6. Додання, вилучення або заміна смакових домішок ---
---
7. Зміна ваги покриття таблетки або зміна ваги оболонки
капсули ---
---
8. Зміна якісного складу внутрішньої упаковки ---
---
9. Вилучення показання до застосування ---
---
10. Вилучення шляху введення ---
---
11. Зміна виробника діючої речовини --- **
---
_____________________________
** Зміни типу I, до яких застосовується процедура внесення змін типу II для препаратів, які підпадають під директиву ЄЕС 87/22 (список А) та постанови Європейської комісії 2309/93, додаток, частина А.
12. Незначні зміни в процесі виробництва діючої речовини --- **
---
13. Зміна розміру виробничої партії діючої речовини --- **
---
14. Зміна специфікації діючої речовини --- **
---
15. Незначні зміни у виробництві лікарського засобу --- **
---
16. Зміна розміру виробничої партії готового лікарського
засобу --- **
---
17. Зміна специфікації готового лікарського засобу --- **
---
18. Зміни в синтезі або утилізації наповнювачів, які не вказані у
Фармакопеї і описані в попередніх реєстраційних матеріалах ---
---
19. Зміна специфікації наповнювачів ---
---
20. Збільшення терміну придатності щодо вказаного в попередніх
реєстраційних матеріалах ---
---
21. Зміна терміну придатності після першого відкривання
упаковки ---
---
22. Зміна терміну придатності після відтворення лікарського
засобу ---
---
23. Зміна умов зберігання ---
---
24. Зміна в процедурі тестування діючої речовини --- **
---
25. Зміна в процедурі аналізу якості лікарського засобу --- **
---
26. Зміна, яка відповідає доповненням до Фармакопеї ---
---
27. Зміна в процедурі тестування нефармакопейних наповнювачів ---
---
28. Зміна в процедурі тестування внутрішньої упаковки ---
---
29. Зміна в процедурі тестування засобів уведення лікарського
засобу ---
---
30. Зміна у формі упаковки ---
---
31. Зміна відбитків, грунтовки або інших маркірувань і штампів на
таблетках та написів на капсулах ---
---
32. Зміна розміру таблеток, капсул, супозиторіїв без зміни
кількісного складу та середньої ваги ---
---
Зміни типу II та зміни, які потребують нової реєстрації
лікарського засобу (зробіть позначку у відповідному квадраті та
деталізуйте підтримувальні дані)
------------------------------------------------------------------
|А |Зміна в|---|Том(-и)__ |сторінки___| |
| |частині I|---| | | |
| |реєстраційних | | | | |
| |матеріалів | | | | |
|-----+--------------+---+-----------+-----------+---------------|
|B |Зміни в|---|Том(-и)__ |сторінки___|Експертний звіт|
| |частині II|---| | |Переглянуто ---|
| |реєстраційних | | | | ---|
| |матеріалів | | | |Доповнено --- |
| | | | | | --- |
|-----+--------------+---+-----------+-----------+---------------|
|C |Зміни в|---|Том(-и)__ |сторінки___| |
| |частині III|---| | | |
| |реєстраційних | | | | |
| |матеріалів | | | | |
|-----+--------------+---+-----------+-----------+---------------|
|D |Зміни в|---|Том(-и)__ |сторінки___| |
| |частині IV|---| | | |
| |реєстраційних | | | | |
| |матеріалів | | | | |
|----------------------------------------------------------------|
| |
|Формулювання характеру зміни __________________________________|
|________________________________________________________________|
| |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|(**) Зміни типу I, до яких застосовується процедура внесення |
|змін типу II на препарати, які підпадають під такі законодавчі |
|акти (позначте відповідний квадратик): |
| | |
|Високі технології - директива| Постанова ЄК 2309/93. Додаток,|
|87/22 ЄЕС (Список А) (**) --- | частина А (**) --- |
| --- | --- |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Основна зміна (у разі декількох змін) |
|Основна зміна, яка охоплюється даною заявою, має |
|номер/буквений індекс ________/________(від 1 до 32/ від А до D)|
------------------------------------------------------------------
Якщо в реєстраційних матеріалах є посилання на "поточну" зміну
Фармакопеї, то повідомлення не потрібне. При цьому повинно бути
забезпечене внесення зміни протягом 6 місяців після прийняття
монографії.
Заявник гарантує достовірність інформації, яка представлена, та
зберігає відповідальність за ефективність, безпечність і якість
лікарського засобу.
Дата заповнення: Підпис керівника фірми або
"____"____________ 200__ р. офіційного представника
_______________________
печатка
Додаток 3
до пункту 6.2 Порядку проведення
експертизи матеріалів на
лікарські засоби, що подаються
на державну реєстрацію
(перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів про
внесення змін до реєстраційних
документів протягом дії
реєстраційного посвідчення
СТРУКТУРА
реєстраційного досьє
Повне реєстраційне досьє складається з чотирьох частин:
Частина I. Загальна документація
I А. Адміністративні дані:
назва лікарського засобу, лікарська форма та дозування;
кількісний та якісний склад діючих та допоміжних речовин;
фармакотерапевтична група (АТС-код або пропозиції щодо нього);
пропозиції щодо категорії відпуску (за рецептом, без рецепту);
кількість одиниць в упаковці;
упаковка, кришка;
умови зберігання;
терміни зберігання (за потреби - терміни зберігання після
першого відкривання упаковки або після розчинення);
інформація щодо заявника:
- найменування та адреса;
- найменування офіційного представника;
інформація щодо виробника(ів) готового лікарського засобу:
- найменування та адреса, включаючи місцезнаходження виробництва;
інформація щодо виробників(а) діючих(ої) речовин(и):
- найменування та адреса;
перелік країн, де даний лікарський засіб був:
- зареєстрований (включаючи дату реєстрації);
- препарату було відмовлено в реєстрації, препарат відкликаний з ринку компетентним органом або заявником, дію реєстраційного посвідчення припинено або призупинено компетентним органом (із зазначенням причини);
- заявка на одержання дозволу на продаж розглядається компетентними органами;
копія ліцензії на виробництво для всіх місцезнаходжень виробника, включаючи копії свідоцтв GMP, засвідчені компетентними органами країни місцезнаходження виробника;
узагальнені дані про характеристики лікарського засобу, ухвалені (затверджені) в інших країнах;
опис документів, що містять реєстраційні матеріали, із зазначенням сторінок (якщо окремі частини документації не включені до матеріалів, то слід у відповідному місці зазначити причину під відповідним заголовком);
зразки лікарського засобу:
- примірник у кінцевій безпосередній (внутрішній) та вторинній (зовнішній) упаковках*;
_______________________________
* За відсутності - примірник у кінцевій безпосередній (внутрішній) упаковці без кінцевого маркування. При цьому примірник у кінцевій безпосередній (внутрішній) та вторинній (зовнішній) упаковках має бути поданий додатково, як тільки він стане доступним. Надалі для апробації методів аналізу якості лікарського засобу можуть також бути запитані додаткові примірники, еталонні субстанції з сертифікатами на партію, включаючи дату виробництва, терміни та умови зберігання.
- сертифікат якості на три виробничі серії лікарського засобу або один сертифікат на одну вироблену партію у супроводі зобов'язання надати сертифікати на дві інші партії, як тільки вони стануть доступними (усі сертифікати повинні подаватися за кожним заявленим місцем виробництва).
I В. Коротка характеристика про властивості лікарського засобу; пропозиції щодо упаковки, етикетки, інструкції для медичного застосування та/або аркуша-вкладиша.
I С. Висновки експертів щодо хімічних, фармацевтичних, фармакологічних, токсикологічних та клінічних даних (резюме
основних властивостей препарату).
Частина II. Хімічна, фармацевтична та біологічна документація.
II. Зміст.
II А. Склад лікарського засобу.
II В. Відомості про технологію виробництва або проект технологічного регламенту**.
II С. Методи контролю вихідного матеріалу.
II D. Методи аналізу проміжних продуктів.
II Е. Методи аналізу готового лікарського засобу.
II F. Дані щодо стабільності.
II G. Дані щодо біодоступності/біоеквівалентності.
II H. Дані щодо вірогідної небезпеки для навколишнього середовища щодо препаратів, які містять генетично модифіковані мікроорганізми.
II Q. Інша інформація.
Частина III. Фармакологічна та токсикологічна документація.
III. Зміст.
III А. Токсичність при однократному введенні та введенні повторних доз.
III В. Вплив на репродуктивну функцію.
III С. Дані щодо ембріотоксичності та тератогенності.
III D. Дані щодо мутагенності.
III Е. Дані щодо канцерогенності.
III F. Фармакодинаміка:
дані щодо специфічної фармакологічної дії;
дані із загальної фармакології;
дані щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами.
III G. Фармакокінетика.
III H. Дані щодо місцевоподразнювальної дії.
III Q. Інша інформація (дані щодо алергенності тощо).
Частина IV. Клінічна документація.
IV. Зміст.
IV А. Дані з клінічної фармакології (фармакодинаміка, фармакокінетика).
IV В. Результати клінічних випробувань, наукові публікації.
IV Q. Інша інформація.
---------------
** Для проведення експертизи ТНД надаються:
1. Опис усіх стадій технологічного процесу, достатній для оцінки того, чи можуть ці процеси негативно вплинути на якість лікарського засобу під час виробництва;
2. Інформація про те, яким чином забезпечується однорідність готової продукції;
3. Виробнича рецептура із зазначенням точних кількісних характеристик використаних субстанцій та приблизних кількісних характеристик допоміжних речовин;
4. Відомості про те, які речовини можуть зникнути під час проведення технологічного процесу (якщо такі є);
5. Обгрунтування припустимого надлишку використаних речовин (якщо таке має місце);
6. Зазначення технологічних стадій, на яких проводиться відбір проб для контролю якості в процесі виробництва;
7. За наявності результати експериментальних досліджень з валідації технологічного процесу, якщо використовуються нестандартні (не наведені в Державній Фармакопеї України) технологічні методи або умови ведення технологічного процесу;
8. Результати експериментальних досліджень з валідації стадій виробництва, які є критичними для забезпечення якості лікарського засобу;
9. Докладний опис процесів стерилізації та/або процедур забезпечення асептичних умов (для виробництва стерильних лікарських засобів).
При наданні проектів технологічних регламентів (ТНД) під час реєстрації лікарського засобу, експертизі підлягають розділи, які містять інформацію щодо пунктів 1-9.
( Додаток 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 431 від 28.11.2002 )
Додаток 4
до пункту 6.4 Порядку проведення
експертизи матеріалів на
лікарські засоби, що подаються
на державну реєстрацію
(перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів про
внесення змін до реєстраційних
документів протягом дії
реєстраційного посвідчення
ПЕРЕЛІК ДОКУМЕНТІВ,
які подаються для здійснення експертизи патентованого лікарського засобу, ліцензованого в ЄЕС за централізованою процедурою:
заява, у якій відображено, що документація, представлена для реєстрації в Україні, є ідентичною наданій Європейському Агентству з оцінки лікарських препаратів (далі - EMEA) для здійснення централізованої процедури реєстрації;
копія заяви від володаря реєстраційного посвідчення, яка підтверджує, що EMEA дозволяє надати Центру всі необхідні документи щодо патентованого лікарського засобу, які необхідні для надання дозволу на реєстрацію та безпечне використання патентованого лікарського засобу;
копія заяви від володаря реєстраційного посвідчення в ЄЕС, яка включає перелік країн Центральної та Східної Європи, де патентований лікарський засіб повинен бути представлений для реєстрації разом з точною назвою патентованого лікарського засобу в цих країнах та ЄЕС, номером реєстраційного посвідчення в ЄЕС, ім'ям володаря реєстраційного посвідчення в ЄЕС та претендента на право одержати реєстраційне посвідчення в Україні;
заява від претендента про одержання реєстраційного посвідчення в Україні і про те, що Центр буде негайно повідомлений про всі зміни до реєстраційних матеріалів, прийнятих в ЄЕС;
заява від претендента, що Центр буде повідомлений водночас з EMEA про всі виявлені нові дані щодо безпечності використання патентованого лікарського засобу;
заява від претендента, що Центр буде негайно повідомлений в разі анулювання чи призупинення реєстрації в ЄЕС;
документація, яка зазначена в частинах I та II реєстраційних матеріалів, детальний повний перелік документів, зазначених у частинах III та IV реєстраційних матеріалів, разом з додатковою інформацією, яка свідчить, що ці документи будуть надані Центру при потребі;
остаточне рішення Європейської комісії разом з усіма додатками до нього;
остаточне рішення CPMP (Комітету з патентованих лікарських засобів) разом з усіма додатками до нього;
останній звіт про зміни безпечності, якщо заява про реєстрацію надана пізніше ніж за 6 місяців після рішення Європейської комісії;
перелік усіх змін, включаючи ті, які були відхилені, а також рішення щодо змін, які були вже представлені на розгляд EMEA або вже були прийняті в ЄЕС;
зразки лікарського засобу в пропонованій лікарській формі та упаковці (3 упаковки).
Додаток 5
до пункту 6.4 Порядку проведення
експертизи матеріалів на
лікарські засоби, що подаються
на державну реєстрацію
(перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів про
внесення змін до реєстраційних
документів протягом дії
реєстраційного посвідчення
ВИМОГИ
до документів на діючі та допоміжні речовини, що подаються для державної реєстрації (перереєстрації)
Разом із заявою встановленого зразка (додаток 1) подаються:
сертифікат якості, виданий виробником;
методи аналізу якості, які використовуються виробником, або відповідні посилання на Фармакопею.
Додаток 6
до пункту 6.4 Порядку проведення
експертизи матеріалів на лікарські засоби,
що подаються на державну реєстрацію
(перереєстрацію), а також експертизи
матеріалів про внесення змін до
реєстраційних документів протягом дії
реєстраційного посвідчення
ПЕРЕЛІК
документів для проведення експертизи матеріалів для державної перереєстрації лікарського засобу
Разом із заявою про перереєстрацію встановленого зразка (додаток 1) подаються такі документи:
загальна характеристика лікарського засобу, що подається до перереєстрації, оновлена заявником;
дані щодо безпечності лікарського засобу, які базуються на результатах ретроспективних досліджень (у тому числі довідка про побічну дію за останні 5 років);
оновлена заявником інструкція для медичного застосування та/або аркуш-вкладиш;
усі зміни в процесі виробництва та контролю якості, які не були зазначені протягом дії реєстраційного посвідчення;
оновлена заявником аналітична нормативна документація;
копія посвідчення про реєстрацію лікарського засобу в країні перебування заявника та в Україні;
у разі реєстрації лікарського засобу за централізованою процедурою в ЄЕС додатково надається рішення Європейської комісії відносно реєстрації в ЄЕС разом з усіма додатками до нього, а також декларація заявника про те, що характеристики лікарського засобу, етикетки та упаковка ідентичні таким, які дозволені в ЄЕС;
довідка щодо рекламацій на препарат за останні 5 років.
Додаток 7
до пункту 6.4 Порядку
проведення експертизи матеріалів
на лікарські засоби, що
подаються на державну реєстрацію
(перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів про
внесення змін до реєстраційних
документів протягом дії
реєстраційного посвідчення
ВИМОГИ
до документів на лікарські засоби, що подаються для експертизи змін типу I, які вносяться до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення
Обсяг і зміст матеріалів визначається характером змін.
1. Зміни змісту ліцензії на виробництво:
заява встановленого зразка;
нова ліцензія на виробництво, схвалена компетентним органом країни-виробника.
2. Зміна назви лікарського засобу (як торговельної, так і загальноприйнятої) за умови, що нова назва не збігається з назвою існуючого зареєстрованого лікарського засобу щодо складу або дії і легко вимовляється:
мотивоване обгрунтування потреби зміни назви препарату;
копія документа, виданого компетентними органами країни-виробника, що засвідчує зміну його назви;
копія реєстраційного посвідчення лікарського засобу в Україні;
довідка заявника про відсутність змін у технології виробництва та складі лікарського засобу;
інструкція для медичного застосування та/або аркуш-вкладиш; пропозиції щодо етикетки;
довідка про те, коли препарат буде розміщений на ринку України під новою назвою.
3. Зміна назви або адреси заявника - це або формальна зміна назви заявника без зміни ідентичності його особи, або передача усієї відповідальності та зобов'язань іншому заявникові:
у разі ідентичності особи заявника - копія документа, який засвідчує, що заявник не змінився;
у разі передачі всіх зобов'язань іншому заявникові - документ, що підтверджує його повноваження і письмове підтвердження нового заявника, що він приймає на себе всю відповідальність і зобов'язання щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу.
4. Зміна наповнювача на інший порівнюваний наповнювач (за винятком біотехнологічних наповнювачів) за умови подібних функціональних характеристик та відсутності змін у профілі розчинення для твердих лікарських форм:
обгрунтування зміни;
порівняльні дані з профілю розчинення для твердих дозованих форм;
порівняльні дані щодо стабільності;
результати досліджень з біодоступності, якщо вона може бути іншою при цих змінах, або обгрунтування того, що вона змінитися не може;
доповнення до відповідних розділів реєстраційних матеріалів;
доповнення до стислого опису властивостей препарату там, де це потрібно;
сертифікат якості для однієї серії нового лікарського засобу;
один зразок (1 упаковка) нового лікарського засобу.
5. Вилучення барвника або заміна одного барвника іншим:
обгрунтування зміни;
доповнення до відповідних розділів реєстраційних матеріалів;
сертифікат якості для однієї серії нового лікарського засобу;
один зразок (1 упаковка) нового лікарського засобу;
доповнення до стислого опису властивостей препарату там, де це потрібно.
6. Додання, видалення або заміна смакових домішок за умов, що запропонована смакова домішка відповідає вимогам директиви 88/388 ЄЕС:
обгрунтування зміни;
доповнення у відповідні розділи реєстраційних матеріалів;
сертифікат якості для однієї серії нового лікарського засобу;
один зразок (1 упаковка) нового лікарського засобу;
доповнення до стислого опису властивостей препарату там, де це потрібно.
7. Зміна ваги покриття таблетки або зміна ваги оболонки капсули - тільки зміна ваги покриття таблетки або зміна ваги оболонки капсули (до цих змін не належать зміни, що позначаються на профілі розчинення):
обгрунтування зміни;
доповнення у відповідні розділи реєстраційних матеріалів;
порівняльні дані щодо профілю розчинення;
сертифікат якості для однієї серії нового лікарського засобу;
один зразок (1 упаковка) нового лікарського засобу.
8. Зміна якісного складу внутрішньої упаковки за умови, що запропонований пакувальний матеріал еквівалентний раніше схваленому за відповідними властивостями і зміна не стосується стерильної продукції:
обгрунтування змін;
доповнення у відповідні розділи реєстраційних матеріалів;
порівняльні дані щодо стабільності;
для напівтвердих та рідких дозованих форм - дані про відсутність взаємодії з пакувальним матеріалом (наприклад, проникнення матеріалу у вміст або втрата препарату при адсорбції тощо);
пропозиції до стислого опису властивостей препарату;
пропозиції по тексту упаковки, інструкції для медичного застосування та/або аркуша-вкладиша;
сертифікат якості для однієї серії нового лікарського засобу;
один зразок (1 упаковка) нового лікарського засобу.
9. Вилучення одного з показань до застосування при збереженні безпечності застосування, підтвердженої результатами ретроспективних досліджень, доклінічних досліджень та якості:
обгрунтування зміни;
доповнення у відповідні розділи реєстраційних матеріалів;
пропозиції до етикетки, інструкції для медичного застосування та/чи аркуша-вкладиша.
10. Видалення одного із шляхів уведення або режимів застосування при збереженні безпечності застосування, яка підтверджена результатами ретроспективних досліджень, доклінічних досліджень та якості:
обгрунтування зміни;
доповнення у відповідні розділи реєстраційних матеріалів;
пропозиції до етикетки, інструкції для медичного застосування та/чи аркуша-вкладиша.
11. Зміна виробника діючої речовини в разі забезпечення ідентичності специфікації, методу синтезу та методів контролю якості діючої речовини:
обгрунтування зміни;
доповнення у відповідні розділи реєстраційних матеріалів;
сертифікат якості для однієї серії нової діючої речовини.
12. Незначні зміни в процесі виробництва діючої речовини за умови, якщо специфікація не зазнала небажаних змін, не відбулося змін фізичних властивостей діючої речовини, не з'явилися додаткові домішки або не змінилися їх рівні, які потребують додаткових досліджень із безпеки готового лікарського засобу:
обгрунтування зміни;
доповнення у відповідні розділи реєстраційних матеріалів;
сертифікат якості для однієї серії нової діючої речовини.
13. Зміна розміру виробничої партії діючої речовини за умови, якщо дані з контролю якості діючої речовини свідчать про відсутність порушень цілісності виробництва або фізичних властивостей діючої речовини:
обгрунтування зміни;
доповнення у відповідні розділи реєстраційних матеріалів;
сертифікат якості для однієї серії нової виробничої партії діючої речовини.
14. Зміна специфікації діючої речовини в бік удосконалення або доповнення новими методами контролю якості та уточненими коливаннями параметрів:
обгрунтування зміни;
доповнення у відповідні розділи реєстраційних матеріалів;
сертифікат якості для однієї серії діючої речовини.
15. Незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу за умови, якщо специфікація не зазнала небажаних змін, новий виробничий процес забезпечує виробництво ідентичного лікарського засобу щодо всіх аспектів якості, безпечності та ефективності:
обгрунтування змін;
доповнення у відповідні розділи реєстраційних матеріалів;
сертифікат якості для однієї серії лікарського засобу, одержаного за новим виробничим процесом.
16. Зміна розміру виробничої партії готового лікарського засобу за умови відсутності порушень цілісності виробничого процесу:
обгрунтування змін;
доповнення у відповідні розділи реєстраційних матеріалів;
сертифікат якості для однієї виробничої партії нового готового лікарського засобу.
17. Зміна в специфікації готового лікарського засобу за умови, якщо нова специфікація удосконалена або доповнена новими методами контролю якості та уточненими коливаннями параметрів:
обгрунтування змін;
доповнення у відповідні розділи реєстраційних матеріалів;
сертифікат якості для однієї серії готового лікарського засобу.
18. Зміни в синтезі або відновленні наповнювачів, які не вказані у Фармакопеї і описані в попередніх реєстраційних матеріалах, за умови, якщо специфікація не зазнала небажаних змін, не відбулося змін у складі домішок або рівнів домішок, які потребують додаткових досліджень із безпечності готового лікарського засобу, не відбулося змін фізико-хімічних властивостей готового лікарського засобу:
обгрунтування змін;
доповнення у відповідні розділи реєстраційних матеріалів;
сертифікат якості для однієї серії готового лікарського засобу.
19. Зміна в специфікації наповнювачів за умов, якщо нова специфікація удосконалена або доповнена новими методами контролю якості та уточненими коливаннями параметрів:
обгрунтування змін;
доповнення у відповідні розділи реєстраційних матеріалів;
сертифікат якості для однієї серії готового лікарського засобу.
20. Збільшення терміну придатності щодо вказаного у попередніх реєстраційних матеріалах:
обгрунтування змін;
результати щодо стабільності, одержані при проведенні досліджень згідно з протоколами, які були схвалені при реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і які свідчать, що термін придатності не зменшився і не перевищує 5 років;
доповнення в інші відповідні розділи реєстраційних матеріалів.
21. Зміна терміну придатності після першого відкривання упаковки за умови, якщо аналіз даних щодо стабільності підтверджує, що затверджений термін придатності лікарського засобу відповідно до специфікацій, які були надані в період реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, не зменшився:
обгрунтування змін;
результати щодо стабільності, які одержані при проведенні досліджень згідно з протоколами, які були схвалені при реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і які свідчать, що термін придатності не зменшився;
доповнення в інші відповідні розділи реєстраційних матеріалів.
22. Зміна терміну придатності після відтворення лікарського засобу (приготування лікарської форми для безпосереднього застосування, наприклад розчинення) за умов, якщо аналіз даних щодо стабільності свідчить, що затверджений термін придатності лікарського засобу відповідно до специфікацій, які були надані в період реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, не зменшився:
обгрунтування змін;
результати щодо стабільності, одержані при проведенні досліджень згідно з протоколами, які були схвалені при реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і які свідчать, що термін придатності не зменшився;
доповнення в інші відповідні розділи реєстраційних матеріалів.
23. Зміна умов зберігання за умови, якщо аналіз даних щодо стабільності, здійснених за протоколом, затвердженим при реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, свідчить, що затверджений термін придатності лікарського засобу відповідно до специфікацій, які були надані в період реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, не зменшився:
обгрунтування змін;
результати щодо стабільності, одержані при проведенні досліджень за протоколами, які були схвалені при реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і які свідчать, що термін придатності не зменшився;
доповнення в інші відповідні розділи реєстраційних матеріалів.
24. Зміна в процедурі аналізу якості діючої речовини за умови, якщо результати досліджень підтверджують, що нова процедура аналізу якості діючої речовини щонайменше еквівалентна попередній:
обгрунтування зміни;
доповнення у відповідні розділи реєстраційних матеріалів;
сертифікат якості для однієї серії діючої речовини, одержаний при проведенні аналізу якості за новою процедурою.
25. Зміна в процедурі аналізу якості готового лікарського засобу за умови, якщо специфікація лікарського засобу не зазнала небажаних змін і результатами досліджень доведено, що нова процедура аналізу якості готового лікарського засобу щонайменше еквівалентна попередній:
обгрунтування зміни;
доповнення у відповідні розділи реєстраційних матеріалів;
сертифікат якості для однієї серії готового лікарського засобу, одержаний при проведенні аналізу якості за новою процедурою.
26. Зміна, яка відповідає доповненням до Фармакопеї, за умови, що вона вводиться виключно з метою введення в дію нових положень (доповнень) до Фармакопеї:
обгрунтування зміни;
доповнення у відповідні розділи реєстраційних матеріалів;
сертифікат якості для однієї серії лікарського засобу, одержаний при проведенні аналізу якості за новою процедурою.
27. Зміна в процедурі тестування нефармакопейної допоміжної речовини за умови, що нова процедура аналізу допоміжної речовини щонайменше еквівалентна попередній:
обгрунтування зміни;
доповнення у відповідні розділи реєстраційних матеріалів;
сертифікат якості для однієї серії допоміжної речовини, одержаний при проведенні аналізу якості за новою процедурою.
28. Зміна процедури тестування внутрішньої упаковки за умови, що нова процедура тестування щонайменше еквівалентна попередній:
обгрунтування зміни;
доповнення у відповідні розділи реєстраційних матеріалів;
сертифікат, одержаний при проведенні тестування за новою процедурою.
29. Зміна в методі тестування пристроїв для введення лікарського засобу за умови, що нова процедура тестування щонайменше еквівалентна попередній:
обгрунтування зміни;
доповнення у відповідні розділи реєстраційних матеріалів;
сертифікат, одержаний при проведенні тестування за новою процедурою.
30. Зміна форми первинної упаковки за умови, що не відбулося змін якості та стабільності готового лікарського засобу в упаковці, а також змін у взаємодії між упаковкою та лікарським засобом:
обгрунтування зміни;
доповнення у відповідні розділи реєстраційних матеріалів;
сертифікат якості на одну серію лікарського засобу в новій упаковці;
зразок лікарського засобу (1 упаковка).
31. Зміна відбитків, грунтовки або інших маркірувань і штампів на таблетках та написів на капсулах за умови, що нові написи не повинні спричиняти плутанину з іншими таблетками та капсулами:
обгрунтування зміни;
доповнення у відповідні розділи реєстраційних матеріалів;
сертифікат якості нового лікарського засобу;
зразок лікарського засобу (1 упаковка).
32. Зміна розміру таблеток, капсул, супозиторіїв без зміни кількісного складу та середньої ваги за відсутності змін у профілі розчинення:
обгрунтування зміни;
порівняльні дані з профілю розчинення;
доповнення у відповідні розділи реєстраційних матеріалів;
доповнення до стислого опису властивостей препарату там, де це потрібно;
сертифікат якості для однієї серії нового лікарського засобу;
один зразок (1 упаковка) нового лікарського засобу.
Додаток 8
до пункту 6.4 Порядку проведення
експертизи матеріалів на
лікарські засоби, що подаються
на державну реєстрацію
(перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів про
внесення змін до реєстраційних
документів протягом дії
реєстраційного посвідчення
ЗМІНИ,
які потребують нової реєстрації лікарського засобу
До змін, які потребують нової реєстрації лікарського засобу, належать:
1. Зміни активних речовин:
додання однієї чи більше активних речовин;
вилучення однієї чи більше активних речовин;
кількісні зміни активних речовин;
заміна активної речовини на її сольове чи ізомерне похідне з тим самим терапевтичним ефектом;
заміна ізомерів та їхніх сумішей;
заміна речовини, виділеної з природних джерел або одержаної біотехнологічним шляхом, на речовину або продукт з іншою хімічною будовою;
новий носій для радіоактивних лікарських засобів.
2. Зміни терапевтичних показань:
додання показань в іншій терапевтичній галузі (лікування, діагностика або профілактика - визначається відповідно до діючої АТС-класифікації);
зміни показань в іншій терапевтичній галузі (лікування, діагностика або профілактика - визначається відповідно до діючої АТС-класифікації).
3. Зміни дозування, лікарської форми та способу застосування:
зміни біодоступності;
зміни фармакокінетики;
зміни дозування лікарського засобу;
зміна або додання нової лікарської форми;
зміна або додання нового шляху введення (для парентеральних форм у зв'язку з відмінностями в ефективності та безпечності препарату при внутрішньоартеріальному, внутрішньовенному, внутрішньом'язовому та інших шляхах введення).
При таких змінах заявник разом з обгрунтуванням потреби внесення змін подає до Центру відповідні розділи реєстраційних матеріалів, які обгрунтовують указані зміни і є достатніми для експертизи лікарського засобу.
