Директива Європейського Парламенту і Ради 2014/90/ЄС від 23 липня 2014 року про суднове обладнання та про скасування Директиви Ради 96/98/ЄС

8. Уповноважений представник

Обов’язки виробника, встановлені в пунктах 3.1, 3.5, 5 та 6, може виконувати його уповноважений представник, від його імені та під його відповідальність, за умови що їх зазначено в мандаті.

1. Відповідність типові на основі верифікації продукту - це частина процедури оцінювання відповідності, за якої виробник виконує обов’язки, встановлені у пунктах 2, 5.1 і 6 , а також забезпечує та заявляє під свою одноосібну відповідальність, що обумовлені продукти після застосування до них положень пункта 3 відповідають типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та що вони відповідають застосовним до них вимогам міжнародних інструментів.

2. Виготовлення

Виробник повинен вживати всіх необхідних заходів для того, щоб виробничий процес та його моніторинг забезпечували відповідність виготовлених продуктів затвердженому типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, а також застосовним до них вимогам міжнародних інструментів.

3. Верифікація

Обраний виробником нотифікований орган повинен проводити належні експертизи та випробування, щоб перевірити відповідність продуктів затвердженому типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, а також належним вимогам міжнародних інструментів.

Експертизи та випробування, призначені для перевірки відповідності продуктів належним вимогам, повинні бути проведені, на вибір виробника, або шляхом експертизи та випробування кожного продукту, як визначено в пункті 4, або шляхом експертизи та випробування продуктів на статистичній основі, як це визначено в пункті 5.

4. Верифікація відповідності у формі експертизи та випробування кожного продукту

4.1. Експертизу та випробування для кожного окремого продукту відповідно до цієї Директиви проводять для того, щоб верифікувати відповідність затвердженому типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та необхідним вимогам міжнародних інструментів.

4.2. Нотифікований орган видає сертифікат відповідності стосовно проведених експертиз та випробувань та здійснює нанесення свого ідентифікаційного номеру на кожний схвалений продукт або забезпечує його нанесення під свою відповідальність.

Виробник повинен зберігати сертифікати відповідності для надання їх на інспектування національними органами влади щонайменше 10 років після того, як буде нанесено марковання "штурвал" на останній виготовлений продукт, та, в будь-якому разі, протягом періоду, що є не меншим за передбачений строк експлуатації обумовленого суднового обладнання.

5. Статистична верифікація відповідності

5.1. Виробник повинен вживати всіх необхідних заходів для того, щоб виробничий процес та його моніторинг забезпечували однорідність кожної виготовленої партії, та надавати свої продукти на верифікацію в формі однорідних партій.

5.2. З кожної партії відбирається випадкова вибірка. Всі продукти у вибірці повинні бути окремо перевірені та випробувані відповідно до цієї Директиви, щоб забезпечити їхню відповідність застосовним вимогам міжнародних інструментів та визначити - партія є прийнята чи відхилена.

5.3. У разі прийняття партії всі продукти партії необхідно вважати схваленими, за винятком тих продуктів з вибірки, щодо яких було виявлено невідповідність при випробуванні.

Нотифікований орган видає сертифікат відповідності стосовно проведених експертиз та випробувань та здійснює нанесення свого ідентифікаційного номеру на кожний схвалений продукт або забезпечує його нанесення під свою відповідальність.

Виробник повинен зберігати сертифікати відповідності у розпорядженні національних органів влади щонайменше 10 років після того, як буде нанесено марковання "штурвал" на останній виготовлений продукт, та, в будь-якому разі, протягом періоду, що є не меншим за передбачений строк експлуатації обумовленого суднового обладнання.

5.4. Якщо партія відхилена, нотифікований орган або компетентний орган влади вживає належних заходів для того, щоб запобігти введенню такої партії в обіг. У разі частого відхилення партій нотифікований орган повинен призупинити статистичну верифікацію та вжити належних заходів.

6. Маркування відповідності та декларація про відповідність

6.1. Виробник повинен нанести вказане в статті 9 марковання "штурвал" та, під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного в пункті 3, ідентифікаційний номер останнього, на кожний окремий продукт, який відповідає затвердженому типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та застосовним вимогам міжнародних інструментів.

6.2. Виробник повинен скласти письмову декларацію про відповідність вимогам для кожної моделі продукту та зберігати її у розпорядженні національних органів влади щонайменше 10 років після того, як марковання "штурвал" нанесене на останній виготовлений продукт, і в будь-якому разі протягом періоду, що є не меншим за передбачений строк експлуатації обумовленого суднового обладнання. В декларації про відповідність необхідно вказати модель суднового обладнання, щодо якої оформлено декларацію.

Відповідні органи отримують доступ до примірника декларації про відповідність вимогам ЄС на запит.

7. За згодою та під відповідальність нотифікованого органу виробник може нанести ідентифікаційний номер нотифікованого органу на продукти під час виробничого процесу.

8. Уповноважений представник

Обов’язки виробника може виконувати його уповноважений представник, від його імені та під його відповідальність, за умови, що їх зазначено в мандаті. Уповноважений представник може не виконувати обов’язки виробника, встановлені в пунктах 2 та 5.1.

1. Відповідність на основі верифікації одиниці - це процедура оцінювання відповідності, за якої виробник виконує обов’язки, встановлені в пунктах 2, 3 та 5, та забезпечує і заявляє під свою одноосібну відповідальність, що обумовлений продукт, на який поширювалася дія положень пункту 4, відповідає застосовним до нього вимогам міжнародних інструментів.

2. Технічна документація

Виробник складає технічну документацію та надає до неї доступ нотифікованому органу, зазначеному в пункті 4. Документація повинна надавати змогу оцінити відповідність продукту належним вимогам та містити адекватний аналіз та оцінку ризику або ризиків. У технічній документації повинні бути визначені застосовні вимоги та охоплені, мірою релевантності для оцінювання, проект, виготовлення та експлуатація продукту. Технічна документація повинна, у застосовних випадках, містити принаймні такі елементи:

- загальний опис продукту;

- концептуальний проект, виробничі креслення та схеми компонентів, вузли, електричні схеми, тощо;

- описи і пояснення, необхідні для розуміння таких креслень і схем, а також експлуатації продукту;

- перелік вимог та стандартів випробувань, що застосовуються до такого суднового обладнання відповідно до цієї Директиви, разом з описом рішень, ухвалених на виконання зазначених вимог;

- результати виконаних проектних розрахунків, проведених експертиз; та

- протоколи випробувань.

Виробник повинен зберігати технічну документацію у розпорядженні відповідних національних органів влади щонайменше 10 років після того, як буде нанесено марковання "штурвал" на останній виготовлений продукт, та, в будь-якому разі, протягом періоду, що є не меншим за передбачений строк експлуатації такого суднового обладнання.

3. Виготовлення

Виробник повинен вживати всіх необхідних заходів для того, щоб виробничий процес та його моніторинг забезпечували відповідність виготовленого продукту застосовним вимогам міжнародних інструментів.

4. Верифікація

Обраний виробником нотифікований орган повинен проводити належні експертизи та випробування згідно з цією Директивою, щоб перевірити відповідність продукту застосовним вимогам міжнародних інструментів.

Нотифікований орган видає сертифікат відповідності щодо проведених експертиз та випробувань та здійснює нанесення свого ідентифікаційного номеру на схвалений продукт або забезпечує його нанесення під свою відповідальність.

Виробник повинен зберігати сертифікати відповідності у розпорядженні національних органів влади щонайменше 10 років після того, як буде нанесено марковання "штурвал" на останній виготовлений продукт, та, в будь-якому разі, протягом періоду, що є не меншим за передбачений строк експлуатації обумовленого суднового обладнання.

5. Маркування відповідності та декларація про відповідність

5.1. Виробник повинен нанести вказане в статті 9 марковання "штурвал" та, під відповідальність вказаного в пункті 4 нотифікованого органу, ідентифікаційний номер останнього, на кожний продукт, що відповідає застосовним вимогам міжнародних інструментів.

5.2. Виробник повинен скласти письмову декларацію про відповідність та зберігати її у розпорядженні національних органів влади щонайменше 10 років після того, як марковання "штурвал" нанесене на останній виготовлений продукт, і в будь-якому разі протягом періоду, що є не меншим за передбачений строк експлуатації обумовленого суднового обладнання. Декларація відповідності повинна ідентифікувати продукт, щодо якого її оформлено.

Відповідні органи отримують доступ до примірника декларації про відповідність вимогам ЄС на запит.

6. Уповноважений представник

Обов’язки виробника, встановлені в пунктах 2 та 5, може виконувати його уповноважений представник, від його імені та під його відповідальність, за умови що їх зазначено в мандаті.

1. Для цілей нотифікації, орган з оцінювання відповідності повинен відповідати вимогам, встановленим в пунктах 2-11.

2. Орган з оцінювання відповідності повинен бути заснований за національним законодавством з наданням йому правосуб’єктності.

3. Орган з оцінювання відповідності повинен бути органом з числа третіх сторін, незалежним від організації або оцінюваного ним суднового обладнання.

4. Орган, що належить до бізнес-асоціації або професійної федерації, яка представляє підприємства, залучені у процеси проектування, виробництва, постачання, складання, використання або технічного обслуговування суднового обладнання, яке він оцінює, можна, за умови підтвердження його незалежності та відсутності будь-якого конфлікту інтересів, вважати органом з оцінювання відповідності.

5. Орган з оцінювання відповідності, його вищий рівень керівництва та співробітники, відповідальні за виконання завдань з оцінювання відповідності, повинні не бути проектувальником, чи виробником, постачальником, монтажником, покупцем, власником, користувачем або спеціалістом з експлуатації суднового обладнання, що його оцінюють, чи уповноваженим представником будь-якої із зазначених сторін. Це не виключає використання оцінених продуктів, що є необхідними для ведення діяльності органу з оцінювання відповідності, або використання таких продуктів в особистих цілях.

6. Орган з оцінювання відповідності, його вищий рівень керівництва та співробітники, відповідальні за виконання завдань з оцінювання відповідності, повинні не бути безпосередньо залученими в проектування, виробництво або побудову, реалізацію, монтаж, використання або технічне обслуговування такого суднового обладнання, чи бути представником сторін, залучених в такі види діяльності. Вони повинні не брати участь у жодній діяльності, яка може суперечити незалежності їхнього рішення або їхній сумлінності щодо діяльності з оцінювання відповідності, для якої їх було нотифіковано. Це застосовується, зокрема, до консультаційних послуг.

7. Органи з оцінювання відповідності повинні забезпечувати, щоб діяльність їхніх дочірніх компаній або субпідрядників не впливала на конфіденційність, об’єктивність або неупередженість їхньої діяльності з оцінювання відповідності.

8. Органи з оцінювання відповідності та їхні співробітники повинні виконувати функції з оцінювання відповідності з найвищим рівнем професійної сумлінності та необхідною технічною компетенцією у спеціальній сфері та повинні бути вільними від тиску і стимулів, зокрема фінансового характеру, які могли б вплинути на їхнє рішення або результати їхньої діяльності з оцінювання відповідності, зокрема, що стосується осіб або груп осіб, зацікавлених в результатах зазначеної діяльності.

9. Орган з оцінювання відповідності повинен бути здатним виконати всі завдання з оцінювання відповідності, доручені йому відповідно до цієї Директиви, та для яких його було нотифіковано, незалежно від того, чи виконує орган з оцінювання відповідності такі завдання самостійно, чи їх здійснюють від його імені або під його відповідальність.

10. У будь-який час та для будь-якої процедури з оцінювання відповідності для кожного типу, категорії або підкатегорії суднового обладнання, щодо якого його було нотифіковано, орган з оцінювання відповідності повинен мати:

(a) необхідних співробітників з технічними знаннями та достатнім і належним досвідом для виконання завдань з оцінювання відповідності;

(b) необхідний опис процедур, на підставі яких проводиться оцінювання відповідності, із забезпеченням прозорості таких процедур та можливості їх відтворення. Він повинен мати належні стратегії і процедури, які б розрізняли завдання, які він виконує як нотифікований орган, та інші види діяльності;

(c) процедури для здійснення діяльності, в яких належним чином враховано розмір підприємств, сектор, в якому вони працюють, їхню структуру, рівень складності технології зазначеного суднового обладнання та масовий чи серійний характер процесу виробництва.

11. Орган з оцінювання відповідності повинен мати засоби, необхідні для виконання технічних та адміністративних завдань, пов’язаних з діяльністю щодо оцінювання відповідності, та мати доступ до всього необхідного обладнання та споруд.

12. Співробітники, відповідальні за проведення діяльності з оцінювання відповідності, повинні мати:

(a) якісну технічну та професійну підготовку, яка охоплює всі види діяльності з оцінювання відповідності, щодо яких було нотифіковано орган з оцінювання відповідності;

(b) задовільні знання вимог до оцінювання, яке вони проводять, та достатні повноваження для проведення таких оцінювань;

(c) належні знання та розуміння застосовних вимог та стандартів випробувань, відповідних положень законодавства Союзу про гармонізацію та регламентів, що імплементують таке законодавство.

(d) здатність складати сертифікати, протоколи та звіти, що підтверджують проведення оцінювань.

13. Повинна бути гарантована неупередженість органів з оцінювання відповідності, їхнього вищого рівня керівництва та їхніх співробітників, які здійснюють оцінювання.

14. Оплата праці вищого рівня керівництва та співробітників, які здійснюють оцінювання, органу з оцінювання відповідності повинна не залежати від кількості проведених оцінювань або результатів таких оцінювань.

15. Органи з оцінювання відповідності здійснюють страхування відповідальності, за винятком випадків, коли держава взяла на себе відповідальність згідно з національним правом або сама держава-член безпосередньо відповідає за оцінювання відповідності.

16. Співробітники органу з оцінювання відповідності повинні дотримуватися професійної таємності стосовно всієї інформації, отриманої під час виконання своїх завдань згідно з цією Директивою, або відповідно до будь-якого положення національного законодавства, що вводять її в дію, за винятком випадків, коли це стосується компетентних органів держав-членів, на території яких здійснюють такі види діяльності. Повинні бути захищені власницькі права.

17. Органи з оцінювання відповідності повинні брати участь - або забезпечити належну поінформованість своїх фахівців з оцінювання - у відповідній діяльності зі стандартизації та діяльності координаційної групи нотифікованого органу, створеної за цією Директивою, та застосовувати як загальні настанови адміністративні рішення та документи, отримані в результаті роботи такої групи.

18. Органи з оцінювання відповідності повинні відповідати вимогам стандарту EN ISO/IEC 17065:2012.

19. Органи з оцінювання відповідності повинні забезпечувати, щоб випробувальні лабораторії, що їх залучають для цілей оцінювання відповідності, відповідали вимогам стандарту EN ISO/IEC 17025:2005.

1.1. Орган з оцінювання відповідності подає заявку на нотифікацію до нотифікуючого органу держави-члена, в якій він заснований.

1.2. До такої заявки повинен бути доданий опис видів діяльності з оцінювання відповідності, модулю або модулів оцінювання відповідності, та суднового обладнання, щодо якого такий орган заявляє про свою компетентність, а також сертифікат про акредитацію, за його наявності, виданий національним органом з акредитації, який засвідчує, що орган з оцінювання відповідності відповідає вимогам, встановленим у додатку III.

1.3. Якщо такий орган з оцінювання відповідності не може надати сертифікат про акредитацію, він повинен надати нотифікуючому органу всі документальні підтвердження, необхідні для верифікації, визнання та регулярного моніторингу його відповідності вимогам, встановленим в додатку III.

2.1. Нотифікуючі органи можуть нотифікувати лише органи з оцінювання відповідності, які виконали вимоги, встановлені в додатку III.

2.2. Вони нотифікують Комісію та інші держави-члени за допомогою електронних засобів нотифікації, розроблених та адміністрованих Комісією.

2.3. Нотифікація включає повну інформацію про діяльність з оцінювання відповідності, модуль або модулі оцінювання відповідності та обумовлене суднове обладнання, а також про відповідне підтвердження компетентності.

2.4. Якщо нотифікація не ґрунтується на сертифікаті про акредитацію, зазначеному в секції 1, нотифікуючий орган надає Комісії та іншим державам-членам документальне підтвердження, яке засвідчує компетенцію органу з оцінювання відповідності та наявність механізмів, щоб забезпечити регулярний моніторинг такого органу і що такий орган і надалі відповідатиме вимогам, встановленим в додатку III.

2.5. Зазначений орган може виконувати діяльність нотифікованого органу, тільки якщо Комісія або інші держави-члени не висловлять заперечень протягом двох тижнів після нотифікації у разі використання сертифіката про акредитацію або протягом двох місяців після нотифікації у разі невикористання механізму акредитації.

2.6. Тільки орган, зазначений в пункті 2.5, повинен вважатися нотифікованим органом для цілей цієї Директиви.

2.7. Комісії та іншим державам-членам повідомляють про будь-які подальші відповідні зміни до нотифікації.

3.1. Комісія присвоює ідентифікаційний номер кожному нотифікованому органу.

3.2. Вона повинна присвоювати єдиний такий номер, навіть якщо нотифікований орган було визнано нотифікованим за кількома законодавчими актами Союзу.

3.3. Комісія оприлюднює список органів, нотифікованих за цією Директивою, в тому числі ідентифікаційні номери, які було їм присвоєно, та види діяльності, для яких їх нотифіковано.

3.4. Комісія повинна забезпечити постійне оновлення такого списку.

1. Нотифікуючий орган повинен бути заснований у такий спосіб, за якого не виникає жодного конфлікту інтересів з органами з оцінювання відповідності.

2. Нотифікуючий орган повинен бути організований та функціонувати у такий спосіб, за якого об’єктивність і неупередженість його діяльності є убезпеченою.

3. Нотифікуючий орган повинен бути організований у такий спосіб, за якого кожне рішення стосовно нотифікації органу з оцінювання відповідності ухвалюють компетентні особи, інші ніж ті, які провели оцінювання.

4. Нотифікуючий орган повинен не пропонувати і не надавати, на комерційній або конкурентній основі, будь-яких видів діяльності, здійснюваних органами з оцінювання відповідності, чи будь-яких консультаційних послуг.

5. Нотифікуючий орган повинен убезпечувати конфіденційність отриманої ним інформації.

6. Нотифікуючий орган повинен мати достатню кількість компетентного персоналу у своєму розпорядженні для належного виконання своїх завдань.