Про затвердження форм первинної облікової документації і форм звітності з туберкульозу та інструкцій щодо їх заповнення та Інструкції щодо класифікації випадків туберкульозу, результатів його лікування

1. Ця Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації № 200-2/о "Направлення на мікробіологічне дослідження ТБ 03-1" (далі - форма ТБ 03-1), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 15 липня 2024 року № 1226.

2. Бланк форми ТБ 03-1 друкується на листку формату А4 та розділяється лініями відрізу, над першою з яких знаходиться частина бланку форми ТБ 03-1, яка заповнюється фахівцями закладів охорони здоров’я та фізичними особами - підприємцями, які зареєстровані в установленому законом порядку та одержали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, що забезпечують медичне обслуговування населення відповідної території (далі - ЗОЗ/ФОП), що направляє біоматеріал на дослідження, та передається в лабораторію спеціального протитуберкульозного закладу. Нижче лінії відрізу знаходяться частини бланку форми ТБ 03-1, які заповнюються лабораторією за результатом проведення дослідження та передаються до ЗОЗ/ФОП, який направив біоматеріал на дослідження.

3. Розділ 1 (до першої лінії відрізу) форми ТБ 03-1 заповнюється фахівцем ЗОЗ/ФОП, що направляє біоматеріал на дослідження. Направлення до мікробіологічної та клініко-діагностичної лабораторії, що проводить діагностику туберкульозу (далі - лабораторія), здійснюється за призначенням лікаря та на підставі записів у медичній документації відповідного пацієнта.

4. Результати досліджень вносяться до форми ТБ 03-1 фахівцем лабораторії, якою проведено дослідження.

5. У розділі 1 зазначається вид дослідження: бактеріоскопічне дослідження та/або бактеріологічне дослідження, та/або дослідження, та/або тест медикаментозної чутливості виділених культур до антимікобактеріальних препаратів (далі - АМБП). У пунктах розділу 1 зазначається наступна інформація:

1) у пункті 1.1 зазначається реєстраційний номер випадку ТБ;

2) у пункті 1.2 зазначається номер випадку ТБ в інформаційній системі "Моніторинг соціально значущих хвороб" (далі - ІС);

3) у пункті 1.3 зазначаються прізвище, ініціали та контактний номер телефону лікаря, який направив біоматеріал на дослідження;

4) у пункті 1.4 зазначається дата направлення біоматеріалу на дослідження;

5) у пункті 1.5 зазначається код лабораторії, який складається з коду адміністративно-територіальної одиниці, на території якої розташований ЗОЗ/ФОП, або коду інших міністерств, в ЗОЗ/ФОП яких виявлено випадок ТБ, коду району та рівня лабораторії/пункту з діагностики ТБ;

Структура коду лабораторії/пункту з діагностики ТБ наочно виглядає так:

6) у пункті 1.6 зазначаються прізвище, ім’я та по батькові (за наявності) пацієнта;.

7) у пункті 1.7 зазначається дата народження пацієнта;

8) у пункті 1.8 зазначається вік (повних років на дату направлення біоматеріалу);

9) у пункті 1.9 зазначається стать пацієнта: чоловіча чи жіноча;

10) у пункті 1.10 зазначається адреса задекларованого/зареєстрованого місця проживання (перебування) пацієнта;

11) у пункті 1.11 зазначається вид біоматеріалу, що направляється на дослідження: мокротиння або інший, у разі, якщо направляється не мокротиння, а інший біоматеріал, то необхідно зазначити, який саме: промивні води бронхів, плевральна рідина тощо;

12) у пункті 1.12 зазначається дата забору біоматеріалу;

13) у таблиці 1.13 зазначається мета проведення дослідження:

якщо метою проведення дослідження є діагностика, то в пункті 1.13.1 зазначається реєстраційна група: НТБ, РТБ, НЛТБ, ІТБ, НІПЛТБ;

якщо метою проведення дослідження є контроль антимікобактеріальної терапії (далі - АМБТ), то у пункті 1.13.2 зазначається, на якому місяці лікування проводиться дослідження та зазначається кількість отриманих доз АМБП;

14) під таблицею 1.13 вказуються прізвище та ініціали відповідальної за забір біоматеріалу особи та її контактний номер телефону.

6. Пунктирними лініями відділені частини форми ТБ 03-1 "Результат ТМЧ", що підлягають відрізу, які заповнюються у лабораторії та передаються ЗОЗ/ФОП, який направив біоматеріал на відповідне дослідження. Ці частини форми заповнюються при отриманні чутливості мікобактерій туберкульозу (далі - МБТ) до АМБП ІІ ряду.

7. Форма ТБ 03-1 містить дві однакові відрізні частини "Результат ТМЧ" для внесення отриманих результатів чутливості МБТ до АМБП ІІ ряду на твердому та рідкому середовищах.

8. У частині розділу "Результат ТМЧ", що розміщена нижче "Лінії відрізу", зазначається наступна інформація:

1) повне найменування / прізвище, ім’я по батькові (за наявності) ЗОЗ/ФОП, яким було направлено біоматеріал на дослідження, прізвище та ініціали лікаря, який направив біоматеріал на дослідження;

2) реєстраційний номер випадку ТБ;

3) номер випадку ТБ в ІС;

4) прізвище, ім’я та по батькові (за наявності) пацієнта;

5) адреса задекларованого/зареєстрованого місця проживання (перебування) пацієнта;

6) дата доставки біоматеріалу на дослідження;

7) вид біоматеріалу, що досліджувався;

8) код лабораторії, в якій досліджувався біоматеріал;

9) лабораторний порядковий номер зразка біоматеріалу.

9. Далі зазначається інформація щодо результатів ТМЧ:

1) зазначається рідке чи щільне поживне середовище було використано для дослідження;

2) зазначається дата забору матеріалу на дослідження;

3) вказуються результати ТМЧ, виділених МБТ до АМБП І ряду та ІІ ряду шляхом зазначення відповідної абревіатури (культура МБТ, чутлива до певного препарату - вписується літера "Ч", резистентна - "Р", виявлена контамінація - "К", не визначено ТМЧ по якійсь із причин - "Н") у графі із вказівкою на певний препарат. У пустій графі може бути зазначено інший АМБП, крім вказаних, до якого виявлено медикаментозну чутливість.

10. Нижче таблиці зазначаються дати проведення ТМЧ, видачі результату, прізвище, ініціали та особистий підпис особи, відповідальної за проведення дослідження.

11. Пунктирною лінією відділена частина форми ТБ 03-1 "Результат бактеріологічного дослідження", яка підлягає відрізу, заповнюється у лабораторії та передається в ЗОЗ/ФОП, який направив біоматеріал на дослідження.

12. У частині форми ТБ 03-1 "Результат бактеріологічного дослідження" зазначається наступна інформація:

1). повне найменування/ФОП ЗОЗ/ прізвище, ім’я, по батькові (за наявності), яким направлено біоматеріал на дослідження;

2) реєстраційний номер випадку ТБ;

3) номер випадку ТБ в ІС;

4) прізвище, ім’я та по батькові (за наявності) пацієнта;

5) адреса задекларованого/зареєстрованого місця проживання (перебування) пацієнта;

6) дата доставки біоматеріалу на дослідження;

7) вид біоматеріалу, що досліджувався: мокротиння або інший, у разі, якщо досліджувалося не мокротиння, а інший біоматеріал, то необхідно зазначити, який саме: промивні води бронхів, плевральна рідина тощо;

8) код лабораторії, в якій досліджувався біоматеріал;

9) лабораторний порядковий номер зразка.

13. Далі зазначається інформація щодо результатів бактеріологічного дослідження матеріалу:

1) зазначається рідке або щільне поживне середовище було використано для дослідження кожної з проб;

2) зазначається дата забору біоматеріалу на дослідження кожної з проб;

3) зазначається один з результатів бактеріологічного дослідження матеріалу.

14. Нижче таблиці зазначаються: дати виділення культури та видачі результату, а також прізвище, ініціали та особистий підпис відповідальної за проведення дослідження особи.

15. У частини форми ТБ 03-1 "Результат бактеріоскопічного дослідження" зазначається наступна інформація:

1). повне найменування / прізвище, ім’я по батькові (за наявності) ЗОЗ/ФОП, яким направлено біоматеріал на дослідження;

2) реєстраційний номер випадку ТБ;

3) номер випадку ТБ в ІС;

4) прізвище, ім’я та по батькові (за наявності) пацієнта;

5) адреса задекларованого/зареєстрованого місця проживання (перебування) пацієнта;

6) дата доставки біоматеріалу на дослідження;

7) вид біоматеріалу, що досліджувався: мокротиння або інший, у разі, якщо досліджувалося не мокротиння, а інший біоматеріал, то необхідно зазначити, який саме: промивні води бронхів, плевральна рідина тощо;

8) код лабораторії, в якій досліджувався біоматеріал;

9) лабораторний порядковий номер зразка.

16. Далі зазначається інформація:

1) дата забору кожної з проб біоматеріалу на дослідження;

2) один з результатів бактеріоскопічного дослідження першої та другої проб біоматеріалу.

17. За необхідності, у відповідній графі зазначаються примітки щодо особливостей матеріалу, наприклад, забруднений матеріал, слина, кров та інше.

18. Нижче таблиці зазначаються дата видачі результату, прізвище, ініціали та особистий підпис відповідальної за проведення дослідження особи.

19. Бакатеріоскопія проводиться виклюно у разі отримання позитивних результатів дослідження на XpertMTB/Rif/Ultra: MБТ(+)/Rif(-); MБТ(+)/Rif(+); MБТ(+)/Rif(невизначено).

20. Строк зберігання частини форми ТБ 03-1, що надійшла від ЗОЗ/ФОП, який направив біоматеріал на дослідження, в лабораторії - 1 рік з дати проведення дослідження.

Строк зберігання результатів дослідження у ЗОЗ/ФОП - 1 рік з дати отримання результатів.