переглянуті проекти стислої характеристики препарату (за потреби), інструкції із застосування та маркування у відповідності із змінами, про які заявляють;
висновки про те, що препарат після підготовки лікарської форми для застосування за специфікаціями не змінився;
проекти специфікації з визначенням нового терміну придатності;
декларація про те, що додаткові дослідження стабільності довели, що препарат на момент закінчення терміну придатності все ще відповідає затвердженим специфікаціям на підготовлений для застосування препарат.
20. Зміна умов зберігання
Необхідні умови:
дослідження стабільності повинно бути проведено аналогічно дослідженням стабільності в разі реєстрації. Дослідження повинно довести, що препарат на момент закінчення терміну придатності все ще відповідає затвердженим специфікаціям.
Необхідна документація:
переглянуті проекти стислої характеристики препарату (за потреби), інструкція із застосування і маркування відповідно до змін, про які заявляють;
результати досліджень стабільності (у формі таблиць) імунобіологічного препарату в зареєстрованих упаковках;
висновки про те, що препарат на момент закінчення терміну його придатності не змінився і що він буде відповідати своїй специфікації;
проекти специфікацій з терміном придатності.
21. Зміни в методиці дослідження активної субстанції
Необхідні умови:
специфікації імунобіологічного препарату не повинні підлягати небажаним змінам;
результати валідації методу повинні свідчити, що нова методика дослідження еквівалентна попередній.
Необхідна документація:
зміни до відповідних розділів частини контролю за вихідними речовинами, що містять дані валідації і порівняльних результатів аналітичних досліджень за старими та новими методиками (за потреби);
висновки про те, що специфікації активної субстанції не змінилися, при зміні специфікацій представити тексти діючих і специфікацій, що пропонуються.
22. Зміни в методиці контролю імунобіологічного препарату
Необхідні умови:
специфікація імунобіологічного препарату не повинна підлягати небажаним змінам;
результати валідації методу повинні довести, що нова методика дослідження еквівалентна попередній.
Необхідна документація:
зміни до відповідних розділів частин контролю дослідження готового імунобіологічного препарату і/або дослідження стабільності імунобіологічного препарату, що містять дані валідації і порівняльних результатів аналітичних досліджень за старими і новими методиками (за потреби);
висновки про те, що специфікації готового препарату не змінилися; при зміні специфікації представити тексти діючих і специфікацій, що пропонуються (див. зміну 17);
проекти специфікацій готового імунобіологічного препарату.
23. Зміни для приведення у відповідність з доповненнями до фармакопеї
(Якщо в реєстраційних матеріалах наведені посилання на діючі видання фармакопеї, то немає потреби повідомляти про зміни, які внесені протягом 6 місяців після прийняття переглянутої монографії.)
Необхідні умови:
зміни вносяться виключно при введенні в дію нових положень (доповнень) фармакопеї.
Необхідна документація:
додатки до відповідних розділів частини реєстраційного досьє стосовно методів досліджень імунобіологічного препарату.
Активні субстанції. При зміні фармакопеї, яка не є державною або європейською, чи документації, яка належить до специфікації підприємства-виробника, слід підтвердити наступність нової монографії щодо європейської фармакопеї або національної державної фармакопеї для контролю субстанції конкретного виробника. Це можна зробити таким чином:
порівняння списку потенціальних домішок субстанції з відповідними розділами монографії;
надання сертифіката європейської або національної фармакопеї.
Якщо активна субстанція або допоміжна речовина за новою специфікацією європейської або національної фармакопеї може впливати на якість готового імунобіологічного препарату, то повинні бути надані порівняльні дані аналізу за всіма дослідженнями, які передбачені специфікацією готового препарату двох промислових серій (за потреби з порівняльним профілем розчинності).
Готові препарати. При введенні нової загальної монографії (на лікарську форму) або нової загальної вимоги може бути представлена одна загальна заявка на перелік препаратів, що підпадають під дію монографії або нової вимоги, за винятком випадків, коли нова вимога передбачає специфічну валідацію препарату.
24. Зміни методик дослідження нефармакопейних допоміжних речовин
Необхідні умови:
результати валідації методу повинні свідчити, що нова методика досліджень еквівалентна попередній.
Необхідна документація:
зміни до відповідних розділів частини контролю за вихідними речовинами, включаючи дані аналітичної валідації, у порівнянні з характеристиками діючого методу;
висновки про те, що специфікації на допоміжні речовини не змінилися.
25. Зміна методики дослідження первинної упаковки
Необхідні умови:
результати валідації методу повинні свідчити, що нова методика досліджень еквівалентна попередній.
Необхідна документація:
зміни до відповідних розділів частини контролю за вихідними речовинами, включаючи дані аналітичної валідації, у порівнянні з характеристиками діючого методу (за потреби);
висновки про те, що специфікації на первинну упаковку не змінилися.
26. Зміна в методі дослідження пристрою для введення
Необхідні умови:
результати валідації методу повинні свідчити, що нова методика досліджень еквівалентна попередній.
Необхідна документація:
зміни до відповідних розділів частини контролю за вихідними речовинами, включаючи дані валідації, у порівнянні з характеристиками діючого методу (за потреби);
посилання на стандарт (за потреби);
висновки про те, що специфікації пристрою не змінилися, при зміні специфікацій представити тексти діючих і специфікацій, що пропонуються.
27. Зміни форми первинної упаковки
Необхідні умови:
не відбулися зміни якості і стабільності препарату в упаковці;
не відбулися зміни у взаємодії упаковка - препарат.
Необхідна документація:
зміни до відповідних розділів реєстраційного досьє, включаючи графічні матеріали попередньої і нової форми (за потреби);
зразки старої і нової упаковок;
висновки про те, що специфікації упаковки не змінилися (за винятком форми);
висновки про те, що специфікації готового препарату і термін придатності не змінилися.
28. Зміни відбитків, випуклих знаків або інших відміток (за винятком риски) на таблетках або написів на капсулах
Необхідні умови:
нові відмітки не повинні спричиняти плутанину з іншими таблетками або капсулами.
Необхідна документація:
зміни до відповідних розділів реєстраційного досьє в частині викладення методів отримання та контрольних досліджень готового імунобіологічного препарату, включаючи графічні матеріали або письмовий опис попереднього і нового станів;
зразки готового препарату;
висновки про те, що специфікації готового препарату і термін придатності не змінилися (за винятком зовнішнього вигляду);
проекти стислої характеристики препарату (за потреби), інструкція із застосування та маркування із змінами, про які заявляють.
29. Зміна розмірів таблеток, капсул, суппозиторіїв або пессаріїв без зміни кількісного складу і середньої маси
Необхідні умови:
не відбулися зміни в профілі розчинення.
Необхідна документація:
додатки до відповідних розділів реєстраційного досьє в частині викладення методів отримання та контрольних досліджень готового імунобіологічного препарату (включаючи графічні матеріали попереднього і нового станів);
порівняльні дані розчинення однієї дослідно-промислової/промислової серії продукції з попереднім розміром і розміром, що пропонується;
висновки про те, що специфікації готового препарату та термін його придатності не змінилися (за винятком розмірів);
проекти стислої характеристики препарату (за потреби), інструкція із застосування та маркування із змінами, про які заявляють; зразки старого і нового препаратів;
дані про дослідження міцності таблеток на витирання під час випуску таблеток та в кінці терміну придатності.
Примітка. Якщо не виконуються умови, зазначені в частинах 1, 2 цього розділу, то дані зміни належать до змін типу II, що обумовлюють перереєстрацію імунобіологічного препарату.
II. Перереєстрація імунобіологічного препарату (зміни до реєстраційних документів, що потребують нової реєстрації, зміни II типу)
1. Зміни активних компонентів (інгредієнтів, речовин):
унесення однієї (або більше) активної речовини, включаючи антигенний компонент вакцин;
видалення однієї (або більше) активної речовини, включаючи антигенний компонент вакцин;
кількісна зміна активної речовини;
заміна активної речовини іншим солевим/ефірним комплексом/похідною (компонентом з такими самими терапевтичними властивостями);
заміна іншим ізомером, іншою сумішшю ізомерів або заміна суміші ізольованих ізомерів (наприклад, рацемату одним з енантіомерів);
заміна біологічної субстанції або біотехнологічної продукції субстанцією або продукцією, що відрізняється молекулярною структурою; модифікація переносника, що використовується для вироблення антигенного матеріалу.
2. Зміна терапевтичних показників:
доповнення показників в інших терапевтичних галузях (лікування, діагностика або профілактика);
зміна показників - застосування в іншій терапевтичній галузі (лікування, діагностика або профілактика).
3. Зміна активності, лікарської форми і шляху введення:
зміна біодоступності;
зміна фармакокінетики, наприклад, зміна швидкості всмоктування активної речовини;
підвищення активності імунобіологічного препарату;
зміна або введення нової лікарської форми;
додання нових шляхів уведення.
Додаток 4 до Положення про державну
реєстрації (перереєстрацію)
імунобіологічних препаратів
"Герб України"
УКРАЇНА
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
НАЦІОНАЛЬНЕ АГЕНТСТВО
З КОНТРОЛЮ ЗА ЯКІСТЮ ТА БЕЗПЕКОЮ ПРОДУКТІВ ХАРЧУВАННЯ,
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
253660, м.Київ-21, вул. Попудренка, 50
Тел.: +380(44) 559-73-73, Факс: +380(44) 559-57-11, Е-mail:
fdau@health.gov.ua-
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
Сертифікат про державну реєстрацію імунобіологічного препарату
N _____________________
Виданий __________________________________________________________
(у давальному відмінку назва юридичної або фізичної особи -
__________________________________________________________________
заявника реєстрації,
__________________________________________________________________
місцезнаходження, тел./факс, Е-mail)
__________________________________________________________________
про те, що
__________________________________________________________________
(повна назва препарату)
__________________________________________________________________
(синонім або хімічна назва)
__________________________________________________________________
(форма, торговельна назва)
__________________________________________________________________
(країна походження, назва підприємства-виробника, його
місцезнаходження, тел./факс, Е-mail)
__________________________________________________________________
(код за ЄДРПОУ представника в Україні)
__________________________________________________________________
пройшов контроль, відповідає вимогам державних та міжнародних
стандартів і зареєстрований в Україні.
Цей сертифікат є єдиним і обов'язковим документом, що дає право на застосування даного імунобіологічного препарату в медичній практиці в Україні та забезпечення ним закладів охорони здоров'я.
Галузь застосування _________________________________________
__________________________________________________________________
Сертифікат дійсний до "___" _______________ року
Сертифікат затверджений Головним державним санітарним лікарем
України.
Голова НАзК України ______________________________________________
(П.І.Б., підпис)
М.п.
