Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122

Відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою забезпечення безперервної роботи Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, НАКАЗУЮ:

1. Пункт 2 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122 "Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 березня 2017 року за № 317/30185, викласти в такій редакції:

"2. Установити, що на період дії воєнного стану на території України, у разі відсутності технічної можливості внесення відомостей до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі - Реєстр осіб), протягом 48 годин і більше, особа, відповідальна за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, має право подавати у паперовій формі та на електронних носіях (з розширенням.xls) до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, повідомлення про внесення інформації до Реєстру осіб за формою, визначеною додатком до цього наказу, з належним чином засвідченими копіями документів, які підтверджують зазначені у повідомленні дані, перед введенням медичних виробів в обіг.

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за повідомленням адміністратора Реєстру осіб негайно оприлюднює на своєму вебсайті інформацію про відсутність технічної можливості функціонування Реєстру осіб.

У випадку відсутності технічної можливості функціонування Реєстру осіб протягом 48 годин і більше, інформація про відсутність технічної можливості Реєстру осіб також розміщується на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у разі отримання повідомлення про введення медичних виробів в обіг, поданого у паперовій формі та на електронних носіях (з розширенням.xls), направленого у момент відсутності технічної можливості внесення відомостей в Реєстр осіб, забезпечує його розгляд в порядку черговості надходження та внесення інформації до Реєстру осіб не пізніше 12 робочих днів з моменту появи відповідної технічної можливості.".

2. Департаменту цифрових трансформацій в охороні здоров’я (Олені Савічевій) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Марію Карчевич.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його опублікування.