Про затвердження Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну та Порядку розрахунку референтної ціни (ціни відшкодування) на препарати інсуліну

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 05 березня 2014 року № 73 "Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну" НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

1) Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну;

2) Порядок розрахунку референтної ціни (ціни відшкодування) на препарати інсуліну.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т.М.) подати цей наказ у встановленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Павленко О.С.

4. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Це Положення визначає вимоги щодо формування, ведення та внесення змін до реєстру референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну (далі - Реєстр).

2. Реєстр ведеться у вигляді спеціалізованої електронної бази даних, що містить такі відомості:

1) міжнародна непатентована назва;

2) торговельна назва лікарського засобу;

3) форма випуску;

4) дозування;

5) кількість міжнародних одиниць інсуліну у первинній упаковці (флаконі/картриджі/шприц-ручці);

6) найменування виробника, країна;

7) код анатомо-терапевтично-хімічної класифікації (код ATХ);

8) номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

9) дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та дані, що розраховуються (визначаються):

оптово-відпускна ціна за первинну упаковку;

референтна ціна повного відшкодування за первинну упаковку;

референтна ціна часткового відшкодування за первинну упаковку;

сума доплати (співплатежу) за первинну упаковку.

Реєстр ведеться державною мовою в електронному вигляді за формою, наведеною у додатку 1 до цього Положення, та складається з інформаційного фонду.

3. У цьому Положенні терміни вживаються у таких значеннях:

адміністратор Реєстру - державне підприємство, що належить до сфери управління МОЗ України, яке забезпечує (організовує) технічну підтримку програмного забезпечення Реєстру, обробку та збереження даних, що містяться у Реєстрі;

держатель Реєстру - МОЗ України, яке створює нормативно-правову базу для функціонування Реєстру, здійснює контроль за її дотриманням та є володільцем бази даних Реєстру;

еталонна інформація цін інсуліну - внесена на підставі відповідного наказу МОЗ України інформація про лікарські засоби;

заявник - власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або його уповноважений представник;

інформаційний фонд - спеціально створена для надання широкому колу користувачів інформації з Реєстру інформаційно-телекомунікаційна система, що забезпечує функціонування окремої бази даних, у якій зберігається копія еталонної інформації цін на препарати інсуліну;

користувач Реєстру - будь-яка юридична або фізична особа.

4. Держатель Реєстру здійснює включення до Реєстру даних та відомостей про препарати інсуліну на підставі наказу МОЗ України.

5. Держатель Реєстру здійснює виключення з Реєстру на підставі наказу МОЗ України у зв’язку із:

закінченням строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

забороною обігу лікарського засобу, що видана уповноваженим органом;

письмовим зверненням заявника за формою, наведеною у додатку 2 до цього Положення.

6. У разі зміни відомостей реєстраційного посвідчення на лікарський засіб за умови, що визначені дані на препарат інсуліну залишаються незмінними, держатель Реєстру вносить відповідні зміни до Реєстру.

Для цього заявник подає держателю Реєстру заяву довільної форми з обґрунтуванням необхідності внесення змін до Реєстру та копію реєстраційного посвідчення на препарат інсуліну, засвідчену підписом заявника та скріплену печаткою (за наявності).

7. При веденні Реєстру допускається внесення виправлень (змін) технічного характеру на підставі наказу МОЗ України.

8. Оновлення Реєстру здійснюється держателем Реєстру двічі на рік - станом на 01 лютого та 01 серпня поточного року.

9. Держатель Реєстру розробляє організаційні та методологічні принципи ведення Реєстру, приймає рішення про включення до Реєстру даних та відомостей про препарати інсуліну, здійснює заходи щодо збереження еталонної інформації.

10. Адміністратор Реєстру здійснює супроводження програмно-інформаційного забезпечення Реєстру, відповідає за його функціонування, збереження даних, захист їх від руйнування та/або несанкціонованого доступу, здійснює моніторинг цін на препарати інсуліну з офіційних джерел уповноважених державних органів у референтних країнах, обробку та аналіз даних, формує і підтримує інформаційний фонд Реєстру, забезпечує відповідність інформації, що надається юридичним і фізичним особам з інформаційного фонду Реєстру, здійснює обслуговування користувачів Реєстру та організовує контроль доступу до нього.

11. Адміністратор Реєстру з метою забезпечення відкритості та загальнодоступності для ознайомлення забезпечує доступ до Реєстру на офіційному веб-сайті (www.moz.gov.ua).

12. Користувач може отримати інформацію про препарат інсуліну з Реєстру на офіційному веб-сайті (www.moz.gov.ua).

13. Захист інформації в Реєстрі від несанкціонованого доступу забезпечується відповідно до вимог Закону України "Про захист інформації в інформаційно-телекомунікаційних системах" та інших нормативно-правових актів у сфері захисту інформації.

14. Співробітники адміністратора Реєстру та держателя Реєстру, залучені до створення, ведення, поновлення та адміністрування Реєстру, є відповідальними за своєчасність та достовірність внесених даних та відомостей.