Про затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичних виробів

Відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 року N 789, Положення про Державну митну службу України, затвердженого Указом Президента України від 24.08.2000 N 1022, з метою недопущення на внутрішній ринок України незареєстрованих медичних виробів та для оперативної інформації при перетині кордону про наявність (або відсутність) медичних виробів у Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення і на виконання доручення Кабінету Міністрів України від 29.04.2005 N 8520/23/1-05 щодо скорочення переліку документів, що подаються під час митного контролю та митного оформлення товарів і транспортних засобів,

1. Увести в дію міжвідомчу базу даних зареєстрованих в Україні медичних виробів.

2. Затвердити Порядок ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичних виробів (додається).

3. Цей наказ у встановленому порядку подати на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та забезпечити його опублікування в засобах масової інформації.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Голови Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Демченко І.Б. та заступника Голови Державної митної служби України Пашка П.В.

1.1. Цей Порядок розроблений для отримання оперативної інформації при перетині кордону про наявність (або відсутність) медичних виробів у Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення з метою формування достовірних інформаційних потоків про імпорт-експорт медичних виробів у Держмитслужбі України та МОЗ України, скорочення переліку документів, що подаються під час митного контролю та митного оформлення товарів і транспортних засобів, і для запровадження механізму обліку митної вартості окремих товарних позицій медичних виробів у Держмитслужбі України.

1.2. Міжвідомча база даних зареєстрованих в Україні медичних виробів (далі - База даних) створена Міністерством охорони здоров'я України (далі - МОЗ) та Державною митною службою України (далі - Держмитслужба).

1.3.Порядок визначає механізм уведення в дію, використання та поновлення Бази даних, унесення змін до формату, термінів і процедури передання інформації.

2.1. Основою Бази даних є інформація, що міститься у Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення (наказ МОЗ України від 26.09.2000 N 229 "Про Порядок державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні", зареєстрований у Мін'юсті України 17.01.2001 за N 35/5226, із змінами і доповненнями) і подається МОЗ в електронному вигляді та на паперовому носії із супровідним листом Держмитслужбі України.

2.2. База даних уводиться в дію шляхом її розміщення в Єдиній автоматизованій інформаційній системі Держмитслужби. Поновлення Бази даних проводиться МОЗ шляхом передання інформації в електронному вигляді та на паперовому носії 5-го, 15-го та 25-го числа кожного місяця до Держмитслужби. У разі, якщо ці дати збігаються з днями, що припадають на вихідні дні та свята, то інформація передається у перший робочий день.

2.3. База даних за своєю структурою складається: з номера свідоцтва про державну реєстрацію за Державним реєстром медичної техніки та виробів медичного призначення, назви виробу, назви виробника, країни виробника, коду виробу згідно з кодами товарної номенклатури зовнішньоекономічної діяльності ( УКТЗЕД, дати та номера наказу МОЗ про включення (виключення) виробу до(з) Державного реєстру, номера бланка свідоцтва.

2.4. Електронна копія Бази даних в обсязі, зазначеному в пункті 2.3 цього Порядку, передається у форматі МS Ехсеl. Формат дат електронної копії - dd.mm.уууу.

2.5. База даних використовується при проведенні митного оформлення вантажів у митниці призначення посадовими особами Держмитслужби в межах їх компетенції як довідкова.

3.1. Зміни щодо формату, строків та процедури передання інформації тощо, які передбачається внести до Бази даних, обов'язково погоджуються МОЗ та Держмитслужбою з подальшим внесенням змін до цього Порядку.

3.2. Погодженню підлягає кожна конкретна зміна.

3.3. Для погодження змін сторона, що їх ініціювала, письмово повідомляє іншу сторону з викладенням необхідності внесення та передбачуваності результату впливу змін на процес використання Бази даних.

3.4. Розгляд матеріалів, поданих для погодження, проводиться протягом 15 днів з дати реєстрації стороною-отримувачем.

3.5. У разі потреби в доопрацюванні матеріалів, поданих для погодження, сторона, що їх погоджує, повідомляє письмово іншу сторону з визначенням причин, що зумовили продовження терміну розгляду, за 5 календарних днів до встановленого терміну.

3.6. Сторона, що погоджує зміни, письмово повідомляє іншу сторону про прийняте рішення.

3.7. Особи, що залучені до створення, ведення, поновлення та використання Бази даних, є відповідальними за своєчасність та достовірність передання інформації.

3.8. Інформація, що передається МОЗ в електронному вигляді та на паперовому носії, не може передаватись третім сторонам та використовуватися з комерційною метою.