Про внесення змін до Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і Типового положення про комісію з питань етики

Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 N 1542, постанови Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 N 827 "Про ліквідацію Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення" та з метою приведення у відповідність до вимог чинного законодавства

1. Унести до Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 24.05.2006 N 314, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 10.01.2007 за N 5/13272 (далі - Правила), і Типового положення про комісію з питань етики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 24.05.2006 N 314, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 10.01.2007 за N 6/13273 (далі - Типове положення), такі зміни:

1.1. У тексті Правил та додатках до них слова "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державна служба" у всіх відмінках замінити відповідно словами "Міністерство охорони здоров'я України" та "МОЗ" у відповідних відмінках.

1.2. У пункті 1.1 Правил слова, цифри та знаки "підпунктів 7, 8 пункту 4 та пункту 5 Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 N 789" виключити.

1.3. Пункт 1.4 викласти у такій редакції:

"1.4 Клінічні випробування медичних виробів проводяться в лікувально-профілактичних закладах України, визначених МОЗ".

1.4. У пункті 2.11 Правил слова "за поданням Державної служби" виключити.

1.5. Пункт 2.27 Правил викласти у такій редакції:

"2.27 МОЗ

Центральний орган виконавчої влади із забезпечення реалізації державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації виробів медичного призначення.".

1.6. Підпункт 8.1.5 пункту 8.1 Правил викласти у такій редакції:

"8.1.5 На підставі позитивних результатів експертизи наданих матеріалів та результатів проведеної інспекційної перевірки МОЗ визначає, що лікувально-профілактичний заклад може проводити клінічні випробування медичних виробів. На підставі негативних результатів експертизи наданих матеріалів та результатів проведеної інспекційної перевірки лікувально-профілактичний заклад одержує мотивовану відмову.".

1.7. Підпункт 8.1.7 пункту 8.1 Правил викласти у такій редакції:

"8.1.7 Лікувально-профілактичний заклад не може проводити клінічні випробування медичних виробів за рішенням МОЗ на підставі виявлення:".

1.8. У пункті 1.1 Типового положення слова, цифри та знаки "до підпункту 8 пункту 4 Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 N 789," виключити.

1.9. У пункті 2.8 Типового положення слова "Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення" замінити відповідно словами "Міністерства охорони здоров'я України".

1.10. У пункті 3.10 Типового положення слова "Державною службою" замінити відповідно словом "МОЗ".

1.11. Пункт 3.11 Типового положення викласти у такій редакції:

"3.11 Комісія під час виконання покладених на неї завдань взаємодіє з дослідником, спонсором, МОЗ або уповноваженими ним установами та з іншими організаціями.".

2. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я МОЗ України Константінову Ю.Б. забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.