Про затвердження Порядку ведення реєстру хворих на цукровий діабет

На виконання розпорядження Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 N 247-р "Деякі питання забезпечення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну" НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок ведення реєстру хворих на цукровий діабет, що додається.

2. Директору Департаменту розвитку медичної допомоги Ждановій М.П. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1.1. Порядок ведення реєстру хворих на цукровий діабет (далі - Порядок) розроблений на виконання розпорядження Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 N 247-р "Деякі питання забезпечення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну".

1.2. Цей Порядок визначає механізм ведення реєстру хворих на цукровий діабет (далі - Реєстр) на центральному (МОЗ), обласному (республіканському в Автономній Республіці Крим, міському у містах Києві та Севастополі), районному (міському у містах обласного значення) рівнях.

1.3. Положення Порядку поширюються на усіх хворих на цукровий діабет, заклади охорони здоров'я та науково-дослідні установи, що надають медичну допомогу цій категорії хворих.

1.4. Терміни, які вживаються у цьому Порядку, мають такі значення:

Реєстр - єдина база даних про хворих на цукровий діабет;

держатель Реєстру - МОЗ, яке забезпечує ведення Реєстру;

адміністратор Реєстру - МОЗ, яке вживає заходів із створення і супроводження програмного забезпечення Реєстру, збереження та захисту бази даних Реєстру, відповідає за його функціонування, надає реєстраторам доступ до нього;

реєстратори - лікарі-ендокринологи або визначені працівники закладу охорони здоров'я, відповідальні за внесення інформації до Реєстру;

користувачі - визначені відповідальні особи адміністратора Реєстру, профільних науково-дослідних закладів МОЗ та Академії медичних наук, (Міністерство охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управління охорони здоров'я, обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (далі - регіональні органи охорони здоров'я)), регіональних інформаційно-аналітичних центрів медичної статистики, головні позаштатні спеціалісти МОЗ та регіонального органу охорони здоров'я зі спеціальностей "Ендокринологія" та "Дитяча ендокринологія", реєстратори.

Зміст інших термінів, що застосовуються у цьому Порядку, визначається чинним законодавством України.

1.5. Реєстр ведеться українською мовою.

1.6. Інформація про особу, яка міститься в Реєстрі, є персоніфікованою та конфіденційною.

2.1. Метою ведення Реєстру є створення ефективної системи реєстрації, обліку та подальшого супроводу хворих на цукровий діабет шляхом:

введення, зберігання та актуалізації облікових даних хворих на цукровий діабет;

ідентифікації хворих на цукровий діабет I та II типів;

формування узагальнених статистичних та аналітичних даних стосовно показників захворюваності, інвалідності, смертності та факторів, що впливають на перебіг хвороби.

2.2. Основними цільовими показниками Реєстру є:

налагодження єдиного обліку хворих на цукровий діабет;

проведення постійного моніторингу стану здоров'я хворих на цукровий діабет;

забезпечення можливості проведення моніторингу та аналізу захворюваності у розрізі різноманітних інформаційних категорій (території, діагнози, дані про хворих тощо);

підвищення достовірності інформації шляхом створення автоматизованих схем контролю за обліком, автоматизацією процесів узагальнення та обліку інформації і зменшення впливу людського фактора на її достовірність;

автоматизація методів обліку, узагальнення і аналізу інформації стосовно хворих і, як наслідок, підвищення продуктивності праці медичного персоналу.

3.1. Формування і функціонування Реєстру ґрунтуються на таких принципах:

Реєстр формується шляхом створення єдиної бази даних;

Реєстр формується в електронному вигляді з метою максимальної автоматизації накопичення і обробки інформації, спрощення управління інформаційними потоками в системі;

Реєстр забезпечує швидкий доступ до нього персоналу з використанням відповідних адміністративних заходів (забезпечення безпеки, авторизація, система допуску тощо);

інформаційна частина Реєстру формується на підставі даних району, міста, регіону, МОЗ.

3.2. Основними вимогами до формування Реєстру є такі:

Реєстр за своєю структурою має бути розподіленою ієрархічною інформаційно-комунікаційною системою з трьома рівнями ієрархії - центральним (МОЗ), обласним (республіканським в Автономній Республіці Крим, міським у містах Києві та Севастополі), районним (міським у містах обласного значення);

Реєстр будується на основі модулів, які дозволять забезпечити обмін даними з існуючими інформаційними системами у закладах охорони здоров'я;

програмне забезпечення Реєстру повинно відповідати чинному законодавству України і забезпечувати санкціонований доступ до інформації на різних рівнях, введення цифрового підпису та захисту програмного продукту та даних, у тому числі і криптографічного;

Реєстр повинен забезпечувати швидкий доступ до нього персоналу з дотриманням адміністративних заходів (багаторівнева ієрархічна система допуску до інформації, забезпечення безпеки тощо);

Реєстр повинен забезпечувати: налагодження єдиного достовірного обліку хворих на цукровий діабет; прозорість та відкритість узагальненої статистичної інформації; створення основи для проведення моніторингу стану справ за різними критеріями; збір накопичення та підвищення достовірності та якості інформації;

Реєстр має бути побудований на базі модульності та сучасних інформаційних технологій і функціонувати в режимі постійного доступу з впровадженими засобами автоматичного резервування та відновлення інформації;

програмний комплекс у частині інтерфейсу користувача повинен бути максимально простим та не повинен вимагати від персоналу спеціальних навичок та умінь;

адміністрування Реєстру може мати ієрархічну структуру та повинно повністю забезпечувати функціональні засоби керування доступом та правами користувачів;

програмне забезпечення Реєстру повинно містити засоби експорту та імпорту даних, у тому числі імпорту даних щодо поставлених на облік хворих на цукровий діабет з існуючих у закладах охорони здоров'я комп'ютерних програм;

оновлення версій програмного забезпечення Реєстру повинно відбуватися автоматично;

інформація про хворих на цукровий діабет, яка буде оброблятись у Реєстрі, належить до конфіденційної інформації.

3.3. Основними вимогами до структури Реєстру є такі:

усі сервери системи мають бути розташовані на центральному рівні;

уся інформація про хворих на цукровий діабет зберігається та обробляється на базі сучасних інформаційних технологій центральним сервером баз даних на центральному рівні; сервери мають забезпечувати захищений доступ до інформаційної системи через Інтернет, канали зв'язку з використанням криптографічного захисту інформації та цифрових підписів;

з метою відновлення інформації та цілісності даних Реєстру з відповідних копій у разі апаратних або програмних збоїв має бути розроблена система резервного копіювання даних та відновлення Реєстру з чіткими автоматизованими процедурами локалізації можливих втрат інформації, звіряння внесених кінцевими користувачами Реєстру з моменту створення останньої резервної копії змін та відновлення актуальності даних;

робочі місця користувачів мають створюватись на базі персональних комп'ютерів, підключених до мережі Інтернет через локальну мережу, ADSL-модем, мобільний Інтернет (GPRS, CDMA) або через виділені канали зв'язку. Робочі місця користувачів системи повинні мати доступ до оперативних даних системи та мають бути забезпечені спеціалізованим антивірусним програмним забезпеченням; доступ до Реєстру користувача через мережу Інтернет має бути унеможливлено.

Структура Реєстру повинна забезпечити:

збереження інформації у центральній базі даних, централізоване резервування (відновлення) даних;

передачу даних з автоматизованих робочих місць районного (міського у містах обласного значення) та обласного (республіканського в Автономній Республіці Крим, міського у містах Києві та Севастополі) рівнів до централізованого банку даних (МОЗ);

автоматизоване оновлення версій програмного забезпечення.

4.1. Програмно-апаратний комплекс Реєстру повинен включати такі автоматизовані робочі місця (далі - АРМ):

4.1.1. АРМ "Ендокринолог", яке призначене для лікарів міського (районного) рівня, що ведуть прийом та лікують хворих на цукровий діабет в ендокринологічних кабінетах (відділеннях, диспансерах, центрах) та виконують такі функції:

формування та перегляд Реєстру хворих на цукровий діабет, які перебувають на обліку у лікаря;

створення реєстраційної картки пацієнта;

ведення результатів огляду хворого, призначеного діагностичного обстеження та лікування;

облік виписаних рецептів на лікарські засоби;

зняття хворого з обліку;

формування потреби хворого на цукровий діабет у лікарських засобах.

4.1.2. АРМ "Статистика", яке призначене для відповідальних фахівців міського (районного), обласного (республіканського в Автономній Республіці Крим, міського у містах Києві та Севастополі) та центрального (МОЗ) рівнів, які формують статистичну звітність щодо хворих на цукровий діабет.

4.1.3. АРМ "Адміністратор", яке призначене для фахівців центрального рівня (МОЗ), що надають та анулюють допуск до Реєстру здійснюють моніторинг роботи системи.

5.1. Електронна картка хворого на цукровий діабет є основною інформаційною одиницею для формування Реєстру.

Інформація надходить як результат безпосереднього огляду хворого лікарем-ендокринологом та з інших джерел (медичної карти амбулаторного хворого, контрольної карти диспансерного нагляду).

Безпосереднє включення інформації з інших джерел до Реєстру проводиться лікарем-ендокринологом.

Електронна картка хворого повинна включати такі розділи:

5.2. Структура електронної картки хворого на цукровий діабет:

5.2.1. Персональна інформація про хворого на цукровий діабет: реєстраційний код хворого; прізвище, ім'я, по батькові (далі - П.І.Б.); стать; місце проживання; дата народження; зріст (см); маса тіла (кг); місце роботи; телефони.

5.2.2. Інформація про взяття хворого на облік: дата взяття на облік; тип та ступінь важкості цукрового діабету; наявність інвалідності на момент взяття на облік та її група; заклад охорони здоров'я, в якому хворого взято на облік.

Ця інформація вноситься до картки хворого один раз при першій реєстрації пацієнта у Реєстрі.

5.2.3. Реєстраційні дані про огляд хворого, що вносяться до Реєстру: дата огляду; заклад охорони здоров'я, в якому хворого взято на облік; наявність інвалідності та її група; дата зміни ступеня важкості діабету (якщо вона відбулася); внесення змін за такими параметрами: місце проживання, зріст (см), маса тіла (кг), місце роботи (у разі їх зміни).

5.2.4. Дані про ускладнення та супутні хвороби: тип ускладнення або супутні хвороби, дата встановлення діагнозу, ступінь ускладнення або наявність супутньої хвороби.

5.2.5. Дані про призначене лікування: дієта; призначення таблетованих цукрознижувальних лікарських засобів (дата призначення; назва препарату, виробник, одиниця виміру, добова середня доза, місячна потреба); призначення препарату інсуліну (дата призначення, назва інсуліну, виробник, одиниця виміру, добова середня доза, кількість ін'єкцій на добу, засіб введення, місячна потреба, дані про переведення на інший препарат інсуліну).

5.2.6. Дані про проведення хворим самоконтролю: використання тест-смужок, використання глюкометра.

5.2.7. Дані про стаціонарне лікування хворого: причина госпіталізації, дата госпіталізації, кількість випадків лікування у стаціонарі на рік.

5.2.8. Дані про гострі стани хвороби: дата, тип, частота.

5.2.9. Дані про рівень НвА1с (МАУ): дата обстеження, рівень НвА1с (МАУ).

5.2.10. Дані про вагітність: планова дата пологів, переривання вагітності за медичними показами, пологи (народження дитини або мертвонародження).

5.2.11. Дані про виписані хворому препарати інсуліну: дата видачі, назва препарату інсуліну, одиниця виміру, кількість, спосіб видачі (лікарем або через аптеку).

5.2.12. Дані про виписані хворому таблетовані цукрознижувальні лікарські засоби: дата видачі, назва лікарського засобу, одиниця виміру, кількість, спосіб видачі (лікарем або через аптеку).

5.2.13. Дані про зняття хворого на цукровий діабет з обліку: дата зняття з обліку, причина.

Метою створення комплексних систем захисту інформації (далі - КСЗІ) Реєстру є забезпечення захисту інформації, що обробляється, передається та зберігається в межах Реєстру, від несанкціонованого доступу, порушення конфіденційності, несанкціонованої модифікації та знищення, а також забезпечення доступності зазначеної інформації для авторизованих користувачів, а саме забезпечення:

захисту при веденні обліку хворих на цукровий діабет;

захищеності бази даних Реєстру від несанкціонованого доступу та від незаконного використання персональних даних Реєстру;

цілісності відомостей Реєстру шляхом захисту бази даних Реєстру з повним обсягом відомостей про хворого;

доступності відомостей Реєстру, що містяться в базі даних Реєстру, визначеним користувачам;

захисту при веденні та зберіганні персональних даних Реєстру;

захисту при поновленні відомостей Реєстру при періодичній або ініціативній актуалізації бази даних Реєстру;

захисту від порушення цілісності апаратного чи програмного забезпечення Реєстру шляхом застосування засобів технічного захисту інформації;

криптографічного захисту бази даних Реєстру та інформації, що передається каналами зв'язку між різними складовими Реєстру, шляхом застосування механізмів шифрування інформації та електронного цифрового підпису.

7.1. Внесення до Реєстру відомостей про хворих на цукровий діабет, створення електронної медичної картки амбулаторного хворого, талона амбулаторного пацієнта, направлення на дослідження результати дослідження, призначення лікування здійснюються реєстратором.

Відомості про амбулаторного хворого, направлення на дослідження, результати дослідження, призначене лікування вносяться до Реєстру в момент звернення пацієнта.

Запис у Реєстрі здійснюється шляхом внесення до нього:

1) у разі реєстрації хворого - відомостей:

П.І.Б. хворого, стать, дата народження;

місце проживання (область (республіка - в Автономній Республіці Крим, місто - у містах Києві та Севастополі), район (місто - у містах обласного значення), населений пункт, вулиця, будинок, квартира);

2) у разі реєстрації медичної карти амбулаторного пацієнта - відомостей:

про кожного хворого вноситься така інформація: номер медичної карти, група крові, резус-приналежність, алергічні реакції, переливання крові, щеплення, хірургічні втручання, перенесені інфекційні захворювання;

інформація про хворобу: дата встановлення діагнозу вперше в житті, тип цукрового діабету, ступінь тяжкості, діагноз;

за необхідності вноситься інформація щодо наявної супутньої патології: дата встановлення, остаточний (уточнений) діагноз; стаціонарне лікування (дата, заклад охорони здоров'я);

3) у разі реєстрації талона амбулаторного пацієнта - відомостей:

П.І.Б. лікаря, спеціальність;

інформація щодо звернення пацієнта (ким направлений, мета звернення, причина звернення);

інформація щодо прийому пацієнта (дата, місце прийому);

результати звернення (попередній діагноз, основний діагноз, чи він остаточний, уточнення діагнозу, стан, локалізація, тип захворювання);

4) у разі реєстрації направлення хворого - відомостей:

П.І.Б. хворого, реєстраційний код хворого, направлення на обстеження, вид обстеження, направлення на консультацію до спеціаліста, діагноз, результат обстеження;

5) у разі реєстрації результатів лабораторних або діагностичних досліджень пацієнта:

реєстратор може перенести до Реєстру дані щодо результатів консультацій інших спеціалістів, лабораторних або діагностичних досліджень, отриманих у паперовому вигляді;

6) у разі реєстрації призначеного лікування - відомостей:

про фізичні навантаження: чи рекомендовані фізичні навантаження і які саме;

про призначення медикаментозної терапії (лікування): назва лікарського засобу, разова доза; графік прийому лікарського засобу (кількість прийомів, режим прийому, дата початку прийому, дата завершення прийому);

інформація щодо виробів медичного призначення, які використовує хворий: засоби для введення інсуліну, які має та якими користується; засоби для визначення рівня цукру в крові, які використовує;

інформація щодо виданого рецепта: серія та номер рецепта, назва, форма випуску та кількість лікарського засобу;

7) у разі реєстрації вагітної, хворої на цукровий діабет, - відомостей:

про основне захворювання, про вагітність, про пологи.

7.2. Доповнення даних про хворих на цукровий діабет вносяться одночасно з появою таких даних.

7.3. Про виявлення в інформації з Реєстру помилки, допущеної реєстратором, користувач інформації (МОЗ, профільні науково-дослідні заклади МОЗ та Академії медичних наук, регіональний орган охорони здоров'я, головні позаштатні спеціалісти зі спеціальностей "Ендокринологія" та "Дитяча ендокринологія", регіональний інформаційно-аналітичний центр медичної статистики) повідомляє письмово у п'ятиденний строк реєстратора, який перевіряє відповідність відомостей даним Реєстру. Якщо помилка підтверджується, реєстратор зобов'язаний виправити її в день надходження повідомлення.

8.1. Адміністратор Реєстру забезпечує:

доступ користувачів до Реєстру, а також вживає заходів для забезпечення захисту інформації, внесеної до Реєстру;

контроль за виконанням заходів, пов'язаних із захистом інформації, що міститься у Реєстрі;

ведення нормативно-довідкової інформації;

інформаційну підтримку Реєстру;

моніторинг роботи користувачів з Реєстром;

навчання користувачів Реєстру;

супроводження процесу експлуатації Реєстру.

8.2. Дані до Реєстру вносить реєстратор. Для забезпечення внесення даних до Реєстру заклад охорони здоров'я визначає відповідальну особу (лікаря-ендокринолога або іншого медичного працівника) та у тижневий термін надсилає до адміністратора Реєстру копію відповідного наказу із зазначенням П.І.Б., посади та контактного телефону такої особи.

8.3. Адміністратор Реєстру у п'ятиденний термін з моменту надходження зазначеного наказу присвоює особі ідентифікатор відповідальної особи у Реєстрі.

8.4. Дозвіл на доступ до Реєстру надається та анулюється:

реєстраторам - головним лікарем закладу охорони здоров'я або особою, яка тимчасово виконує його обов'язки;

головним позаштатним спеціалістам регіонального органу охорони здоров'я зі спеціальностей "Ендокринологія" та "Дитяча ендокринологія", визначеним відповідальним особам регіональних інформаційно-аналітичних центрів медичної статистики - керівником регіонального органу охорони здоров'я або особою, яка тимчасово виконує його обов'язки;

визначеним відповідальним особам адміністратора Реєстру, профільних науково-дослідних закладів МОЗ та Академії медичних наук, регіональних органів охорони здоров'я, головним позаштатним спеціалістам МОЗ зі спеціальностей "Ендокринологія" та "Дитяча ендокринологія" - Міністром або особою, яка тимчасово виконує його обов'язки.

8.5. Посадові особи звертаються до адміністратора Реєстру по дозвіл на доступ до Реєстру з клопотанням про присвоєння ідентифікатора особи в Реєстрі, в якому зазначаються дата відкриття доступу, посада, прізвище, ім'я, по батькові та контактні телефони особи, яка отримує дозвіл на доступ до Реєстру.

8.6. Дозвіл на доступ до Реєстру анулюється посадовою особою, яка його надала, у разі звільнення з посади, переведення на посаду, що не передбачає доступу до Реєстру за службовими обов'язками.

8.7. Анулювання дозволу на доступ до Реєстру здійснюється на основі повідомлення адміністратора Реєстру листом. У листі зазначаються дата анулювання доступу, посада, прізвище, ім'я та по батькові особи, щодо якої анульовано дозвіл на доступ до Реєстру.

8.8. Особи, яким надано дозвіл на доступ до Реєстру, зобов'язані зберігати конфіденційність інформації, що стала їм відома у зв'язку з користуванням Реєстром.

8.9. Реєстраторам та адміністратору Реєстру надається можливість для пошуку, перегляду та внесення даних.