МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
05 листопада 2020 р.
за № 1082/35365
Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 липня 2008 року № 388
Відповідно до абзацу п’ятого підпункту 11 пункту 4 та пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року
№ 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), та з метою здійснення ефективної діагностики туберкульозу
НАКАЗУЮ:
1. Внести до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 липня 2008 року
№ 388 "Про затвердження Нормативів оснащення лабораторій з мікробіологічної діагностики туберкульозу 1-4 рівнів", зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 04 серпня 2008 року за № 719/15410 такі зміни:
1) заголовок наказу викласти в такій редакції:
"Про затвердження Нормативів оснащення лабораторій з мікробіологічної діагностики туберкульозу 1-3 рівнів";
2) пункт 1 викласти в такій редакції:
"1. Затвердити Нормативи оснащення лабораторії з мікробіологічної діагностики туберкульозу 1-3 рівнів, що додаються".
3. Директорату громадського здоров’я та профілактики захворюваності (І. Руденко) забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я України - головного державного санітарного лікаря України В. Ляшка.
5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
16 липня 2008 року № 388
(у редакції наказу
Міністерства охорони
здоров’я України
від 04 вересня 2020 року № 2027)
НОРМАТИВИ
оснащення лабораторій з мікробіологічної діагностики туберкульозу 1-3 рівнів
| № з/п | Найменування обладнання | 1 рівня-1, кількість од. | 2 рівня-2, кількість од. | 3 рівня-3, кількість од. |
| 1 | Ламінарний бокс 2 класу | - | 3 | 4 |
| 2 | Ламінарний бокс 1 класу | 1 | - | 1 |
| 3 | Витяжна шафа | 1 | - | - |
| 4 | Мікроскоп бінокулярний з імерсійними об’єктивами 100x, окулярами та електричними джерелами світла | 1 | 3 | 4 |
| 5 | Мікроскоп люмінесцентний | - | 1 | 1 |
| 6 | Мікроскоп для демонстрації з відео та монітором | - | - | 1 |
| 7 | Центрифуга лабораторна з кришкою потужністю не <3000 g, із кутовим ротором та склянками, що загвинчуються | - | 2 | 2 |
| 8 | Сухожарова шафа з t до 250 °C | - | 2 | 2 |
| 9 | Термостат 400-500 л | - | 4 | 5 |
| 10 | Автоклав: - для дезінфекції - для стерилізації | - | 2 | 2 |
| 11 | Апарат для згортання яєчних середовищ | - | 2 | 2 |
| 12 | Холодильник побутовий | 1 | 6 | 6 |
| 13 | Морозильна камера 9 = (-45-60 °C) | - | 1 | 1 |
| 14 | Ваги аналітичні 0,1 мг | 1 | 2 | 2 |
| 15 | Ваги аналітичні 0,01 мг | - | 1 | 2 |
| 16 | Прилад для визначення каламутності бактеріальної суспензії | - | 2 | 2 |
| 17 | Дистилятор | 1 | 1 | 1 |
| 18 | pH-метр | - | 1 | 1 |
| 19 | Водяна баня | - | 1 | 1 |
| 20 | Міксер Vortex | - | 2 | 2 |
| 21 | Магнітна мішалка з підігрівом | - | 1 | 2 |
| 22 | Прилад для прожарювання бактеріологічних петель в ламінарному боксі | - | 4 | 5 |
| 23 | Інкубатор-пічка для висушування та фіксації мазків | 2 | 2 | 2 |
| 24 | Набір дозаторних піпеток | - | 8 | 8 |
| 25 | Набір диспенсерів для розливу рідин (у т. ч. поживних середовищ) об’ємом 1-20 мл | - | 3 | 3 |
| 26 | Бактеріологічні петлі | - | 6 | 6 |
| 27 | Штатив для фарбування мазків | 1 | 3 | 3 |
| 28 | Комплект обладнання та витратні матеріали для ПЛР діагностики | - | - | 1 |
| 29 | Автоматичний інкубатор для культуральної діагностики туберкульозу з витратними матеріалами | - | 1 | 1 |
| 30 | Комп’ютер з комплектуючими та програмами (робоче місце бактеріолога, ідентифікаційні програми, епідмоніторинг та інше) | - | 1 | 2 |
| 31 | Опромінювач бактерицидний | у кожне робоче приміщення | у кожне робоче приміщення | у кожне робоче приміщення |
| 32 | Контейнер для збирання біоматеріалу (одноразовий або з прозорого скла з кришкою, що герметично загвинчується) | залежно від обсягів роботи | залежно від обсягів роботи | залежно від обсягів роботи |
| 33 | Контейнер для транспортування (пересилання) контейнерів із біологічним матеріалом (культурою) | залежно від обсягів роботи | залежно від обсягів роботи | залежно від обсягів роботи |
| 34 | Реактиви для передпосівної обробки біоматеріалу | - | залежно від обсягів роботи | залежно від обсягів роботи |
| 35 | Набори барвників для фарбування за Цілем-Нільсеном та за Грамом | залежно від обсягів роботи | залежно від обсягів роботи | залежно від обсягів роботи |
| 36 | Набори реактивів для люмінесцентної мікроскопії | - | залежно від обсягів роботи | залежно від обсягів роботи |
| 37 | Поживні середовища для культуральних досліджень на мікобактерії туберкульозу та неспецифічну мікрофлору | - | залежно від обсягів роботи | залежно від обсягів роботи |
| 38 | Набори тестів для видової ідентифікації мікобактерій та неспецифічної мікрофлори | - | залежно від обсягів роботи | залежно від обсягів роботи |
| 39 | Набори для визначення стійкості до протитуберкульозних препаратів 1 і 2 рядів (або чисті субстанції) | - | залежно від обсягів роботи | залежно від обсягів роботи |
| 40 | Лабораторний посуд одноразовий та скляний (мірний, предметні скельця, пробірки, чашки Петрі та інш.) | залежно від обсягів роботи | залежно від обсягів роботи | залежно від обсягів роботи |
| 41 | Набір лабораторних меблів для бактеріологічної лабораторії | залежно від кількості приміщень та їх площі | залежно від кількості приміщень та їх площі | залежно від кількості приміщень та їх площі |
| 42 | Диски з антибактеріальними препаратами широкого спектра дії | залежно від обсягів роботи | залежно від обсягів роботи | залежно від обсягів роботи |
| 43 | Електричні стаціонарні плити для приготування поживних середовищ | - | 2 | 2 |
| 44 | Ємності для автоклавування | залежно від обсягів роботи | залежно від обсягів роботи | залежно від обсягів роботи |
| 45 | Комплект обладнання для ПЛР у реальному часі | 1 | 1/2-4 | 1/2-4 |
| 46 | Автоматизована система для виділення мікобактерій та визначення їх медикаментозної резистентності ВАСТЕС MGIT 960 | | 1/2-5 | 1/2-5 |
| 47 | Автоматизована система для виділення мікобактерій та визначення їх медикаментозної резистентності ВАСТЕС MGIT 320 | | 1/2-6 | 1/2-6 |
| 48 | Комплект обладнання для проведення лінійного зонд аналізу | | 1 | 1 |
__________
Примітки.
1. Лабораторії 1-го рівня (пункти мікроскопії) - лабораторії лікувально-профілактичних та туберкульоз.
2. Лабораторії 2-го рівня - обласні, міські Києва та Севастополя лабораторії протитуберкульозних закладів, які виконують мікроскопічні мікробіологічні дослідження на туберкульоз, уключаючи ідентифікацію та визначення медикаментозної стійкості M. Tuberculosis.
3. Лабораторія 3-го рівня - референс-лабораторія з мікробіологічної діагностики туберкульозу.
4. При навантаженні системи GeneXpert більш ніж 12 тестів на день.
5. При навантаженні системи ВАСТЕС MGIT 960 більш ніж 8000 тестів на рік.
6. При навантаженні системи ВАСТЕС MGIT 960 більш ніж 3000 тестів на рік.
Генеральний директор
Директорату громадського
здоров’я та профілактики
захворюваності |
І. Руденко |
