Про затвердження деяких нормативно-правових актів з питань обігу ветеринарних лікарських засобів

Відповідно до частини першої статті 71, пункту 10 частини першої статті 79, частини сьомої статті 81, пунктів 2 та 4 частини першої статті 82, частини другої статті 83 Закону України від 04 лютого 2021 року № 1206-IX "Про ветеринарну медицину", Положення про Міністерство аграрної політики та продовольства України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 лютого 2021 року № 124, статті 64 Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, пункту 62 Всеохоплюючої стратегії імплементації Глави IV (Санітарні та фітосанітарні заходи) Розділу IV "Торгівля і питання, пов'язані з торгівлею" Угоди про асоціацію між Україною з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, схваленої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 24 лютого 2016 року № 228-р,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

1) Вимоги до кваліфікації кваліфікованої особи, відповідальної за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів;

2) Порядок надання інформації про обсяги реалізації ветеринарного лікарського засобу;

3) Порядок здійснення ветеринарного фармакологічного нагляду;

4) Вимоги до форми та змісту опису корпоративної системи фармакологічного нагляду щодо кожного ветеринарного лікарського засобу, що вводиться в обіг;

5) Вимоги належної практики фармакологічного нагляду щодо ветеринарних лікарських засобів.

2. Департаменту державної політики у сфері санітарних та фітосанітарних заходів забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування та вводиться в дію одночасно з введенням в дію Закону України від 04 лютого 2021 року № 1206-IX "Про ветеринарну медицину".

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра згідно з розподілом обов'язків.

 

 

1. Ці Вимоги застосовуються до осіб, які відповідно до статті 71 Закону України від 04 лютого 2021 року № 1206-IX "Про ветеринарну медицину" визначені як кваліфіковані особи, відповідальні за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів.

2. Терміни у цих Вимогах вживаються в значеннях, наведених у Законі України від 04 лютого 2021 року № 1206-IX "Про ветеринарну медицину".

3. Кваліфікована особа, відповідальна за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів (далі - кваліфікована особа), повинна мати вищу освіту за однією або декількома з таких спеціальностей:

ветеринарна медицина (ветеринарія);

ветеринарна гігієна, санітарія і експертиза;

медицина;

біотехнології та біоінженерія;

фармація, промислова фармація;

документальне підтвердження наявності не менше одного року практичного стажу роботи у сфері виробництва, контролю якості та функціонування системи якості під час виробництва кожної серії ветеринарного препарату, контролю за випуском (реалізацією), зберігання ветеринарних препаратів, або створення ветеринарних препаратів. Практичним стажем роботи вважається діяльність особи, пов'язана із забезпеченням якості лікарських засобів (ветеринарних препаратів), якісним аналізом лікарських засобів (ветеринарних препаратів), кількісним аналізом діючих речовин (активних фармацевтичних інгредієнтів) і проведенням контролю, необхідного для забезпечення якості ветеринарних лікарських засобів (ветеринарних препаратів);

свідоцтво про проходження курсів підвищення кваліфікації (для спеціалістів ветеринарної медицини);

4. Оператор ринку ветеринарних препаратів, який здійснює виробництво або імпорт ветеринарних лікарських засобів, укладає трудовий або цивільно-правовий договір лише з особами, які відповідають цим Вимогам.

Цивільно-правовий договір, укладений оператором ринку ветеринарних препаратів із кваліфікованою особою, повинен передбачати відповідальність такої особи за невиконання нею зобов'язань, необхідних для виконання вимог Закону.

5. Оператор ринку ветеринарних препаратів - фізична особа, яка здійснює виробництво або імпорт ветеринарних лікарських засобів, може самостійно виконувати обов'язки кваліфікованої особи, відповідальної за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, якщо вона відповідає вимогам до кваліфікації такої особи.

6. Документи, що підтверджують відповідність кваліфікованої особи, відповідальної за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, цим Вимогам, надаються оператором ринку ветеринарних препаратів, який здійснює виробництво або імпорт ветеринарних лікарських засобів, на вимогу та/або під час здійснення Державною службою України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів та її територіальними органами заходів державного контролю.