Про внесення змін до наказу МОЗ від 26.08.2005 N 426

6. Вимоги щодо допоміжних речовин, які мають бути нанесені на упаковку

6.1. Перелік допоміжних речовин, які мають бути обов'язково вказані на упаковці:

6.2. Назви допоміжних речовин на упаковці повинні вказуватись у такий спосіб:

- допоміжні речовини мають бути представлені за їхніми міжнародними непатентованими назвами (далі - МНН) відповідно до Європейської Фармакопеї, або за відсутності таких - загальноприйнятими назвами;

- назву допоміжної речовини має супроводжувати номер "Е", якщо такий є. На упаковці може бути зазначений тільки номер "Е" за умови, що повна назва (МНН, а за її відсутності - загальноприйнята назва) та номер "Е" буде наведено в інструкції для медичного застосування у розділі, де зазначено повний якісний склад;

- патентовані коригенти або ароматизатори мають бути надані у загальноприйнятих термінах (наприклад, "апельсиновий смак", "лимонний аромат"); мають бути зазначені будь-які відомі основні компоненти або такі, що мають певну визнану дію або реакцію;

- хімічно модифіковані допоміжні речовини мають бути вказані у такий спосіб, аби уникнути плутанини з немодифікованими допоміжними речовинами (наприклад, крохмаль прежелатинізований);

- усі компоненти складних допоміжних речовин або сумішей мають бути заявлені, перелічені в описі загального складу із зазначенням основних складових речовин (наприклад, фарба для друку, що містить x, y, z). Загальна назва складної допоміжної речовини або суміші може бути використана на упаковці у випадку, якщо більш повна інформація надається в інструкції для медичного застосування. Будь-який компонент, здатний спричинити певну дію або реакцію, має бути вказаний на упаковці.

Ці вимоги не стосуються маркування на упаковках діючих речовин і встановлюються в матеріалах реєстраційного досьє.

Разом із заявою про перереєстрацію встановленого зразка (додаток 14) подаються такі документи:

1. Супровідний лист.

2. Повний зміст.

3. Заява для державної перереєстрації з такими додатками:

3.1. Інформація про уповноважених осіб (кваліфікований працівник заявника в Україні для здійснення фармаконагляду);

3.2. Висновки про відповідність належній виробничій практиці (GMP) (зроблені уповноваженим органом не пізніше як за три роки), якщо такі є;

3.3. Копія ліцензії на виробництво;

3.4. Перелік країн, де препарат представлений на ринку, із зазначенням першої дати реєстрації.

4. Перелік одержаних за останні 5 років в Україні рекламацій на препарат (у хронологічному порядку) з докладним аналізом причин, що слугували підставами для видачі рекламацій, та заходів, вжитих заявником для запобігання їх у майбутньому.

5. Перелік гарантій заявника та зобов'язань, наданих після реєстрації/перереєстрації (у хронологічному порядку) із зазначенням характеру, стану виконання, дати подання та дати, коли проблема була вирішена (рекомендації щодо післяреєстраційних досліджень, усунення будь-яких недоліків, що надавалися контролюючими та іншими органами тощо).

6. Переглянутий перелік усіх гарантій та зобов'язань, які залишилися, і підписаний лист зобов'язань (за необхідності).

7. Інформація про препарат:

7.1. Проекти оновлених короткої характеристики препарату, упаковки (етикетки) та інструкції для медичного застосування. Діюча редакція короткої характеристики препарату українською, російською чи англійською мовами (з відповідним перекладом) або, якщо необхідно, пропонована редакція короткої характеристики препарату українською, російською чи англійською мовами (з відповідним перекладом) з усіма змінами, чітко виділенимим.

8. Затверджені при реєстрації та оновлені методи контролю якості готового лікарського засобу.

9. Затверджені при реєстрації та оновлені технологічний регламент або відомості про технологію виробництва.

10. Звіти за результатами післяреєстраційного нагляду (періодично поновлюваний звіт про безпечність) та загальний звіт.

Примітка. Якщо при поданні заяви для державної перереєстрації лікарського засобу декларуються зміни до реєстраційних матеріалів, які не були схвалені у встановленому порядку під час дії реєстраційного посвідчення, заявник разом з заявою для державної перереєстрації подає заяву про внесення змін до реєстраційних матеріалів та документи, які обґрунтовують внесення таких змін.

Мені відомо, що у державній реєстрації даного лікарського засобу може бути відмовлено у разі, коли після проведення розгляду заяви про порушення прав суд установив, що така реєстрація призвела до порушення захищених патентом України майнових прав інтелектуальної власності, в тому числі у процесі виробництва, використання, продажу лікарських засобів.