1 грудня 2011 року держава-член може зберігати будь-які існуючі та суворіші класифікації та марковання речовин, внесених до частини 3 додатка VI до цього Регламенту, за умови, що ці класифікації та елементи марковання були повідомлені Комісії згідно із запобіжним застереженням у Директиві 67/548/ЄЕС до 20 січня 2009 року та що держава-член відповідно до статті 37(1) цього Регламенту до 1 червня 2009 року подає Агентству пропозицію щодо гармонізованих класифікацій і марковань, яка повинна містити елементи таких класифікацій і марковань.

Переумова полягає в тому, що рішення Комісії щодо запропонованих класифікації та марковання згідно із запобіжним застереженням у Директиві 67/548/ЄЕС не ухвалено до 20 січня 2009 року.

Якщо запропоновані гармонізовані класифікація і марковання, подані відповідно до першого підпараграфа, не внесено або внесено до зміненої форми у частині 3 додатка VI відповідно до статті 37(5), виняток, установлений у підпараграфі цього підпараграфа, втрачає чинність.

Цей Регламент набуває чинності на 20-й день після його публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу.

Розділи II, III та IV застосовують до речовин з 1 грудня 2010 року, а до сумішей - з 1 червня 2015 року.

Цей Регламент обов’язковий у повному обсязі та підлягає прямому застосуванню у всіх державах-членах.