5. У разі якщо протягом визначеного для усунення недоліків строку заявник не усуває критичні невідповідності, Центр подає до Міністерства охорони здоров’я України пропозиції про тимчасову заборону застосування лікарського(их) засобу(ів), вакцини (вакцин), туберкуліну шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення заявника у зв’язку з відсутністю у заявника системи фармаконагляду або її складових.
3. Вимоги до проведення аналізу інформації щодо безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну
1. Центр систематизує та аналізує:
1) отриману інформацію про побічні реакції, та/або відсутність ефективності, та/або НППІ, будь-які інші питання, пов’язані з безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну;
2) отриману інформацію про зареєстровані випадки захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики у щеплених;
3) регулярні звіти з безпеки;
4) плани управління ризиками.
2. Центр проводить:
1) оцінку якості даних з безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну;
2) зберігання даних з безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну;
3) аналіз даних з безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну;
4) оцінку причинно-наслідкового зв’язку, передбаченості/непередбаченості, ступеня серйозності;
5) аналіз інформації про зареєстровані випадки захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики у щеплених;
6) виявлення/управління сигналом;
7) оцінку співвідношення користь/ризик;
8) оцінку ефективності заходів з мінімізації/усунення ризиків, вжитих заявником;
9) навчання з питань здійснення фармаконагляду;
10) післяреєстраційні неінтервенційні дослідження з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну (за необхідності).
3. Центр при проведенні аналізу даних з безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, оцінки причинно-наслідкового зв’язку між клінічними проявами будь-якої побічної реакції та застосуванням лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, оцінки причинно-наслідкового зв’язку між відсутністю ефективності та застосуванням лікарського засобу, передбаченості/непередбаченості, ступеня серйозності, інформації про зареєстровані випадки захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики у щеплених, а також оцінки співвідношення користь/ризик може залучати незалежних експертів та інших спеціалістів у разі необхідності (за згодою).
4. За результатами аналізу даних з безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну Центр подає пропозиції до Міністерства охорони здоров’я України щодо прийняття рішень:
1) про повну або тимчасову заборону медичного застосування:
у разі виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, що призвели або можуть призвести до тяжких наслідків для здоров’я населення чи громадського здоров’я;
у випадках, коли ризик від застосування лікарського засобу, вакцини, туберкуліну перевищує користь;
у разі невиконання заявником умов видачі реєстраційного посвідчення;
у разі невиконання заявником взятих на себе зобов’язань;
2) про обмеження застосування лікарського засобу, вакцини, туберкуліну.
5. За результатами аналізу даних з безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну Центр рекомендує заявнику:
1) внести уточнення, доповнення або зміни до інструкції для медичного застосування/короткої характеристики лікарського засобу, вакцини, туберкуліну з наданням вмотивованих висновків та рекомендацій;
2) провести дослідження з безпеки та ефективності;
3) розробити план управління ризиками.
6. Висновки Центру щодо подальшого медичного застосування лікарського(их) засобу(ів), вакцини (вакцин), туберкуліну можуть бути оскаржені згідно з вимогами чинного законодавства України.
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Т. Лясковський |
Додаток 1
до Порядку здійснення фармаконагляду
(підпункт 1 пункту 3 розділу ІІ)
КЛАСИФІКАЦІЯ
несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики
Додаток 2
до Порядку здійснення фармаконагляду
(підпункт 5 пункту 1 розділу ІІІ)
КАРТА-ПОВІДОМЛЕННЯ
для надання пацієнтом та/або його представником інформації про побічну реакцію лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики
( Див. текст )
Додаток 3
до Порядку здійснення фармаконагляду
(підпункт 4 пункту 2 розділу ІІІ)
ПЕРЕЛІК*
клінічних проявів побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну
__________
* Перелік не є вичерпним, також необхідно користуватися інструкцією для медичного застосування відповідних вакцин, туберкуліну, зареєстрованих в Україні.
ЗВЕДЕНІ ДАНІ
про випадки побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну
______________________________________________________________
(заклад охорони здоров’я, структурний підрозділ з питань охорони здоров’я)
за _____ період
__________
* Перелік не є вичерпним, також необхідно користуватися інструкцією для медичного застосування відповідних вакцин, туберкуліну, зареєстрованих в Україні.
ВИМОГИ ДО СКЛАДАННЯ ЗВЕДЕНИХ ДАНИХ
1. Зведені дані про випадки побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну заповнюються відповідальною особою в такому порядку:
1) у заголовку зведених даних зазначаються заклад охорони здоров’я, структурний підрозділ з питань охорони здоров’я та звітний період;
2) торговельна назва вакцини та туберкуліну;
3) найменування підприємства-виробника, країна;
4) серія вакцини та туберкуліну (правильно вказується серія із усіма наявними літерами (латиницею або кирилицею) та цифрами, зазначеними на упаковці вакцини або анатоксину чи алергену туберкульозного (наприклад: AD12CN234DE - правильний варіант заповнення серії, AД12CН234DE - неправильний варіант заповнення серії));
5) кількість фактично введених доз відповідної серії вакцини, туберкуліну;
6) кількість осіб, яким була проведена імунізація або туберкулінодіагностика конкретною серією вакцини, туберкуліну;
7) інформація про побічні реакції згідно з переліком клінічних проявів побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну, наведеним у додатку 1 до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996 (далі - Перелік). Якщо клінічні прояви побічної реакції не зазначені в Переліку, але зазначені в інструкції для медичного застосування відповідної вакцини, туберкуліну, ця побічна реакція наводиться у вільному рядку без зазначення коду;
8) у випадку відсутності за звітний період побічних реакцій у відповідній графі зведених даних має бути зазначено "0".
2. Зведені дані про випадки побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну надаються до:
державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України" (вул. Ушинського, 40, м. Київ, 03151, Департамент фармаконагляду; тел/факс: +38 (044) 498-43-58; електронна адреса: vigilance@dec.gov.ua);
відповідного структурного підрозділу з питань охорони здоров’я у паперовому вигляді разом із супровідним листом (за місцезнаходженням відповідного структурного підрозділу з питань охорони здоров’я. В електронному вигляді на електронну адресу відповідного структурного підрозділу з питань охорони здоров’я).
Додаток 4
до Порядку здійснення фармаконагляду
(підпункт 4 пункту 2 розділу III)
СТРОКИ РОЗВИТКУ
клінічних проявів побічних реакцій при застосуванні вакцин, туберкуліну за кодами
__________
* У глибоко недоношених дітей, що народилися на 28 тижні вагітності або раніше.
** Тільки для пунктів 4.1-4.3.
***Перелік не є вичерпним, необхідно користуватися інструкцією для застосування відповідних вакцин та алергенів туберкульозних, зареєстрованих в Україні.
__________
Примітка.
ср - специфічна реакція на введення вакцини БЦЖ; срн - строки розвитку невідомі.
Додаток 5
до Порядку здійснення фармаконагляду
(підпункт 1 пункту 1 розділу IV)
ЗВІТ
про випадки побічних реакцій лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, та/або відсутності ефективності лікарських засобів, та/або несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики
( Див. текст )
Додаток 6
до Порядку здійснення фармаконагляду
(підпункт 3 пункту 1 розділу IV)
КАРТА-ПОВІДОМЛЕННЯ
про побічну реакцію лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики (НППІ)
( Див. текст )
Додаток 7
до Порядку здійснення фармаконагляду
(підпункт 4 пункту 1 розділу IV)
ЗАГАЛЬНИЙ ЗВІТ*
за картами епідрозслідування про зареєстровані випадки захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики у щеплених
__________
* Надається до державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України" в електронному вигляді на електронну адресу vigilance@dec.gov.ua та до відповідного структурного підрозділу з питань охорони здоров’я в електронному вигляді на його електронну адресу.
** Окремо на кожен номер надається перелік щеплень, отриманих протягом життя.
ВИМОГИ ДО ЗАПОВНЕННЯ ЗАГАЛЬНОГО ЗВІТУ
1. Епідномер (зазначається епідномер, який є унікальним для кожного окремого випадку захворювання на керовану інфекцію у щепленого і не може повторюватись у певній адміністративно-територіальній одиниці протягом звітного періоду. Окремо на кожен номер надається перелік всіх щеплень, отриманих протягом життя (зазначається інформація про всі щеплення, які проводились протягом життя, у таблиці з інформацією про вакцину, підприємство-виробник, дату щеплення у форматі день/місяць/рік, дози у форматі мл або краплях, серію (за наявності), термін придатності у форматі день/місяць/рік (за наявності), спосіб уведення у форматі в/м, п/ш, в/ш, перорально)).
Наприклад:
2. Діагноз (зазначається діагноз, зареєстрований у щепленої особи).
3. Дата народження (зазначається дата народження у форматі день/місяць/рік).
4. Стать (зазначається стать хворого).
5. Найменування закладу, де працює, навчається хвора особа, або дитячого закладу, який відвідує хвора дитина (зазначається найменування закладу, де працює, навчається хвора особа, або дитячого закладу, який відвідує хвора дитина. Якщо хворий не відвідує дитячі заклади та на момент захворювання не працює, зазначається "не працює" або "не організований").
6. Дані про перенесені інфекційні хвороби (надається інформація про перенесені інфекційні захворювання у вигляді таблиці із зазначенням дати захворювання у форматі день/місяць/рік та діагнозу. У разі відсутності даних про інфекційні захворювання ця графа не заповнюється).
7. Перелік хронічних хвороб (зазначаються дати у форматі день/місяць/рік та перелік будь-яких хронічних захворювань. У разі відсутності інформації про хронічні захворювання ця графа не заповнюється).
8. Контакт з інфекційними хворими (зазначається інформація про контакт особи з інфекційними хворими протягом місяця до захворювання).
9. Інтервал між останнім щепленням та датою захворювання (зазначається розрахований інтервал між датою останнього щеплення проти інфекції, на яку захворіла особа, та датою захворювання у форматі дні/місяці/роки).
10. Загальний звіт за картами епідрозслідування подається до:
державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України" в електронному вигляді на електронну адресу vigilance@dec.gov.ua;
відповідного структурного підрозділу з питань охорони здоров’я в електронному вигляді на електронну адресу відповідного структурного підрозділу з питань охорони здоров’я.
Додаток 8
до Порядку здійснення фармаконагляду
(підпункт 4 пункту 1 розділу IV)
КАРТА ЕПІДРОЗСЛІДУВАННЯ
про випадок захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики у щеплених
Епідномер.
Діагноз.
Дата захворювання.
Прізвище, ім’я, по батькові.
Дата народження.
Стать (чоловіча/жіноча).
Найменування закладу, де працює, навчається хвора особа, або дитячого закладу, який відвідує хвора дитина.
Дані про перенесені інфекційні хвороби.
| Дата захворювання | Діагноз |
Наявність хронічних хвороб.
Контакт з інфекційними хворими протягом місяця до захворювання (так/ні/невідомо).
Інтервал між останнім щепленням і днем захворювання.
Перелік щеплень, які проводились протягом життя:
| Торговельна назва | Найменування виробника | Дата | Доза | Серія | Термін придатності | Спосіб уведення |
ВИМОГИ ДО ЗАПОВНЕННЯ КАРТИ ЕПІДРОЗСЛІДУВАННЯ
1. Епідномер (зазначається епідномер, який є унікальним для кожного окремого випадку захворювання на керовану інфекцію у щепленого і не може повторюватись у певній адміністративно-територіальній одиниці протягом звітного періоду).
2. Діагноз (зазначається діагноз, зареєстрований у щепленої особи).
3. Дата захворювання (зазначається дата захворювання у форматі день/місяць/рік).
4. Прізвище, ім’я, по батькові (зазначаються прізвище, ім’я, по батькові хворого (у разі надання згоди на збір та обробку персональних даних)).
5. Дата народження (зазначається дата народження у форматі день/місяць/рік).
6. Стать (чоловіча/жіноча) (зазначається стать хворого).
7. Найменування закладу, де працює, навчається хвора особа, або дитячого закладу, який відвідує хвора дитина (зазначається найменування закладу, де працює чи навчається хвора особа, або дитячого закладу, який відвідує хвора дитина. Якщо хворий не відвідує дитячі заклади та на момент захворювання не працює, зазначається "не працює" або "не організований").
8. Дані про перенесені інфекційні хвороби (надається інформація про перенесені інфекційні захворювання у вигляді таблиці із зазначенням дати захворювання у форматі день/місяць/рік та діагнозу. У разі відсутності даних про інфекційні захворювання цей пункт не заповнюється).
9. Наявність хронічних хвороб (зазначаються дати у форматі день/місяць/рік та перелік будь-яких хронічних захворювань. У разі відсутності інформації про хронічні захворювання цей пункт не заповнюється).
10. Контакт з інфекційними хворими протягом місяця до захворювання (так/ні/невідомо) (зазначається інформація про контакт особи з інфекційними хворими протягом місяця до захворювання).
11. Інтервал між останнім щепленням і днем захворювання (розраховується інтервал між датою останнього щеплення проти інфекції, на яку захворіла особа, та датою захворювання у форматі дні/місяці/роки).
12. Перелік щеплень, які проводились протягом життя (зазначається інформація про всі щеплення, які проводились протягом життя, у таблиці з інформацією про торговельну назву, найменування виробника вакцини, дату щеплення у форматі день/місяць/рік, дози у форматі мл або краплях, серію (за наявності), термін придатності у форматі день/місяць/рік (за наявності), спосіб уведення (наприклад, в/м, п/ш, в/ш, перорально)).
Наприклад:
Додаток 9
до Порядку здійснення фармаконагляду
(пункт 2 розділу IV)
ЗВІТ
щодо кількісного розподілу вакцин по адміністративно-територіальних одиницях
| № з/п | Адміністративно-територіальна одиниця | Дата поставки | Торговельна назва вакцини | Серія | Виробник | Кількість доз | Температурний режим при транспортуванні |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
| 1 | |||||||
| 2 | |||||||
| 3 | |||||||
| 4 | |||||||
| 5 | |||||||
| Усього |
ВИМОГИ ДО ЗАПОВНЕННЯ ЗВІТУ
1. № з/п (зазначається номер за порядком вакцини).
2. Адміністративно-територіальна одиниця (зазначається адміністративно-територіальна одиниця, куди було розподілено певну серію вакцини).
3. Дата поставки (зазначається дата поставки вакцини у форматі день/місяць/рік).
4. Торговельна назва вакцини (зазначається торговельна назва вакцини).
5. Серія (зазначається серія вакцини).
6. Виробник (зазначається назва підприємства-виробника, країни-виробника вакцини).
7. Кількість доз (зазначається кількість доз окремої вакцини, що були передані у зазначену адміністративно-територіальну одиницю).
8. Температурний режим при транспортуванні (зазначаються умови температурного режиму, що зафіксовані приладами моніторингу температури при транспортуванні вакцини).
Додаток 10
до Порядку здійснення фармаконагляду
(підункт 2 пункту 3 глави 1 розділу IV)
ПЕРІОДИЧНІСТЬ ПОДАННЯ
регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів, вакцин, туберкуліну* за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів
( Див. текст )
Додаток 11
до Порядку здійснення фармаконагляду
(пункт 4 глави 1 розділу V)
СТРУКТУРА
майстер-файла системи фармаконагляду заявника
Титульна сторінка.
Опис системи фармаконагляду за розділами:
I. Інформація про уповноважену особу з фармаконагляду
II. Інформація про організаційну структуру заявника/власника реєстраційного посвідчення
III. Інформація про джерела даних з безпеки
IV. Інформація про комп'ютеризовані системи і бази даних
V. Інформація про процеси фармаконагляду
VI. Інформація про продуктивність системи фармаконагляду
VII. Інформація про систему якості у фармаконагляді
Додатки.
ВИМОГИ ДО ЗАПОВНЕННЯ
майстер-файла
Титульна сторінка повинна містити таку інформацію:
унікальний номер;
найменування заявника/власника реєстраційного посвідчення;
П.І.Б. уповноваженої особи, відповідальної за описану систему фармаконагляду;
найменування третьої сторони/інших заявників/власників реєстраційного посвідчення (якщо є) у разі спільного використання системи фармаконагляду;
П.І.Б. уповноваженої особи, відповідальної за описану систему фармаконагляду, третьої сторони/інших заявників/власників реєстраційного посвідчення (якщо є) у разі спільного використання системи фармаконагляду;
перелік майстер-файлів системи фармаконагляду (далі - МФСФ) заявника/власника реєстраційного посвідчення (для лікарських засобів, вакцин, туберкуліну (далі - лікарський засіб), що мають різні системи фармаконагляду);
дата складання або останнього оновлення.
Опис системи фармаконагляду за розділами:
I. Інформація про уповноважену особу з фармаконагляду
Надається інформація про УОВФ, включаючи контактну інформацію про неї, дані про кваліфікацію і досвід роботи, резюме з ключовою інформацією про роль УОВФ, переліком обов’язків для гарантування того, що УОВФ має достатні повноваження щодо створення системи фармаконагляду, підтримки та покращення її функціонування, у тому числі в Україні, відомостями про резервні механізми, що будуть задіяні у випадку відсутності УОВФ; інформація про КОВФ, у тому числі в Україні, якщо вона відмінна від УОВФ, включаючи контактну інформацію про неї, дані про кваліфікацію і досвід роботи; інформація щодо виконання обов’язків УОВФ/КОВФ у разі її відсутності (хвороба, відпустка) та інша інформація за наявності.