Про затвердження Порядку проведення акредитації органів з оцінки відповідності

З метою реалізації положення статті 11 Закону України "Про акредитацію органів з оцінки відповідності"

1. Затвердити Порядок проведення акредитації органів з оцінки відповідності, що додається.

2. Начальнику відділу акредитації Казанцеву С.А. забезпечити подання на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України наказу "Про затвердження Порядку проведення акредитації органів з оцінки відповідності" згідно з чинним законодавством.

3. Порядок проведення акредитації органів з оцінки відповідності ввести в дію після створення та реєстрації національного органу з акредитації, але не раніше ніж через 10 днів після державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника голови Держстандарту України Сидоренка Г.С.

1.1. Цей Порядок визначає процедуру акредитації органів з оцінки відповідності (далі - акредитація). Акредитація проводиться Національним органом з акредитації (далі - орган з акредитації) відповідно до Закону України "Про акредитацію органів з оцінки відповідності" з урахуванням вимог міжнародних та європейських стандартів з акредитації.

1.2. Орган з акредитації повинен надавати в інформаційних повідомленнях відомості щодо:

а) переліку документів, якими визначено вимоги (критерії) акредитації до органів з оцінки відповідності;

б) вартості робіт з акредитації;

в) інформації про порядок розгляду скарг, апеляцій та спорів;

г) інформації про акредитовані органи з оцінки відповідності.

Ця інформація регулярно підтримується в контрольному стані, може бути в друкованому чи електронному вигляді.

1.3. Акредитація органу з оцінки відповідності, згідно з визначенною його галуззю акредитації, має здійснюватися у відповідності до вимог таких нормативних документів:

а) випробувальна та калібрувальна лабораторії - ДСТУ EN 45001, ДСТУ EN ISO/IEC 17025;

б) орган із сертифікації продукції, процесів та послуг - ДСТУ EN 45011;

в) орган із сертифікації систем якості, систем управління якістю - ДСТУ EN 45012;

г) орган із сертифікації систем управління довкіллям - ДСТУ ISO/IEC 66;

ґ) орган із сертифікації персоналу - ГОСТ 30488 (EN 45013);

д) орган контролю - ДСТУ EN 45004.

1.4. Технічні комітети з акредитації визначають спеціальні вимоги та додаткові критерії акредитації у відповідних сферах і подають пропозиції до органу з акредитації. Додаткові критерії акредитації та спеціальні вимоги мають бути опубліковані в засобах масової інформації.

У цьому Порядку терміни вживаються в такому значенні:

критерії акредитації - сукупність вимог, яким повинен відповідати орган з оцінки відповідності, щоб бути акредитованим;

галузь акредитації - сфера діяльності, в якій органу з оцінки відповідності засвідчено компетентність виконувати певні види робіт (випробування, калібрування, сертифікацію, контроль);

реєстр - система даних щодо акредитованих органів з оцінки відповідності та персоналу з акредитації;

атестат про акредитацію - офіційний документ, який свідчить про акредитацію органу з оцінки відповідності;

заявник - орган з оцінки відповідності, що подає заявку на акредитацію у визначеній галузі акредитації;

перевірка (оцінка) - діяльність, здійснювана органом з акредитації для підтвердження компетентності органу з оцінки відповідності;

аудитор з акредитації (асесор) - фахівець, який має професійні знання та досвід роботи у певній галузі економіки, галузі систем якості, знання та вміння з проведення акредитації у відповідній сфері діяльності органу з оцінки відповідності і зареєстрований у реєстрі, що ведеться органом з акредитації;

експерт з акредитації - персонал, що має достатню кваліфікацію для оцінки компетентності органу з оцінки відповідності та зареєстрований у реєстрі, що ведеться органом з акредитації.

3.1. Подання заявки органом з оцінки відповідності (заявником) на акредитацію чи розширення сфери його діяльності

Заявник подає заявку про акредитацію чи розширення сфери його діяльності до органу з акредитації за встановленою ним формою. У разі наміру заявника акредитуватися окремо на кожну сферу діяльності він повинен подати окремі заявки.

Якщо орган з оцінки відповідності подає заявку у зв'язку із закінченням терміну дії атестата про акредитацію, то заявка повинна подаватися в термін не пізніше ніж за шість місяців до дати закінчення терміну його дії.

Орган з акредитації реєструє заявку на акредитацію, аналізує її щодо правильності заповнення та надає заявникові для заповнення опитувальну анкету, перелік та форми документів, необхідних для проведення акредитації, або інформацію щодо розташування цих відомостей в засобах масової інформації.

3.2. Надання заявником інформації та документації, необхідної для акредитації

Орган з акредитації проводить перевірку повноти наданих до заявки матеріалів.

Розгляд заявки і документів здійснюється протягом 5 днів. У разі неправильного заповнення заявки чи недостатності наданої інформації та документації заявка у цей же термін повертається заявнику на доопрацювання.

За згодою сторін орган з акредитації може провести попереднє відвідування заявника для визначення його готовності до перевірки.

3.3. Призначення групи аудиторів з акредитації

Орган з акредитації призначає групу аудиторів з акредитації (далі - група), яка буде проводити перевірку заявника на місці. До складу групи, при потребі, можуть залучатися експерти з акредитації.

3.4. Складання програми робіт з акредитації та інформування про це заявника

Призначена група аудиторів складає проект програми робіт з акредитації та інформує про це заявника, який письмово у 5-денний термін з дня отримання повинен повідомити орган з акредитації про погодження програми.

Погоджена програма робіт з акредитації затверджується керівником органу з акредитації.

3.5. Проведення аналізу наданої інформації та документації

Призначена група аудиторів у місячний термін аналізує надану інформацію та документацію, результати якої надсилаються заявнику.

У разі позитивних результатів аналізу, роботи з акредитації продовжуються та проводиться перевірка заявника на місці.

У разі негативних результатів аналізу, документи у 10-денний термін повертаються заявнику для доопрацювання. Термін доопрацювання не повинен перевищувати 30 днів. Після доопрацювання заявник надсилає документи на повторний розгляд.

3.6. Проведення перевірки заявника на місці

Перевірка заявника на місці проводиться призначеною групою за програмою перевірки.

Перевірка заявника на місці складається з таких головних етапів:

проведення вступної наради з керівництвом заявника з метою визначення плану проведення акредитації;

збір об'єктивних відомостей щодо відповідності заявника критеріям акредитації;

аналіз зібраних об'єктивних відомостей та визначення відповідності заявника критеріям акредитації;

проведення завершальної наради з керівництвом заявника щодо обговорення результатів перевірки та складання і підписання протоколу наради із визначенням термінів усунення виявлених невідповідностей.

3.7. Аналіз зібраних матеріалів і складання акта перевірки з рекомендаціями щодо акредитації або про відмову в акредитації

Призначена група аудиторів отримує всі зібрані в результаті перевірки матеріали та проводить їх аналіз.

За результатами аналізу не пізніше 30 днів після проведення перевірки провідний аудитор складає акт перевірки з рекомендаціями щодо акредитації або про відмову в акредитації за формою, яку визначає орган з акредитації. Акт перевірки разом зі звітом заявника про виконання коригувальних заходів та необхідним комплектом документів подається до органу з акредитації.

3.8. Прийняття рішення про акредитацію органу з оцінки відповідності

Рішення про акредитацію органу з оцінки відповідності приймає керівник органу з акредитації після отримання акта перевірки та всього комплекту документів.

У разі прийняття рішення про акредитацію органу з оцінки відповідності орган з акредитації видає йому атестат про акредитацію встановленого зразка терміном дії до трьох років, заносить відомості про орган з оцінки відповідності до реєстру та надає право використання національного знака акредитації.

У разі відмови в акредитації заявнику надсилається (видається) у письмовій формі повідомлення, в якому визначаються підстави такої відмови.

3.9. Проведення періодичних перевірок акредитованого органу з оцінки відповідності

Орган з акредитації проводить заплановані перевірки на місці (території розташування) акредитованого органу з оцінки відповідності на 12 та 24 місяці з моменту набрання чинності атестатом про акредитацію.

Для проведення запланованої періодичної перевірки орган з акредитації призначає аудитора, кандидатура якого узгоджується з акредитованим органом з оцінки відповідності, що перевіряється.

У разі надходження обгрунтованої інформації про невідповідність акредитованого органу з оцінки відповідності критеріям акредитації орган з акредитації здійснює позапланову перевірку. У цьому разі кандидатура аудитора з органом з оцінки відповідності не узгоджується.

Кількість позапланових перевірок органу з оцінки відповідності не впливає на кількість та періодичність запланованих перевірок.

У разі встановлення під час періодичної перевірки фактів невідповідності критеріям акредитації аудитор має право вимагати від органу з оцінки відповідності вжиття коригувальних заходів.

За результатами періодичної перевірки аудитором, який її здійснював, складається акт за встановленою органом з акредитації формою. Акт перевірки повинен містити рекомендацію про можливість подальшої діяльності органу з оцінки відповідності або про необхідність тимчасового зупинення дії чи визнання недійсним його атестата про акредитацію.

3.10. Тимчасове зупинення дії або визнання недійсним атестата про акредитацію

У разі систематичного (2 і більше разів) порушення акредитованим органом з оцінки відповідності критеріїв акредитації або недотримання цього Порядку орган з акредитації:

- тимчасово зупиняє дію атестата про акредитацію;

- визнає недійсним атестат про акредитацію.

Рішення про тимчасове зупинення дії або визнання недійсним атестата про акредитацію на підставі результатів перевірок приймає керівник органу з акредитації.

Тимчасове зупинення дії або визнання недійсним атестата про акредитацію оформлюється рішенням за встановленою органом з акредитації формою і направляється до органу з оцінки відповідності та інших заінтересованих організацій.

У разі тимчасового зупинення дії атестата про акредитацію орган з оцінки відповідності у 3-денний термін розробляє коригувальні заходи щодо усунення виявленних порушень і узгоджує їх з органом з акредитації. Рішення про тимчасове зупинення приймається, якщо орган з оцінки відповідності може усунути виявлені порушення у термін, що не перевищує 30 днів. У противному разі атестат про акредитацію визнається недійсним. Після реалізації органом з оцінки відповідності коригувальних заходів орган з акредитації проводить перевірку їх виконання і, у разі позитивних результатів, у 5-денний термін приймає рішення щодо скасування рішення про тимчасове зупинення дії атестата про акредитацію.

У разі визнання атестата про акредитацію недійсним орган з оцінки відповідності вилучається з реєстру. При прийнятті рішення про тимчасове зупинення дії атестата про акредитацію, органу з оцінки відповідності забороняється, протягом дії рішення, виконувати роботи у сфері його діяльності та використовувати національний знак акредитації.

У разі визнання недійсним атестата про акредитацію орган з оцінки відповідності зобов'язаний у 5-денний термін повернути його до органу з акредитації.

Орган з акредитації несе відповідальність за розголошення інформації, яка отримана в результаті перевірок органу з оцінки відповідності та становить комерційну таємницю.

Акредитований орган з оцінки відповідності або заявник має право у місячний термін оскаржити дії та рішення органу з акредитації шляхом подання апеляції до Комісії з апеляцій органу з акредитації або до суду.

Розмір та порядок оплати робіт з акредитації встановлюються відповідно до правил визначення вартості робіт з акредитації, які затверджуються центральним органом виконавчої влади з питань економіки.