** Для зарубіжних лікарських засобів.
*** Для вітчизняних лікарських засобів.
**** Українською мовою.
Розділ 2 - технологічна схема одержання.
Розділ 3
2.3.1 - матеріали щодо вивчення радіохімічної чистоти, радіонуклідної чистоти, хімічної чистоти, стерильності, апірогенності;
2.3.2 - паспорт якості спеціального зразка.
Частина 3
Розділ 1
3.1.1 - гостра токсичність;
3.1.2 - обгрунтування придатності радіофармацевтичного препарату для клінічного призначення за результатами вивчення розподілу в експериментальних тварин після введення тим способом, який рекомендується для клінічного використання.
Частина 4*
Розділ 1
4.1.1 - коротка характеристика препарату;
4.1.2 - дані з клінічної фармакології (фармакодинаміка, фармакокінетика);
4.1.3 - результати клінічних випробувань.
1.5.4. Лікарські засоби природного мінерального походження:
Частина 1
Розділ 1
1.1.1 - копії свідоцтв про реєстрацію лікарського засобу в країні мешкання Заявника та інших країнах**;
1.1.2 - копія ліцензії на видобування природних лікувальних засобів;
1.1.3 - інформація про стан патентування, захист торгової марки в Україні (патенти, заявки, рішення патентних відомств);
1.1.4 - проект назви препарату***;
1.1.5 - зразки інформації на упаковках****.
Розділ 2
1.2.1 - узагальнені дані щодо характеристик лікарського засобу (анотація на препарат);
1.2.2 - інструкція з медичного застосування****.
_______________
* Для вітчизняних лікарських засобів подається після завершення клінічних випробувань.
** Для зарубіжних лікарських засобів.
*** Для вітчизняних лікарських засобів.
**** Українською мовою.
Частина 2
Розділ 1
2.1.1 - опис складу препарату;
2.1.2 - опис упаковки;
2.1.3 - наукові дані з фармакології:
2.1.3.1 - загальна інформація про вибір складу лікарського засобу, узагальнені дані з фармакології та токсикології, узагальнені клінічні результати*, наукові публікації (копії).
Розділ 2
2.2.1 - опис виробничого процесу.
Розділ 3
2.3.1 - інформація щодо пакувальних матеріалів.
Розділ 4
2.4.1 - аналітично-нормативна документація, яка використовується при контролі якості**;
_______________
* Для зарубіжних лікарських засобів.
** На мінеральні лікувальні та лікувально-столові води - у відповідності до ДСТ України 878-93 "Води мінеральні питні. Технічні вимоги" та галузевого стандарту МОЗ України ДСТУ 42.10-02-96 "Води мінеральні лікувальні. Технічні вимоги". На грязі лікувальні, їх розчини, ропу природних родовищ та препарати на їх основі, сухі залишки з натуральних мінеральних вод та штучних хімічних сполук, розчини яких призначені для виготовлення штучних мінеральних вод, природні воски - у відповідності до вимог Центру стандартизації природних та преформованих лікарських засобів Українського НДІ медичної реабілітації та курортології (до терміну введення відповідного державного або галузевого стандарту).
2.4.2 - екологічні показники (вміст важких металів, пестицидів, нафтопродуктів, радіонуклідів);
2.4.3 - дані щодо екологічної безпеки продукту з точки зору можливого антропогенного забруднення сировини;
2.4.4 - аналітичний паспорт зразків лікарського засобу;
2.4.5 - звіт про встановлення строків зберігання лікувальних властивостей лікарського засобу в запропонованій упаковці.
Частина 3:
для мінеральних лікувальних, лікувально-столових вод та лікувально-профілактичних засобів на їх основі - звіт про медико-бальнеологічні властивості;
для мінеральних вод типу "Нафтуся" - звіт про вивчення біологічної дії в експерименті;
для лікувальних грязей, їх розчинів, ропи природних родовищ та препаратів на їх основі, сухих залишків з натуральних мінеральних вод та штучних хімічних сполук, розчини яких призначені для виготовлення штучних мінеральних вод, природних восків - заключення Центру стандартизації та контролю якості природних та преформованих лікарських засобів Українського НДІ медичної реабілітації та курортології до терміну введення в дію відповідного державного або галузевого стандарту.
Частина 4*
Розділ 1
4.1.1 - коротка характеристика препарату;
4.1.2 - дані з клінічної фармакології;
4.1.3 - результати клінічних випробувань.
1.5.5. Вироби клінічної хімії:
Частина 1
Розділ 1
1.1.1 - копії свідоцтв про реєстрацію лікарського засобу в країні мешкання Заявника та інших країнах**;
1.1.2 - копія ліцензії на виробництво лікарського засобу в країні-виробнику;
1.1.3 - інформація про стан патентування, захист торгової марки в Україні (патенти, заявки, рішення патентних відомств);
1.1.4 - проект назви препарату***;
1.1.5 - зразки інформації на внутрішніх та зовнішніх упаковках****.
_______________
* Для лікарських засобів, що використовуються в медико-бальнеологічній практиці понад 10 років, на вимогу.
** Для зарубіжних лікарських засобів.
*** Для вітчизняних лікарських засобів.
**** Українською мовою.
Розділ 2 (анотація на виріб).
Частина 2
Розділ 1
2.1.1 - опис складу препарату;
2.1.2 - опис упаковки;
2.1.3 - дані, що всебічно характеризують токсикологічні властивості речовин, що входять до складу виробу, а також інформація щодо заходів по запобіганню їх шкідливого впливу на організм людини (літературна довідка).
Розділ 2
2.2.1 - нормативно-технічна документація;
2.2.2 - паспорт на виріб.
Частина 3
3.1.1 - гостра токсичність на одному виді тварин;
3.1.2 - місцево-подразнювальна чи ульцерогенна дія.
Частина 4*
Розділ 1
4.1.1 - коротка характеристика препарату;
4.1.2 - результати клінічних випробувань.
_______________
* Для вітчизняних лікарських засобів подається після завершення клінічних випробувань.
Додаток 2
до пункту 3.2 Інструкції про порядок
здійснення спеціалізованої оцінки та
експертизи матеріалів на лікарські
засоби у Фармакологічному комітеті
МОЗ України
Вимоги до документів на лікарські засоби, що подаються до Фармакологічного комітету для здійснення спеціалізованої оцінки з метою державної перереєстрації
1.1. Лікарський засіб підлягає перереєстрації в зв'язку:
із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
з передачею виробником права на його виробництво іншому виробнику;
з наміром виробника змінити назву виробника;
з наміром виробника змінити назву препарату.
1.2. Бюро надсилає до Фармакологічного комітету реєстраційні документи на лікарський засіб, оформлені згідно з Законом України "Про мови в Українській РСР", в 2 примірниках*. До реєстраційних документів додаються зразки лікарського засобу в запропонованих лікарських формах та упаковках (3 упаковки)**.
_______________
* Для зарубіжних лікарських засобів додатково подається 1 примірник матеріалів мовою оригіналу чи англійською мовою.
** Для радіоактивних лікарських засобів - на вимогу.
1.3. Перелік документів для спеціалізованої оцінки лікарського засобу, що подається Заявником до перереєстрації, обумовлений типом перереєстрації:
1.3.1. Перереєстрація в зв'язку з закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення:
копія ліцензії на виробництво лікарського засобу;
довідка Заявника про відсутність змін у технології виробництва та складі препарату;
копія посвідчення про реєстрацію лікарського засобу в країні мешкання Заявника та в Україні;
матеріали щодо методів контролю лікарського засобу, які подаються до Фармакопейного комітету для продовження строку дії;
інструкція з медичного застосування;
листівка-вкладиш (для препаратів, що відпускаються без рецепта);
довідка Заявника про виявлену побічну дію лікарського засобу за останні 5 років;
довідка щодо рекламацій на препарат за останні 5 років.
1.3.2. Перереєстрація лікарського засобу в зв'язку з передачею виробником права на його виробництво іншому виробнику, якщо виробники входять до складу того самого об'єднання підприємств:
копія договору, що засвідчує передачу виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику;
копія ліцензії на виробництво лікарського засобу;
копія посвідчення про реєстрацію лікарського засобу в країні мешкання Заявника та в Україні;
довідка Заявника про відсутність змін у технології виробництва та складі препарату;
чинна аналітично-нормативна документація або лист Заявника про направлення її до Фармакопейного комітету щодо продовження строку дії.
1.3.3. Перереєстрація лікарського засобу в зв'язку з передачею виробником права на його виробництво іншому виробнику, якщо виробники не входять до складу того самого об'єднання підприємств:
нотаріально завірена копія договору на передачу виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику;
копія ліцензії на виробництво лікарського засобу;
копія посвідчення про реєстрацію лікарського засобу в країні мешкання Заявника та в Україні;
довідка Заявника про відсутність змін у технології виробництва та складі препарату;
чинна аналітично-нормативна документація або лист Заявника про направлення її до Фармакопейного комітету щодо продовження строку дії.
1.3.4. Перереєстрація лікарського засобу в зв'язку з наміром виробника змінити назву виробника:
копія документу, виданого компетентними органами країни-виробника про те, що виробник не змінився і є однією і тією самою особою;
копія посвідчення про реєстрацію лікарського засобу в країні мешкання Заявника та в Україні;
довідка Заявника про відсутність змін у технології виробництва та складі препарату.
1.3.5. Перереєстрація лікарського засобу в зв'язку з наміром виробника змінити назву препарату:
мотивоване обгрунтування потреби зміни назви препарату;
копія документа, виданого компетентними органами країни-виробника, що засвідчує зміну його назви;
копія посвідчення про реєстрацію лікарського засобу в країні мешкання Заявника та в Україні;
довідка Заявника про відсутність змін у технології виробництва та складі препарату;
інструкція з медичного застосування;
листівка-вкладиш (для препаратів, що відпускаються без рецепта).
Додаток 3
до пункту 3.2 Інструкції про порядок
здійснення спеціалізованої оцінки та
експертизи матеріалів на лікарські
засоби у Фармакологічному комітеті
МОЗ України
Вимоги до документів на лікарські засоби, що подаються до Фармакологічного комітету для експертизи змін, які вносяться до реєстраційних документів під час дії реєстраційного посвідчення
1.1. Під час дії реєстраційного посвідчення можуть мати місце такі зміни:
змісту ліцензії на виробництво лікарського засобу;
адреси виробника лікарського засобу;
дозування лікарського засобу;
складу допоміжних фармацевтичних речовин;
технології одержання лікарської форми;
незначні зміни в процесі виробництва лікарського засобу;
маркувань та штампів на таблетках, написів на капсулах;
вилучення показань до застосування лікарського засобу;
нові показання до застосування лікарського засобу;
вилучення шляху введення лікарського засобу;
новий шлях введення;
будь-які зміни, які передбачається внести до тексту інструкції з медичного застосування чи листівки-вкладиша на лікарський засіб;
перенесення лікарського засобу з переліку препаратів, що відпускаються за рецептом, до переліку лікарських засобів, що відпускаються без рецепта.
1.2. Бюро надсилає до Фармакологічного комітету матеріали щодо змін, оформлені згідно з Законом України "Про мови в Українській РСР", в 2 примірниках*. До матеріалів додаються зразки лікарського засобу у запропонованих лікарських формах та упаковках (3 упаковки)**.
_______________
* Для зарубіжних лікарських засобів додатково подається 1 примірник матеріалів мовою оригіналу чи англійською мовою.
** Для радіоактивних лікарських засобів - на вимогу.
1.3. Обсяг і зміст матеріалів визначається характером змін.
1.3.1. Зміна змісту ліцензії на виробництво лікарського засобу:
нова ліцензія на виробництво лікарського засобу.
1.3.2. Зміна адреси виробника:
документ, виданий компетентними органами країни мешкання Заявника про те, що Заявник не змінився і є однією і тією самою особою.
1.3.3. Зміна дозування лікарського засобу:
Частина 1
Розділ 1
1.1.1 - копія свідоцтва про реєстрацію лікарського засобу в Україні.
Розділ 2
1.2.1 - узагальнені дані щодо характеристик лікарського засобу (анотація на препарат);
1.2.2 - інструкція з медичного застосування (клінічного дослідження), листівка-вкладиш - для препаратів, що відпускаються без рецепта*.
Частина 3**
При збільшенні доз (разова, добова, курсова):
нешкідливість: хронічна токсичність; алергенність; місцевоподразнювальна чи ульцерогенна дія; імунотоксичність***; тератогенність***; ембріотоксичність***; гонадотоксичність***; мутагенність***; канцерогенність***; кумулятивна дія; лікарська залежність (при потребі); експериментальне лікування отруєнь при передозуванні.
Фармакологічні властивості: специфічна активність за кількома критеріями.
Фармакокінетика: біодоступність в експерименті та визначення часу елімінації.
При зменшенні доз (разова, добова, курсова):
Фармакологічні властивості - специфічна активність за кількома критеріями.
Фармакокінетика - відносна біодоступність в експерименті.
Частина 4****
Розділ 1
4.1.1 - коротка характеристика препарату;
4.1.2 - результати клінічних випробувань.
_______________
* Українською мовою.
** Для вітчизняних лікарських засобів - з довідкою про метрологічний контроль обладнання, що використовувалося в експериментах.
*** Для протипухлинних лікарських засобів не проводяться.
**** Для вітчизняних лікарських засобів подається після завершення клінічних випробувань.
1.3.4. Зміни в складі допоміжних фармацевтичних речовин:
Частина 1
Розділ 1
1.1.1 - копія свідоцтва про реєстрацію лікарського засобу в Україні.
Розділ 2
1.2.1 - узагальнені дані щодо характеристик лікарського засобу (анотація на препарат);
1.2.2 - інструкція з медичного застосування (клінічного дослідження), листівка-вкладиш - для препаратів, що відпускаються без рецепта*.
Частина 2
Розділ 1
2.1.1 - опис складу препарату;
2.1.2 - опис упаковки;
2.1.3 - наукові дані з фармакології:
2.1.3.1 - дані щодо біодоступності/біоеквівалентності у порівнянні з еталонним препаратом (звіт)**.
Розділ 2
2.2.1 - інформація щодо наповнювачів (ексципієнтів) - якісний та кількісний склад;
2.2.2 - інформація щодо пакувальних матеріалів.
Розділ 3
2.3.1 - аналітичний паспорт зразків кінцевого продукту;
2.3.2 - методи аналізу кінцевого продукту.
Розділ 4
2.4.1 - дані щодо стабільності готового продукту, включаючи результати повторних аналізів.
Частина 3***
Нешкідливість:
гостра токсичність на одному виді тварин.
Фармакологічні властивості:
специфічна активність за одним з головних критеріїв.
_______________
* Українською мовою.
** Для зарубіжних лікарських засобів.
*** Тільки для вітчизняних лікарських засобів. Подається з довідкою про метрологічний контроль обладнання, яке використовувалося в експериментах.
Частина 4*
Розділ 1
4.1.1 - коротка характеристика препарату;
4.1.2 - результати клінічних випробувань.
1.3.5. Зміни технології одержання лікарської форми:
Частина 1
Розділ 1
1.1.1 - копія свідоцтва про реєстрацію лікарського засобу в Україні.
Розділ 2
1.2.1 - узагальнені дані щодо характеристик лікарського засобу (анотація на препарат);
1.2.2 - інструкція з медичного застосування (клінічного дослідження), листівка-вкладиш - для препаратів, що відпускаються без рецепта**.
Частина 2
Розділ 1
2.1.1 - опис складу препарату;
2.1.2 - опис упаковки;
2.1.3 - наукові дані з фармакології:
2.1.3.1 - дані щодо біодоступності/біоеквівалентності у порівнянні з еталонним препаратом (звіт)***.
_______________
* Для вітчизняних лікарських засобів подається після завершення клінічних випробувань.
** Українською мовою.
*** Для зарубіжних лікарських засобів.
Розділ 2
2.2.1 - опис виробничого процесу.
Розділ 3
2.3.1 - аналітичний паспорт зразків кінцевого продукту;
2.3.2 - методи аналізу кінцевого продукту.
Розділ 4
2.4.1 - дані щодо стабільності готового продукту, включаючи результати повторних аналізів.
Частина 3*
Нешкідливість:
гостра токсичність на одному виді тварин.
Фармакологічні властивості:
специфічна активність за одним з головних критеріїв.
Частина 4**
Розділ 1
4.1.1 - коротка характеристика препарату;
4.1.2 - результати клінічних випробувань.
1.3.6. Нові показання до застосування:
Частина 1
Розділ 1
1.1.1 - копія свідоцтва про реєстрацію лікарського засобу в Україні.
1.1.2 - зразки інформації на внутрішніх та зовнішніх упаковках***.
Розділ 2
1.2.1 - узагальнені дані щодо характеристик лікарського засобу (анотація на препарат);
1.2.2 - інструкція з медичного застосування (клінічного дослідження), листівка-вкладиш - для препаратів, що відпускаються без рецепта***.
_______________
* Тільки для вітчизняних лікарських засобів. Подається з довідкою про метрологічний контроль обладнання, яке використовувалося в експериментах.
** Для вітчизняних лікарських засобів подається після завершення клінічних випробувань.
*** Українською мовою.
Частина 3
Фармакологічні властивості - специфічна активність за кількома критеріями щодо кожного з нових показань.
Частина 4
Розділ 1
4.1.1 - коротка характеристика препарату;
4.1.2 - дані з клінічної фармакології (фармакодинаміка, фармакокінетика);
4.1.3 - результати клінічних випробувань.
1.3.7. Вилучення показань до застосування:
Документи, що підтверджують доцільність таких змін і базуються на результатах ретроспективних досліджень ефективності та безпечності лікарського засобу в клініці.
1.3.8. Вилучення шляху введення:
Документи, що підтверджують доцільність таких змін і базуються на результатах ретроспективних досліджень ефективності та безпечності лікарського засобу в клініці.
1.3.9. Новий шлях введення:
Частина 1
Розділ 1
1.1.1 - копія свідоцтва про реєстрацію лікарського засобу в Україні.
1.1.2 - зразки інформації на внутрішніх та зовнішніх упаковках*.
Розділ 2
1.2.1 - узагальнені дані щодо характеристик лікарського засобу (анотація на препарат);
1.2.2 - інструкція з медичного застосування (клінічного дослідження), листівка-вкладиш - для препаратів, що відпускаються без рецепта*.
Частина 2
Розділ 1
2.1.1 - дані щодо біодоступності/біоеквівалентності у порівнянні з еталонним препаратом (звіт)**.
Частина 3***
Нешкідливість: гостра токсичність при відповідному шляху введення; хронічна токсичність; місцевоподразнювальна чи ульцерогенна дія. Фармакологічні властивості: специфічна активність за одним з головних критеріїв.
Фармакокінетика: біодоступність в експерименті та визначення часу елімінації.
Частина 4****
_______________
* Українською мовою.
** Для зарубіжних лікарських засобів.
*** Тільки для вітчизняних лікарських засобів. Подається з довідкою про метрологічний контроль обладнання, що використовувалося в експериментах.
**** Для вітчизняних лікарських засобів подається після завершення клінічних випробувань.
Розділ 1
4.1.1 - коротка характеристика препарату;
4.1.2 - дані з клінічної фармакології (фармакодинаміка, фармакокінетика);
4.1.3 - результати клінічних випробувань.
1.3.10. Незначні зміни в процесі виробництва лікарського засобу:
документи, що підтверджують ідентичність ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, одержаного за новою технологією, або таким, що раніше зареєстрований.
1.3.11. Зміни будь-яких маркувань та штампів на таблетках, написів на капсулах:
документи, що підтверджують ідентичність якості, безпечності та ефективності раніше зареєстрованим лікарським засобам.
1.3.12. Зміни, які передбачається внести до тексту інструкції з медичного застосування чи листівки-вкладиша:
нова редакція інструкції чи листівки-вкладиша з пояснювальною запискою щодо причин змін, які планується внести до їх тексту.
1.3.13. Питання перенесення лікарського засобу з переліку препаратів, що відпускаються за рецептом, до переліку препаратів, що відпускаються без рецепта:
мотивоване клопотання Заявника;
документ, виданий компетентними органами країни-виробника, про належність лікарського засобу до безрецептурних препаратів у країні-виробнику;
інформація щодо досвіду безрецептурного застосування препарату в інших країнах;
листівка-вкладиш.
