2. Інформація щодо групових обмежень речовин наведена в таблиці 2.
Таблиця 2 щодо групових обмежень речовин містить таку інформацію:
1) графа 1 містить ідентифікаційний номер групи речовин, щодо яких застосовується групове обмеження. Цей номер зазначено у графі 9 таблиці 1 цього додатка;
2) графа 2 містить унікальний ідентифікаційний номер речовин, щодо яких застосовується групове обмеження. Цей номер, зазначено у графі 1 таблиці 1 цього додатка;
3) графа 3 містить інформацію щодо сукупної межі міграції (мг/кг) для суми речовин, що застосовуються до цієї групи. Це виражається в мг речовини на кг харчового продукту. Зазначається Н/В, якщо речовина не повинна мігрувати у виявлених кількостях;
4) графа 4 містить інформацію щодо речовини, молекулярна маса якої є основою для вираження результату.
Таблиця 2
| N групового обмеження | N речовини | Сукупна специфічна межа міграції, мг/кг | Специфікація групових обмежень |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| 1 | 128
211 | 6 | виражається як ацетальдегід |
| 2 | 89
227
263
1048 | 30 | виражається як етиленгліколь |
| 3 | 234
248 | 30 | виражається як малеїнова кислота |
| 4 | 212
435 | 15 | виражається як капролактам |
| 5 | 137
472 | 3 | виражається як сума речовин |
| 6 | 412
512
513
588 | 1 | виражається як йод |
| 7 | 19
20
1081 | 1,2 | виражається як третинний амін |
| 8 | 317
318
319
359
431
464 | 6 | виражається як сума речовин |
| 9 | 650
695
697
698
726 | 0,18 | виражається як олово |
| 10 | 28
29
30
31
32
33
466
582
618
619
620
646
676
736 | 0,006 | виражається як олово |
| 11 | 66
645
657 | 1,2 | виражається як олово |
| 12 | 444
469
470 | 30 | виражається як сума речовин |
| 13 | 163
285 | 1,5 | виражається як сума речовин |
| 14 | 294
368
894 | 5 | виражається як сума речовин та їх окислених продуктів |
| 15 | 98
196
344 | 15 | виражається як формальдегід |
| 16 | 407
583
584
599 | 6 | виражається як бор |
| 17 | 4
167
169
198
274
354
372
460
461
475
476
485
490
653 | Н/В | виражається як ізоціанатний фрагмент |
| 18 | 705
733 | 0,05 | виражається як сума речовин |
| 19 | 505
516
519 | 10 | виражається як SO2 |
| 20 | 290
386
390 | 30 | виражається як сума речовин |
| 21 | 347
349 | 5 | виражається як тримелітова кислота |
| 22 | 70
147
176
218
323
325
365
371
380
425
446
448
456
636 | 6 | виражається як акрилова кислота |
| 23 | 150
156
181
183
184
355
370
374
439
440
447
457
482 | 6 | виражається як метакрилова кислота |
| 24 | 756
758 | 5 | виражається як сума речовин |
| 25 | 720
747 | 0,05 | сума моно-н-додецилтину трис (ізооктилмеркаптоацетат), ди-н-додецилліну біс(ізооктилмеркаптодетат), моно-додецилтин-трихлорид та ди-додециллін-дихлорид), виражені як сума моно- та ди-додецилтину хлориду |
| 26 | 728
729 | 1,8 | виражається як сума речовин |
| 27 | 188
291 | 5 | виражається як ізофталева кислота |
| 28 | 191
192
785 | 7,5 | виражається у вигляді терефталевої кислоти |
| 29 | 342
672 | 0,05 | виражається як сума 6-гідроксигексанової кислоти та капролактон |
| 30 | 254
344
672 | 5 | виражається як 1,4-бутандіол |
| 31 | 73
797 | 30 | виражається як сума речовин |
| 32 | 8
72
73
138
140
157
159
207
242
283
532
670
728
729
775
783
797
798
810
815
1078
1085 | 60 | виражається як сума речовин (пластифікаторів).
Діізобутилфталат, FCM № 1085, з синонімами 1,2-біс(2-метилпропіл) бензол-1,2-дикарбоксилат або "DIBP" і CAS № 84-69-5 не вказаний як дозволена речовина в таблиці 1 цього додатку, але він може зустрічатися з іншими фталатами внаслідок його використання як допоміжної речовини для полімеризації і включений до групових обмежень з присвоєнням FCM № 1085 |
| 33 | 180
874 | Н/В | виражається як евгенол |
| 34 | 421
988 | 0,05 | виражається у вигляді 1,3-бензендиметанаміну |
| 35 | 467
744
1059 | 0,05 | виражається як кротонова кислота |
| 36 | 157
159
283
1085 | 0,6 | сума фталевої кислоти, дибутилового ефіру (DBP), діізобутилфталату (DIBP), фталевої кислоти, бензилбутилового ефіру (BBP) і фталевої кислоти, біс(2-етилгексилового ефіру) (DEHP), виражена в еквівалентах DEHP за допомогою наступного рівняння: DBP*5 + DIBP*4 + BBP*0,1 + DEHP*1.
Діізобутилфталат, FCM № 1085, з синонімами 1,2-біс(2-метилпропіл) бензол-1,2-дикарбоксилат або "DIBP" і CAS № 84-69-5 не вказаний як дозволена речовина в таблиці 1 цього додатку, але він може зустрічатися з іншими фталатами внаслідок його використання як допоміжної речовини для полімеризації і включений до групових обмежень з присвоєнням FCM № 1085 |
| 37 | 793
1080 | 0,05 | виражена як сума триетаноламіну та гідрохлоридного адукту, вираженого як триетаноламін |
| 38 | 822
1080 | 0,002 | виражені у вигляді перхлорату - застосовується примітка 4, зазначена в таблиці 3 цього додатка |
3. Примітки щодо перевірки відповідності наведено в таблиці 3. Таблиця 3 щодо приміток щодо перевірки відповідності містить таку інформацію:
1) графа 1 містить ідентифікаційний номер примітки. Цей номер зазначено у графі 11 таблиці 1 цього додатка;
2) графа 2 містить інструкції, яких слід дотримуватись під час проведення досліджень на відповідність речовини конкретним межам міграції чи іншим обмеженням, або містить інформацію щодо ситуацій, коли існує ризик невідповідності.
Таблиця 3
| N примітки | Примітки щодо перевірки відповідності |
| 1 | 2 |
| 1 | Дослідження на відповідність за залишковим вмістом на одиницю площі поверхні, що контактує з харчовими продуктами (QMA), доки не буле доступним аналітичний методу |
| 2 | Існує ризик перевищення рівня специфічної межі міграції або загальної межі міграції в модельному середовищі жирних харчових продуктів |
| 3 | Існує ризик того, що міграція речовини погіршить органолептичні показники харчових продуктів, що контактують з нею, і як наслідок, готовий матеріал чи предмет не відповідає вимогам Закону України "Про матеріали і предмети, призначені для контакту з харчовими продуктами" |
| 4 | Дослідження на відповідність, за наявності контакту з жиром, проводиться із застосуванням модельного середовища з насиченими жирами, такого як модельне середовище D2 |
| 5 | Дослідження на відповідність, за наявності контакту з жиром, проводиться з застосуванням ізооктану, як модельного середовища D2 (нестійкий) |
| 6 | Межа міграції може бути перевищена при дуже високій температурі |
| 7 | Якщо проводиться дослідження на харчових продуктах, необхідно враховувати наступне:
у разі наявності доказів, що пов'язані зі зразком харчового продукту, що речовина частково або повністю походить з іншого джерела або джерел, ніж матеріал або предмет, для якого проводиться випробування, результати випробування повинні бути скориговані на кількість цієї речовини, що походить з іншого джерела або джерел, до того як порівнювати результати випробування із застосовною специфічною межею міграції |
| 8 | Дослідження на відповідність за залишковим вмістом на одиницю площі поверхні, що контактує з харчовими продуктами (QMA); QMA = 0,005 мг/6 дм-2 |
| 9 | Дослідження на відповідність за залишковим вмістом на одиницю площі поверхні, що контактує з харчовими продуктами (QMA), за умови наявності аналітичного методу для тестування міграції. Співвідношення поверхні до кількості харчового продукту повинно бути меншим за 2 дм2/кг |
| 10 | Дослідження на відповідність за залишковим вмістом на одиницю площі поверхні, що контактує з харчовими продуктами (QMA) у разі реакції з харчовим продуктом або модельним середовищем |
| 11 | Доступний лише метод аналізу для визначення залишкового мономеру в обробленому наповнювачі |
| 112 | Існує ризик перевищення рівня специфічної межі міграції для поліолефінів |
| 13 | Наявні лише метод визначення вмісту в полімері та метод визначення вихідних речовин у модельному середовищі |
| 14 | Існує ризик перевищення специфічної межі міграції для пластмас, що містять більше 0,5 % м/м речовини |
| 15 | Існує ризик перевищення специфічної межі міграції при контакті з харчовими продуктами з високим вмістом алкоголю |
| 16 | Існує ризик перевищення специфічної межі міграції з поліетилену низької щільності (LDPE), що містить більше 0,3 % м/м речовини при контакті з жирними харчовими продуктами |
| 17 | Доступний лише метод визначення залишкового вмісту речовини в полімері |
| 18 | Існує ризик перевищення специфічної межі міграції з поліетилену низької щільності (LDPE) |
| 19 | Існує ризик перевищення загальної межі міграції при безпосередньому контакті з водними продуктами з кополімерів етилвінілового спирту (EVOH) та полівінілового спирту (PVOH) |
| 20 | Речовина містить анілін як домішку; повинно бути проведено дослідження на відповідність обмеженням, встановленим для первинних ароматичних амінів відповідно до підпунктів 3, 4 пункту 4 розділу III Спеціальних вимог до пластикових матеріалів і предметів, призначених для контакту з харчовими продуктами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від N |
| 21 | У разі реакції з харчовими продуктами або модельним середовищем дослідження відповідності повинно включати перевірку того, що межі міграції продуктів гідролізу, формальдегіду та 1,4-бутандіолу не перевищені |
| 22 | За умови використання у контакті з безалкогольними продуктами харчування, для яких застосовується модельне середовище D1, для перевірки відповідності замість модельного середовища D1 застосовується модельне середовище C |
| 23 | Якщо готовий матеріал чи предмет, що містить цю речовину, розміщується на ринку, метод визначення відповідності міграції олігомерів обмеженням, зазначеним у графі 10 таблиці 1 цього додатку, повинен бути частиною супровідної документації, зазначеної у пункті 7 розділу I Спеціальних вимог до пластикових матеріалів і предметів, призначених для контакту з харчовими продуктами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від N. Цей метод повинен бути придатним для використання компетентним органом для дослідження відповідності. Якщо метод є загальнодоступним, на такий метод слід зробити посилання. Якщо метод вимагає калібрувальної проби, достатня кількість зразка повинна бути надана компетентному органу на його запит |
| 24 | Речовина або продукти її гідролізу є дозволеними харчовими добавками, і досліджується відповідність вимогам, наведеним у пункті 6 розділу III Спеціальних вимог до пластикових матеріалів і предметів, призначених для контакту з харчовими продуктами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від N |
| 25 | При використанні в якості розігріваючого агента в поліетилентерефталаті (ПЕТ) дослідження відповідності специфічної межі міграції не проводиться; у всіх інших випадках відповідність специфічної межі міграції повинна бути перевірена відповідно до Правил дослідження міграції компонентів пластикових матеріалів і предметів, призначених для контакту з харчовими продуктами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від N; специфічна межа міграції виражається у мг вольфраму / кг харчового продукту |
| 26 | Міграція стеараміду, наведеного в таблиці 1 цього додатку під речовиною № 306, до якого не застосовується специфічна межа міграції, виключається з дослідження на відповідність міграції суміші специфічній межі міграції, встановленій для цієї суміші |
| 27 | Якщо готовий матеріал чи предмет, що містить цю речовину та виготовлений в інших умовах ніж зазначено в абзаці другому графи 10 таблиці 1 цього додатка для речовини № 1067, розміщується на ринку, метод дослідження з метою визначення відповідності міграції олігомеру обмеженням, зазначеним у абзаці третьому графи 10 таблиці 1 цього додатка для речовини № 1067, повинен бути частиною супровідної документації, зазначеної у пункті 7 розділу I Спеціальних вимог до пластикових матеріалів і предметів, призначених для контакту з харчовими продуктами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від N. Цей метод повинен бути придатним для використання компетентним органом для дослідження відповідності. Якщо метод є загальнодоступним, на такий метод слід зробити посилання. Якщо метод вимагає калібрувальної проби, достатня кількість зразка повинна бути надана компетентному органу на його запит |
| 28 | Застосовується межа виявлення 0,002 мг/кг харчового продукту або модельного середовища |
| 29 | У полярних полімерах, які набухають у контакті з харчовими продуктами, для яких застосовується модельне середовище B, існує ризик того, що межі міграції для алюмінію та фториду будуть перевищені при жорсткому контакті. При контакті понад 4 години за температури 100° C це перевищення може бути значним |
| 30 | Існує ризик перевищення меж міграції; міграція збільшується зі збільшенням товщини пластику, в якому міститься речовина, а також зі зменшенням полярності полімеру і зниженням ступеня етерифікації самої речовини |
4. Інформація щодо детальної специфікації речовин наведена в таблиці 4. Таблиця 4 щодо детальної специфікації речовин містить наступну інформацію:
1) графа 1 містить унікальний ідентифікаційний номер речовини, що зазначено у графі 1 таблиці 1 цього додатка, до якої застосовується специфікація;
2) графа 2 містить інформацію щодо специфікації речовини.
Таблиця 4
Додаток 2
до Спеціальних вимог до пластикових матеріалів і предметів, призначених для контакту із харчовими продуктами
(пункт 3 розділу II)
Загальний перелік меж міграції для речовин, що мігрують з пластикових матеріалів і предметів
| N з/п | Назва речовини | Солі речовин дозволених кислот, фенолів або спиртів | Специфічна межа міграції (SML) мг/кг | Примітки |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1 | Алюміній | так | 1 | |
| 2 | Амоній | так | - | 1 |
| 3 | Сурма | ні | 0,04 | 2 |
| 4 | Миш'як | ні | Н/В | |
| 5 | Барій | так | 1 | |
| 6 | Кадмій | ні | Н//В (LOD 0,002) | |
| 7 | Кальцій | так | - | 1 |
| 8 | Хром | ні | Н/В | 3 |
| 9 | Кобальт | так | 0,05 | |
| 10 | Мідь | так | 5 | |
| 11 | Європій | так | 0,05 | 4 |
| 12 | Гадоліній | так | 0,05 | 4 |
| 13 | Залізо | так | 48 | |
| 14 | Лантан | так | 0,05 | 4 |
| 15 | Свинець | ні | Н/В | |
| 16 | Літій | так | 0,6 | |
| 17 | Магній | так | - | 1 |
| 18 | Марганець | так | 0,6 | |
| 19 | Ртуть | ні | Н/В | |
| 20 | Нікель | ні | 0,02 | |
| 21 | Калій | так | - | 1 |
| 22 | Натрію | так | - | 1 |
| 23 | Тербій | так | 0,05 | 4 |
| 24 | Цинк | так | 5 | |
____________
Н/В: не виявляється; застосовується межа виявлення відповідно до абзацу другого пункту 7 розділу III Спеціальних вимог до пластикових матеріалів і предметів, призначених для контакту з харчовими продуктами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від № (далі - Спеціальні вимоги).
LOD: визначена межа виявлення.
| Примітки: | 1. Межа міграції відповідно до вимог пунктів 6, 8 та 9 розділу III Спеціальних вимог. |
| | 2. SML може бути перевищено за дуже високої температури. |
| | 3. Для перевірки відповідності Спеціальним вимогам для загального хрому застосовується межа виявлення 0,01 мг/кг. Однак, якщо оператор, який розмістив матеріал на ринку, може довести на основі існуючих документальних доказів, що наявність шестивалентного хрому в матеріалі виключена, оскільки він не використовується або не утворюється, або протягом усього виробничого процесу, застосовується межа для загального вмісту хрому 3,6 мг/кг харчового продукту. |
| | 4. Речовини лантаноїди: європій, гадоліній, лантан та/або тербій використовуються відповідно до вимог наведених в підпункті 2 пункту 4 розділу III Спеціальних вимог. |
Додаток 3
до Спеціальних вимог до пластикових матеріалів і предметів, призначених для контакту із харчовими продуктами
(підпункт 3 пункту 4 розділу III)
Перелік первинних ароматичних амінів (азобарвники)
| N з/п | Номер CAS | Індекс N | N EC | Речовини |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1 | 92-67-1 | 612-072-00-6 | 202-177-1 | біфеніл-4-іламін
4-амінобіфенілксеніламін |
| 2 | 92-87-5 | 612-042-00-2 | 202-199-1 | бензидин |
| 3 | 95-69-2 | | 202-441-6 | 4-хлор-о-толуїдин |
| 4 | 91-59-8 | 612-022-00-3 | 202-080-4 | 2-нафтиламін |
| 5 | 97-56-3 | 611-006-00-3 | 202-591-2 | о-аміноазотолуол
4-аміно-2',3-диметилазобензол
4-о-толілазо-о-толуїдин |
| 6 | 99-55-8 | | 202-765-8 | 5-нітро-о-толуїдин |
| 7 | 106-47-8 | 612-137-00-9 | 203-401-0 | 4-хлоранілін |
| 8 | 615-05-4 | | 210-406-1 | 4-метокси-м-фенілендіамін |
| 9 | 101-77-9 | 612-051-00-1 | 202-974-4 | 4,4'-метилендіанілін
4,4'-діамінодифенілметан |
| 10 | 91-94-1 | 612-068-00-4 | 202-109-0 | 3,3'-дихлорбензидин
3,3'-дихлорбіфеніл-4,4'-ілендіамін |
| 11 | 119-90-4 | 612-036-00-X | 204-355-4 | 3,3'-диметоксибензидин
о-діанізидин |
| 12 | 119-93-7 | 612-041-00-7 | 204-358-0 | 3,3'-диметилбензидин
4,4'-бі-о-толуїдин |
| 13 | 838-88-0 | 612-085-00-7 | 212-658-8 | 4,4'-метиленді-о-толуїдин |
| 14 | 120-71-8 | | 204-419-1 | 6-метокси-м-толуїдин п-крезидин |
| 15 | 101-14-4 | 612-078-00-9 | 202-918-9 | 4,4'-метилен-біс-(2-хлор-анілін)
2,2'-дихлор-4,4'-метилен-діанілін |
| 16 | 101-80-4 | | 202-977-0 | 4,4'-оксидіанілін |
| 17 | 139-65-1 | | 205-370-9 | 4,4'-тіодіанілін |
| 18 | 95-53-4 | 612-091-00-X | 202-429-0 | о-толуїдин
2-амінотолуол |
| 19 | 95-80-7 | 612-099-00-3 | 202-453-1 | 4-метил-м-фенілендіамін |
| 20 | 137-17-7 | | 205-282-0 | 2,4,5-триметиланілін |
| 21 | 90-04-0 | 612-035-00-4 | 201-963-1 | о-анізидин
2-метоксианілін |
| 22 | 60-09-3 | 611-008-00-4 | 200-453-6 | 4-аміно азобензол |
____________