Про затвердження Змін до Порядку проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи

Відповідно до Законів України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів", "Про безпечність та якість харчових продуктів", "Про приєднання України до Картахенського протоколу про біобезпеку до Конвенції про біологічне різноманіття", Порядку державної реєстрації генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 18.02.2009 N 114,

1. Затвердити Зміни до Порядку проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 09.10.2000 N 247, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10.01.2001 за N 4/5195 (у редакції наказу МОЗ від 14.03.2006 N 120) , що додаються.

2. Департаменту організації санітарно-епідеміологічного нагляду (Мухарська Л.М.) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

1.1. В абзаці першому цього Порядку:

після слів " "Про безпечність та якість харчових продуктів"," доповнити словами " "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів", "Про приєднання України до Картахенського протоколу про біобезпеку до Конвенції про біологічне різноманіття",";

після слів " "Про метрологію та метрологічну діяльність"," слово "постанови" замінити словом "постанов";

після слів "(із змінами)," доповнити словами та цифрами "та від 18.02.2009 N 114 "Про затвердження Порядку державної реєстрації генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням",".

1.2. Розділ 1 цього Порядку доповнити новим визначенням:

"новий харчовий продукт - харчовий продукт, включаючи інгредієнти такого харчового продукту, який ще не виходив на споживчий ринок України, тому що цей харчовий продукт:

має нову або цілеспрямовано модифіковану первісну молекулярну структуру;

містить або складається з генетично модифікованих організмів;

виготовлений з, але не містить генетично модифіковані організми;

містить або виділений з мікроорганізмів, грибів та водоростей;

містить або виділений з рослин та інгредієнтів харчових продуктів, виділених із тварин, за винятком харчових продуктів, включаючи інгредієнти цих харчових продуктів, що отримані за традиційними методами розведення тварин та мають історію безпечного харчового споживання;

вироблений шляхом застосовування виробничого процесу, що раніше не використовувався і який може призвести до значних змін у складі та структурі харчових продуктів або інгредієнтів цих харчових продуктів та вплинути на їх поживну цінність, обмін речовин або рівень небезпечних факторів".

1.3. Пункт 7.10 Розділу 7 доповнити другим реченням такого змісту: "Державна санітарно-епідеміологічна експертиза нових харчових продуктів проводиться протягом 90 робочих днів після отримання повної заявки на експертизу нових харчових продуктів.". У зв'язку з цим речення друге-четверте вважати відповідно реченнями третім-п'ятим.

1.4. Додаток 2 доповнити новим пунктом 17 такого змісту:

"17. Для проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням, заявник подає контрольні зразки та документи, які повинні містити:

1) загальноприйняті назви, торговельне найменування продуктів і назви генетично модифікованих організмів (далі - ГМО), що в них містяться, а також будь-які ідентифікатори, назви чи коди, що використовуються заявником для визначення ГМО;

2) інформацію щодо призначення продукції, її специфікації, способу застосування. Інформацію щодо відмінності у використанні чи обробці ГМО у порівнянні з подібною негенетично модифікованою продукцією;

3) інформацію щодо живих змінених організмів, призначених для безпосереднього використання в якості харчових продуктів або корму або для обробки згідно з Додатком II до Картахенського протоколу про біобезпеку до Конвенції про біологічне різноманіття від 21.01.2000;

4) характеристику генетично модифікованого організму та отриманих у результаті генетичної модифікації його властивостей;

5) загальноприйняту назву, таксономічний статус та характеристику організму-реципієнта;

6) загальноприйняту назву, таксономічний статус та характеристику організму-донора;

7) інформацію щодо процесу генетичної модифікації, у тому числі: джерело трансгену; векторну послідовність (включаючи гени основної ознаки, гени-маркери, промотори, термінатори, регуляторну та некодуючу послідовність, видалені або інактивовані гени), характеристики та функції вставки; метод трансформації; стабільність вбудованої конструкції (конструкцій) та експресії дезоксирибонуклеїновою кислотою (далі - ДНК), можливих непередбачуваних ефектів генетичної модифікації;

8) інформацію щодо характеристики, функції та механізму дії білка (білків), що експресовано введеною ДНК, основні вторинні метаболіти, включаючи токсини;

9) інформацію щодо результатів досліджень токсичних властивостей білка (білків), що експресовано введеною ДНК, включаючи гостру, субхронічну, хронічну токсичність, алергенні властивості, віддалені наслідки дії;

10) інформацію щодо результатів досліджень токсичних властивостей цілісного продукту, включаючи гостру, субхронічну, хронічну токсичність, алергенні властивості, віддалені наслідки дії;

11) аналіз можливості переносу генів від генетично модифікованого організму або продукції, отриманої з його застосуванням, до організму людини або її мікрофлори;

12) інформацію щодо методів детекції та ідентифікації генетично модифікованого організму, вбудованої послідовності ДНК та експресованого білка (білків);

13) інформацію щодо умов розміщення на ринку продуктів харчування, вироблених з ГМО, включаючи конкретні умови використання чи споживання;

14) інформацію щодо місць знаходження референтного матеріалу;

15) інформацію щодо пропонованого етикетування;

16) інформацію щодо методів утилізації та заходів, які необхідно вжити у випадку ненавмисного чи неправильного використання;

17) інформацію щодо особливих інструкцій чи рекомендацій з обробки і зберігання;

18) інформацію щодо пропозицій стосовно обмеження до використання дозволеного ГМО (де можна використовувати харчовий продукт, що містить або вироблений з ГМО);

19) інформацію щодо пропонованої упаковки;

20) інформацію щодо пропонованого виробництва та/або ввезення в Україну;

21) пропозиції щодо післяреєстраційного моніторингу;

22) інформацію і висновки щодо оцінки ризику та реєстрації у країні - виробнику та в інших країнах;

23) інформацію щодо переліку документів, які є конфіденційними.".