МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 04.08.2022 № 1392 |
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
19 серпня 2022 р.
за № 942/38278
Про затвердження Змін до Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1526 від 24.08.2022 )
Відповідно пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90) та з метою приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до чинного законодавства України,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Зміни до Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 серпня 2005 року № 421, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 вересня 2005 року за № 1013/11293, що додаються.
2. Директорату фармацевтичного забезпечення (Задворних І.С.) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Комаріду О.О.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
| Міністр | В. Ляшко |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
04 серпня 2022 року № 1392
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
19 серпня 2022 р.
за № 942/38278
ЗМІНИ
до Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів
( Див. текст )
1. Пункт 1.5 розділу 1 викласти в такій редакції:
"1.5. Критеріями сертифікації є спроможність підприємства:
забезпечити відповідність матеріально-технічної бази, технічних засобів та системи забезпечення якості лікарських засобів під час їх дистрибуції вимогам, встановленим Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затвердженими постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 та Стандартом "Настанова "Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014", затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2009 року № 95, кожного структурного підрозділу, заявленого до сертифікації;
( Абзац третій пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1526 від 24.08.2022 )
забезпечити постійну наявність та оборотність запасів асортименту лікарських засобів, зокрема внесених до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2021 року № 1431);
виконати поставку на замовлення аптечного або лікувального закладу будь-якого найменування лікарського засобу з Національного переліку основних лікарських засобів, зазначеного в абзаці третьому цього пункту, в будь-який населений пункт України протягом двох діб з моменту надходження замовлення (при цьому поставка може виконуватись з будь-якого структурного підрозділу підприємства)";
2. У розділі 3:
1) абзац третій пункту 3.2 виключити.
У зв’язку з цим абзаци четвертий - сьомий вважати відповідно абзацами третім - шостим;
( Абзац другий підпункту 1 пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1526 від 24.08.2022 )
2) у пункті 3.9 слова "та не може перевищувати терміну дії ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами, який був зазначений в заяві про видачу сертифіката" виключити.
3. У додатках до Порядку:
1) абзац сьомий пункту 7 додатку 3 викласти в такій редакції:
"При складанні регламенту рекомендується враховувати вимоги нормативно-правових актів України, Стандарту "Настанова "Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014", затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2009 року № 95, рекомендації документів ЄС, ВООЗ.";
( Абзац другий підпункту 1 пункту 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1526 від 24.08.2022 )
2) у додатку 7:
цифри "120" замінити цифрами та літерою "120-А";
( Абзац другий підпункту 2 пункту 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1526 від 24.08.2022 )
цифри "450-12-66" замінити цифрами "422-55-77";
( Абзац третій підпункту 2 пункту 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1526 від 24.08.2022 )
цифри "42-5.0:2008" і "42-01-2002" замінити цифрами "42-5.0:2014".
( Абзац четвертий підпункту 2 пункту 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1526 від 24.08.2022 )
| В. о. генерального директора Директорату фармацевтичного забезпечення | І. Задворних |