Про затвердження Змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення
Міністерство охорони здоровя України | Наказ від 09.08.2024 № 1413
Тип змін (позначте необхідне)
[_] Тип IАнп
[_] Тип IА
[_] Тип IБ
[_] Тип II |
| Номер чинного сертифікату ПМФ: __________________ |
| 1. Заявник (власник) сертифікату ПМФ: |
| найменування юридичної особи або власне ім'я та прізвище фізичної особи - підприємця | |
| місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи - підприємця | |
| країна | |
| телефон/факс | |
| e-mail | |
| 2. Уповноважена особа/компанія, визначена для ведення переговорів від імені заявника (власника) під час сертифікації ПМФ-*: |
| найменування юридичної особи або власне ім'я та прізвище фізичної особи - підприємця | |
| місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи - підприємця | |
| країна | |
| телефон/факс | |
| e-mail | |
____________
* Якщо відрізняється від підпункту 2.2, додайте доручення |
| 3. Виробник (-и) лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми крові людини, які включені до сертифікату ПМФ |
| найменування юридичної особи або власне ім'я та прізвище фізичної особи - підприємця | |
| місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи - підприємця | |
| країна | |
| телефон/факс | |
| e-mail | |
| Номер і назва зміни* | Тип процедури |
____________
* Виберіть відповідну зміну з поданого нижче переліку та включіть у графу "Тип зміни". Для внесення змін, які не передбачені у класифікації, заявник повинен заявити таку зміну, як іншу зміну ("х") у відповідному розділі.
При подачі змін до матеріалів досьє ПМФ врахувати умови відповідно до заявленої зміни. |
| Г. ПМФ (мастер-файл на плазму) | Тип зміни |
| [_] х) інші зміни | [_] IА [_] IБ
[_] II |
| [_] Г.2. Зміна найменування та/або адреси власника ПМФ | Умови, які мають бути виконані | Документи, які мають бути надані | Тип зміни |
| | 1 | 1 | [_] ІАнп | [_] IБ* |
| Умови |
| 1. Власником ПМФ повинна залишатися одна й та сама юридична особа. |
| Документація |
| 1. Офіційний документ відповідного компетентного уповноваженого органу, в якому зазначено нове найменування та/або нову адресу власника ПМФ. |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною II типу. |
| [_] Г.3. Зміна або передача власності на ПМФ від затвердженого власника новому власнику ПМФ (а саме іншій юридичній особі) | Умови, які мають бути виконані | Документи, які мають бути надані | Тип зміни |
| | | 1, 2, 3, 4, 5, 6 | [_] ІАнп | [_] IБ* |
| Документація |
1. Документ, який містить персональні дані (найменування та адресу) затвердженого власника ПМФ, а також персональні дані особи, якій повинна бути передана власність на ПМФ, разом із запропонованою датою підписання передачі права власності обома компаніями/сторонами.
2. Копія останньої сторінки сертифіката на ПМФ.
3. Обґрунтування утворення нового власника (витяг з торгового (комерційного) реєстру, його переклад на англійську та українську мови), підписане обома компаніями/сторонами.
4. Підтвердження передачі правонаступнику повного комплекту документації на ПМФ з моменту його первинної оцінки, підписане обома компаніями/сторонами.
5. Доручення, у якому зазначено контактні дані особи, відповідальної за взаємозв'язок між компетентними органами та власником ПМФ, підписане правонаступником (новим власником).
6. Лист-підтвердження про виконання всіх зобов'язань, які залишились не виконаними від попереднього власника (якщо такі є), підписаний правонаступником (новим власником). |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною II типу. |
| [_] Г.4. Зміна найменування та/або адреси суб'єкту системи крові, включаючи місця провадження господарської діяльності суб'єкту системи крові | Умови, які мають бути виконані | Документи, які мають бути надані | Тип зміни |
| | 1, 2 | 1, 2, 3 | [_] IА | [_] IБ* |
| Умови |
1. Такий суб'єкт системи крові повинен залишатися тією самою юридичною особою.
2. Така зміна повинна бути адміністративною (наприклад об'єднання, передача повноважень); зміна найменування суб'єкту системи крові/місця провадження господарської діяльності суб'єкту системи крові, за умови, що суб'єкти залишились тими самими. |
| Документація |
1. Підписана заява про те, що така зміна не спричиняє зміну системи якості в межах суб'єкту системи крові.
2. Підписана заява про те, що перелік суб'єктів системи крові залишається незмінним.
3. Оновлені відповідні розділи ПМФ та додатки до нього. |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною II типу. |
| [_] Г.5. Заміна або додавання нового місця провадження діяльності суб'єкту системи крові, в якому проводиться заготівля крові/плазми до суб'єкту системи крові, який вже включений у ПМФ | Умови, які мають бути виконані | Документи, які мають бути надані | Тип зміни |
| | | 1, 2, 3 | IБ |
| Документація |
1. Епідеміологічні дані щодо вірусних маркерів, пов'язані з місцем провадження господарської діяльності суб'єкту системи крові за останні 3 роки. Для нових суб'єктів системи крові або у випадку, коли такі дані ще не доступні, надається заява про те, що епідеміологічні дані будуть представлені під час наступного щорічного їх оновлення.
2. Підтвердження, що місце провадження господарської діяльності суб'єкту системи крові на цей момент працює в тих самих умовах, що зазначені у стандартному контракті, укладеному між суб'єктом системи крові та власником ПМФ.
3. Оновлені відповідні розділи ПМФ та додатки до нього. |
| [_] Г.6. Вилучення або зміна статусу (робочий/ неробочий) суб'єкту системи крові/місця провадження господарської діяльності, в якому проводиться заготівля крові/плазми або випробувальної лабораторії, яка займається тестуванням зразків донорської крові та пулів плазми | Умови, які мають бути виконані | Документи, які мають бути надані | Тип зміни |
| | 1, 2 | 1 | [_] IА | [_] IБ* |
| Умови |
1. Підстави для вилучення або зміни статусу суб'єкту не повинні бути пов'язані з питаннями належної виробничої практики.
2. Такі суб'єкти/місця провадження господарської діяльності повинні дотримуватись вимог законодавства щодо перевірок у разі зміни статусу з неробочого на робочий. |
| Документація |
| 1. Оновлені відповідні розділи ПМФ та додатки до нього. |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною II типу. |
| [_] Г.7. Додавання нового суб'єкту системи крові, який не включений у ПМФ | Умови, які мають бути виконані | Документи, які мають бути надані | Тип зміни |
| | | | II |
| [_] Г.8. Заміна або додавання випробувальної лабораторії, яка здійснює тестування зразків донорської крові та/або пулів плазми, у складі суб'єкту системи крові/організації, включеного/-ої у ПМФ | Умови, які мають бути виконані | Документи, які мають бути надані | Тип зміни |
| | | 1, 2 | IБ |
| Документація |
1. Заява про те, що аналіз здійснюється за тією самою стандартною операційною процедурою (СОП) та/або методами, які вже були затверджені.
2. Оновлені відповідні розділи ПМФ та додатки до нього. |
| [_] Г.9. Додавання нового суб'єкту системи крові/випробувальної лабораторії, який(а) здійснює тестування зразків донорської крові та/або пулів плазми, не зазначеної у ПМФ | Умови, які мають бути виконані | Документи, які мають бути надані | Тип зміни |
| | | | II |
| [_] Г.10. Заміна або додавання нового суб'єкту системи крові/організації, де здійснюється зберігання плазми | Умови, які мають бути виконані | Документи, які мають бути надані | Тип зміни |
| | | 1, 2 | IБ |
| Документація |
1. Заява про те, що зберігання плазми здійснюється за тією самою СОП, яка вже була затверджена.
2. Оновлені відповідні розділи ПМФ та додатки до нього. |
| [_] Г.11. Вилучення суб'єкту системи крові/організації, де здійснюється зберігання плазми | Умови, які мають бути виконані | Документи, які мають бути надані | Тип зміни |
| | 1 | 1 | [_] IА | [_] IБ* |
| Умови |
| 1. Підстави для вилучення не повинні бути пов'язані з питаннями належної виробничої практики. |
| Документація |
| 1. Оновлені відповідні розділи ПМФ та додатки до нього. |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною II типу. |
| [_] Г.12. Заміна або додавання організації, яка здійснює транспортування плазми | Умови, які мають бути виконані | Документи, які мають бути надані | Тип зміни |
| | | 1 | IБ |
| Документація |
| 1. Оновлені відповідні розділи ПМФ та додатки до нього, що містять перелік всіх суб'єктів системи крові, які користуються послугами цієї транспортної організації, резюме щодо системи на місцях для забезпечення належних умов транспортування (час, температура, дотримання вимог належної виробничої практики), а також підтвердження того, що умови транспортування будуть валідовані. |
| [_] Г.13. Вилучення організації, яка здійснює транспортування плазми | Умови, які мають бути виконані | Документи, які мають бути надані | Тип зміни |
| | 1 | 1 | [_] IА | [_] IБ* |
| Умови |
| 1. Підстави для вилучення не повинні бути пов'язані з питаннями належної виробничої практики. |
| Документація |
| 1. Оновлені відповідні розділи ПМФ та додатки до нього. |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною II типу. |
| [_] Г.14. Додавання набору для тестування, який має СЕ-маркування, для тестування окремих зразків донорської крові як нового набору для тестування або заміни зазначеного у ПМФ | Умови, які мають бути виконані | Документи, які мають бути надані | Тип зміни |
| | 1 | 1, 2 | [_] IА | [_] IБ* |
| Умови |
| 1. Новий набір для тестування має СЕ-маркування. |
| Документація |
1. Перелік організацій, де проводиться тестування з використанням набору для тестування.
2. Оновлені відповідні розділи ПМФ та додатки до нього, включаючи оновлену інформацію щодо тестування відповідно до додатку 35 до Порядку. |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною II типу. |
| Г.15. Додавання набору для тестування, який не має СЕ-маркування, для тестування окремих зразків донорської крові в якості нового набору для тестування або заміни зазначеного у ПМФ | Умови, які мають бути виконані | Документи, які мають бути надані | Тип зміни |
| [_] а) новий набір для тестування, який не був затверджений у ПМФ для тестування окремих зразків донорської крові у жодному(-ій) суб'єкті системи крові/організації | | | II |
| [_] б) новий набір, який був затверджений у ПМФ для тестування окремих зразків донорської крові в іншому (-ій) суб'єкті системи крові/організації | | 1, 2 | [_] IА | [_] IБ* |
| Документація |
1. Перелік організацій, де проводиться тестування з використанням набору для тестування, а також перелік організацій, де цей набір буде використовуватися.
2. Оновлені відповідні розділи ПМФ та додатки до нього, включаючи оновлену інформацію щодо тестування. |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною II типу. |
| [_] Г.16. Зміна набору/методу, які використовуються для тестування пулів плазми (антитіла або антигени, або тестування методами МАНК (методом ампліфікації нуклеїнових кислот)) | Умови, які мають бути виконані | Документи, які мають бути надані | Тип зміни |
| | | | II |
| [_] Г.17. Введення або продовження терміну будь-якого карантинного зберігання та/або період карантину | Умови, які мають бути виконані | Документи, які мають бути надані | Тип зміни |
| | 1 | 1 | [_] IА | [_] IБ* |
| Умови |
| 1. Процедура карантинізації проводиться за більш суворими вимогами (наприклад видача дозволу тільки після повторного тестування донорів). |
| Документація |
| 1. Оновлені відповідні розділи ПМФ, включаючи обґрунтування щодо введення або продовження терміну процедури карантинізації, суб'єкти, де застосовується процедура, а також зміни у процедурі прийняття рішень, у тому числі нові умови. |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною II типу. |
| [_] Г.18. Вилучення або скорочення терміну будь-якого карантинного зберігання та/або період карантину | Умови, які мають бути виконані | Документи, які мають бути надані | Тип зміни |
| | | 1 | IБ |
| Документація |
| 1. Оновлені відповідні розділи ПМФ. |
| Г.19. Заміна або додавання контейнерів для заготівлі крові/плазми (наприклад пляшки, пакети) | Умови, які мають бути виконані | Документи, які мають бути надані | Тип зміни |
| [_] а) нові контейнери для збору крові/плазми мають СЕ-маркування | 1, 2 | 1 | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] б) нові контейнери для збору крові/плазми не мають СЕ-маркування | | | II |
| Умови |
1. Контейнер має СЕ-маркування.
2. Критерії щодо якості крові залишаються незмінними для контейнера. |
| Документація |
| 1. Оновлені відповідні розділи ПМФ та додатки до нього, включаючи назву контейнера, найменування виробника, специфікацію розчину антикоагулянта, підтвердження СЕ-маркування, а також найменування суб'єкту системи крові, де використовується цей контейнер. |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною II типу. |
| Г.20. Зміни у зберіганні/транспортуванні | Умови, які мають бути виконані | Документи, які мають бути надані | Тип зміни |
| [_] а) умови зберігання та/або транспортування | 1 | 1 | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] б) максимальний термін зберігання для плазми | 1, 2 | 1 | [_] IА | [_] IБ* |
| Умови |
1. Зміни повинні посилити умови зберігання та відповідати положенням монографії Європейської фармакопеї або ДФУ "Плазма людини для фракціонування".
2. Максимальний термін зберігання - коротший за попередній. |
| Документація |
| 1. Оновлені відповідні розділи ПМФ та додатки до нього, включаючи детальний опис нових умов зберігання, дані з валідації умов зберігання/транспортування та найменування суб'єктів системи крові, де впроваджується зміна (за необхідності). |
____________
* Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною II типу. |
| [_] Г.21. Впровадження тестування на вірусні маркери за умови, що таке впровадження буде мати суттєвий вплив на оцінку вірусної безпеки | Умови, які мають бути виконані | Документи, які мають бути надані | Тип зміни |
| | | | II |
| [_] Г.22. Зміни у підготовці пулів плазми (наприклад метод приготування, розмір пулу, зберігання зразків пулів плазми) | Умови, які мають бути виконані | Документи, які мають бути надані | Тип зміни |
| | | 1 | IБ |
| Документація |
| 1. Оновлені відповідні розділи ПМФ. |
| [_] Г.23. Зміни у заходах, які буде вжито, якщо ретроспективно буде встановлено, що донації необхідно виключити з процесу (процедура "look-back") | Умови, які мають бути виконані | Документи, які мають бути надані | Тип зміни |
| | | | II |
ІНШІ ЗАЯВИ
(Будь ласка, надайте коротку інформацію про будь-які поточні зміни або інші зміни, подані паралельно) |
| Зміст запропонованих змін (надайте перелік змін у стислій формі) |
| ДІЮЧА РЕДАКЦІЯ-1 | ПРОПОНОВАНА РЕДАКЦІЯ-1 |
| | |
____________
-1Вкажіть точну діючу та пропоновану редакцію запропонованих змін, включаючи номер(и) розділу досьє ПМФ.". |
( додаток 36 із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 30.08.2024 р.
№ 1519 )
____________
В. о. начальника
Фармацевтичного управління |
Олександр ГРІЦЕНКО |